浅谈制药机械设备设计研发中的若干问题

张广庆

摘要：设计研发环节是影响一项机械设备能否达到预期效果、实现超越现有设备局限性的决定性因素，而其作为制造工业的灵魂具有高科技、高效益、高标准的特点，对引领国家实现产业升级、经济体制改革发挥了“列车引擎”式的重要作用。制药机械领域关乎国民的生命健康，而实现药品的质量、数量水平的双重提高很大程度有赖于制药机械设备的设计研发，因此制药机械设备设计可以说是民生工程的重中之重。实际上我国近年来也高度重视制药机械设备的研发设计，但由于制药机械相当精密复杂，研发人员遇到诸多瓶颈，故有必要对制药机械设备的设计研发环节需要注意的问题进行分析预估并在此基础上有针对性地提出解决方案。

关键词：制药机械设备；设计研发；问题探讨

自改革开放以来，我国制造业的生产力突飞猛进、取得了举世瞩目的成就，为我国赢得了“制造业大国”的美誉。然而，目前国内的制造业主要集中在劳动力密集型、能源消耗及环境污染型产业，而在制药机械、机器人、汽车引擎等技术复杂、高精密、高规格的高科技制造领域却乏善可陈。随着人口基数进一步膨胀，庞大的人口数据背后蕴含着数以万计之市民生命健康对制药行业提出的巨大挑战。为了满足市场对药品的需求、提高药品的生产效率、保障药品质量安全，我国必须独立掌握制药机械设备的设计研发环节、通过在设计研发环节取得的突破推进制药机械设备领域的发展并以此带动产业升级、响应经济体制改革的政策号召。笔者拟对制药机械设备之设计研发流程及其须遵守之原则进行概述，并指出研发过程中需要注意的问题及其相应对策。

1制药机械设备设计研发流程之概述

依照我国卫生部于20世纪末发布之与国际制药标准同步的GMP，也即药品生产质量管理规范之规定，部分规模较大、技术先进的制药机械设备制造公司采取了阶段式评估设计方法作为设计研发流程的模板。整个设计流程遵守从立项评审到技术方案的设计、评审，再到机械设备的具体设计、评审，最后到设计确认、设备调试生产、药效试验阶段。

（1）由于制药机械设备的市场需求导向性显著，因此在进行设备研发的方案、技术设计前必须通过多渠道进行市场调研、了解现有技术水平及研发新设备核心技术之突破可能性。主要针对设备研发后是否能适应市场需求、满足设计之经济效益以及设备研发进度、水平进行预估、评测。

（2）在确定设备设计研发具有合理的经济效益及研发可能性之后，必须进行制药机械设备的方案设计阶段。在这个阶段中，研发人员首先应当通过协商策划各自分工、设计管理职权、设备质量监控调试任务并提出整个设备设计研发环节的评审方法及参照标准；而后，研发设计人员需要根据市场多元化需求拟出设备研制需达到之要点并通过运用国际最先进之理论、技术成果将其贯彻到设备研发的质量控制过程中，同时保障设备研发的原创性、避免出现侵犯他人知识产权的情况；紧接着，研发机构应当聘请外部专业人员对项目的研发要点进行评估，通过专业人士之独立判断确定设备欲实现之技术突破是否可行、经济效益是否合理以论证研发要点的可行性，保障设备研发生产这一重大系统工程的顺利进展，避免不必要的投资风险；一旦论证项目可行，研发人员便可以药品功效、设备功能及工艺要求等为出发点分工完成关键组部件及不同生产流程系统的设计；方案设计完毕后，研发人员还需依照之前拟定的研发要点、质量要求等对方案进行评估工作。防止设备的设计出现重大疏漏并依据功能要求对设备进一步完善提出修正建议。

（3）在设备设计方案完成的基础上，制药机械设备研发人员需步入设备的技术设计阶段，攻克一系列技术难题、实现技术突破。设备研发设计主管人员在技术设计阶段应当对整个设备设计进行全景掌控，设计出一份详细的设计任务书，通过系统规划将技术设计分成多个自成一体、功能完善的“独立”部分，切断各部分之间的过多直接联系，尽量利用隔离设计的方法使得组件连接具有间接性、各组件功能独立、设备组装便利易行。此外，研发人员进行技术设计时必须严格根据任务书所提出的性能、用材、设备外观以及尺寸等要求。结合最大化降低成本、保障质量和经济效益的需求、综合考虑设备功能完整性、创新性及相关行业标准。

（4）依照制药机械设备制造企业的惯例，研发人员须依据设备欲实现之功能对制造材料等进行设计确认，保障符合药品生产质量管理规范的要求、将使用材料、设备适用强度、环境污染程度控制在安全范围内。

2制药机械设计研发需注意问题及对策

制药设备的技术研发阶段是设计、创造优良制药设备的基础和重中之重，这一阶段的工作是否能顺利开展决定着后续设备调试和投入运营工作是否能够正常进行。因此，制药设备的设计研发人员必须充分重视这一阶段的工作。以敏锐的眼光警惕这一阶段出现的种种问题，并将这些问题扼杀在摇篮里。否则。小问题也会酿成大事故。除了影响制药设备的质量之外，还会使设计研发工作陷入“泥潭”。经过多次的设备研发工作，笔者现将设计研发阶段容易出现的问题作梳理，并提出有针对性和建设性的应对之策。以便使制药设备的设计研发工作能高质量、高效率地完成。

2.1制药设备的安全性问题

制药设备不同于一般的机械设备。安全性始终是检验制药设备是否合格的第一要素，它的特殊性在于：第一，制药设备的安全性能如何直接关系到所生产药品的安全性，关乎社会公众的生命安全；第二，制药设备的安全性能还直接影响药品生产过程中的环境污染问题。影响我们赖以生存的家园。鉴于以上两点危害，制药设备的设计研发人员一定要将设备的安全性放在设计工作的首要位置。

如何保证制药设备的安全性，首先，制药设备的设计研发人员应全面了解制药企业对于制药设备的功能要求，以及厂家所能提供的设备性能。做完前期准备后，研发人员应立足于自身所学的专业知识，从设备的结构设计入手，科学分析制药设备的组成部分，确定每个组成部分的功能，然后做出一份详细的设备设计图纸交给制药企业以确定是否符合企业对制药设备的功能要求。其次，制药设备的设计研发人员要全面掌握制药行业的制造工艺规范和标准，在选择相关设备材料、材质时要以新版GMP的相关要求为指导原则，全面考察设备材料的刚性、使用寿命、强度等指标，选择符合生产规定的、环保的、不影响药品生产安全的、保证药品质量的优秀材料。

2.2制药设备的安装调试问题

在经历过严格的设备设计研发阶段后，工作人员容易在设备的安装调试阶段有所放松。对该阶段的工作不够上心.因而在这一阶段也会容易出现种种工作上疏忽，从而导致设备研发工作“前功尽弃”。制药设备的安装调试工作是对研发阶段工作成果的检验，是确认所研发的制药设备是否符合制药企业要求的关键阶段，因此，对这一阶段的工作。设备的设计研发人员也同样不能掉以轻心。

为了保证所研发的制药设备符合前期的功能设计，研发人员必须组建专门的调试小组，亲自到场检查设备，并对整个安装调试过程进行录像以便更好地监督实施。如果在制药设备的安装调试过程中出现技术问题，设备的研发人员要及时提供相应的技术支撑，解决技术问题，以使调试工作能够顺利进行。积极参与到这一阶段的工作，设备的研发人员可以得到自己所研发的设备的第一手资料，从而了解和掌握制药设备所存在的问题以及今后所需改进的地方。制药设备调试结束之后，设计研发人员还需科学撰写设备的鉴定报告提交给制药企业，以确定是否达到企业对于设备的性能要求和功能要求。最后。设计研发人员要根据制药企业的反馈对制药设备进行最终的完善。

2.3制药设备的知识产权问题

制药设备的知识产权问题直接决定着设备研发之后能否投入使用和运营，如果不重视申请制药设备的知识产权，被其他人员和企业捷足先登，不仅会使设计研发的心血和努力付之东流，还要对制药企业负责，赔偿高额的违约金。因此，在设备的设计研发阶段，研发小组必须着手准备申请相关的知识产权，因为申请专利需要付出一定的时间成本，若等到设备研发结束之后再申请知识产权就为时已晚了。笔者建议聘请法律专家成立专门的专利申请小组负责这一方面的工作。

3结语

制药机械设备的设计研发是推动我国制药领域实现产业升级、技术创新的关键所在，也是制药机械制造企业提高自身竞争力、极大增加企业效益的途径。制药设备由于关于国计民生，因此在研发设计环节需要综合考虑社会、经济、环境等众多因素。任何一个环节的疏漏都可能造成严重的后果。因此，制药设备的设计研发人员一定要树立防微杜渐的意识，重视细节问题和每一阶段的工作，不断地学习新知识以提高自身的设计研发水平。只有这样才能在日新月异的社会发展浪潮中立足，为制药行业的长足发展贡献绵薄之力。