金黄软膏的制备及临床疗效观察

林琼芳

（广西省玉林市骨科医院，广西玉林 537000）

跌打损伤、软组织损伤、骨折是骨伤科常见的疾病，局部瘀肿疼痛，行为受阻，严重影响患者的正常生活。金黄软膏具有消肿止痛，清热解毒的功效，是我院研发用于治疗跌打损伤、软组织损伤、骨折肿痛等的安全的外用中药制剂。现报道如下：

1 材料与方法

1.1 材料

三用紫外光灯，上海顾村仪器厂；金黄软膏，本院制备；对照药材姜黄（批号1188-200101）、姜黄素（批号823-9401）、黄柏（批号120937-200305）、盐酸小檗碱（批号110713-200608）；均由中国药品生物制品检定所提供；硅胶G，由青岛海洋化工厂生产；所用试剂均为分析纯。

1.2 制备

1.2.1 处方

大黄 41 g，白芷 41 g，姜黄 41 g，黄柏 41 g，天花粉 82 g，陈皮 16 g，苍术 16 g，生天南星 16 g，甘草 16 g，厚朴 16 g，冰片 2 g，凡士林672 g

1.2.2制备

以上药物除凡士林、冰片（研细）外，其余粉碎成细粉，过筛，混匀。取凡士林加热溶化，加入上述细粉搅匀，放置，60℃左右加入冰片，搅匀，分装即得。

1.3 质量控制

1.3.1 性状

本品为黄色软膏，气微香、味苦。

1.3.2 鉴别

1.3.2.1 黄柏 取本品10 g，加甲醇30 ml，搅拌5 min，静置，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1 g，加水50 ml，煎煮30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验[1]，吸取上述三种溶液各3 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰乙酸（7∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

1.3.2.2 姜黄 取本品 10 g，加乙醇30 ml，搅拌5 min，静置，滤过，滤液作为供试品溶液。另取姜黄对照药材0.2 g，加无水乙醇20 ml，振摇，放置30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2 ml使溶解，作为对照药材溶液。再取姜黄素对照品，加无水乙醇制成每1 ml含0.2 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验[1]，吸取上述3种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（96∶4∶0.7）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

1.3.3 检查 应符合软膏剂项下有关的各项规定（《中国药典》

2005 年版一部附录IR）[1]。

1.4 一般资料

120例均为我院门诊新鲜单纯闭合性尺桡骨骨折无移位患者，其中，男77例，女43例，年龄20～55岁，平均38岁，病程1～24 h。

1.5 治疗方法

用金黄软膏滩涂于纱布外敷患处行夹板外固定，三角巾悬吊。每2天换药1次，用药2周，同时内服正骨1号片，（由三七、红花、香附等组成，本院制剂室生产），口服5片/次，3次/d，连服2周。骨折中后期继续按本院续筋接骨，舒筋活络，强壮筋骨常规方法治疗。

1.6 疗效判断标准[2]

参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈：局部瘀肿、疼痛消失。好转：局部瘀肿消退、疼痛消失或减轻。无效：局部瘀肿疼痛未明显改善。总有效=治愈+好转。

2 结果

2.1 制剂

制剂质量稳定经治疗，符合《中国药典》软膏剂项下有关的各项规定[1]。

2.2 临床疗效

治愈78例（65%），好转42例（35%），总有效率为100%。

3 讨论

中医学认为：骨折后骨断筋离，由于经脉受伤，气血受损，气血淤滞，局部出现肿胀疼痛。故治宜疏通经络，通达气血，使气血通行，痛则不通，通则不痛。骨折局部肿胀疼痛，除内服中药外，将中药外敷在损伤部位，使药物直接作用于骨折部，以收到更好的疗效[3]，现代药理研究证实，很多中药及中药复方活血化瘀具有促进骨折愈合的作用[4－5]。方中大黄性寒、味苦，有凉血解毒、逐瘀通经之功效；姜黄性温；味辛、苦，有破血行气、通经止痛功效；黄柏性寒、味苦，有清热燥湿、解毒疗疮功能；天花粉有消肿排脓之功；陈皮有行气理气之功；苍术有祛风散寒之功，厚朴有下气除满之功；生天南星有散结消肿之功；生用外治痈肿。诸药配伍，共奏消肿止痛，清热解毒之功效。本制剂使用中偶有个别患者出现局部药疹，除去药物即可。

[1]中华人民共和国药典委员会.中国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社,2005:附录ⅥB,附录 IR.

[2]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:162.

[3]魏海林,张震旺,黄艳芳.加用自拟黑玉续断接骨膏治疗下肢闭合性骨折临床观察[J].广西中医药,2009,32(4):16－17.

[4]徐勤,陈晓军,刘布鸣.轮叶党参乙醇提取物益气活血化瘀及抗衰老作用的初步研究[J].广西医学,2008,30(12):1834-1837.

[5]贾冬,杜佳林,向绍杰.消栓通络精制胶囊药效学实验研究.中国中药杂志[J].2007,32(12):1242-1244.