我国中药饮片质量现状与改善策略

夏 委

(重庆市和平药房连锁有限责任公司，重庆 400010)

中药饮片是在中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制所得的成品。将中药材制成饮片，有诸多好处:首先，可以更好地贮存和保护中药材，用较科学的方法保持其药性;其次，可使临床用药更加方便和安全，尤其是一些有毒的中药材可以较安全地应用于临床;再次，中药饮片可以作为生产中成药的原料。但目前中药饮片质量和管理存在一些问题，主要表现为药效较低、假药盛行、销售渠道混乱等。在此，笔者就提高中药饮片质量谈些看法。

1 中药饮片质量问题

1.1 药材原料质量

1.1.1 药材种植地域混乱

传统的道地药材必须在特定的地域种植，才能保证药材疗效。但现在有些药材种植人员为了在短期内获得更多利益，盲目扩种和移种某些药材，对药材药效造成了不良影响。药材药效与种植的土壤、气候、生态环境、栽培或养殖技术密切相关，由于种植地域的变迁、种植人员的不规范种植等因素，使得中药材的质量与传统的疗效存在很大差别。同一种药材在不同的地方种植，药效就不一样。如著名的川产药材麦冬、黄连、川芎、川贝母、附子等，“四大怀药”地黄、牛膝、山药和菊花等都是道地药材。这些药材如果在其他地方种植，对药效影响较大。因此，道地药材的混乱种植使得药材质量不一，饮片质量自然无法得到保证。

1.1.2 药材采收时间不合理

道地药材必须在适当的季节采收，才有最好的药效。然而实际情况是，有的种植者为了追求短期利益，当药材供不应求时就进行不合理采收，这也是市场上中药材质量不一的重要原因之一。中药质量的好坏，取决于有效成分含量的多少，而有效成分的含量与采收季节、时间、方法有着密切联系[1]。不少药材未到收获期或最佳收获期即采收，其药效会大打折扣。如杜仲一般种植10年才开始采收，但现在有生长2～3年即开始采收者，其质量可想而知。现代研究表明，东北甘草的甘草酸含量，生长1年者为5.49%，生长4年者为10.52%，二者相差约1倍[2]。可见，不合理的采收时间会造成中药材质量下降。

1.2 中药饮片炮制

1.2.1 专业炮制人员不足

目前，中药饮片炮制行业专业技术人员较少、技术水平较低，人才结构配置极不合理。一些中药饮片炮制人员虽然掌握了不少理论知识，但缺乏实际操作能力，炮制专业学生不识药、不懂药的现象比较普遍。在一线从事饮片炮制工作的大多为非专业人员，有些炮制人员甚至尚未取得相应的学历和资格，他们在从事饮片炮制时往往忽略许多细节问题，对饮片生产没有严格的要求，造成许多饮片不合格。最典型的就是川乌的炮制，川乌的来源本为毛茛科植物卡氏乌头的母根，而现在一些饮片炮制人员直接用乌头子根加工炮制成川乌，而附子才应该用乌头的子根炮制。这就使得一些来源相似的饮片存在质量问题。

1.2.2 炮制方法不合理

中药炮制方法不规范，会导致饮片质量下降，从而影响疗效甚至产生毒副作用。中药大部分来自天然动植物，必须经过纯净处理。2005年版《中国药典(一部)》规定，旋覆花“去梗、叶及其杂质”。但将旋覆花一朵一朵仔细去梗十分困难[3]，有些加工者就干脆不去梗，导致饮片出现一些问题。如枇杷叶必须除去茸毛，否则不但不能止咳，反而会引起咳嗽。此外，炮制过程中还常见水制时间过长、蒸煮时间过短、火候不当、去油制霜不当等问题，这些都会影响中药饮片的质量。

1.2.3 炮制辅料规格不统一

现今中药饮片生产过程中加入的辅料存在规格不统一的情况，如黄酒、米醋、蜂蜜、食盐、麦麸、药汁等。辅料质量有区别，用量有差异，用法不尽相同，标准不一致，从而影响了中药饮片的质量和疗效。中药经辅料炮制后，在性味、功效、作用取向、归经和理化性方面都发生了某些变化，可起到降低毒性、抑制偏性、增强疗效、使有效成分易于溶出等作用，从而最大限度地发挥疗效。如苦寒药采用酒制，利用酒的辛热引散作用，可缓和苦寒之性，免伤脾胃，以更好发挥清热泻火作用。活血药酒制后作用增强，醋制可使作用缓和而持久，提高疗效。温肾药用盐制可增强其补肾作用[4]。因此，炮制中加入不同的辅料、不同剂量的辅料，对饮片质量会产生不同的影响。

1.2.4 中药饮片炮制设备落后

目前，饮片炮制加工的设施、设备革新多停滞不前。许多地区由于经济条件差，设备未得到及时更新，而旧设备对饮片的生产会造成产量与质量方面的问题。如在重庆有些经济欠发达的区县，仅有少数几家单位设置了中药炮制室，但条件非常简陋，根本不符合炮制规范。还有些省一级中医医院的中药饮片炮制硬件、软件设备不够完善，一些中小型中药饮片生产企业普遍存在设备简陋、种类不全、机械化程度偏低等问题。此外，炮制机械生产企业规模小、技术力量薄弱、标准化程度低等因素都制约着炮制设备的革新。

2 中药饮片管理问题

2.1 中药饮片仓库贮存不规范

有些药材放在一起会影响彼此的疗效。饮片的贮存保管是否得当、是否按规定贮存等，会直接影响中药饮片的质量，从而影响临床用药安全。目前全国普遍存在中药贮存不规范的问题，如仓库较小、不通风、库房设施简陋、存放药品混乱，饮片库存中的主要问题有霉变、虫蛀、走油(泛油)、自燃、风化等问题。

2.2 假药、劣药“盛行”

现在市场上以假乱真、以次充好，不符合质量标准的假药、劣药较多，这是最突出的问题。具体表现形式有:1)假药、真假药混合时有出现，如红枣皮冒充山茱萸，小平贝混充川贝母，理枣仁混充酸枣仁，赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等;2)人为造假，如穿山甲用明矾浸泡增重，海马内灌水泥，全蝎用盐水浸泡增重等;3)药渣回收利用，如丁香、檀香提取挥发油后供药用;4)人为掺杂，如酸枣仁、柏子仁掺果壳，菟丝子拌沙子等。这些真假药混合，或以廉价中药造假为贵重中药的行为，致使中药饮片市场混乱不堪。

2.3 中药饮片市场经营混乱

目前，全国都存在许多非法自行生产加工饮片的单位或个人，有些人甚至只生产假药，如把二等货的中药材作为一等货卖，或在药材中增加水分等。由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规范和质量控制标准，以及监管不力、地方保护等诸多因素，中药饮片市场经营陷入混乱。一些药材市场的经销商已形成“自主加工，网络销售”的模式。据药材经销商透露，在安国、亳州等大型药材批发市场，超范围经营中药饮片“历史悠久”，很多饮片都不是按正规的中药饮片加工生产标准制成，其生产条件落后、工艺简单，饮片质量根本无法保障。某些经营者甚至从非法渠道获得药材。更为严重的是，很多饮片经销商都是从固定的饮片生产商那里取得饮片，而这些生产商的很多饮片都不符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)的要求，导致不合格饮片继续在市场上流通。对于此类问题，虽然国家和地方相关部门进行过多次整治，但未能彻底解决问题。

3 建议

3.1 保护道地药材

良好的道地药材是快速推进和实施GAP，有效解决中药材质量问题的重要途径。GAP对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范和管理，是中药材生产总的指导原则。实施GAP的过程，也是对中药材品种、基源进行重新清理的过程，从源头上确保了中药材的地道性和可控性[5]。中药材必须标明原产地，中药饮片必须注明生产日期、生产厂家。相关部门应对中药的种植进行监督，确保种植的药材符合国家法定要求，尽量使道地药材在自己的“家乡”种植。同时，要高度重视对野生药材的保护，支持和加快野生药材资源的人工栽培和替代品研究;加快野生药材资源保护的研究;优化药材栽培工艺，提高管理水平，培育出稳定、高产的优质药材。

3.2 适时采收、规范收购

要严格按照中药材的生长周期，了解其最佳的采收时间;严格执行《中药材种植质量管理规范》，尽量选择在药材药性成分含量最高的时期采集。应加强对中药材收购和经营的管理，禁止非法收购和长途贩运，整顿中药收购渠道，严格执行《药品经营质量管理规范》相关要求，加强对假劣药材的打击力度，确保药材质量;必须由具有相应专业技术知识的专业人员开展收购业务，以保证收购到优质药材，同时要禁止一些私人饮片商收购行为。

3.3 饮片炮制规范化

饮片炮制是影响饮片质量的关键环节，要解决炮制问题，应重视中药炮制队伍的教学、生产，特别是生产的第一线必须要有大批熟练的技术操作人员;加强炮制人员的学习与交流，有利于炮制队伍的稳定，不至于出现“后继乏人”的局面;同时应加大中药炮制费用的投入，加强炮制人员的思想道德水平建设，炮制出疗效好的中药饮片。药品质量事关患者用药疗效和安全。抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量，对中药治病至关重要。新版药典中明确规定了中药饮片的切制规格，增设了加工炮制质量标准和质量检验标准，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供了切实可行的依据。应逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片质量不一、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化，规范饮片加工方法显得尤为迫切。各地应参照《中国药典》标准制定饮片质量标准，尤其是我国当前中药饮片出口量正逐年增加，统一的质量标准有利于中药饮片打入国际市场，有利于中药饮片的临床用药，也有利于规范中药饮片市场。

3.4 规范中药饮片管理

国家立法机关应着力完善药品法律、法规，国家药品监管部门应尽快开展国家中药饮片相关标准的统一制订工作，着力解决现行《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片管理存在的不足;加大对饮片的检测力度，尤其是临床疗效的检测。饮片的问题大多都是在临床用药过程中被发现的，因此加强临床疗效的检测可以及时发现问题并解决之。对于不合格的饮片及饮片生产商，要进行曝光，促使其提高饮片生产质量。

3.5 加强法制建设

应开展中药法律、法规宣传活动[6]，要充分利用报刊、广播、电视等媒体，加大药品相关法律、法规特别是中药饮片相关法律法规的宣传，用多种形式向广大人民群众宣传假劣中药饮片鉴别知识;另一方面，药监部门要认真做好中药饮片生产、经营和使用单位疑难问题的咨询工作，帮助企业管理人员熟悉各项药品管理法规，使饮片的生产、经营和使用单位自觉遵守法律法规。国家应加强对中药饮片市场不法行为的打击力度，加强饮片生产及从业人员对《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规和中药专业知识的学习，使其严格按照国家各相关法律法规与标准生产和销售饮片，做到有法必依、执法必严、违法必究。这是中药饮片健康发展的有力保证。

4 结语

在中医越来越受到关注，中药饮片出口量日益增加的情况下，保证中药饮片质量至关重要。必须从道地药材的种植、药材的采收、饮片的炮制、饮片的管理等方面采取严格的管理措施，才能保证饮片及药材市场的有序发展。同时，国家相关部门必须尽快采取措施，制订出更完善的药品炮制规范，使饮片质量标准化，并实现中药饮片的产业化、科学化、现代化。

[1]黄 金，黄友禄.中药饮片质量存在的问题及对策[J].怀化医专学报，2007，6(1):74－75.

[2]岳凤先，汪 芳.中药中毒报道的思考[J].中国中药杂志，1998，23(1):114－117.

[3]朱春辉，李瑞芝，张 云，等.中药饮片统一加工炮制中的问题与对策[J].浙江中医药大学学报，2010，34(2):264－265.

[4]孙喜荣.中药炮制与中医临床疗效分析[J].实用内科杂志，2006，20(1):96.

[5]邓少伟，贺 强.中药质量标准检测方法的研究进展和建议[J].中国药事，2006，20(9):566 －568.

[6]刘真不.浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策[J].山西中药，2009，25(3):37－38.