国内社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局影响的系统评价

国内社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局影响的系统评价

曾子，田旭，帅婷，易丽娟，王燕，宋国敏

Effects of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis in China: A systematic review and meta-analysis

Zeng Zi,Tian Xu,Shuai Ting,et al

Postgraduate College,Tianjin University of Traditional Chinese Medicine,Tianjin 300193 China

摘要：[目的]客观评价国内社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局的影响。[方法]电子检索万方、中文期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库和中国知网中有关社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局影响的随机对照试验(RCTs)，同时追溯纳入文献及相关综述的参考文献。两名评价者独立检索、筛查文献，提取数据、评价纳入文献的方法学质量后，进行交叉核对，任何争议通过共识原则解决。采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析，GRADEprofiler 3.6软件对证据质量进行评级。[结果]共纳入7个RCTs，包括914例研究对象。Meta分析结果显示，社区护理干预能降低病人的骨折发生率[OR=0.26,95%CI(0.15，0.45),P=0.00]，针对BMD社区护理干预并未显示特殊优势[MD=0.04,95%CI(-0.02,0.10),P=0.16]。定性分析表明，社区护理干预能改善病人生活质量及骨质疏松性疼痛症状。GRADE结果显示，证据总体质量等级极低。[结论]社区护理干预能有效减少老年骨质疏松症病人的骨折发生率，改善病人生活质量和骨性疼痛，然而由于纳入研究存在较大异质性，且整体质量不足，开展设计严谨的多中心、大样本RCTs进一步验证相关结局实为必要。

关键词：社区护理干预；老年骨质疏松症；Meta分析；临床结局；GRADE

中图分类号：R473.6

作者简介曾子，研究生在读，单位：300193，天津中医药大学研究生院；田旭单位：300193，天津中医药大学研究生院(武汉大学循证与转化医学中心)；帅婷、易丽娟单位：300193，天津中医药大学研究生院；王燕单位：300193，天津中医药大学护理学院；宋国敏单位：300211，天津市天津医院。

收稿日期：(2015-01-13；修回日期：2015-04-10)

AbstractObjective:The aim of the present study is to systematically assess the potential of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis.Methods:To search of WanFang,Chinese Periodical Full-text Database,China Biomedical Literatures Database and China National Knowledge Infrastructure were performed for relevant RCTs regarding effects of community nursing intervention for patients with senile osteoporosis.And the references of eligible literatures and reviews were also manually screened.Relevant studies were searched,screened.Data were extracted.Methodological quality of included studies were assessed and all processes underwent cross-checked by two independent reviewers.Any divergences resolved based on consensus.And then a meta-analysis was performed by using RevMan 5.3 software and the assessing for the level of evidence was conducted via GRADEprofiler 3.6.Results:Total 7 RCTs,involving 914 participants were included into the present systematic review and meta-analysis. The pooled results showed that community nursing intervention was associated with the reduction of the fracture rate for patients with senile osteoporosis [OR=0.26,95% CI(0.15,0.45),P=0.00].It had no obvious advantage for change of bone mineral density (BMD)[MD=0.04,95%CI (-0.02,0.10),P=0.16]. Qualitative analysis identified that community nursing intervention had the potential of improving the quality of life (QOL) and osteoporosis-related pain.Results from GRADE suggested that the level of evidence was very low.Conclusion:Community nursing intervention can effectively decrease the fracture rate，improve the quality of life and pain for osteoporosis patients.However,due to the heterogeneity and low quality of included studies,it is imperative to plan rigorous-designed RCTs,with multicenter and large sample size,to establish relevant outcomes ulteriorly.

Key wordscommunity nursing intervention;senile osteoporosis;meta-analysis;clinical outcomes；GRADE

骨质疏松症是一种以骨量减少、骨的显微结构受损、骨骼脆性增加，从而导致骨骼发生骨折的危险性升高为特征的全身代谢性骨病，具有高发病率、高骨折率、低就诊率和低治疗率的特点[1]，是现代社会中严重危害中老年人群健康和生活质量、加重社会医疗负担的第3大老年性疾病。Cooley等[2]研究显示：女性20岁～29岁时骨质疏松症患病率为0%，30岁～39岁时为3.9%，40岁～49岁时为6.1%，50岁～59岁时为38.2%，60岁～69岁时为69.5%，70岁～79岁时为91.9%，80岁～94岁时为100%。在我国，骨质疏松症被列为老年人5大疾病之一，严重性仅次于心脑血管疾病[3]。Liu等[4]调查研究显示：我国年龄超过50岁的人口中，估计有6 940万人(占同期同年龄人数比的19%) 患有骨质疏松症。到2008年，我国骨质疏松症患病总人数已达7 000万，其中60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.9%[5]。骨质疏松症已然成了中老年人群的高发疾病，是威胁中老年人健康及生活质量的无声“杀手”。

骨质疏松的临床表现以骨痛、体力下降、身高缩短、骨折等为主，其对病人健康及生活质量的影响以及造成巨大医疗负担的主要原因均为各种严重并发症，其中最大的危害是骨质疏松性骨折[6]。骨质疏松性骨折的发生常常导致病人死亡风险极大增加。骨质疏松症病人发生髋部骨折1年内，死亡率高达20%～24%，并且较高的死亡风险可能会持续至少5年[7]。髋部骨折后幸存的病人日常功能及活动独立性将受到严重影响[8]。因此选择行之有效地措施对骨质疏松症病人实施干预，以改善病人症状、提高生活质量刻不容缓。研究显示，对老年骨质疏松病人采取包含疾病防治知识、自我保健训练等内容的社区护理干预能有效地改善病人临床症状，提高其生活质量[9-21]，然而已开展的多数研究在方法学设计及纳入样本方面存在不足，致使单项研究的精确性及统计效能不足。鉴于此，借用循证医学方法对研究社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局影响的国内研究进行系统、客观的评价，以期为临床循证实践提供可靠证据。

1资料与方法

1.1纳入标准

依据PICOS原则制定本次研究的纳入与排除标准。重复发表或以多种语言发表的文献，纳入文献质量较高及结局指标报告更完全者。

1.1.1研究对象(participants/patients)

本次研究纳入对象为诊断明确的老年骨质疏松症病人，病人年龄>60岁，且文献中提供了明确的年龄数据。

1.1.2干预措施(interventions)

研究组病人在接受常规治疗基础上(与对照组均衡)加上社区护理干预，包括饮食和生活习惯干预、运动干预、用药干预、心理干预等。

1.1.3对照措施(comparisons)

对照组仅实施常规治疗或加上一般性照护。

1.1.4结局指标(outcomes)

主要结局指标为骨折发生率、骨密度(bone mineral density,BMD)，次要观察指标为生活质量(quality of life,QOL)。

1.1.5研究类型(study design)

以社区护理干预对老年骨质疏松症病人临床结局影响为目的的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)为本次研究的合格文献，其中研究的随机序列产生方法正确。

1.2排除标准

具有不能行走，不能承受必要锻炼，伴陈旧性骨折，理解能力、语言能力障碍及其他影响生活质量疾病，伴内分泌、代谢性、风湿性疾病及严重心脑血管神经系统疾病之一的病人的研究均排除。半随机对照研究、非随机对照试验、实验研究、个案、病例系列、观察性研究、综述、社评，报告数据不完整且无法联系作者，报告数据与研究目的无关或无法转换成目标数据，均被排除。

1.3文献检索策略

以“社区”“护理”“照护”“老年”“年龄相关”“骨质疏松”为检索词，计算机检索万方、中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(China Biomedical Literatures Database,CBM)和中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)，检索时限为建库至2014年11月。针对不同数据库，通过多次预检确定最佳检索式。同时手工检索合格文献和主题相关综述的参考文献，纳入所有可能符合的研究。

1.4文献筛查与资料提取

两名研究人员根据纳入和排除标准独立筛查文献、提取资料后交叉核对，任何分歧均通过共识得以解决。提取内容主要包括：第1作者及发表年限，纳入病例数，分组方法，病人年龄，干预措施，治疗时限，基线水平及结局指标。

1.5方法学质量评价

依据Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions 5.1.0[22]版提供的偏倚风险评估工具对合格文献的方法学质量加以评价，评价指标涉及随机序列产生、分配隐藏、实施者与参与者实施盲法、结果测评者实施盲法、不完整数据报告、选择性报告数据及其他潜在偏倚来源。依据原始研究提供的方法学信息，各条目可评为“高偏倚风险”“低偏倚风险”与“不清楚偏倚风险程度”。方法学整体质量依据单个研究所有评价结果加以评定，单个研究所有条目均为“低偏倚风险”，则研究方法学质量赋值为“A”，有1个及以上条目评为“不清楚偏倚风险程度”，但无条目被评为“高偏倚风险”，则赋值为“B”，若有1个及以上条目评为“高偏倚风险”，则研究方法学质量赋值为“C”。在Meta合并结果基础上，采用推荐分级的评价、制定与评估(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation,GRADE)证据质量评级方法对证据质量加以评价。GRADE证据质量分级，①高质量：非常确信真实疗效接近估计疗效，进一步研究不可能改变该疗效结果的可信度；②中等质量：对估计疗效信心一般，进一步研究可能影响该疗效评估结果的可信度，并且可能改变评估结果；③低质量：对疗效估计的信心有限，进一步研究很有可能影响该疗效评估结果的可信度，并且可能改变评估结果；④极低质量：对疗效的估计几乎没有什么信心，真实疗效与估计疗效可能相差极大。基于RCTs所得证据最初被定为高质量，然而以下5个因素会影响证据质量： 研究的局限性、不一致性、间接证据、结果不精确性、发表偏倚。

1.6统计学方法

采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析，GRADEprofiler 3.6软件对纳入研究的整体证据质量进行评价。二分类变量采用比值比(OR)及其 95%可信区间(95%CI)表示，连续变量用权重均数差(WMD)或标准化均数差(SMD)及其95%CI表示。本次研究合并模型选择基于纳入研究的临床特质和方法学设计评价，对于临床特质和方法学设计同质的研究，若CochraneQ检验P>0.1，I2<50%，则采用固定效应模型进行数据合并；若CochraneQ检

验P<0.1，I2>50%，则采用随机效应模型合并结局数据。对于临床特质和(或)方法学设计存在差异的研究，行描述性分析。本研究采用干预后的终值(end-point)作为主要效应量参数。由于本次Meta分析结局指标纳入研究数量最多为4项，而当纳入研究少于10项时，偏倚风险的检验效能较低，因此本次纳入研究不进行发表偏倚风险的检验。

2结果

2.1文献检索结果

通过数据库初检获得文献74篇，经过其他途径补充文献2篇，逐步筛查后，7个合格RCTs文献[23-29]纳入分析，共包含914例病人。PRISMA文献检索及筛查流程见图1。

图1检索及文献筛选流程图

2.2纳入研究的基本特征及方法学质量评价

本研究共纳入7个合格RCTs，其中6个RCTs方法学质量等级为“B”，1个研究质量等级为“C”，多数研究在盲法实施和分配隐藏上存在不足，尽管所有研究均提及随机分组，但均未描述具体的随机方法。大多数研究未提及是否实施盲法，对于本次研究中涉及的生活质量和疼痛两个主观指标的评价有较大潜在影响，从而导致假阳性结果的出现。对于低质量文献，主要源于不完全数据报告，尽管研究报告了脱落人数，但未就脱落原因进行描述，也未进行意向性分析。纳入研究基本特征见表1，方法学质量评价见图2。

A为偏移风险比例图：所有纳入研究偏倚风险各项目所占百分比的判断

2.3结果分析

2.3.1骨折发生率

纳入研究中，4项RCTs报告了社区护理干预对于老年性骨质疏松症病人骨折发生率的影响，共包括病人648例[24-26,28]。先验分析明确4项研究在研究对象临床特征及研究方法学设计方面无明显差异，且异质性检验结果显示I2=0%(P=0.62)，故采用固定效应模型行Meta分析。结果显示研究组老年骨质疏松症病人骨折发生率低于对照组，差异有统计学意义[OR=0.26,95%CI(0.15,0.45),P=0.00]。见图3。

图3　研究组与对照组老年骨折发生率比较的Meta分析

2.3.2骨密度

两个RCTs报告了社区护理干预对于老年性骨质疏松症病人BMD的影响，共包括病人120例[26,27]。先验分析发现，纳入的2项研究无明显差异，但变异程度分析显示I2=61%(P=0.11)，故采用随机效应模型进行数据合并。Meta分析显示：社区护理干预与传统护理干预在改善病人BMD水平方面差异并无统计学意义[MD=0.04，95%CI(-0.02,0.10),P=0.16](见图4)。为检验合并结果稳健性，通过更换不同合并模型进行敏感性分析。固定效应模型合并结果显示：社区护理干预能有效地改善病人BMD水平[MD=0.04,95%CI(0.01,0.08),P=0.02](见图5)。敏感性分析结果显示，合并结果不稳健，因此，社区护理干预能否改善老年骨质疏松症病人BMD水平仍需开展大样本研究加以证实。

图4　研究组与对照组老年骨质疏松症病人骨密度比较的Meta分析

图5　研究组与对照组老年骨质疏松症病人骨密度比较的Meta分析(敏感性分析)

2.3.3生活质量

纳入研究中3项RCTs报告了社区护理干预对于老年骨质疏松症病人QOL的影响，包括470例病人[23-25]。由于纳入的3项研究采用不同的量表对QOL加以评价，因此对纳入研究行描述性分析。纳入的3项RCTs分别采用中文版世界卫生组织生活质量量表(WHOQOL-100)、世界卫生组织生存质量测定量表(WHO-QOI-BREF)和生活质量(QOL)测评表进行结局测评。所有研究均显示，社区护理干预能有效地改善老年骨质疏松症病人QOL(P<0.05)。

2.3.4疼痛

有两项研究将疼痛作为结局指标[27,29]，但其评价方法存在差异。一项研究采用视觉模拟评分法(VAS)，归属为计量资料；另一项研究通过病人口述描绘法(VRS)评估疼痛程度，为计数资料，因此采用描述性分析。尽管两项研究均显示社区护理干预能有效缓解老年骨质疏松症病人骨质疏松性骨痛程度(P<

0.05)，但两项研究的随机方案及分配隐藏方法均未具体阐释，只有1项研究实施盲法，但疼痛程度评估带有主观性，因此，单个研究结果的可靠性受到一定程度的削弱。为证实社区护理干预缓解老年骨质疏松症病人骨痛程度的有效性，仍需开展进一步研究。

2.4GRADE质量评价

本次研究结局指标包括骨折发生率、BMD值、生活质量及骨质疏松性疼痛，其中骨折发生率、BMD值和生活质量为关键结局，骨质疏松性疼痛为重要结局，然而，纳入定量合并的结局指标仅包括骨折发生率和BMD值。针对骨折发生率和BMD值两个结局指标进行GRADE质量评价，结果显示，两个结局指标合并证据质量为极低质量(见表2)，主要的证据等级降级原因集中于不充分的随机序列生成、未实施盲法及可能的小样本研究效应，提示针对上述两个结局指标的合并证据尚不足以用于指导临床实践，仍需开展设计良好的多中心、大样本研究对其加以证实。

3讨论

骨质疏松症及骨质疏松性骨折已成为严重影响我国中老年人健康及生活质量、加重社会医疗负担的第3大老年性疾病，是中国老龄化社会亟待解决的公共健康问题[30，31]。随着我国老龄化进程的加快，老年性疾病已成为急需医务工作者广泛关注的问题。1989年，世界卫生组织(WHO)提出骨质疏松治疗的三原则：补钙、饮食调节和运动疗法，因此如何为老年性骨质疏松症病人提供有效的饮食干预及给照料者提供精神、物质和其他方面的支持，采取有效的措施提高骨质疏松病人治疗的依从性，做到有效的预防骨质疏松的一系列并发症，是当今社会面临的不可忽视的问题，也是提高骨质疏松老人生活质量的关键[32]。

骨质疏松症治疗主要在于早期干预和预防性的采取措施，其防治的3个主要原则是营养、运动、防跌倒[33]。基于上述阐述可以看出护理在预防老年性骨质疏松并发症作用上的重要意义。向病人讲解老年性骨质疏松症的疾病知识，有效的健康指导有利于人们提高骨质疏松保健意识，养成好的生活习惯。在骨质疏松早期采取适当的护理干预措施能够提高病人对疾病的认识、提高治疗依从性，促使病人改变不良的生活方式及饮食习惯；合理安排适当的运动，延缓病情进展和临床症状，有效提高病人的生活质量，是减少骨性疼痛，增加骨密度，减少骨质疏松性骨折及其并发症发生的行之有效的措施[34,35]。近年来，多项研究都提及了社区护理干预，并说明了社区护理干预对于老年性骨质疏松病人的效果。

本研究纳入的研究中，有6项研究被评为B级，1项研究被评为C级。纳入研究中对BMD、骨折发生率两项结局指标进行了定量合并，对生活质量和疼痛两个结局指标进行了描述性分析。多数研究在盲法、随机序列生成及分配隐藏上存在缺陷。对于低质量文献，主要来源于不完整的数据报告，该项C级研究虽然报道了失访人数，但并未做 ITT，纳入研究整体质量较低，在之后的进一步研究中，研究者应当注意盲法、随机、分配隐藏上的恰当设置，尤其是当结局指标包含如疼痛的主观指标时。在后续研究中，应当尽量采取措施控制失访，如有失访，应分析其原因，且按ITT原则进行分析。本次纳入研究中存在随访时间不一致的情况，因此是否随访时间的长短影响疗效程度的好坏也有待以后的研究进一步探索评价。

本研究纳入研究的指标评价存在合并研究数量较少的问题。就骨折发生率来说，纳入的4项研究中报道的病人的骨折发生部位不一致，合并结果均为总的骨折数目，这样就无法对特定部位的骨折发生率的结果进行详细的评价。而且纳入研究数量少，会导致合并结果效能的降低。且纳入研究中只有李玲等[24]的研究提到了病程长度，其他均未提及；孟岚等[26，28]研究随访时间为1年，和其他两项研究不一致，但由于研究数过少无法进行亚组分析。因此无法确定在相似病程和相同随访时间时效应量是否发生改变。就BMD而言，只有两项研究[26,27]符合合并要求，而纳入研究数量过少会在很大程度上影响合并结果的统计效能，且两项研究同样也存在病程长度未提及，随访时间不一致的问题，这两个因素可能进一步影响评价结果的稳定性。对于QOL，纳入的3项研究[23-25]均采用了不同的量表进行评价，因此进行了描述性分析。尽管单项研究结果均显示社区护理干预能有效改善病人QOL，然而鉴于纳入的单个研究在方法学上存在诸多不足，因此是否QOL会随着干预时长的增加而提高，还有待后续的研究进一步评价。对于疼痛的评价，纳入的两项研究[27,29]采用的方法不一致，因此无法进行合并，虽然两项研究均说明干预后疼痛的变化有显著的统计学差异，但是由于未提及盲法，且此指标为主观指标，因此导致结果缺乏可信度。在纳入的文献中，只对国内的文献进行了检索，并未对国外的研究及其他语种的文献进行检索，这在一定程度上会导致合并结果的偏倚。因此这些指标目前的结果都不是确定性的，都需要后续的研究做出进一步的评价。

本研究的纳入研究合并结果显示，社区护理干预能降低老年骨质疏松症病人骨折发生率，对于BMD、QOL、骨质疏松性疼痛的影响无法做出结论性的评价。GRADE结果提示，整体证据质量极低，因此合并结果的效能较低。在纳入研究中还有遵医率、不良生活方式的改变、焦虑、抑郁和睡眠几项结局指标，但由于均为单项研究的结局指标，因此无法合并评价，在之后的研究中，可以将此几项结局指标列入，以更全面评价社区护理干预对老年性骨质疏松症病人的效果。

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(本文编辑寇丽红)