迈克全自动化学发光仪测定促甲状腺激素的性能验证

王 萍,魏红璐

(重庆市第五人民医院检验科 400062)



·论 著·

迈克全自动化学发光仪测定促甲状腺激素的性能验证

王 萍,魏红璐△

(重庆市第五人民医院检验科 400062)

目的 通过对迈克IS1200全自动化学发光测定仪进行性能验证及评价，探讨迈克IS1200全自动化学发光测定仪临床应用的可行性。方法 参考ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》的国际标准和相关文献，同时结合实际工作，对IS1200的稳定性、精密度、正确度、线性相关性、携带污染率、仪器间的比对等分析性能进行验证及评价。结果 迈克IS1200仪器性能稳定，稳定性试验4 h后的相对偏倚为3.43%，8 h后的相对偏倚为5.04%，批内不精密度小于5%，总不精密度小于10%，携带污染率小于2 ppm，线性相关系数为0.999 92。结论 迈克IS1200仪器稳定性较好，线性良好，携带污染率低，良好的精密度和正确度，可应用于临床。

全自动化学发光测定仪； 精密度； 携带污染率； 正确度

随着中国经济的持续高增长、医疗保健意识及医疗技术水平的提升，医疗器械市场持续稳定的高速增长，原本由国外医疗器械垄断高端医疗器械市场的格局正伴随着国家新一轮的医改政策及国内医疗器械生产商的崛起而逐渐被改变。以新医改政策为导向，本着支持国产仪器的宗旨，本科室于2013年11月采购了一台迈克公司自主研发的IS1200全自动化学发光测定仪。作者通过学习并应用ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》的国际标准作为科室质量管理的标准，通过促甲状腺激素(TSH)项目对科室引进的迈克IS1200全自动化学发光测定仪进行全面的性能验证及评价，以帮助大家了解国产化学发光仪的性能水平，在选择仪器时根据医疗单位自身状况选择合适的仪器。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 四川迈克生物科技股份有限公司生产的IS1200全自动化学发光测定仪。TSH检测试剂、校准品、质控品均为迈克生产。

1.2 测定样品 仪器评价期间采用迈克生产的化学发光质控品两种水平。精密度测试采用临床新鲜混合血清。正确度实验采用卫生部2013年内分泌学室间质评标本。

1.3 方法

1.3.1 仪器稳定性 待仪器开机稳定后，用配套的TSH校准品对项目进行校准，测试TSH正常值质控物，重复测试3次，计算平均值，过4、8 h后再上机重复测试3次，计算平均值,以第1次的测定结果作为基准值，按下方公式计算相对偏倚(a，%)，测试结果的相对偏倚应不超过±10%。

1.3.2 精密度测试 按照美国临床和实验室标准化委员会EP15[1]文件要求对IS1200进行精密度评价。主要评价批内不精密度和总不精密度。临床新鲜混合血清，具有不同临床意义两种水平。低值标本浓度要求为正常参考范围内，高值标本浓度为正常参考范围高限的1.5～3.0倍。同一条件下，每天重复检测两种水平的标本各3次，持续5d。

1.3.2.1 批内精密度 批内不精密度标准差(Sr)计算公式：

Sr=批内不精密度标准差，D=测试时间内所有检测次数(5d)，n=每天重复的总次数(3次)，Xdi=第d天重复第i次的结果，Xd=第d天所有结果的平均值。评价实验结果计算出的批内不精密度标准差小于厂家说明书的不精密度标准差，验证合格。

1.3.2.2 总精密度 总不精密度标准差(Sl)计算公式：

如果所有样本实验室中位数在验证区间以内，说明待测系统测定结果与标识物定值保持一致，待测系统正确度被证实。否则，待测系统测定结果与标识物定值不一致，待测系统正确度未被证实。

1.3.4 线性相关性 使用浓度比不小于2个数量级的线性上限标本和线性下限标本,用线性下限标本将线性上限标本按比例稀释成至少五个不同浓度的标本，混合均匀后将各个浓度的标本分别重复测定3次。记录各标本的测量结果，并计算各标本3次测量值的平均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按下方公式计算线性回归的相关系数(r)，应满足r≥0.99。

1.3.5 携带污染率 准备TSH浓度不低于2 000μU/mL的标本(A),使用TSH试剂，以TSH标本A和蒸馏水作为标本，按照TSH标本A、TSH标本A、TSH标本A、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组，在分析仪上进行测定，共进行5组测定；每一组的测定中，第4个标本的测定值为A4，第6个标本的测定值为A6；按照下方公式计算每组的携带污染率；5组携带污染率中的最大值应符合TSH测试携带污染率应小于或等于10ppm的规定。

式中：A4=每组中第4个标本的测定值；A6=每组中第6个标本的测定值

A原=TSH标本3次测定结果平均值：(A1+A2+A3)/3

注：若因试剂盒线性范围限制而使得系统无法准确检测TSH高于2 000μU/mL的标本，可采用稀释推算法，在测完3组蒸馏水后，再测量3组稀释50倍后的A标本，以经推算后的平均值作为TSH标本A浓度值。

2 结 果

2.1 仪器稳定性 初测3次的平均值为0.496，4h后测试3次的平均值为0.513，8h后测试3次的平均值为0.521。4h后的相对偏倚为3.43%，8h后的相对偏倚为5.04%，均低于偏倚(±10%)要求，可以接受。

2.2 精密度测试 低值浓度1批内不精密度2.39%，总不精密度4.96%；高值浓度2批内不精密度3.78%，总不精密度5.42%。批内不精密度小于YY/T1155-2009标准的要求(≤8%)，总不精密度小于厂家声明要求(≤15%)，可以接受。

2.3 正确度分析 测定2013年室间质评标本第3个(水平1)和第4个(水平2)浓度结果见表1。由表1可以看出，水平1标本标识值6.01和水平2标本标识值38.1均在各自的验证区间以内，即待测系统测定结果与标识物定值保持一致，待测系统准确性被证实。

表1 2013年室间质评第3个和第4个标本结果

2.4 线性相关性结果r=0.999 92，满足标准要求，可接受。见表2。

表2 线性相关性结果

2.5 携带污染率结果 测定50倍稀释的高浓度标本,3次测定结果分别为：Rep1=39.979，Rep2=42.089，Rep3=44.157，经推算后的高浓度值平均值为2 103.75。计算5轮携带污染率分别为：0.333、1.521、0.523、0.951、0.143 ppm，满足YY/T 1155-2009要求小于或等于10 ppm，可接受。

3 讨 论

由《医疗机构临床实验室管理方法》和《ISO15189：2007医学实验室质量和能力认可准则》的要求，为保证检验质量，对新的检验仪器及方法在正式使用前，都需进行系统性能评价[2-3]。本实验室选择通过项目TSH的测定，对迈克IS1200全自动化学发光测定仪性能进行评估。

由于对国产仪器及试剂的信心不足，因此本实验室对TSH进行了稳定性的评价，分别检测及时，4、8 h稳定性。随着时间的延长，相对偏倚逐渐增大，最大在5.04%，尚能满足对偏倚的要求。因此在此仪器上进行标本检测时，试剂盒开瓶上机后，如果标本量大，导致标本检测等候时间长，在8 h内检测对结果无影响。精密度的评价是对仪器其他项目评价的基础，与尹志军等[4]在Roche Cobas e411上检测TSH相比，批内及总精密度均要大，特别是总精密度为Roche Cobas e411的2倍多。与陈芳芳等[5]在Beckman DXI 800全自动化学发光仪上检测TSH相比，批内精密度差不多，总精密度IS1200要稍高一点。与赵静峰等[6]在Beckman ACCESS2 上检测TSH相比，批内精密度差不多，但总精密度要小。IS1200在精密度上与国际常用品牌相比没有优势，但表现也不是太差，处于中等水平。本科室精密度验证结果小于厂家声明的要求，可以接受。本次验证未分别验证出仪器、试剂、标本的稳定性，由于此仪器就是配套使用本仪器厂家试剂，因此在验证其稳定性上，验证其总稳定性才能了解此仪器状况，将其分别验证意义并不大，在实际工作中，标本放置4 h以上进行检测是时有发生的事情，也不可能将标本进行冷冻保存以减少标本本身偏差。如果能够验证出常温放置或者2～8 ℃冷藏保存条件下标本随时间延长的自身偏差，对于日常工作正确处理未及时检验的标本是十分有益的，但本次验证因为最初实验设计的不足，未能验证。正确度验证上，由于本仪器未参加卫生部室间质评，因此采用EP15文件上对正确度的验证方法对此仪器正确度进行验证，从厂家获取此台仪器在参加室间质评的总体数据进行验证，验证结果正确度可接受。线性相关性，与厂家提供线性较一致，可接受。由于在验证线性时，需要对标本进行稀释处理，这与操作人员的手法有极大关系，且与稀释液有关，一般使用厂家要求的稀释液，但随着稀释程度的增加，会存在一定的基质效应。因此本次实验采用低值标本与高值标本按比例进行稀释，减少基质效应。在携带污染率上，由于此仪器使用一次性吸头，每份标本使用独立吸头，因此不存在标本的携带污染，所以验证的就主要是试剂间污染，验证结果满足厂家声明要求。

综上所述，迈克生产IS1200在稳定性、精密度、正确性、线性、携带污染率上均能满足厂家声明要求。由于国内仪器及试剂研发水平较国际整体偏低，与国际成熟品牌相比在性能质量上并没有太大的优势，但国产仪器及试剂成本较低，特别在新一轮医改政策及物价政策下，各医院会适当合理的使用国产仪器及试剂，所以对国产仪器及试剂的质量控制就尤为重要。在使用国产仪器及试剂时，要更好地控制环境条件，保存好试剂，对仪器进行更严格的维护与验证，坚持室内质控，参加室间质评，牢牢把握仪器的质量性能状况。

[1]NCCLS.EP15-A User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy [S].Wayne,PA，USA:2001:1-15.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法[S].2006-02-27.

[3]International Organization For Standardization,SO 15189-2007.Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence[S],2007.

[4]尹志军，隋洪，黄雪珍．电化学发光免疫分析仪检测TSH的性能验证[J]．国际检验医学杂志，2011，32(21)：2521-2523．

[5]陈芳芳，李家亮，王国洪．BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪甲状腺检测项目的性能验证[J]．东南国防医药，2013，15(6)：585-587．

[6]赵静峰，罗天敏，王攀．全自动微粒子化学发光免疫分析法与放射免疫分析法测定血清促甲状腺激素的对比分析[J]．实用心脑肺血管病杂志，2013，21(9)：96-97．

Performance evaluation of Maker automated chemiluminescence analyzer in thyroid hormone detection

WANGPing,WEIHong-lu△

(DepartmentofClinicalLaboratory,theFifthPeople′sHospitalofChongqing,400062,China)

Objective To explore the feasibility of clinical applications of Maker IS1200 automated chemiluminescent analyzer based on the performance verification and evaluation.Methods According to the standard of ISO15189:2007 established by Chinese Pharmaceutical Industry,related literature,and combined with practical work,the stability,precision,accuracy,linearity correlation,carryover contamination rate and comparison between different instrument of IS1200 were conducted.Results The relative bias was 3.43% after 4 h stability test and 5.04% after 8.In the same batch,the imprecision was less than 5%,the total imprecision was less than 10%,and carryover contamination rate was less than 2 ppm,the linear correlation coefficient was 0.999 92.Conclusion The Maker IS1200 could be applied in clinica due to the stabile performance,good linearity,low carryover contamination rate,good precision and accuracy.

automated chemiluminescence analyzer; precision; carryover; accuracy

王萍，女，大专，主管检验师，主要从事医学检验技术研究。△

，E-mail:37690327@qq.com。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.04.016

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1672-9455(2015)04-0473-03

2014-06-24

2014-09-20)