药师在我院药品安全性监测中的作用

贾立华，刘泽源

(中国人民解放军307医院药学部，北京 100071)

药物警戒的概念近年已逐渐被接受，它是发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药物相关问题的科学和活动[1]。我国药品不良反应报告和监测体系的完善和发展，有助于促进药品风险管理。据国家食品药品监督管理局统计数据表明，医疗机构在监测和上报药品不良反应工作中占主体地位，医生和药师在防控重大药害事件过程中发挥了重要作用。根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》的要求，药学部门应建立以患者为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。笔者结合我院近4年临床药学工作的开展情况，探讨药师在医院药品安全性监测管理中的作用。

1 药品不良反应监测工作的完善和提高

1.1 药品不良反应报表数量逐年上升

我国正式实施药品不良反应报告制度，始于1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》的颁布。2001年《药品管理法》修订后，要求国家实行药品不良反应报告制度，标志着我国药品不良反应监测工作进入法制化轨道。2004年，我国卫生部和国家食品药品监督管理局以联合令的形式正式发布了法规性文件《药品不良反应报告与监测管理办法》。而我院开展此项工作起步较晚，直至2005年，每年上报药品不良反应不足10例。2006年我院药学部组建后，临床药学工作提升到重要工作日程，专人负责组织实施，从而使药品不良反应监测工作得以制度化和程序化。我院医护人员上报药品不良反应的主动意识增强，上报数量逐年增多，见表1。

表1 2006年至2009年我院上报药品不良反应数量

1.2 上报方式多样化，形式趋于简便快捷

医生对药品不良反应认识不足，缺乏主动上报意识。为了促进医生上报积极性，我们采用多种形式并存的上报方式。首先，医生可采用填报纸质报表，上交药学部评价后由因特网上报;其次，医生可登陆医院局域网，在网上填报后上传药学部供评价。对于住院患者，其个人基本信息可直接从医院信息管理系统(HIS)数据库中提取，大大减轻了医生填报药品不良反应表的工作量，更方便了药学人员评价，加快了向全军药品不良反应中心上报的速度。此外，医生还可通过电话通知药学部，由药学人员代为填写报表，使相关药品的信息录入更准确、全面。

1.3 报表质量提高，上报范围扩大

由于我国的药品不良反应监测工作起步较晚，大多数院校并未将其列入医学教育课程，使很多医生并不清楚报告的意义。即使上报，报表也经常出现缺项、漏项和描述不全面的情况[2]。药学部为此组织了多种形式的法规和专业知识的宣传培训，如组织专家授课，建立药品不良反应监测的网页，在院内举办药品不良反应专题讲座，组织药品不良反应知识问卷活动等，使医生主动报告意识不断增强，报表质量也大幅提高，从近4年的报表内容中也有所体现，见表2。调查结果显示，越来越多的人开始关注和上报药品不良反应，医生、药师和护士均可在此项工作中承担重要角色，而且大家也开始逐渐敢于怀疑和呈报新的和严重的药品不良反应，因此上报涉及的药品种类数也有所增加。此外，从不良反应分布看，过去关注最多的皮肤及其附件损害和消化道反应比例下降，医生对已知的较常见的不良反应有意识地增加了预防措施，减少了此类不良反应的发生，对已发生的药品不良反应损伤也增强了救治措施。

表2 2006年至2007年药品不良反应报告分析

1.4 及时发现药品不良反应信号，提高用药安全预警

医院开展药品不良反应监测的重要意义之一，即是通过集中监测，早期发现药品不良反应危险信号，通过开展临床药物警戒，从而防范药品不良事件的发生。2007年底，通过对我院两年来的监测报表汇总分析，发现上报的药品不良反应中，55%的药品为喹诺酮类抗感染药物，引起了医院领导的高度重视。医院除对该类药物临床适应证和用法用量加强监督管理之外，还对部分用量异常增长的品种给予取缔处理，降低了药品不良反应的发生率。2009年，国家卫生部发布了“关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知”，限制了其临床应用范围，这与我院药师的统计分析结果一致。此外，针对中药注射剂频发药品不良反应，药学部向医院各科室发出了关于加强监测，密切观察的通知。2008年，药品不良反应信息通报中多次对中药注射剂的不良反应提出预警，这也与我院所监测到的药品不良反应结果一致。

1.5 应对突发药品不良事件的处理能力提高

我院是肿瘤和血液病专科医院，2007年在甲氨蝶呤药害事件中受到很大影响。但由于临床的敏感度高，医院领导重视，我院专职药师全程跟踪事件过程，及时反馈信息，快速上报可疑药品不良反应，因此在接收药监局网站通知前已及时停药，不仅避免了我院药品不良事件的扩大，同时为外院及早撤药提供了依据。此举也为医院赢得了全军药品不良反应监测先进单位的荣誉。

2 积极配合临床防范药品的不合理应用

2.1 回顾性分析临床潜在不合理用药

我院自2006年安装美康公司的合理用药监测(PASS)系统后，由于其强大的药学信息数据库，可以为医生下医嘱时提供药品说明书、输液配伍和药物相互作用等提示功能，在医生的用药决策中可起到良好的提示作用。但由于网络运行速度的限制，部分科室未予安装。而在安装使用的科室中，由于治疗需要以及用药时间与用药顺序的原因，使得合理用药监测系统的提示与临床实际用药不符，故很多情况下医师对合理用药监测系统提示修改医嘱并未执行。为此，我院药师每两个月对合理用药监测不合理用药提示总结分析，并逐步增加了药师评价内容，定期在药讯中公布。除对潜在的不合理用药情况予以警示外，也对合理用药监测提示的部分缺陷予以修改和剔除，从而为所有科室医嘱用药分析提供了依据。

2.2 发现和解决临床用药中反映的问题

开展和完善药学服务的对象是临床和患者，这也是一名优秀药师应承担的重要责任和义务。在近几年的药学服务中，我院药师除提供相关的药学信息外，也为患者和医护人员解决了许多用药的问题。例如我院配液中心药师通过对医嘱的审核，避免了诸多配伍禁忌药品，同时解决了以往护士工作站所配制细胞毒药物的危害以及配液污染的问题。门诊窗口药师通过对处方审核，多次堵住了由于医生失误导致用药剂量错误或名称错误的缺口，避免了医疗差错的发生。住院药师通过对病房护士药品储存和保管药品的培训，减少了由于药品变色带来的安全隐患。

2.3 编写药品处方手册和基本药品目录

依据《处方管理办法》的要求，医院应根据本院药品结构编写医院处方集。我院药师通过对药品说明书的收集整理，编写了在院内通用的《药品处方手册》和《药品基本目录》，一方面方便了医生随时查阅，另一方面也作为药师审核医嘱和处方规范与药物用法用量合理性的依据。

2.4 定期出版药讯

药讯是我院药学部主办的、以宣传和评价合理用药为主题的院内刊物。其中药品不良反应专栏和药物警戒快讯专栏是两个固定栏目，用以公布我院发现上报的可疑不良反应和国家食品药品监督管理局定期发布的药物警戒信息。实践证明，增强用药风险预警，是避免重复和严重药品不良反应发生的重要手段。

3 积极开展用药教育，预防用药失误

3.1 减少药师调配失误

整洁有序的工作环境，规范严谨的工作制度和操作规程是保障药师正常工作的前提。入库验收应严格审查，药品上架应仔细核对包装、批号和有效期，调配和发药环节应严格执行四查十对，发现问题应及时与处方医师联系确认，严防在某个环节用药失误。此外，我院还十分重视药师自身专业技术的学习和培训，每两周开展小组学习，每月开展科内学习，减少由于知识缺陷造成的失误。

3.2 加强处方审核，减少医嘱失误

依据《处方管理办法》要求，药师应对处方用药适宜性进行审核。我院药师曾多次审核发现医嘱或处方错误，并通知医生纠正。例如误将0.9%的氯化钠注射液开成10%氯化钠注射液，0.4 mg的叶酸开成5 mg叶酸，14岁未成年人使用喹诺酮类药物等，均经药师审核处方后并核实患者询问，避免了用药差错。

3.3 加强对患者用药教育

随着公众对健康需求的提高和维权意识的增强，患者对安全用药的认识和需求日益迫切。除了准确快捷地调配发放药品外，药师更重要的任务是为患者提供专业的用药指导。近几年，我院不断引进各种形式的“合理用药软件”系统，购买了大量专业书籍，尝试性开设了门诊咨询窗口，力求为患者解决用药中出现的问题。此外，通过在发药前询问患者的基本病况和提前交代药品使用和保管注意事项、服药禁忌等也避免了部分退药情况的产生。

药师通过参与一系列药学服务活动，充分体现了在医院药物警戒体系中的重要地位。药师自身也应在参与临床药物警戒工作中，不断扩展知识结构，提高业务水平。因此，通过医生、药师和护士的共同合作，必将推动药物警戒工作的发展。

[1]The Uppsala Monitoring Centre.Monitoring Safety monitoring of medicinalproducts[J].Sweden:WHO CollaboratingCentre forInternational Drug Monitorng Uppsala，2000:4.

[2]迟丹怡，王大猷，李虹影，等.药师在药物警戒中的作用[J].中国医院药学杂志，2005，25(1):72－74.