如何选择环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌

张海军 山东新华医疗器械股份有限公司 (淄博 255086)

0.前言

环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌是目前医疗物品低温灭菌主要的灭菌方法。环氧乙烷灭菌有着多年的使用历史，过氧化氢等离子体灭菌是近几年出现的新的灭菌方法，两种低温灭菌方法各有特点，在物品灭菌时必须做出正确的选择，才能满足临床使用要求。

1.两种灭菌方法的比较

如何选择环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌？首先，让我们看一下两种灭菌方法的不同。

1.1 灭菌时间

环氧乙烷灭菌时间长，通常循环周期为15～32 h(非金属器械)，因灭菌时间长，故多适用于物品的终末灭菌。每天下班前将待灭菌物品放入灭菌器内，启动机器，无需专人看管，第二天上班时打开灭菌器，取出已灭菌物品即可使用。过氧化氢等离子体灭菌时间短，通常循环周期小于1 h。从灭菌时间上来看，过氧化氢等离子体灭菌所需时间远远小于环氧乙烷灭菌所需时间，因此更适用于紧急情况和连台手术时手术器械的灭菌，能提高器械的使用率和周转率。

1.2 灭菌温度

环氧乙烷灭菌器通常有37℃和55℃两种灭菌温度程序可供选择，过氧化氢等离子体灭菌器仅有50℃一种灭菌温度程序。对于耐温性能低于50℃的物品只能选择环氧乙烷灭菌。

1.3 灭菌剂穿透性

环氧乙烷穿透性极强，而过氧化氢的穿透性较弱。环氧乙烷蒸汽压比较大，蒸汽压越大则对物品的穿透性越强。据报道，环氧乙烷 5min 能穿透0.1mm 厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min 能穿透0.04mm 厚的尼龙薄膜，26 min 能穿透0.3mm的氯丁胶布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡胶布[1]。某医院进行穿透性测试的结果如下，生物指示剂放于玻璃针筒内，进行多层包布包裹后纸塑包装袋封口，放于待灭菌物品的中央部位，按规范流程进行操作。进行612次环氧乙烷灭菌循环操作，全部阴性无一例阳性；过氧化氢等离子灭菌经2次试验均为阳性。分析原因可能由于过氧化氢等离子穿透性受直径、长度、材料等因素影响较大，不能很好地对包裹进行穿透所致。无论使用单层特卫强热封袋或者单层特卫强热封袋＋2层杜邦特用包装纸，在各进行20次测试后，环氧乙烷和过氧化氢等离子生物监测和化学指示剂结果均为阴性，提示有良好的穿透效果。将生物指示剂和化学指示剂放置于单层特卫强热封袋十4层杜邦特用包装纸中，环氧乙烷和过氧化氢等离子各试验10次，环氧乙烷生物监测和化学指示剂结果均为阴性；过氧化氢等离子生物指监测均为阳性，生物指示剂上过程化学指示块和包内化学指示卡均不变色[2]。由此可见，灭菌剂穿透性能的不同，对灭菌物品的结构和包装材料会有不同的要求，在选择灭菌方法时需考虑灭菌剂的穿透性能。

1.4 灭菌剂对灭菌物品的兼容性

除油、膏、粉剂、液体外的物品均可进行环氧乙烷灭菌，此方法灭菌物品范围广。过氧化氢等离子灭菌对需要灭菌的物品有直径、长度、材料等要求，纸、布、含纤维素材料、液体、粉剂、海绵、亚麻、一端带有盲端管腔等物品不能用此方法灭菌。目前过氧化氢等离子体灭菌器达到了不锈钢管腔内径≥1mm且长度≤500mm ，聚四氟乙烯管腔内径≥2mm且长度≤2000mm的管腔灭菌能力。另外，由于缺少实验数据的论证，对植入物灭菌不建议使用过氧化氢等离子灭菌，而采用环氧乙烷灭菌。

1.5 包装材料

环氧乙烷灭菌包装材料可选择面广。由于过氧化氢是一种强氧化剂，对某些材料有一定的腐蚀作用，同时也会引起过氧化氢的变质，凡是接触过氧化氢的材料需耐过氧化氢腐蚀，不导致过氧化氢质量的降低。因此，过氧化氢等离子灭菌包装材料需特定的包装材料，目前医院通常使用的是无纺布和特卫强的纸塑包装袋。

1.6 灭菌效果及灭菌失败因素

环氧乙烷、过氧化氢等离子体灭菌器的报警装置均很完善，当灭菌参数不能达到预设标准时，灭菌器会自动报警并终止灭菌过程直至参数达到标准灭菌过程完成。影响环氧乙烷灭菌合格率的外界因素较少。根据某医院统计，报警原因大都为真空状态未达标，压缩空气故障或者灭菌篮筐抵住门，门不能密闭所致，共发生10 次，占灭菌总次数612次的1.63% ；温度探头接触不良4 次，占灭菌总次数的0.65%。水滴、包装材料及层数、物品放置方法等因素对过氧化氢等离子灭菌合格率影响较大，水滴、包装材料不合格、物品重叠放置使灭菌剂不能穿透都可导致灭菌终止。68 次的灭菌过程，有8 次因水滴导致灭菌终止，占灭菌总次数的11.76%。除去设备故障原因，过氧化氢等离子灭菌对物品的干燥程度要求非常高，器械腔内的水气去除不完全，可形成小水滴，造成灭菌失败；对物品的摆放也有严格规范，对操作人员的要求较高，需具有丰富的使用经验。环氧乙烷灭菌则对物品的干燥和摆放及操作人员经验要求不高[3]。

1.7 灭菌剂毒性

根据《中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ 2-2002》中工作场所有害因素职业接触限值规定：过氧化氢和环氧乙烷的TWA（时间加权平均容许浓度（8h））值分别是1.5mg/m3和2mg/m3；过氧化氢和环氧乙烷的STEL（短时间接触容许浓度（15 min））值分别是3.75mg/m3和5mg/m3。由此可以看出，过氧化氢和环氧乙烷均有毒性，但是由于过氧化氢等离子灭菌每次使用过氧化氢量较少，以100升的过氧化氢等离子灭菌器为例，每次灭菌循环使用过氧化氢仅5ml左右。另外，在灭菌器排口安装有活性炭吸附装置，可有效吸附未分解的过氧化氢，环境浓度远远低于TWA值和STEL值，所以过氧化氢等离子灭菌几乎没有毒副作用。

环氧乙烷有一定毒性，必须控制室内空气中EO的浓度低于国家规定的标准。在灭菌过程中环氧乙烷气体如泄漏，可严重影响工作人员的健康和安全，因此选择一台合格、安全的环氧乙烷灭菌器非常重要。为保证工作人员的安全，灭菌器应放置在单独的房间，并且房间须安装排风风扇，使工作环境中有良好的通风。在每日8 h工作中，EO灭菌环境中空气中的浓度应＜1.82 mg/m3，15 min工作中暴露浓度不超过9.10 mg/m3[4]。在环氧乙烷灭菌过程中，须多次进行环氧乙烷瞬时环境浓度测定。通风系统应达到每小时至少10次空气交换，并保证灭菌区域呈负压(相对其他工作区域)[1]。通常在良好通风的情况下，环氧乙烷环境浓度是可控的，符合国家标准的规定。

1.8 灭菌的成本

灭菌过程产生的成本包括设备能耗、灭菌剂、灭菌指示物（灭菌指示卡、生物指示剂）、器械包装材料。在对相同量的器械使用同一种包装材料进行灭菌时，两种灭菌方法灭菌指示物成本基本相同，环氧乙烷灭菌器在设备能耗和灭菌剂成本方面远远大于过氧化氢等离子体灭菌器。以容积为100升的两种灭菌器为例，环氧乙烷灭菌器灭菌一次消耗环氧乙烷气罐（100克）一只，市场价格约200元左右。过氧化氢等离子体灭菌器灭菌一次消耗过氧化氢溶液4～5ml，以瓶装过氧化氢溶液为例，每瓶装量为200ml的过氧化氢溶液的市场价格为200元左右，每次灭菌成本仅5元左右。

2.两种灭菌方法的选择

根据上面对两种灭菌方法的比较，对器械的低温灭菌方法选择，可从以下几个方面考虑：

（1）灭菌物品的耐温性能

环氧乙烷灭菌有55℃和37℃两种灭菌温度，过氧化氢等离子体灭菌温度为50℃，在选择灭菌方法时，应了解灭菌物品的耐温性能，做出正确选择。

（2）灭菌物品的结构

环氧乙烷穿透性极强，因此环氧乙烷灭菌对灭菌物品的结构没有严格的限制；而过氧化氢的穿透性较弱，结构复杂的灭菌物品易导致灭菌失败，另外过氧化氢等离子体灭菌对管腔类物品也有严格的限制。在选择灭菌方法时，应考虑灭菌物品结构的复杂性和过氧化氢等离子体灭菌器管腔灭菌的灭菌能力，根据以往的操作经验，做出正确选择。

（3）灭菌对物品的损害

环氧乙烷灭菌对物品的损害很小，过氧化氢具有强氧化性，对一些不兼容材质的器械会有一定的损害，另外，过氧化氢等离子体灭菌采用高真空的灭菌方式，对一些不能承受高真空的器械也会造成损害。在选择灭菌方法时，应了解灭菌物品的材质特性和结构特性，做出正确选择。

（4）临床对器械周转效率的要求

环氧乙烷灭菌周期长，最少15 h（非金属器械）；过氧化氢灭菌周期短，所需时间小于1 h。在选择灭菌方法时，应根据临床使用的要求，做出正确选择。

3.结论

环氧乙烷灭菌和过氧化氢等离子体灭菌是目前医疗物品低温灭菌主要的灭菌方法，都属于化学灭菌，都能对物品达到有效的灭菌。由于两种灭菌方法的特性不同，在选择灭菌方法时，应根据灭菌物品的特性和周转要求，做出正确的选择，才能满足临床的使用要求。

[1]李大忻. 两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择运用.中华医院感染学杂志, 200709-1112-03

[2]谢敏,石丹岳. 过氧化氢等离子低温灭菌过程中所遇问题分析及改进. 实用预防医学, 2005

[3]黄靖雄. 环氧乙烷灭菌. 中华医院感染学杂志, 2004, 14( 12): 1435-1439.

[4]冯丽琪，王淑琴，环氧乙烷的危害及医院消毒工作中的安全防护 ，护理学杂志，2006年 24期