活血止痛方联合腰椎巴布膏治疗腰椎间盘突出症急性期（气滞血瘀证）疗效观察*

邓鹏伟 谭黄圣 何升华

（广州中医药大学第四临床医学院，广东省深圳市中医院，广东 深圳 518033）

腰椎间盘突出症（LDH）临床表现以腰部疼痛、下肢放射痛、下肢麻木或皮肤感觉异常、肌力减退等为主。每年约1%～3%的人群受到影响，发病人群常见于30～50 岁［1］。患者多因急性期疼痛症状明显而就诊。非手术治疗是大多数LDH 的一线治疗方式，目前主要采用中西医药物、牵引、针灸、脊柱手法、硬膜外类固醇注射、功能锻炼等［2］。其中中医药有其方便、安全、有效且价格低廉的特点，但仍缺乏高质量数据支持［3］。本研究所采用的活血止痛方是广东省名中医何升华教授多年诊治脊柱疾病，针对LDH 急性发作“气滞血瘀”的根本病机所制；活血通络腰椎巴布膏是何教授集多年经验并基于“专病专方”理论所成，既往研究已证明其治疗腰椎疾病的有效性［4-5］。本文通过开展随机对照试验观察了活血止痛方联合活血通络腰椎巴布膏治疗LDH 急性期（气滞血瘀证）的临床疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 纳入标准：参照《腰椎间盘突出症诊疗指南》［6］西医诊断标准，并结合《腰痛伴/不伴根性症状初诊患者影像学检查临床适用性评价指南》［7］有关急性腰腿痛的病程分期；中医诊断依据《中医病证诊断疗效标准》［8］中气滞血瘀证进行诊断。纳入标准：符合中西医诊断标准，无腰椎外伤或手术史；年龄20～60岁，性别不限，发病时间在6 周内；要求保守治疗，自愿参与并配合本次研究。排除标准：入组前1 周接受过相关治疗者；合并其他椎管狭窄、滑脱、骨折、肿瘤等严重腰椎疾病者；皮肤疾病或药物过敏者；严重脏器功能不全或心理精神障碍者；经产哺乳期女性。退出标准：未按疗程接受治疗者；自动退出、失访或不配合研究者；治疗过程中出现相关严重不良反应者。

1.2 临床资料 选择2022 年10 月至2023 年6 月本院门诊就医的LDH急性期（气滞血瘀证）患者80例，采用随机数字表法将患者分为两组各40 例。观察组男性22 例，女性18 例；平均年龄（43.26±5.21）岁，急性病程（12.78±2.31）d。对照组男性24例，女性16例；平均年龄（44.02±4.43）岁，急性病程（13.51±1.89）d。两组年龄、性别、病程比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。本研究已获得我院伦理委员会批准并取得受试者知情同意。

1.3 治疗方法 两组均采用西医常规治疗，口服非甾体类药物，健康宣教，嘱注意卧床休息，适度功能锻炼，减少弯腰、扭腰及其他腰部剧烈运动等。对照组外用活血通络腰椎巴布膏（本院制剂中心统一制备，规格为6 cm×10 cm，组成为桃仁、红花、川芎、当归尾、川牛膝、香附、延胡索、土鳖虫、独活、续断、伸筋草、透骨草、乳香、没药等，每日1 贴，贴于腰部疼痛最明显处，每贴外敷6 h）。观察组在对照组的基础上同时口服活血止痛方：醋延胡索10 g，醋莪术10 g，地龙10 g，独活10 g，蒲公英10 g，牛膝10 g。本院智慧中药房提供代煎药液，每次200 mL，早晚饭后各1次。以上均连续治疗10 d。

1.4 观察指标 1）疼痛程度评估：治疗前后视觉模拟量表（VAS）评分评估腰腿痛，采用标有刻度的10 cm长的标尺，用0～10分别代表疼痛程度从无痛到难以忍受的疼痛，其中0分，无腰腿痛；1～3分，轻度腰腿痛，可以忍受，不影响睡眠；4～6 分，中度腰腿痛，可以忍受，轻度降低睡眠质量；7～10 分，重度腰腿痛，无法忍受，影响睡眠及日常生活。2）腰椎功能：分别于治疗前后评估患者Oswestry 功能障碍（ODI）指数，包括疼痛强度、生活自理、负重、坐立、睡眠等10 个方面，每个方面对应选项依次采用0～5 分赋分法，总分50 分，得分占总分的百分比即为ODI 指数，指数越高腰椎功能越差。3）下腰痛日本骨科协会（JOA）评分：从症状、体征、日常活动和膀胱功能4 方面评估，共29 分，分数越低，腰椎功能障碍越差。4）中医证候积分［］：选取气滞血瘀证主症（腰部疼痛，下肢麻痛）及次症（腰肌僵硬，活动受限；痛有定处，痛处拒按）根据程度划分为无、轻、中及重，主症分别予0、2、4、6分，次症分别予0、1、2、3分。4）记录两组治疗前1 d及治疗10 d后血尿常规、肝肾功指标是否存在异常损害，治疗期间皮肤过敏损伤等不良反应发生情况。

1.5 疗效标准 分别于治疗前1 d、治疗10 d 后进行疗效评估，参照《中医病证诊断疗效标准》拟定［8］。治愈：症状完全消失，功能正常。显效：症状好转，功能基本正常。有效：症状及功能较前改善。无效：症状及功能均无明显改善。总有效率=（治愈数+显效数+有效数）÷总例数×100%。

1.6 统计学处理 应用SPSS26.0 软件统计。计量资料以（±s）表示，组内治疗前后比较采用配对样本t检验，组间比较采用两独立样本t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验；均采用双侧检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组临床疗效比较 见表1。治疗后，观察组总有效率高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组临床疗效比较（n）

2.2 两组治疗前后VAS 评分、ODI 指数及JOA 评分比较 见表2。治疗后，两组VAS 评分、ODI 指数及JOA评分均较治疗前明显改善（P＜0.05），且观察组治疗后VAS 评分、ODI 指数均低于对照组，JOA 评分高于对照组（P＜0.05）。

表2 两组治疗前后VAS评分、ODI指数、JOA评分比较（分，±s）

表2 两组治疗前后VAS评分、ODI指数、JOA评分比较（分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P ＜0.05；与对照组治疗后比较，△P ＜0.05。下同。

组 别观察组（n=40）对照组（n=40）时间治疗前治疗后治疗前治疗后VAS评分5.78±1.12 1.55±0.47*△5.57±1.32 1.89±0.58*ODI指数72.41±7.38 31.59±5.21*△71.67±7.19 33.81±4.81*JOA评分13.79±1.98 23.35±2.34*△13.56±2.09 21.83±2.73*

2.3 两组治疗前后中医证候积分比较 见表3。两组经治疗后中医证候积分均明显下降（P＜0.05），且观察组患者中医证候积分显著低于对照组（P＜0.05）。

表3 两组治疗前后中医证候积分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后中医证候积分比较（分，±s）

组别观察组（n=40）对照组（n=40）时间治疗前治疗后治疗前治疗后腰部疼痛5.39±0.31 1.47±0.48*△5.43±0.22 2.03±0.34*下肢麻痛5.34±0.46 1.87±0.24*△5.21±0.54 2.21±0.29*腰肌僵硬，活动受限2.18±0.29 0.94±0.09*△2.21±0.33 1.11±0.13*痛有定处，痛处拒按2.11±0.28 0.95±0.08*△1.98±0.32 1.02±0.11*

2.4 不良反应 本次试验中所有患者均完成治疗并取得回访结果。两组患者治疗前后均无血尿常规、肝肾功异常，且未发现皮肤过敏损伤等相关不适症状。

3 讨 论

中医学将LDH 归为“腰痛”“痹证”的范畴，其发生与气血、经络和脏腑功能的失调有着密切关系，有虚实之分［9］。《医学心悟》中记载“腰痛，有风，有寒，有湿，有热，有瘀血，有气滞，有痰饮，皆标也。肾虚，其本也”。其病因病机以肝肾亏虚为本，而外感风、寒、湿、热等邪气或劳损扭挫致气血不畅，瘀滞经络，不通则痛为标［10］。故LDH的治疗应当分清虚实标本，辨证论治。

LDH 急性期的根本病机是气血瘀滞［11］。此期患者往往因明显的腰腿痛症状影响到日常工作及生活而就医，故治疗当以“急则治标”，针对其根本病机用药。活血止痛方方中莪术行气破血、消积止痛，地龙活血通络、舒筋止痛，一温一寒，两药共为君药；延胡索、蒲公英为臣药，行气消肿散结止痛；独活祛风除湿为佐；牛膝为使，有补肝肾、活血祛瘀的功效，同时在方中能够引药下行。诸药合用，能够发挥行气活血止痛的作用。现代医学研究提供了方中各药的药理基础。我们前期的研究发现，莪术有效成分能够通过抑制PI3K/Akt/NF-κB 信号通路来降低炎性细胞因子的表达，从而对肿瘤坏死因子诱导的髓核炎症反应发挥抗炎作用［12］，而地龙有效成分具有减少髓核细胞炎症因子的表达、重塑髓核细胞外基质、抑制NF-κB 信号通路的作用［13］。药理研究发现蒲公英具有较明显的抗炎、抑菌、抗氧化功效［14-16］；延胡索为止痛要药，多项机制研究［17-20］发现，其能有效抑制中枢及外周疼痛，显著缓解坐骨神经压迫性损伤所致神经病理性疼痛；牛膝及其有效成分通过细胞、免疫和不同信号通路的调节可以抑制氧化应激及炎症反应，延缓椎间盘的退变，有助于缓解腰椎间盘突出所致腰腿痛的症状［21］。上述各药研究与LDH 急性期病因病机所契合，为活血止痛方治疗LDH急性期提供药理学依据。

活血通络腰椎巴布膏是我院院内制剂，是何升华教授基于“专病专方”理论专为腰椎疾病而设计的膏药，其以桃红四物汤为基础进一步加减而成方，方中桃仁破血化瘀，红花、川芎通经活血止痛，乳香、没药消肿散瘀，香附、延胡索增强行气活血之功，独活、伸筋草、透骨草祛风除湿、舒筋活络，续断强筋壮骨，川牛膝逐瘀通经、引血下行，又以归尾增强破瘀活血之功。诸药合用，相辅相成，以达活血化瘀、行气止痛的作用，将本方制成巴布膏剂型外用于患处，通过皮肤的渗透吸收作用于局部。本方有助于改善腰椎气血“不通则痛”的病理状态，前期已通过临床研究验证其外敷治疗腰椎疾病具有令人满意的疗效［4-5］。同时，外用膏药是临床患者接纳程度较高的一种治疗方式，且中药外贴药力作用持久，药物局部吸收毒副作用小、作用较快，可以弥补内服药物的不足［22］。临床与活血止痛方联用内服外敷，可以达到内外兼治的目的，有助于提升临床疗效，满足患者尽早改善症状的需求。

综上所述，本研究通过开展随机对照试验，发现活血止痛方联合活血通络腰椎巴布膏能够有效治疗LDH 急性期，减轻患者腰腿痛的症状，改善腰椎功能障碍，有助于提高患者生活质量。但本研究也存在一些局限，如所纳入的病例数较小；未进行治疗后追访，缺乏长期随访结果；本文中仅从活血止痛方的临床及单药药理研究探讨其疗效及作用机理，有待探究并完善其复方的作用机制。