病人的两难:可否成为主治医师研究计划中的受试者

李美秀

(台湾中央大学哲学研究所,台湾 中坜)

科技的价值与意义在于改善人类生活与促进生活质量提高,而科技知识的产生是借着不断的重复实验所创造出来的结果。在临床医学上,人体试验无疑是新药或新的医疗技术正式启用前的最后一道关卡,亦是生理学实验上收集人体真正对药物或新治疗产生反映刺激的重要步骤。临床实务上在执行研究试验时,由于便利性与经济上的考虑,加上主治医师对自己病人的病情会有更深入的了解,故许多医师会选择自己的病人成为自己研究计划中的受试者。这当中牵涉很多的问题,特别是病人的知情同意之自愿的这个部分。在考虑到病人的知情权与参与权,甚至是拒绝参与权、专业人员的角色及应负之职责等时,应建立保护病人的完善机制,透过此议题的分析,将能使教育、政策与实务在未来面对类似问题时有参考之准则。

1 病人面对医师要求加入其试验时的两难

一直以来医师与病人之间存在着一种保护主义(paternalism)式的医患关系(paternalism有人译为“父权主义”或“家长主义”,其意义似父亲对待孩子),此种关系为上对下,亦即医师主导病人之一切医疗措施,而病人则属于顺从之地位。过去大多数病人选择将自己的疾病交由医师全权处置,此点是基于信任与对医疗专业之敬重。随着时代变迁,人权意识不断上升,医师与病人的地位也日趋平等,但科技日新月异的变革,使得医患关系也出现了变化,例如为试验新药或新技术成效的人体试验,即易使原先的医病关系隐含着前所未有的问题,而这些议题亟待我们深思与讨论。

由于近年来各大医院强调医术与研究并重,使得绝大多数的医师在照顾病患之余,亦需拨出时间进行研究。在经济与节省时间方面的考虑下,加上对自己所医治的病人无论在身心方面都会有进一步的了解,故医师时常将自己的病人列为研究试验的受试者。有的病人在面对此情境时会感到有些许压力与不舒适,包括不知如何拒绝、不好意思拒绝、担心拒绝后与医师原有之良好关系遭破坏或之后无法获得良好之治疗等。但另一方面病人亦可能会因此觉得受到医师重视、得到更多的注意与照顾、获得更多额外的有益治疗等。对于主治医师将自己的病人纳入自己所执行的研究,这一过程中牵涉的伦理议题分别是:①此行为牵涉病人的自主性。②过程中隐含违反不伤害原则。

1.1 此行为牵涉病人的自主性

临床上主医师可能因为经济上与时间上方便的考虑,请自己的病人加入自己的研究计划。但是在台湾地区,从过去到现在,医师与病人之间一直存在着保护主义(paternalism)的关系,病人会认为自己的主治医师在治疗决定权上居上位,自己只能处于服从的角色,故有时病人不会拒绝主治医师的请求。但此层面隐含了重要伦理争议议题,亦即病人的“自主性”(self-determination)。在此处自主性的主要意义:病人有权利对自己疾病的治疗方式作决定,故病人有权拒绝医师的请求,在此种情况下被拒绝的医师须接受病人的决定,且日后的治疗不能影响病人的病情或其他相关的权益。

1.2 过程中隐含违反不伤害原则

病人有权利接受最佳与最适合的治疗,以促进健康、减轻疾病所带来的痛苦。但是主治医师将自己的病人纳入自己的研究计划,此举意味着因为要执行研究,故改变了原先对病人的治疗方式,此举动可能对病人造成伤害,已违反不伤害原则。

2 病人的权利

病人在参与研究之前,需有一些步骤,待完成后,才能产生合法的效力,而这些过程是为保护病人同时也是顾及病人的权益而产生的。这些程序不仅是在尊重病人自律、自愿的情况下做出的决定,更应确保病人如果不愿意参与研究,仍享有其应有的待遇与治疗。以下就针对病人的权利论述理据与应注意之要点。

2.1 知情同意

知情同意(Informed Consent)的原则(又名“咨询后同意原则”),系指病人对自己本身的医疗、疾病或参与研究等相关讯息有知情权,专业人员须主动告知病人,进而征求病人对其治疗或参与研究的同意。Faden与 Beauchamp认为知情同意具有两方面不同的意涵,此两方面的差异的其中之一是诉诸近期的文献;而另一意义则与临床实务有相关。由近期文献所导出的“知情同意”,是经由病人的自律选择之过程来做分析,在此“知情同意”是指个人对医疗介入措施或参与研究时,在经过知情与自愿的同意后自律的授权行为。另一与临床实务相关的“知情同意”,是分析在制度之下社会规则所意指的同意,亦指病人或参与研究的受试者在接受疾病诊断、治疗或研究的步骤之前须具有效且合法的同意。然而在这些社会规则下,知情同意的过程中自律行为并非是必须的,甚至有时是没有意义的授权,故在此意义底下的知情同意,仅是制度式或合法有效的授权,而这些是受占优势的社会规则 (社会的主流规则)所决定。[1]78Beauchamp与Childress将知情同意应涵盖的内容,区分为三大项七要点[1]80:

2.1.1 阈值的成素(未达到此门槛,病人的知情同意视为无效):

①胜任能力(指病人理解讯息与做决策能力)

②自愿(指病人在做决策方面须为自愿的)

2.1.2 讯息的成素(指研究者对于资料的提供与病人的理解力):

①揭露(研究者对研究相关讯息之透露)

②建议(关于研究计划之劝告与建议)

③理解力(指病人对于研究的相关讯息、计划之劝告与建议的理解力)

2.1.3 同意的成素:

①决策(指病人对计划之赞同)

②授权(指病人对所选择参与的研究计划之授权)

此外,对于病人成为研究受试者,其知情同意的内容应包含下列几点:①研究的目的与过程;②可能具有的风险(副作用);③对风险的防范与处置;④确保所获得的数据(包括个人基本数据)仅供该研究使用,不会外流或做其他用途。在告知病人此讯息时,应采用病人可以理解的语言,并要注意病人是否真能理解讯息,以及是否有足够的能力作决策;如果不能理解讯息或没有足够的能力作决策(例如儿童、体弱之病人),此时必须由法定代理人(此代理人须以病人的最佳利益作考虑)做决议。[1]98-103⑤此外,还需告知病人,在研究进行的过程中,如果想要退出,随时可以中止研究,研究者亦须对病人保证,病人纵使退出研究,对病人的其他相关权利绝对不会有任何的影响。

2.2 考虑病人的自愿性

自愿性系指个人在没有心理上或外来的胁迫,例如言语或肢体的恐吓等,亦即没有其他控制或影响其行为的因素下而自愿去做的行为。有些因素会影响病人的自愿性,故研究人员在向病人进行相关研究计划之解说时,需注意下列情况,并将下列的状况予以排除,比如会导致个人身体与精神衰弱的疾病、精神异常、药物与酒精成瘾等,因为这些会降低甚至产生无效的自愿,且会影响病人的判断力。此外,另有一些外来的因素会影响病人的自愿,这些影响因素在专业人员的角色与职责的部分会提及。

2.3 尊重病人的决策

在经过病人的知情同意与自愿的步骤后,无论病人最终决定是参与研究或是不愿参与研究,专业人员皆应尊重病人的抉择,并且需给予保证不管是否有参与,皆不会影响其治疗的权益,且在研究过程中的任一阶段,如想退出研究,亦可被允许,同样,治疗的权益皆不受影响。而病人最终的决定如为愿意参与研究,则需请病人填妥同意书(意即“授权”),整个加入研究的知情同意才方告完成。

3 专业人员的角色与职责

有些病人的个性较为敏感,易受他人的影响,对于这类病人,专业人员需特别予以注意与保护,以防止病人因个性上的弱点而受他人影响,进而产生违反自愿决策的不良后果。以下将论述专业人员需注意影响所造成之效果与应负的角色与义务。

3.1 注意影响的正向效果与负向效果

影响有许多类型,但并非所有的影响皆是负面的。例如癌症病人放弃与自己疾病相关讯息的权利后,透露疾病讯息于病人即是不适当的,对病人而言即是不恰当的打扰,这些影响因素会令病人抗拒,造成个人心理不适。但影响有时对病人具有正向的效果,例如将影响运用在个性异常软弱、依赖、自弃倾向、绝望、焦虑、厌倦的病人等,较易产生正向的结果。例如爱、教育、感性诉求等。

3.2 专业人员的角色与义务——避免那些可控制的影响

影响会造成病人行使其自愿时有所干扰,专业人员应尽量避免。其类型可分为下列三种:强制、劝说与操纵。[1]94-95

3.2.1 强制。

强制(coercion)是指发生在若且唯若,一个人有意的使用确切且严重的伤害性威胁或暴力控制他人时,[1]94以取代某个人的自我立场,例如威胁恐吓取财。在强制之下所产生的自律行为是无效的,因为强制会使个人的原先拥有的意向与见多识广的行为变得不具自律。

3.2.2 劝说。

劝说(persuasion)是指一个人经由另一个人有价值理由的忠告而相信某事。Paul Appelbaum与 Loren Roth认为我们不能确认出劝说的类型,例如强而有力的劝说 (forceful persuasion)意味着持续使用强有力的以及偶尔让人误导的语言。[1]94-95病人或个人可能会喜欢一些讯息,而不喜欢某些讯息,但这些不会被喜欢的讯息,并非总是会推翻自律的决策。对一些个案而言,专业人员如果没有力图劝说某些对治疗抵抗的病人(而此病人所罹患的疾病必须接受这些治疗,否则会造成致命的伤害),则专业人员会受到道德上的责难,因此有些劝说并无侵犯到对自律的尊敬。在专业人士的用法里,不具没有理由的劝说,也不具强而有力的劝说,因为这两种都是属于操纵的类型。

我们假定影响是借着所诉诸的理由而产生作用的,而劝说所产生的影响除了是借着所诉诸的理由外,亦可借着诉诸情绪而产生影响作用。要告知病人一些讯息时,需使用合理的劝说,有时病人在得知讯息时会因害怕、恐慌而一时无法对现况反应过来。在与病人会谈时,如果要揭露可能令其害怕的讯息时,首先注意的是告知者的态度,不要用压倒性的气势压迫病人。

3.2.3 操纵。

操纵(Manipulation)是一些影响的类型中常见的一种形式,操纵既不是劝说,也不是强制。操纵是除了强制与劝说外,操纵者亦借着自己心中预定的需要,动摇其他个人所要去做的事。在健康照护里,操纵的主要类型为“讯息的操纵”。此种情形并非经由劝说改变个人对情况的理解,而是经由深思熟虑的处理所要表达的讯息来影响、激发其他个人改变其原先的意念。

有许多讯息的操纵与自律的决定二者互相矛盾。例如:欺骗涉及说谎、隐瞒讯息、误导及夸大讯息,藉此导致人们认为自律的选择是错误的,转而相信与自律的选择相违背的决策才是正确的。例如:医师利用治疗的特权,隐瞒有关病人疾病的相关讯息,并以此来操纵病人,使病人同意令医师满意的医疗措施,此即讯息的操纵。[1]94-95

健康照护的专业人员,其语言与非语言动作,对病人而言都会造成影响,例如声音的音调、强力的手势、刻意架构出正向的讯息比负向讯息多等,上述的一些情形皆会操纵病人的看法与反应,且会影响病人对自己相关病情的理解与自愿的决策。

4 保护病人的机制

针对他人影响病人的自愿进行控制是必须的,但是并非所有的影响皆需被控制。人们在做决策时,有一些影响决策的因素,例如个人的心理欲求、家庭成员的意见、法律的义务与相关规定、习俗的压力等不需要被控制。对于病人或个人决策的观点,我们仅需建立一般性的准则以防止病人或个人做出不符自律性的决策。有一点专业人员应特别注意,居住在长期收容机构(赡养之家、精神病院、监狱等)内的住民,皆应有行使自愿的权利,但常因机构之政策、规定以及考虑实务方面的问题,住民之自愿遭受限制(例如每天的例行活动)。而这些住民可能因身体机能受损之故,使得自律的决策能力也随之下降,临床工作者经常对此现象予以忽略或无视住民的自律决策,故临床专业人员需注意病人是具有自律人权。[2-4]

而在研究风险的控制上,需考虑风险的机率与后果的严重性。如果二者皆低,则表示此研究是可行的,但如果二者皆高,甚至有致死的可能,则此研究应被禁止执行(因已严重违反不伤害原则)。但如果是风险的机率高,而后果的严重性低,或风险的机率性低,而后果的严重性高,则此研究是有争议的,须待商榷。在研究的过程中如出现可能令受试者致命的危险,研究须立即终止,无论研究是否已近尾声或已花了巨额的经费,因为此时不伤害原则是最为首要且绝不能违反的,这也是尊重生命的表现。

5 主治医师的病人可成为其研究之受试者的条件

在某些特殊情况下,病人可成为主治医师研究的受试者,因为在某些伦理上的考虑,此种疾病不仅罕见,且目前的医疗对病人而言皆无效,在此情形下,让病人有机会接受新药或新技术的治疗,对病人而言,既符合不伤害原则(让病人有治愈的机会),亦符合仁爱原则(让病人有机会接受治疗,此种行为为促进他人的善)。而且加入研究对病人而言是必要的,因为除此之外,病人别无其他治疗选择。基于此点,让病人参与研究无疑是对不幸者多加救助,以抵消或平衡不平等的伤害,这具有正面积极的功效,亦符合公义原则。综上所述,纵使病人知情同意之自愿性已有干扰因素,影响其自律原则,但为顾及病人之生命,故此时违反自律原则是可被接受的。

原则上,主治医师的病人不能参与其医师的研究,因为病人会因此受到不必要的压力,而医师在要求病人成为受试者时,已对病人产生一些影响(例如劝说、强制等),让病人在抉择时有两难的情形出现,使病人的自愿有其他的干扰因素,此点已产生心理的伤害,已违反不伤害原则。不伤害原则具有强制性,且为消极原则,亦即一定要做到,否则即为不道德。

[1] Tom L.Beauchamp and J ames F.Childress(5th ed).Principles of biomedical ethics[M].New York:Oxford University press,2001.

[2] Bart JC.Autonomy in Long Care[J].The Gerontologist,1988,28(6):10-17.

[3] Barton COJr.,Msllik HS,OrrWB,Janofsky JS.Clinicians′Judgement of Capacity of Nursing Home Partent to Give Informed Consent[J].in Psychiatric Services,1996,47(9):956-960.

[4] MB Gerety,LK Chiodo,DN Kanten,MR Tuley,JE Comell.Medical Treatment Preference of Nursing Home Residents[J].in Journalof the American Geriatrices Society,1993,41(9):953-960.