针织技术在生物医用纺织品领域的应用

2014-10-30 18:54张佩华王颖初王聪儿
纺织导报 2014年7期
关键词:经编应用

张佩华+王颖初+王聪儿

摘要:综述了生物医用纺织品的分类,调研了2007 — 2011年期间我国生物医用纺织品进出口状况,重点阐述了针织技术在人造血管、疝气补片、人工韧带、金属内支架、人工气管、牙周补片、肌腱支架增强体等外科植入用纺织品中的应用。

关键词:经编;纬编;生物医用纺织品;外科植入;应用

中图分类号:TS181.8 文献标志码:A

Application of Knitting Technologies in Medical Textiles

Abstract: In this article, the classification of medical textiles was reviewed, Chinas import and export data of medical textiles during the period of 2007 to 2010 were given and knitting techniques for producing surgical implanting textiles such as artificial blood vessel, hernia patch, artificial ligament, expandable metallic stent, artificial trachea, GTR barrier and tendon scaffold reinforcement were illustrated.

Key words: warp-knitted; weft-knitted; medical textiles; surgical implanting; application

生物医用纺织品,是指以纤维和织物为基础,应用于医疗、防护、保健及卫生用途的纺织品,是多功能复合型、高安全性、舒适性、绿色环保纺织制品。生物医用纺织品是纺织技术与医学科学结合而形成的新领域,是产业用纺织品中创新性最强、科技含量最高的品种之一。

1 生物医用纺织品的主要种类

根据不同用途,生物医用纺织品可划分为以下四大类产品。

(1)外科用非植入性纺织品

主要包括伤口敷料、纱布、绷带等与皮肤伤口接触的纺织品,起到覆盖保护伤口、防止感染、促进愈合的作用。

(2)外科用植入性纺织品

外科用植入性纺织品是运用纺织相关技术成形的一系列材料,这类材料具有柔性、易编织性、生物相容性、较大的长径比等优良特点,且纤维原料范围广泛,天然纤维材料包括棉、蚕丝、再生纤维素、甲壳素、骨胶原及藻酸纤维等,合成聚合物如聚酰胺、聚酯、聚烯烃、聚氨酯、聚四氟乙烯以及用在缝合线及组织工程的生物可降解聚合物如聚乙交酯(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙交酯丙交酯(PLGA)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)、聚对二氧杂环己酮(PDO)等,较容易制成一维、二维和三维结构,并且可以把原料性能和纺织品结构空间形状进行多重组合,从而赋予植入性纺织品多种特性:高比强度,高容积度,受控模量、延伸性、柔软度、柔韧性,顺应性,可控孔隙度、渗透性,易缝合、夹持或结合,生物组织相容性较好。

外科用植入性纺织品主要包括缝合线、软组织植入物、矫形植入物和心血管植入物等。其中,缝合线根据其生物降解性能可分为可生物降解和不可生物降解 2 类;软组织植入物包括人工腱、人工韧带、人工软骨、人造皮肤、人工角膜等;矫形植入物主要指人工关节、人工骨;心血管植入物包括人工血管、心脏瓣膜等。

(3)体外装置用纺织品

体外装置用纺织品是指在体外治疗用的器官替代物,也称为人工器官。主要种类有人工肾、人工肝、人工肺、肝腹水超滤浓缩回输器、血液浓缩器等。

(4)保健和卫生用纺织品

主要包括女性卫生用品、婴儿尿裤、成人失禁用品、湿巾、美容材料、医用手术防护产品等。

2 我国生物医用纺织品的进出口状况

根据对联合国商品贸易统计数据库(United Nations Commodity Trade Statistics Database)海关分类编码及2007 — 2011年期间我国生物医用纺织品进出口数据查询可知,外科用非植入性纺织品中,一般医用敷料、手术垫单、手术服、手术巾、手术帽等以出口为主,止血海绵、固定带、骨科外用支具等以进口为主;缝合线、支架类、人工器官类等植入性纺织品,均以进口为主。

3 针织技术在外科用植入性纺织品中的应用

针织是利用织针把纱线弯曲成线圈,然后将线圈相互串套和连接而成为针织物的一门纺织加工技术。根据工艺特点的不同,针织生产分为纬编和经编 2 类,其中纬编是纱线沿纬向顺序成圈、纵向相互串套形成织物的制备技术;经编是纱线沿纵向同时成圈、纬向相互连接而成织物的制备技术。针织物具有一定的孔隙或孔径、延伸性和弹性,可应用于人造血管、疝气补片、人工韧带、金属内支架、人工气管、牙周补片、肌腱支架增强体等外科植入用纺织品中。

3.1 针织人造血管

人造血管,按照其直径不同,有大血管(直径 > 5 mm)和小血管(直径 < 5 mm)之分,前者一般采用医用级涤纶(PET)经针织和机织方法制成,后者选用医用聚四氟乙烯(e-PTFE)覆膜制备。早期的针织结构人造血管采用纬编方法制备,一般在专用小口径单面圆纬机上编织高密度纬平针组织,后整理过程中经致密化整理(稳定织物结构,增加织物密度)、波纹化热定形(形成环形或螺旋形折叠型皱折)、清洗(通过溶剂法,进行去污、漂白整理)等处理获得。由于纬编人造血管存在孔隙率较大、易卷边、脱散、径向尺寸稳定性差等缺陷,已较少使用,目前针织结构的人造血管大多选用经编方法制备。

经编人造血管结构稳定,可克服纬编人造血管卷边、脱散等缺陷,且易于手术处理和缝合。与机织人造血管相比,经编人造血管的顺应性好,因而经编人造血管成为当今商品化的主要产品。经编人造血管一般在双针床经编机上进行编织,需有多把花梳栉和地梳栉,如常州市润源经编机械有限公司生产的RD16型经编人造血管专用编织设备,机号30,采用16把梳栉(地梳 4 把,花梳12把),可编织两分叉、直径 3 mm特征的经编人造血管(图 1)。经编人造血管的组织结构,可采用经绒平、经斜平、经斜编链等。经编人造血管的发展方向为两叉以上的多叉型、不同长度方向上不等直径的异型、高机号紧密型。

3.2 疝气补片

疝气是指人体组织或器官一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。目前治疗疝气的主要方式为无张力疝修补术,即用疝气补片取代局部组织缺损。

疝修补片的原料以聚丙烯(PP)为主,部分含可吸收聚羟基乙酸(PGA)等,组织结构以经编为主。以下介绍几种品牌的疝气修补片。

(1)Prolene?疝修补片

Prolene?疝修补片,选用PP单丝由经平组织制成,可以由闭口线圈、开口线圈或开口和闭口线圈相间组成。该结构特点是:在纵向或横向受到拉伸时具有一定的延展性,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时易分成两片。

(2)Marlex?疝修补片

Marlex?疝修补片,选用PP单丝由经缎组织制成。与经平组织相比,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时不会分成两片。

(3)Surgipro?、Dexon? 疝修补片

Surgipro? PP、Dexon? PGA疝修补片,分别选用PP单丝、PGA单丝和经绒编链组织制成,前梳编织编链,后梳编织经绒组织。这种组织初始强度和尺寸稳定性更高。

疝气修补片的发展方向为大孔径、轻量型、可吸收与不可吸收材料制成的复合型。

3.3 人工韧带

膝关节损伤常见于膝关节前后交叉韧带断裂,临床上可用人工韧带移植物来置换受损膝关节。人工韧带的研制与临床应用经历了漫长曲折过程,目前由法国Laboureau于1985年研制的LARS(Ligament Advance Reinforcement System)聚酯韧带,模仿人体韧带的解剖结构和生物力学原理设计而成,由于优良的修复效果倍受关节镜和骨科运动医学领域的重视。LARS人工韧带采用医用级聚酯纤维,经全福衬纬、编链经绒变化经编组织制成织物,然后将该平面织物卷绕成一定直径大小的圆柱形产品,经边缘缝合而成完整的人工韧带条。LARS人工韧带具有较低的纵横向延伸性、较高的抗拉强度和令人满意的抗疲劳强度。

3.4 针织医用金属内支架

人体因血管粥样硬化、恶性肿瘤等原因会造成管腔狭窄或梗阻。医用内支架属于管状医疗器械,当移植到人体管腔狭窄处后能扩张成形,对人体管壁产生持续而均匀的支撑力,使人体管腔保持畅通。针织医用金属内支架采用镍钛形状记忆合金,经针织纬平针结构制成管状织物,其相变温度为31 ℃,在 0 ~ 4 ℃的冰水中可以变得细小、柔软,便于医疗手术操作,而在人体温度(37 ℃左右)下可以恢复到原设计形状,产生相应的恢复力,起扩张、支撑和引流的作用。

针织医用金属内支架的制备工艺流程为:镍钛形状记忆合金丝前处理→平针编织→热定形(包括中温处理和时效处理)→灭菌消毒→包装。该支架扩张均匀,弯曲变形时纵向柔顺性好,与人体接触面积小、同质性好,可以脱散而方便地形成各种不同长度的支架,在治疗及预防人体内胆道、前列腺道和食道等组织狭窄症上取得了较为满意的疗效。图 2 所示针织医用金属内支架,采用0.2 mm镍钛形状记忆合金丝,在针筒内径20 mm、总针数10针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针组织制备而成。

3.5 人工气管内支架

气管因肿瘤、外伤、炎症及先天性疾病等需要做气管环形切除及气道重建。当切除长度超过直接吻合限度50 mm时,则需用代用品来重建气管,以保持气道的连续性和通畅。人工气管要求管腔密封不漏气,易弯曲成形但不致踏陷,具有良好的组织相容性,能与宿组织紧密结合,炎症反应小,气管内壁光滑,能防止成纤维细胞和细菌的侵入,有利于气管内粘膜上皮的生长。

图 3 所示是针织结构人工气管复合支架结构示意图。该针织结构人工气管复合支架采用30 tex医用丙纶单丝(面纱)和24 tex聚乙丙交酯PGLA长丝(地纱),在筒径30mm、总针数44针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针添纱组织制备而成,织物纵密39.5横列/5 cm、横密36.0纵行/5 cm,线圈长度5.37 mm、未充满系数19.88。

人工气管内支架的制备工艺流程为:平针添纱管状织物编织→甲壳胺(C)涂层→干燥定形。人工气管复合支架的制备工艺流程为:人工气管支架内层医用级聚氨酯(PU)涂层→支架外层胶原蛋白/羟基磷灰石海绵体(C/HA)涂覆→冷冻干燥→真空热交联→辐射灭菌→包装。

3.7 肌腱支架增强体

肌腱损伤是从事体育运动人群的常见损伤之一。目前临床上肌腱损伤的治疗方法主要有自体肌腱移植、同种异体肌腱移植和肌腱假体替代物,但这 3 种方法均存在一定弊端。随着材料学和生物医学的发展,组织工程肌腱移植有望成为永久性治愈肌腱损伤的理想方法,其中组织工程肌腱支架是重要组成部分。

图 5 所示为东华大学与国家组织工程(上海)中心联合研发的具有“芯-鞘”结构的新型组织工程肌腱支架,其“芯”为细胞的黏附和增殖提供场所,采用聚羟基乙酸(PGA)纤维须条;其“鞘”是肌腱支架增强体,采用聚乙丙交酯(PGLA)经纬平针组织机构制备而成,在组织形成前提供足够的力学强度。

生物医用纺织品是我国产业用纺织品重点发展方向之一,其中外科用植入性纺织品涉及材料学、纺织学、生物学、临床医学、医疗器械等多学科,具有高技术、高附加值和学科交叉等特点,但目前我国仍以进口为主。随着我国社会发展、产业结构调整以及材料、纺织、机械、生物等学科、技术的发展和医学进展、需求驱动,必将有更多具有自主知识产权的生物医用纺织品问世,并培育出国民经济新的增长点,产生巨大的经济效益。

参考文献

[1] 沈新元.医用纤维和制品:21世纪世界经济的支柱产业之一[J].CTA中国纺织及成衣,2012(10/11):34-37.

[2] 龙海如.针织学[M].北京:中国纺织出版社,2008.

[3] 针织工程手册纬编分册(第2版)[M].北京:中国纺织出版社,2012.

[4] 曹清林.经编人造血管编织设备的研究现状[J].纺织导报,2014(2):57-59.

[5] 王璐,金马汀,等.生物医用纺织品[M].北京:中国纺织出版社,2011.

[6] 王枫.膝关节韧带损伤与人工韧带研究进展[J].中国组织工程研究与临床康复,2010,14(21):3912-3922.

[7] 张佩华,王文祖,陈南梁.针织医用金属内支架的编织工艺研究[J].东华大学学报,2002,28(5):30-33.

[8] Li Yi,Zhang Peihua,Feng Xunwei.Fabrication of a knitted biodegradable stents for tracheal regeneration[J].Journal of Donghua University,2004,21(2):98-101.

[9] 孙馨宇,王文祖,张佩华.正交试验法优选编织牙周再生片的工艺参数[J].产业用纺织品,2004,22(2):19-21,29.

[10] Guo Zheng,Zhang Peihua.The design and fabrication of a novel scaffold with a core-sheath structure for tissue engineering of the tendon[A].Proceedings of 2007 International Forum on Biomedical Textile Materials[C].China,2007:8-10.

经编人造血管结构稳定,可克服纬编人造血管卷边、脱散等缺陷,且易于手术处理和缝合。与机织人造血管相比,经编人造血管的顺应性好,因而经编人造血管成为当今商品化的主要产品。经编人造血管一般在双针床经编机上进行编织,需有多把花梳栉和地梳栉,如常州市润源经编机械有限公司生产的RD16型经编人造血管专用编织设备,机号30,采用16把梳栉(地梳 4 把,花梳12把),可编织两分叉、直径 3 mm特征的经编人造血管(图 1)。经编人造血管的组织结构,可采用经绒平、经斜平、经斜编链等。经编人造血管的发展方向为两叉以上的多叉型、不同长度方向上不等直径的异型、高机号紧密型。

3.2 疝气补片

疝气是指人体组织或器官一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。目前治疗疝气的主要方式为无张力疝修补术,即用疝气补片取代局部组织缺损。

疝修补片的原料以聚丙烯(PP)为主,部分含可吸收聚羟基乙酸(PGA)等,组织结构以经编为主。以下介绍几种品牌的疝气修补片。

(1)Prolene?疝修补片

Prolene?疝修补片,选用PP单丝由经平组织制成,可以由闭口线圈、开口线圈或开口和闭口线圈相间组成。该结构特点是:在纵向或横向受到拉伸时具有一定的延展性,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时易分成两片。

(2)Marlex?疝修补片

Marlex?疝修补片,选用PP单丝由经缎组织制成。与经平组织相比,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时不会分成两片。

(3)Surgipro?、Dexon? 疝修补片

Surgipro? PP、Dexon? PGA疝修补片,分别选用PP单丝、PGA单丝和经绒编链组织制成,前梳编织编链,后梳编织经绒组织。这种组织初始强度和尺寸稳定性更高。

疝气修补片的发展方向为大孔径、轻量型、可吸收与不可吸收材料制成的复合型。

3.3 人工韧带

膝关节损伤常见于膝关节前后交叉韧带断裂,临床上可用人工韧带移植物来置换受损膝关节。人工韧带的研制与临床应用经历了漫长曲折过程,目前由法国Laboureau于1985年研制的LARS(Ligament Advance Reinforcement System)聚酯韧带,模仿人体韧带的解剖结构和生物力学原理设计而成,由于优良的修复效果倍受关节镜和骨科运动医学领域的重视。LARS人工韧带采用医用级聚酯纤维,经全福衬纬、编链经绒变化经编组织制成织物,然后将该平面织物卷绕成一定直径大小的圆柱形产品,经边缘缝合而成完整的人工韧带条。LARS人工韧带具有较低的纵横向延伸性、较高的抗拉强度和令人满意的抗疲劳强度。

3.4 针织医用金属内支架

人体因血管粥样硬化、恶性肿瘤等原因会造成管腔狭窄或梗阻。医用内支架属于管状医疗器械,当移植到人体管腔狭窄处后能扩张成形,对人体管壁产生持续而均匀的支撑力,使人体管腔保持畅通。针织医用金属内支架采用镍钛形状记忆合金,经针织纬平针结构制成管状织物,其相变温度为31 ℃,在 0 ~ 4 ℃的冰水中可以变得细小、柔软,便于医疗手术操作,而在人体温度(37 ℃左右)下可以恢复到原设计形状,产生相应的恢复力,起扩张、支撑和引流的作用。

针织医用金属内支架的制备工艺流程为:镍钛形状记忆合金丝前处理→平针编织→热定形(包括中温处理和时效处理)→灭菌消毒→包装。该支架扩张均匀,弯曲变形时纵向柔顺性好,与人体接触面积小、同质性好,可以脱散而方便地形成各种不同长度的支架,在治疗及预防人体内胆道、前列腺道和食道等组织狭窄症上取得了较为满意的疗效。图 2 所示针织医用金属内支架,采用0.2 mm镍钛形状记忆合金丝,在针筒内径20 mm、总针数10针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针组织制备而成。

3.5 人工气管内支架

气管因肿瘤、外伤、炎症及先天性疾病等需要做气管环形切除及气道重建。当切除长度超过直接吻合限度50 mm时,则需用代用品来重建气管,以保持气道的连续性和通畅。人工气管要求管腔密封不漏气,易弯曲成形但不致踏陷,具有良好的组织相容性,能与宿组织紧密结合,炎症反应小,气管内壁光滑,能防止成纤维细胞和细菌的侵入,有利于气管内粘膜上皮的生长。

图 3 所示是针织结构人工气管复合支架结构示意图。该针织结构人工气管复合支架采用30 tex医用丙纶单丝(面纱)和24 tex聚乙丙交酯PGLA长丝(地纱),在筒径30mm、总针数44针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针添纱组织制备而成,织物纵密39.5横列/5 cm、横密36.0纵行/5 cm,线圈长度5.37 mm、未充满系数19.88。

人工气管内支架的制备工艺流程为:平针添纱管状织物编织→甲壳胺(C)涂层→干燥定形。人工气管复合支架的制备工艺流程为:人工气管支架内层医用级聚氨酯(PU)涂层→支架外层胶原蛋白/羟基磷灰石海绵体(C/HA)涂覆→冷冻干燥→真空热交联→辐射灭菌→包装。

3.7 肌腱支架增强体

肌腱损伤是从事体育运动人群的常见损伤之一。目前临床上肌腱损伤的治疗方法主要有自体肌腱移植、同种异体肌腱移植和肌腱假体替代物,但这 3 种方法均存在一定弊端。随着材料学和生物医学的发展,组织工程肌腱移植有望成为永久性治愈肌腱损伤的理想方法,其中组织工程肌腱支架是重要组成部分。

图 5 所示为东华大学与国家组织工程(上海)中心联合研发的具有“芯-鞘”结构的新型组织工程肌腱支架,其“芯”为细胞的黏附和增殖提供场所,采用聚羟基乙酸(PGA)纤维须条;其“鞘”是肌腱支架增强体,采用聚乙丙交酯(PGLA)经纬平针组织机构制备而成,在组织形成前提供足够的力学强度。

生物医用纺织品是我国产业用纺织品重点发展方向之一,其中外科用植入性纺织品涉及材料学、纺织学、生物学、临床医学、医疗器械等多学科,具有高技术、高附加值和学科交叉等特点,但目前我国仍以进口为主。随着我国社会发展、产业结构调整以及材料、纺织、机械、生物等学科、技术的发展和医学进展、需求驱动,必将有更多具有自主知识产权的生物医用纺织品问世,并培育出国民经济新的增长点,产生巨大的经济效益。

参考文献

[1] 沈新元.医用纤维和制品:21世纪世界经济的支柱产业之一[J].CTA中国纺织及成衣,2012(10/11):34-37.

[2] 龙海如.针织学[M].北京:中国纺织出版社,2008.

[3] 针织工程手册纬编分册(第2版)[M].北京:中国纺织出版社,2012.

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[5] 王璐,金马汀,等.生物医用纺织品[M].北京:中国纺织出版社,2011.

[6] 王枫.膝关节韧带损伤与人工韧带研究进展[J].中国组织工程研究与临床康复,2010,14(21):3912-3922.

[7] 张佩华,王文祖,陈南梁.针织医用金属内支架的编织工艺研究[J].东华大学学报,2002,28(5):30-33.

[8] Li Yi,Zhang Peihua,Feng Xunwei.Fabrication of a knitted biodegradable stents for tracheal regeneration[J].Journal of Donghua University,2004,21(2):98-101.

[9] 孙馨宇,王文祖,张佩华.正交试验法优选编织牙周再生片的工艺参数[J].产业用纺织品,2004,22(2):19-21,29.

[10] Guo Zheng,Zhang Peihua.The design and fabrication of a novel scaffold with a core-sheath structure for tissue engineering of the tendon[A].Proceedings of 2007 International Forum on Biomedical Textile Materials[C].China,2007:8-10.

经编人造血管结构稳定,可克服纬编人造血管卷边、脱散等缺陷,且易于手术处理和缝合。与机织人造血管相比,经编人造血管的顺应性好,因而经编人造血管成为当今商品化的主要产品。经编人造血管一般在双针床经编机上进行编织,需有多把花梳栉和地梳栉,如常州市润源经编机械有限公司生产的RD16型经编人造血管专用编织设备,机号30,采用16把梳栉(地梳 4 把,花梳12把),可编织两分叉、直径 3 mm特征的经编人造血管(图 1)。经编人造血管的组织结构,可采用经绒平、经斜平、经斜编链等。经编人造血管的发展方向为两叉以上的多叉型、不同长度方向上不等直径的异型、高机号紧密型。

3.2 疝气补片

疝气是指人体组织或器官一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。目前治疗疝气的主要方式为无张力疝修补术,即用疝气补片取代局部组织缺损。

疝修补片的原料以聚丙烯(PP)为主,部分含可吸收聚羟基乙酸(PGA)等,组织结构以经编为主。以下介绍几种品牌的疝气修补片。

(1)Prolene?疝修补片

Prolene?疝修补片,选用PP单丝由经平组织制成,可以由闭口线圈、开口线圈或开口和闭口线圈相间组成。该结构特点是:在纵向或横向受到拉伸时具有一定的延展性,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时易分成两片。

(2)Marlex?疝修补片

Marlex?疝修补片,选用PP单丝由经缎组织制成。与经平组织相比,当一个线圈断裂并受到横向拉伸时不会分成两片。

(3)Surgipro?、Dexon? 疝修补片

Surgipro? PP、Dexon? PGA疝修补片,分别选用PP单丝、PGA单丝和经绒编链组织制成,前梳编织编链,后梳编织经绒组织。这种组织初始强度和尺寸稳定性更高。

疝气修补片的发展方向为大孔径、轻量型、可吸收与不可吸收材料制成的复合型。

3.3 人工韧带

膝关节损伤常见于膝关节前后交叉韧带断裂,临床上可用人工韧带移植物来置换受损膝关节。人工韧带的研制与临床应用经历了漫长曲折过程,目前由法国Laboureau于1985年研制的LARS(Ligament Advance Reinforcement System)聚酯韧带,模仿人体韧带的解剖结构和生物力学原理设计而成,由于优良的修复效果倍受关节镜和骨科运动医学领域的重视。LARS人工韧带采用医用级聚酯纤维,经全福衬纬、编链经绒变化经编组织制成织物,然后将该平面织物卷绕成一定直径大小的圆柱形产品,经边缘缝合而成完整的人工韧带条。LARS人工韧带具有较低的纵横向延伸性、较高的抗拉强度和令人满意的抗疲劳强度。

3.4 针织医用金属内支架

人体因血管粥样硬化、恶性肿瘤等原因会造成管腔狭窄或梗阻。医用内支架属于管状医疗器械,当移植到人体管腔狭窄处后能扩张成形,对人体管壁产生持续而均匀的支撑力,使人体管腔保持畅通。针织医用金属内支架采用镍钛形状记忆合金,经针织纬平针结构制成管状织物,其相变温度为31 ℃,在 0 ~ 4 ℃的冰水中可以变得细小、柔软,便于医疗手术操作,而在人体温度(37 ℃左右)下可以恢复到原设计形状,产生相应的恢复力,起扩张、支撑和引流的作用。

针织医用金属内支架的制备工艺流程为:镍钛形状记忆合金丝前处理→平针编织→热定形(包括中温处理和时效处理)→灭菌消毒→包装。该支架扩张均匀,弯曲变形时纵向柔顺性好,与人体接触面积小、同质性好,可以脱散而方便地形成各种不同长度的支架,在治疗及预防人体内胆道、前列腺道和食道等组织狭窄症上取得了较为满意的疗效。图 2 所示针织医用金属内支架,采用0.2 mm镍钛形状记忆合金丝,在针筒内径20 mm、总针数10针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针组织制备而成。

3.5 人工气管内支架

气管因肿瘤、外伤、炎症及先天性疾病等需要做气管环形切除及气道重建。当切除长度超过直接吻合限度50 mm时,则需用代用品来重建气管,以保持气道的连续性和通畅。人工气管要求管腔密封不漏气,易弯曲成形但不致踏陷,具有良好的组织相容性,能与宿组织紧密结合,炎症反应小,气管内壁光滑,能防止成纤维细胞和细菌的侵入,有利于气管内粘膜上皮的生长。

图 3 所示是针织结构人工气管复合支架结构示意图。该针织结构人工气管复合支架采用30 tex医用丙纶单丝(面纱)和24 tex聚乙丙交酯PGLA长丝(地纱),在筒径30mm、总针数44针的专用小口径单面圆纬机上,经纬平针添纱组织制备而成,织物纵密39.5横列/5 cm、横密36.0纵行/5 cm,线圈长度5.37 mm、未充满系数19.88。

人工气管内支架的制备工艺流程为:平针添纱管状织物编织→甲壳胺(C)涂层→干燥定形。人工气管复合支架的制备工艺流程为:人工气管支架内层医用级聚氨酯(PU)涂层→支架外层胶原蛋白/羟基磷灰石海绵体(C/HA)涂覆→冷冻干燥→真空热交联→辐射灭菌→包装。

3.7 肌腱支架增强体

肌腱损伤是从事体育运动人群的常见损伤之一。目前临床上肌腱损伤的治疗方法主要有自体肌腱移植、同种异体肌腱移植和肌腱假体替代物,但这 3 种方法均存在一定弊端。随着材料学和生物医学的发展,组织工程肌腱移植有望成为永久性治愈肌腱损伤的理想方法,其中组织工程肌腱支架是重要组成部分。

图 5 所示为东华大学与国家组织工程(上海)中心联合研发的具有“芯-鞘”结构的新型组织工程肌腱支架,其“芯”为细胞的黏附和增殖提供场所,采用聚羟基乙酸(PGA)纤维须条;其“鞘”是肌腱支架增强体,采用聚乙丙交酯(PGLA)经纬平针组织机构制备而成,在组织形成前提供足够的力学强度。

生物医用纺织品是我国产业用纺织品重点发展方向之一,其中外科用植入性纺织品涉及材料学、纺织学、生物学、临床医学、医疗器械等多学科,具有高技术、高附加值和学科交叉等特点,但目前我国仍以进口为主。随着我国社会发展、产业结构调整以及材料、纺织、机械、生物等学科、技术的发展和医学进展、需求驱动,必将有更多具有自主知识产权的生物医用纺织品问世,并培育出国民经济新的增长点,产生巨大的经济效益。

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