小儿罗叶泵的研制

黄焕雷，肖学钧，刘鹏，成安衡，吴岳恒，庄建

1.广东省心血管病研究所，广东广州 510080；

2.广东省人民医院 心外科，广东广州 510080；

3.广东省东莞市科威医疗器械有限公司，广东 东莞 523122

0 前言

心室辅助装置的应用已成为治疗终末期心功能衰竭患者的常规治疗手段，国外有多种商品化的心室辅助装置应用于临床，但大多数是为成人设计的，现能正式应用于小儿病人的辅助装置仅限于Birlin Heart EXCOR、DeBakey VAD Child等几种[1]。在国内，心室辅助装置的研制和应用进展较缓慢，尚无小儿心室辅助装置可供临床使用。广东省心血管病研究所经多年的研究，已研制成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型成人罗叶泵。该泵为气动隔膜型心室辅助泵，有双层隔膜分隔成血室腔和气室腔，具有简单、实用、血流动力学好、血球破坏少等优点[2-3]，已成功用于临床[4-6]。Ⅲ型80 mL、60 mL罗叶泵是在Ⅰ、Ⅱ型罗叶泵的基础上改进而成的，制作方法上实现了从实验室手工制作到工厂批量生产的转变。其特点是泵体透明、外形美观、体积小、重量轻。本研究在Ⅲ型成人罗叶泵的基础上，进行20 mL小儿罗叶泵的研制，但其设计、制作及临床应用和抗凝管理不能完全采用成人辅助泵的制作方法。

1 材料与方法

1.1 20 mL小儿罗叶泵泵体的研制

1.1.1 泵体的设计

20 mL小儿罗叶泵在设计上保持了成人型罗叶泵的特点，泵体由上、下壳两部分组成，中间以隔膜分隔成血室腔（上壳和隔膜之间）和气室腔（下壳和隔膜之间），整体呈扁球形。根据20 mL罗叶泵的每搏输出量和隔膜的安全曲率半径，计算隔膜直径。根据泵的隔膜直径和罗叶泵的设计原理，计算20 mL罗叶泵的出入口直径。设计的泵体长148 mm、宽58 mm、高42 mm。上壳部分包括泵的出口和入口，出入口的外径和内径分别为20 mm和16 mm。罗叶泵的入口通道与泵体平面作切线相交；出口通道与泵体平面呈45°；出入口呈交叉状，交叉角为35°。泵体上壳顶部中央部分有向内的凸起，使外表面形成一凹涡。泵体设计成形后，应用MASTERCAM 软件绘制20 mL罗叶泵外观立体图，见图1。由模具厂根据绘制好的平面图和立体图制作模具。

图1 20 mL小儿罗叶泵电脑设计立体图

1.1.2 主要材料

在早期，成人型罗叶泵的制作是在实验室完成的，其原材料为环氧树酯及其固化剂（广州东风化工厂）。经不断的技术改进后，罗叶泵的制作实现了从实验室手工制作到工厂生产的转变，采用模具注塑成形技术，泵体的制作材料改为医用聚醚型注塑用聚氨酯（TPU）颗粒（台湾）。

1.1.3 制作方法

将罗叶泵模具固定于注塑机上（型号KS-240E），注塑成形用的原材料聚氨酯（TPU）颗粒先经烘料（80 ℃×2.5 h），设置技术参数后，经一次注塑成形。1个泵体上下壳的制作时间仅为2 min，制作出的泵体上下壳透明，表面光洁度好。

1.2 20 mL小儿罗叶泵隔膜的研制

1.2.1 隔膜的设计

根据20 mL罗叶泵的每搏输出量和隔膜的安全曲率半径，并结合泵体的高度，计算隔膜直径和隔膜平面至隔膜顶点的高度。设计好的隔膜呈窟窿形，直径52 mm、高度15 mm。

1.2.2 主要材料

隔膜材料采用医用聚氨酯薄膜，隔膜由两层构成，与血液接触侧的隔膜厚度为0.4 mm，与空气接触侧的隔膜厚度为0.20 mm。

1.2.3 制作方法

根据计算出来的隔膜直径与高度，设计隔膜定形模具，以铝合金为材料制作模具，凸球面抛光成镜面。采用广东省心血管病研究所发明的冷成形热固定的制作方法加工成形[7]。具体流程如下：隔膜设计—制作模具—固定膜片—压力成形—恒温固定。加工时将聚氨酯薄膜首先固定于模具圆片夹具上，使薄膜片放置平整，再把薄膜片与凸形球面模具合模，用螺杆上紧，使隔膜片自然贴在半球形模具面上，平面的薄膜片成形为球面状。最后进行热固定，把整合好的模具放入恒温烘箱，数分钟后取出，自然冷却。

1.3 20 mL小儿罗叶泵钛金属接口的研制

1.3.1 接口的设计

根据20 mL罗叶泵出入口的大小，设计钛金属接口的近端内径为20 mm，远端外径为10 mm，接口长度为30 mm。接口近端内表面制成细螺纹，方便固定于罗叶泵出入口。

1.3.2 主要材料

钛金属接头原材料采用Tc-4医用钛金属棒（陕西宝鸡）。

1.3.3 制作方法

根据设计参数，用数控车床加工成形。

1.4 20 mL小儿罗叶泵出入口瓣膜的选择

在研制的开始阶段，我们采用以聚氨酯为原材料制作小儿辅助泵专用瓣膜（聚氨酯三叶瓣）。用电脑设计的瓣膜立体图，见图2。由于瓣叶的厚度难于控制，制作成功的聚氨酯三叶瓣耐疲劳性较差。现阶段我们采用不带缝合环的17# CL-I（标准型，兰州飞控仪器总厂医疗器械制造厂生产）人工机械心脏瓣膜（图3）放置于泵的出入口。

图2 小儿罗叶泵的瓣膜设计图

图3 17#CL-I国产机械瓣

1.5 20 mL小儿罗叶泵的组装

将生产出来的泵体上、下壳，隔膜，隔膜固定圈，泵钛金属接口及17#CL-I人工机械瓣（购买来的），进行组装并灭菌封装。

1.6 耐疲劳实验

在自行研制的20 mL罗叶泵中随机抽取3个辅助泵做耐疲劳实验。实验在自行设计并组装而成的模拟循环台上进行（图4）。模拟循环台由3个容器组成，2个容器位于下方，各容器之间有管道连接。辅助泵的入口和出口分别与左下方和右下方的容器连接。上方容器和下方容器的高度差即为前负荷，其高度差可自由调节，在本实验中调节高度差为100 mmHg。下方容器之间有管道相连，管道上有控制阀，调节控制阀可调节左下方容器液面的高度，该液面高度即为辅助泵的前负荷，调节该液面的高度为5～10 mmHg。模拟循环台可产生类似与人体生理状态下的前后负荷。将20 mL小儿罗叶泵连接至模拟循环台和罗叶泵驱动装置，用0.9%生理盐水作循环流体。驱动参数设置：驱动正压120 mmHg，负压-10 mmHg，收缩比35%，辅助频率60次/min，前负荷5～10 mmHg，后负荷100 mmHg。循环流体温度调节在（37±2）℃范围内。

图4 模拟循环台

2 结 果

采用模具一次性注塑成形技术生产出来的罗叶泵上下壳，内表面光滑，泵体透明，光洁度好（图5～6）。经冷成形热固定方法制作的罗叶泵隔膜，未见有撕裂现象，厚度均匀，制成后不易变形（图7）。采用数控车床可精准加工制作辅助泵接口（图8）。制作成功的20 mL小儿罗叶辅助泵外形美观、质量轻、光洁度好（图9）。组装一个辅助泵需要多个不同的组件（图10），并经过多个不同的工序。

在组装好的20 mL小儿心室辅助泵中随机抽出3个进行耐疲劳实验，辅助泵在（37±2）℃范围内连续运行1.0×107次后，泵体上下壳的接合处、辅助泵接口处无渗漏，隔膜、泵体和出入口无变形，人工瓣膜无损坏。

图5 泵体上壳部分

图6 泵体下壳部分

图7 罗叶泵隔膜

图8 车床加工制作的钛金属接口

图9 20 mL小儿罗叶泵

图10 20 mL小儿罗叶泵的组装部件

3 讨 论

3.1 20 mL小儿罗叶泵的设计特点

Birlin Heart EXCOR泵的出入口呈平行状结构，在隔膜的运动过程中血室内出入口之间容易形成湍流，增加血栓形成的风险。20 mL小儿罗叶泵在设计上使入口、出口与泵体呈切线相交，虽在同一方向，但不在同一平面，入口与出口呈35°立体交叉状，这是它在设计上的优点之一。此设计使泵内流体呈流线形，在泵收缩期隔膜向上的力量与血液横向的力量结合，其合力正好与出口的方向一致，从而使血液自然流畅的搏出，减少了血液与泵体和出口之间的碰撞和摩擦，降低能耗，减少了泵内血栓形成和血液成份受破坏的风险[7-9]。

3.2 制作方法的改进

在早期研制Ⅰ、Ⅱ型成人罗叶泵时，罗叶泵和隔膜的制作都是在实验室手工完成的，主要原材料为环氧树酯和聚氨酯颗粒，需经多道工序，耗时长，且质量不稳定，完成一个罗叶泵泵体上下壳和隔膜的制作一般需耗时1周。后来以医用聚氨酯颗粒为原材料，通过制作模具，采用模具注塑成形工艺，使罗叶泵泵体和隔膜的制作速度和质量大大提高，罗叶泵泵体上下壳的制作时间从原来的1周缩短至几分钟，为罗叶泵的批量生产奠定基础。在成人型罗叶泵的制作经验的基础上，采用模具注塑成形工艺生产出来的小儿罗叶泵泵体光洁度好，透明，内表面光滑，保证了质量的稳定性。在注塑温度、压力、射胶时间的调整和脱模处理等方面，因原材料的不同，其设定也有所不同。

3.3 小儿罗叶泵研制的难点

在罗叶泵出入口处需要安置人工瓣膜，以控制血流的单向流动。由于小儿罗叶泵体积小，出入口直径小，普通的人工瓣膜难于适用，其专用瓣膜的研制成为整个研制中的难点。Birlin Heart EXCOR小儿辅助泵所采用的是专用聚氨酯三叶瓣，其耐疲劳性和柔韧性好，并且不易形成血栓。在小儿罗叶泵瓣膜的制作方面，在开始阶段，我们也采用医用聚氨酯为原材料，采用模具注塑成形工艺生产出三叶聚氨酯专用瓣膜，并进行了初步动物实验[10]。但后来发现该瓣膜的瓣叶厚度难于控制，瓣膜的耐久性较差，容易出现瓣叶撕裂。其原因可能与我们采用的工艺与国外还存在一定的差距，需进一步探讨。因此，现阶段我们采用国产17#CL-I人工机械瓣来代替。在耐疲劳实验中，发现该机械瓣功能状态良好，未发生异常情况。

3.4 20 mL小儿罗叶泵的性能

我们在自行研制的模拟循环台上进行小儿罗叶泵耐疲劳测试，该装置可调节罗叶泵工作过程中接近人体生理状态下的前负荷和后负荷。在本次实验中，我们调节前负荷为5～10 mmHg，后负荷100 mmHg，进行实验的3个罗叶泵均未见渗漏，泵体及隔膜无变形，搏动性能好，耐疲劳实验的结果令人满意。因此，我们认为自行研制的20mL小儿罗叶泵可进一步行体内外测试及动物存活实验，以了解20 mL小儿罗叶泵对血液的破坏程度和对重要器官功能的影响，以及在使用过程中的抗凝管理，为临床应用提供实验依据。

4 结束语

泵体上下壳及隔膜的制作是研制小儿罗叶泵的关键部分。采用模具一次性注塑成形技术制作泵体及采用冷成形热固定技术制作罗叶泵隔膜,具有速度快、质量稳定的优点，可实现工业化的批量生产。研制成的辅助泵具有良好的耐久性。

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