影响中药煎剂微生物限度检查结果的因素及控制措施

陶 红（广西柳州市柳铁中心医院药剂科，柳州市 545007）

作为传统中药剂型之一的煎剂因组方灵活、适于辨证、制作简单、起效迅速，一直是中药临床用药的主要剂型。然而在临床应用时，中药煎剂煎制质量的优劣直接会影响到患者用药的安全性和有效性。刘凤仙等[1～3]从药材的处理、煎煮容器、饮片浸泡与加水量、煎药火候、煎煮时间及次数、药材入煎顺序和特殊处理、药物品种质量、药物的加工炮制和服用方法、饮食禁忌等方面论述了中药煎剂对疾病治疗的影响。此外，笔者认为微生物限度监测工作也是控制中药煎剂质量不可缺少的重要内容之一，但目前对中药煎剂微生物限度监测并没有明确的规定和要求。我院药品质量检验室多年来按照历版《中国药典》对中药口服液微生物限度检查的要求，每月完成对中药煎制室煎制的中药煎剂进行微生物限度监测的抽检工作，在历年的抽验批次中每年总有个别批次的检验结果不符合质量要求。为此，笔者对影响中药煎剂微生物限度检查结果的因素进行了综合分析，发现其主要影响因素包括煎制室的通风情况、操作环境、洁具的清洁情况、煎制煎剂的用具与设备、包装材料、饮片、人员等。针对这些影响因素经采取不同的控制措施，保证了中药煎剂在启用前符合微生物限度检查的质量规定。现将影响因素和控制措施报道如下。

1 通风情况的影响及措施

在煎制煎剂的过程中会有大量蒸汽散发，如果煎药室的门和窗开设的位置不合适或排气扇的排风量不足，就会使煎药过程产生的气体难以排出，室内就难以保持通风、干燥，在潮湿、闷热的状态下，煎药的环境易滋生微生物形成隐形的污染源。

为此，除煎药室的门与窗、窗与窗设置的位置要尽量对开外，排气扇的排风量一定要满足工作的需要，而且排气扇应尽量安置在靠近煎药机的窗上，这样煎制煎剂过程中产生的蒸汽就易被排除室外。排气扇不但可以帮助加快室内空气的更新和流通，必要时还可以帮助场地清洁后的吹干。应使室内保持通风、干燥、卫生，减少因内部环境不洁造成的交叉污染。

2 操作环境的影响及措施

每天工作完毕对地面、台面、清洗池、排水沟、药渣等卫生清洁工作不彻底，药渣清运不干净，会引来老鼠到处乱串觅食，其排泄物和变质的药渣以及其它集结的污物都会形成次生污染源而影响煎剂质量。

应加强卫生工作制度的执行，质量检查室的工作人员除了要定期对煎药室进行煎剂微生物限度监测外，还要对煎药室卫生工作制度的落实情况进行监督检查，在检查中发现的问题要及时给与指出，并与班组负责人共同制订整改措施，监督操作者限时整改。

3 清洁洁具的影响及措施

清场搞卫生使用的洁具存在没有做到按照不同的清洁对象进行分类使用即混用的问题。如，清洁台面和设备表面的清洁用布与清洗煎药煲的清洁用布混用；清洗洁具的水池与清洗煎药用具的水池混用；还有洁具清洗不彻底或清洗后没有置通风处晾晒，造成交叉污染。

为了避免清洁不彻底带来的影响，清洁用具应严格按照清洁对象的不同进行分类，做到专具专用，不可混用。清洁洁具要有相对固定放置地点，不可随意乱堆乱放。使用的洁具尽量少而精，特别是棉质洁具，因其对污物的附着力较海绵、化纤、塑料、金属材质等洁具强，又不易干燥，而且本身清洁起来也比较困难，在其它材质的洁具能使用的情况下尽量避免用棉质洁具。所有清洁过的洁具一定要放置在通风处晾晒，使用前尽量让其干燥。

4 设备的影响及措施

煎药机的煎剂煲和灌装管道的卫生状况对煎制煎剂的质量影响很大。灌装管道由软胶管与固定灌封切口连接而成，处于封闭的状态，管道内壁的清洗较为困难，残留的药液易影响其后煎制药液的质量。

为了防止非洁净物和残留药液对煎剂煲和灌装管道卫生状况的影响，每日除了按常规认真清洗煎剂煲和灌装管道外，在冬秋季节每周至少要对煎剂煲和灌装管道进行1次杀菌处理，春夏季节至少要进行2次杀菌处理。方法为：在每个煎剂煲内加入约3000 mL的常水煮沸后再通过灌装管道分3次排空。对老化的灌装管道要及时更换，防止产生裂隙而泄漏药液，污染设备。

5 煎药用具的影响及措施

与药液直接接触的用具有滤过药液的网篮、无纺布袋、搅药棒等，这些用具每日工作完毕若清洗处理及放置不当会影响次日煎制煎剂的质量。因此，煎药室要设置清洁用具储存柜和备用用具储存柜。清洗过的用具擦拭干后放置在清洁用具储存柜里，避免乱放带来的污染。对于这些每日必用的用具不但要保证其清洗、干净，还要保证其在次日启用时符合卫生要求。对暂时用不上的用具应在清洁后包装好放置储存柜里，重新启用时要做清洁处理。

6 包装材料的影响及措施

中药煎剂的包装袋由一对包装带的一段四周热合而成。在理论上，一对包装带可包装2000袋煎剂，一般的综合性医院每天煎制袋装煎剂在300袋左右，包装带正常的损耗约5%，那么，一般情况下每卷包装带至少要6天才能使用完。然而，包装带装机后是裸露在装置箱内的，而装置箱是处于半封闭半开放的状态，加之包装带输出口和灌封口与外界也是相通的，这样包装带的卫生质量难以得到保障，袋装药液的质量也将受到一定的影响。

根据以上的影响因素，我们对煎药机进行了改造。在灌封口和包装带输送出口处安装可以活动的遮盖面板，只有在灌封药液和清洁设备时才可开启面板，这在一定程度上降低了包装材料及设备被外界污染的概率。

7 饮片的影响及措施

中药饮片来自于自然界的动、植物及矿物等，在自然界中无处不存在着微生物，有的微生物会导致疾病的发生。《中国药典》（一部）在控制药材质量方面对药材性状、理化鉴别、含量测定、酸不溶性成分、总灰分等项内容有明确规定，这些规定在一定程度上保证了中药饮片的质量。但对加工炮制及包装后供处方调配的饮片微生物的限度检测目前并没有规定。郭辉等[4]对常用的70种中药饮片袋装饮片进行了微生物限度检查，结果被污染袋装饮片占51.4%，超过了半数。有些贵重和少量服用的药物，为了避免损失，适宜研粉用药液冲服。笔者发现，含有冲服药的煎剂，微生物限度检查不符合质量要求的比例较不含冲服药的概率高，原因是冲服药相当于免煎制剂，因没有经过煮沸，附着在饮片上的微生物难以灭绝而造成微生物限度检查不合格。由此可见，中药饮片卫生状况的好坏对煎剂的质量将产生直接的影响。

中药饮片的质量在与供应商签订合同时就应提出质量等级要求，不符合质量要求的一律不得入库使用。同时，对药斗要做定时清理，避免沉积的饮片粉末、变质饮片对煎剂质量的影响。根据药性确保煎剂的煎制时间，对于需冲服的中药，在不影响其药性的情况下，与滤过药液同煮沸5分钟左右再服用，这样既保留了冲服药的特点，又保证了煎剂的质量。

8 人员的影响及措施

由于煎药室的工作基本上是专人负责独立完成的，为了保证煎药室日常工作的顺利进行，医院应制订相关的工作制度，如果工作人员的责任心不强，为了赶时间或片面追求工作量，不按操作规程操作煎剂，其质量必受影响。另外，若对新上岗的工作人员培训不规范、带教不严，这样煎制的煎剂质量的稳定性也难以得到保障。因此，工作人员的责任心、操作技能以及严格执行各项操作规程的自觉性都会影响煎剂的煎制质量。

应建立科班两级考核制度和责任追究制度，定期对工作人员执行操作规程情况进行检查，将检查结果与个人绩效考核挂钩，通过考核促进工作人员牢固树立质量意识，要严格岗位责任制，坚持按章办事，保证各项规章制度的全面落实。

9 结语

由于多方面因素会对中药煎剂微生物限度检查结果构成一定的影响，因此在中药煎剂的制备中应引起足够的重视。只有对影响中药煎剂质量的相关因素加以全面控制并采取有效的防范措施，才能使中药煎剂的质量保持相对稳定[5]。因此，开展中药煎剂微生物限度监测对提高中药煎剂的煎制质量、确保患者用药安全、有效具有重要意义。

[1]刘凤仙.浅谈中药煎剂的制作[J].云南中医中药杂志，2008，29（10）：64.

[2]程玉明.影响中药汤剂疗效的几个因素[J].首都医药，2008，4：44.

[3]王利华.中药煎剂的煎服法对疗效的影响[J].中国医药导报，2007，4（25）：166.

[4]郭 辉，胡淑华，王新华.70种袋装饮片质量卫生学报告[J].基层中药杂志，1998，12（2）：17.

[5]韦 曦，邱双成，王翠荣.29种医院制剂微生物限度检查方法验证[J].中国药房，2008，19（1）：52.