2013年8月FDA批准新药概况

2013年8月，FDA批出1个新分子实体药品，为Viiv Healthcare公司的治疗艾滋病药品Tivicay（dolutegravir，德罗格韦）。该药品为50 mg口服片剂，常见不良反应包括失眠、头痛。

Tivicay获“优先审评”，是抑制HIV成倍复制的整合酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒制剂联合治疗HIV感染。该药获准用于HIV感染的广泛人群，即以前从未接受过HIV治疗以及接受过抗HIV治疗的感染患者均可应用，包括之前已用过其他整合酶抑制剂治疗的HIV感染患者。该药还被批准用于年龄12岁及以上、体重至少40 kg，未治疗过或经受过治疗但未曾接受过其他整合酶抑制剂治疗的儿童，对上述儿童患者的推荐剂量是50 mg，口服每日1次；如与依非韦伦、福沙那韦/利托那韦、替拉那韦/利托那韦或利福平共同给药，Tivicay的推荐剂量为50 mg，每天2次。在临床试验中观察到的最常见不良反应为失眠和头痛，严重不良反应包括在合并有乙型和/或丙型肝炎受试者中出现超敏反应和肝功能异常，该药说明书中包含应如何监测严重不良反应的患者。临床试验显示：Tivicay与另外2种HIV/AIDS老药联合用药48周时，其疗效不输于拉替拉韦（raltegravir，商品名Isentress），同时在服用次数上也有优势，Tivicay为每日服用1次、而拉替拉韦每日服用2次。Dolutegravir最初由日本盐野义公司发明和新药开发，后转让给ViiV医疗保健公司，该公司是葛兰素史克和辉瑞于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司，葛兰素史克持有主要股份。