2005-2013年参加卫生部感染性疾病室间质评结果的回顾与分析

曹文艳， 葛金莲， 姜 艳， 曹明宇， 张朝霞， 马秀敏， 孟存仁

(新疆医科大学1第一附属医院医学检验中心， 乌鲁木齐 830054； 2第六附属医院， 乌鲁木齐 830002)

伴随医疗质量管理的逐步深化和细化，临床实验室室内质控和室间质评已占据了检验工作的主导地位，发挥着重要的作用。健全的质量控制是保证检验结果准确可靠的重要措施，检验结果的准确性直接关系到患者的生命健康[1]。积极开展室内质控，有助于保证大批标本检验结果的质量，而室间质评在检验质量管理中对室内质控具有补充和完善的作用[2]。发放考核质控品并且反馈评价结果是国内外实验室进行室间质评的常用方法，用以验证实验室的检验能力。血清标志物是临床上预防、诊断、治疗感染性疾病及评价预后的重要指标，因此保证血清标志物检测结果的准确可靠具有极其重要的意义。参加权威机构如国家级或省级临床检验中心举办的室间质评活动、评价结果的准确度和可比性、总结质评工作中存在的缺陷、提出并采取改进措施是实验室质量管理工作中的重要内容。

新疆维吾尔自治区卫生厅临床检验中心每年发放各实验室检测项目的质控品，用于评价各实验室的质量控制工作。新疆医科大学第一附属医院感染性疾病实验室自1996年开始开展血清学标志物室间质评工作，本研究对新疆医科大学第一附属医院感染性疾病实验室2005-2013年室间质评结果进行回顾性评价分析，并提出工作中存在的不足以及采取的改善措施。

1 资料与方法

1.1一般资料感染性疾病血清学标志物室间质评样本由新疆维吾尔自治区卫生厅临床检验中心提供。

1.2试剂与仪器

1.2.1 试剂 HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HBcAb 由科华公司提供，抗HAV-IgM 由新创公司提供，抗HCV由万泰公司提供，抗HIV由金豪公司提供。

1.2.2 检验仪器 奥斯邦酶标仪MICRO LAB FAME 24/20。

1.3室间质评方法质控样品与患者血清标本一起检测，严格按照酶联免疫吸附试验(ELISA)法试剂盒说明书进行操作，对感染性疾病血清标志物每年进行3次室间质评。将检测结果报告给新疆维吾尔自治区临床检验中心，按室间质评标准统计质评成绩，计算符合率，并反馈不符合的检测项目。

2 结果

2.12005-2013年感染性疾病血清学标志物室间质评符合情况2005-2013年参加卫生部感染性疾病室间质评共27次，总符合率为99%,见表1。

2.22005-2013年感染性疾病血清学标志物室间质评回报不符合项目情况2005-2013年参加卫生部感染性疾病室间质评不符合项目主要有HBeAb、HBcAb、HBsAb等，见表2。

表1 2005-2013年感染性疾病血清学标志物室间质评符合率(%)

表2 2005-2013年感染性疾病血清学标志物室间质评回报不符合项目

3 讨论

室间质评是实验室质量管理工作中的重要内容，由权威机构如国家级或省级临床检验中心组织，主要采取实验室室间检测质量评价方案。通过发放已知值质控样品供参加实验室常规检测，反馈检测结果，总结各实验室检验结果的准确度和可比性，帮助实验室分析检验中存在的问题，并且采取相应的改进措施，以此提高实验室检验水平和工作质量。通过室间质评要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。

感染性疾病的检测大多采用ELISA法，ELISA法为开放式的检测方法，影响测定结果的因素较多，主要涉及标本、试剂、环境和操作等[3]。感染性疾病血清学标志物检测存在的问题较为复杂：(1)HBsAg是乙肝病毒感染后最早出现的血清标志物之一，因此HBsAg的检测是诊断肝炎病毒感染的重要依据。在本实验室HBsAg 的测定中，最突出的问题是假阴性问题。依据卫生部临床检验中心反馈的质控小结提示，HBsAg样本的含量≤0.5 IU/mL，所用试剂盒无法检出。下述情况下血清中也可能无法检出HBsAg：HBsAg的含量低于所用方法的检测下限，如感染的窗口期、急性期或恢复期，自限性感染末期的携带者等；编码HBsAg的HBVs基因突变；丙肝病毒和丁肝病毒的感染对HBsAg的检测有一定的干扰作用；检测所用的不同抗体对不同基因型HBsAg的敏感性不同[4]。(2)HBsAb的测定，依据卫生部临床检验中心反馈的质控小结提示，HBsAb的含量5～15 MIU/mL，HBsAb未检测出，可能与人工加样、温育的时间、显色时间的长度、结果的判断均有一定的关系。(3)HBeAb和HBcAb的测定，经卫生部临床检验中心反馈的质控小结提示其含量低，为0.5～1 Ncu/mL，所用试剂盒无法检出，可能与该试剂盒的检测下限有关，此情况下应该及时与试剂盒厂商联系更换试剂盒，提高检测的灵敏度。(4)抗HIV的检测出现假阳性，可能与厂家抗-HIV ELISA检测试剂盒包被抗原结合不同有关。(5)通过以上数据可以看出，感染性疾病血清学标志物室间质评成绩有所提高，通过室间质评工作，可促进室内质评的开展，提高临床检测的水平和质量，为满足临床打下很好的基础。

依据对2005-2013年的感染性疾病血清学标志物室间质评结果的回顾性评价，本实验室采取一系列的措施来提高检测结果的准确性和可比性：(1)制定较完善的室内质控计划和判断规则是室内质控的重要环节，要坚持每日使用高低值质控样品进行室内质控，记录质控数据，绘制质控图表，及时发现和分析检测中存在的各种问题，并且寻求改进措施，努力做到不漏检、不误检。开展室内质控工作，不仅为了确保实验室检测结果的准确度和精密度，而且也是保证室间质评的基础[5]。(2)提高实验室工作人员质量意识，定期开展质量控制培训，规范管理操作，定期维护保养仪器，防止系统误差。(3)感染性疾病血清学标志物多采用免疫学检测方法，常用ELISA检测试剂盒结合酶标仪定性检测，对检验方法的特异性和灵敏度要求较高，应综合考虑检测条件和试剂质量，而且对ELISA检测试剂盒不能仅以临界值来判断阴性或阳性，应该设置合理的cut-off值范围，针对检测结果处于临界区域的标本，由相关实验室追踪检测来确定其到底是阴性还是阳性。(4)应高度重视卫生部临床检验中心的质评结果反馈，对检测的条件、检测中存在的不足、检测的结果、试剂的灵敏度及稳定性均进行详细评价总结，有利于提高检验质量[6]。因此分析前质量控制对减少实验误差、提高检验质量尤为重要。(5)常规工作中对HIV、HBV、HCV 等阳性标本应采用不同试剂进行双测定，均为阳性结果才可报告，对有质疑的结果及时与医生和患者沟通，建议患者定期复查和随访[7]。同时建议在临床中引入可疑或弱阳性报告方式，使报告结果更加客观准确。

室间质评的目的，不仅提高检验人员的质控意识，而且也督促实验室开展室内质控。加强室内质评工作，加强检验人员的理论及技术培训是重要环节。要不断增强质控意识，强化质控工作的重要性，提高检测结果的符合率，保证实验室检测结果的质量。在现有室间质评工作的基础上，进一步规范室内质控工作，对室间质评和室内质控出现的问题予以及时分析、总结原因，调整改善实验条件，解决问题，保证实验室检测结果的准确、可靠。

综上所述，积极参加卫生部临床检验中心开展的室间质评活动，对有影响的因素进行全面控制和管理，可保证检验质量，为临床诊断和治疗提供准确、可靠、及时的检验结果。

参考文献:

[1] 郑怀竞. 临床免疫学质量保证[M]. 北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,1995:49.

[2] 李金明.乙型肝炎病毒血清标志物测定及结果解释的若干问题[J]. 中华检验医学杂志,2006,29(5):385-389.

[3] 林敏, 农天雷. 免疫实验室室间质评回顾[J]. 标记免疫分析与临床, 2011,18(2):133-134.

[4] 李金明.感染性疾病血清学检验中应重视对弱反应性标本的确认[J]. 中华检验医学杂志, 2006, 29(7):577-580.

[5] 胡士玉, 王海清, 顾修玲, 等. 2007～2011年临床免疫学室间质量评价分析[J]. 检验医学与临床, 2013,10(4):484-485.

[6] 李金明.免疫测定技术的临床应用及应注意的问题[J]. 中华检验医学杂志, 2008, 31(11):1205-1208.

[7] 李彬翀, 姚红梅, 彭蓉. 加强科室间沟通促进医学检验质量的提高[J]. 中国医学理论学, 2009, 22(4):120-121.