磁共振兼容人工耳蜗植入体的非预期输出测试方法分析

仲志真 牛帅 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）

内容提要：人工耳蜗植入体在磁共振设备扫描下会产生非预期的电荷和电流，这些非预期输出会给植入者带来不同程度的伤害。YY0989.7-2017是人工耳蜗植入系统的专用要求，其对具有磁共振兼容功能的人工耳蜗植入体在核磁共振扫描下的非预期输出进行了规定。文章对影响非预期输出测试结果的因素进行分析，并给出对应的注意事项和解决方法。

人工耳蜗植入系统是一种帮助重度或极重度感音神经性耳聋患者恢复或重建听觉功能的电子装置[1]。随着我国医疗科技的不断提升，磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）检查在医学领域得到了广泛应用。当检查者配戴人工耳蜗植入体进行MRI检查时，MRI扫描仪的脉冲梯度场和射频场与人工耳蜗之间的相互作用会产生非预期的电荷和电流，虽然这些非预期的输出可能不会导致人工耳蜗植入体的损坏或故障，但是会给植入者带来不同程度的伤害[2]。随着人工耳蜗植入者对MRI检查的需求与日俱增，有制造商也顺势推出了具有MRI兼容性的人工耳蜗产品，即允许在不取出人工耳蜗植入体和植入磁铁的条件下进行条件性的MRI检查。配戴人工耳蜗植入体进行MRI检查存在诸多风险，包括：磁感应扭矩和磁致位移力引起的植入磁铁翻转、植入体移位等；MRI扫描仪的梯度场引起的植入体振动；射频场和梯度场引起的植入体发热；射频场和梯度场引起的植入体非预期输出；植入体磁铁弱化；植入体功能丧失；成像伪影等。因此，具有MRI兼容性的人工耳蜗植入体需要进行一系列可靠性测试，对人工耳蜗系统的植入部分在MRI扫描下产生的非预期输出进行检测以评估人工耳蜗植入体产品的安全性与符合性，以确保其在MRI环境下的安全性。本文主要针对人工耳蜗植入体在MRI扫描下的非预期输出检测项目进行说明和分析。

1.非预期输出现行标准要求

YY0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》是针对人工耳蜗植入系统的专用标准，其规定了有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护。当制造商申明MRI系统安全时，在MRI扫描中，植入系统的植入部分应不会产生对患者造成伤害的输出。

具体试验方法为：植入系统的植入部分应进行修改，植入系统在参考电极上串联一个额外的检测电阻R1，电阻R1的两端均可触及，检测电阻R1上应连接一个接收/传输光纤回路和示波器，测试中必须使用屏蔽双绞线电缆和无源低通滤波器（见图1）。推荐的电阻值为R1=10kΩ，R2=R3=22kΩ，3个电阻应被安置在<1cm3的区域内。低通滤波器由电阻R2到R5以及电容C1组成，R4和R5数值在指定时应考虑光纤的输入阻抗。截止频率应为大约10kHz。所有元器件应使用表面贴装技术并用非磁性材料构建。示波器应放置在MRI房间外或者使用不会受到MRI影响的测量设备。植入系统的植入部分，包括电极阵列和参考电极，应放置于充满9g/L盐溶液的容器或者与植入器械典型植入位置具有相似导电率的凝胶体模中。输出电荷应在检测电阻两端测量电压得到。

图1.MRI扫描中有害输出防护的验证试验设置（来自YY0989.7-2017）

植入系统的植入部分应放置于MRI机器中，试验序列应使用代表临床扫描最恶劣状况的序列。如果每相的电荷不超过10 nC，则可确认符合性[3]。

2.测试准确性的影响因素及解决方案

2.1 电路参数的设置

YY0989.7-2017规定植入系统的植入部分需要进行修改，通过外接检测电阻R1，再经RC低通滤波器进行滤波后测量电阻R1两端的电压来得到输出电荷，以此评估植入部分非预期输出的符合性。RC低通滤波器是一种电子滤波器，由电阻和电容组成。这种滤波器的作用是允许低频信号通过，而阻止高频信号通过。它的工作原理是利用电容的特性来阻挡高频信号，而电感的特性则可以让低频信号通过。RC低通滤波器通常用于滤除信号中的高频噪声，以恢复原始信号。在选择RC低通滤波器时，要根据所需的滤波级别、信号频率和系统要求来选择适当的电阻和电容值。YY0989.7-2017推荐外接电阻R1=10kΩ，R2=R3=22kΩ，但是标准中并未对低通滤波器中电阻R4、R5以及电容C1的选择进行详细说明。若未仔细考虑电阻R4、R5以及电容C1的取值或因计算错误导致元器件参数选择不恰当，则会影响滤波器的效果，可能会造成非预期输出信号无法读取或读取错误。

对于一阶RC滤波器，如图2所示，电阻R与电容C串联，输入电压为Ui，输出电压为Uo，电容容抗记为，根据串联分压，可以列出传递函数[4]。见公式（1）：

图2.一阶RC滤波器示意图

为便于计算复数模，将分母实数化，见公式（2）：

复数H(jω)的模见公式（3）：

在本测试方案中，YY0989.7-2017规定截止频率ƒc约为10kHz，电容C和电阻R成负相关性。低通滤波器中电阻值R为串联电阻R2、R4以及线缆内阻之和，因此在选择电阻R2、R5和电容C1的取值时不仅需要考虑线缆的内阻，并且需要满足上述电容电阻的计算公式。在对植入系统的植入部分配置检测电路时，测试人员应充分沟通测试样品的修改细节，避免出现电路参数设置错误导致测试结果不准确。

2.2 输出信号的干扰

在实际检测中，即使人工耳蜗植入体已按照法规要求进行修改，但依然会出现干扰信号影响非预期输出的情形，导致无法顺利测量检测电阻两端的输出信号。干扰信号的出现具有多方面的原因，主要可以归结为MRI扫描时梯度场和射频场对测试电路的干扰，以及人工耳蜗植入体所在导电介质（盐溶液或凝胶体模）的干扰。

2.2.1 MRI扫描场的影响

在减小MRI扫描场的影响方面，YY0989.7-2017规定植入系统的植入部分在进行修改时应将检测电阻R1和滤波器电阻R2、R3安置在<1cm2的区域内，所有元器件应使用表面贴装技术并用非磁性材料构建，低通滤波器的连接线缆使用屏蔽双绞线，并且示波器应放置在MRI房间外或者使用不会受到MRI影响的测量设备。尽管如此，依然会出现干扰信号过强的问题。

在实际检测中发现，检测电阻R1与人工耳蜗植入体的参考电极和电极阵列的连接方式以及连接导线的长度对干扰信号的强弱有较大的影响，采取以下两种措施对减少信号干扰具有显著效果：①为确保滤波器充分发挥其滤波性能，应将滤波器尽量靠近干扰源或敏感器件[5]。因此，需尽量缩短检测电阻R1与参考电极和电极阵列的连接线，若条件允许，可以将检测电阻R1的一端以无导线的方式直接焊接到待测人工耳蜗植入体的参考电极上，检测电阻R1的另一端以无导线或极短导线的方式直接焊接到待测人工耳蜗植入体的电极阵列触点上，如此可以最大限度地减小检测电阻R1以及无源RC滤波器与待测人工耳蜗植入体的距离，可以达到更好的滤波效果。②检测电阻R1在连接电极阵列触点时，尽量选择电极阵列的近端触点进行连接，可以减少人工耳蜗电极段的信号干扰。

2.2.2 导电介质的影响

YY0989.7-2017规定植入系统的植入部分，包括电极阵列和参考电极，应放置于充满9g/L盐溶液的容器或者与植入器械典型植入位置具有相似导电率的凝胶体模中。由于检测电阻R1的两端分别与人工耳蜗植入体的参考电极和电极阵列触点焊接，若将待测人工耳蜗植入体的电极阵列和参考电极直接放入导电介质（盐溶液或凝胶体模）中，电极阵列的每个触点均会与参考电极经由导电介质连通，由此产生额外的干扰信号。因此，在待测人工耳蜗植入体的检测电路设置完成后，需将参考电极、电极阵列、检测电阻R1、滤波器电阻R2和R3使用防水绝缘材料进行封装以减少额外的信号干扰。

2.3 现场操作及环境

在实际测试中，待测人工耳蜗植入体的放置方式以及测试环境也会对测试结果产生一定程度的影响。在放置测试样品时，需确保人工耳蜗植入体浸没在充满9g/L盐溶液的容器或者与人工耳蜗典型植入位置具有相似导电率的凝胶体模中。由于待测人工耳蜗植入体经过修改后，其本体与屏蔽双绞线相连，因此在将待测人工耳蜗植入体通过传送平台送入MRI扫描仪的中心圆孔时，待测人工耳蜗植入体存在被屏蔽双绞线从盐溶液或凝胶体模中拉出的风险，因此在将待测人工耳蜗植入体放入盐溶液或凝胶体模时，可以使用非磁性物质固定植入体和屏蔽双绞线，以确保待测人工耳蜗植入体在测试过程中始终浸没在盐溶液或凝胶体模中。同时，在将待测人工耳蜗植入体放置于传送平台及送入MRI扫描仪的中心圆孔时，需遵循“三中心合一原则”，即主磁场中心、线圈中心和扫描部位的中心尽量在一个点上，以确保核磁共振扫描的规范性[6]。

除此之外，待测试人工耳蜗植入体在进行核磁共振扫描时需确保现场环境的磁屏蔽性，屏蔽门应始终保持关闭，以避免出现非必要的电磁干扰。

3.小结

人工耳蜗由植入体和体外机两部分组成，植入体部分包含接收线圈、解码刺激器、植入电极和植入磁铁，其通过手术放置到颞骨乳突部和耳蜗内部；体外机部分则包括麦克风、声音处理器和发射线圈，其通常被设计成挂耳式以便佩戴于人耳，发射线圈与植入体的接收线圈通常由体外机的调节磁铁和植入体的植入磁铁互相吸引来实现耦合定位。人工耳蜗植入系统在工作时，由麦克风接收外部的声音信号，声音信号经声音处理器分析、编码并转换成电信号，通过发射线圈将电信号传送到皮下的植入体。植入体进行信号接收、解码，并产生电脉冲刺激耳蜗听神经。最后，听神经接收信号并将其传到大脑的听觉中枢，由大脑解读出声音信号。人工耳蜗的工作原理是将外界的声音转化为电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建耳聋患者的听觉功能[7]。

MRI是基于核磁共振原理，利用不同的射频脉冲序列对生物组织进行激励，并用线圈技术检测组织的弛豫和质子密度信息而形成的一种无创医学影像技术，它能够提供高分辨率、多层次的图像，对于疾病的早期发现、诊断和治疗具有重要意义[8]。MRI和传统的X射线影像、CT等影像技术相比具有无辐射、分辨力高、对软组织和病理变化的检出率高、适用于各个部位等优点，因此成为现代医学影像技术中最为重要的一种。

具有磁共振兼容性的人工耳蜗植入体在核磁共振扫描下不应产生对患者造成伤害的输出，现行人工耳蜗植入系统的专用要求YY0989.7-2017规定了人工耳蜗植入体在MRI扫描中的非预期输出测试方法及符合性要求。影响非预期输出测试结果准确性的因素主要包括：①检测电路参数的设置：待测人工耳蜗植入体需要进行修改，通过外接检测电阻以及低通滤波器来测量非预期输出电荷，标准中对部分电阻的阻值以及低通滤波器的截止频率进行了规定，未作详细说明的电阻和电容在取值时需要综合考虑滤波器中电阻电容的关系以及屏蔽双绞线的阻抗，若电阻电容的取值不当，则会影响低通滤波器的滤波效果，过多的干扰信号会导致无法从示波器上读出待测样品的非预期输出数据。②输出信号的干扰：主要可以归结为MRI扫描时梯度场和射频场对测试电路的干扰，以及人工耳蜗植入体所在导电介质（盐溶液或凝胶体模）的干扰。为减小信号干扰，检测电阻两端采用短导线或无导线焊接的方式与待测人工耳蜗植入体的参考电极和电极阵列触点相连，可以最大限度地缩短检测电阻及低通滤波器与待测人工耳蜗植入体的距离；同时，在待测人工耳蜗植入体的检测电路设置完成后，将参考电极、电极阵列、检测电阻R1、滤波器电阻R2和R3使用防水绝缘材料进行封装可以减少额外的信号干扰。③现场操作与环境：在检测过程中，需采用合理的固定方式将待测人工耳蜗植入体固定在盐溶液或凝胶体模中，固定物应使用非磁性物质，确保待测样品始终浸没在导电介质中。在放置待测人工耳蜗植入体时，应遵循“三中心合一原则”，即主磁场中心、线圈中心和扫描部位的中心尽量在一个点上。同时，在检测过程中应确保现场的磁屏蔽性。

检测人员在进行磁共振兼容人工耳蜗植入体的非预期输出测试时，需要就检测电路的配置细节进行充分沟通，确保检测电路配置方案的准确性与合规性。在遇到强干扰信号导致无法使用示波器顺利读取待测人工耳蜗植入体的非预期输出数据时，需仔细排查产生干扰信号的因素，并采取对应的解决方案，可以有效提升检测成功率和检测精度。