医疗设备档案管理的探讨

徐明　盐城市中医院采供中心　（盐城　224001）

医疗设备档案管理的探讨

徐明盐城市中医院采供中心（盐城224001）

探讨医疗设备档案的组成、分类、管理的难点，了解医疗设备档案管理工作。

医疗设备档案档案管理

医疗设备档案真实的纪录着医疗设备从申购、立项、论证、考察、选型、采购、安装、使用、报废等每一个环节的事项［1］，因此能够让每一位接触到该台设备的人都可以通过对档案的查询从而获得对设备的客观、全面的了解。因此医疗设备档案管理是医疗设备全生命周期管理的重要组成部分［2］。

1.医疗设备档案的基本组成

医疗设备档案一般由商务、技术和使用记录三个部分组成［3］。

1.1商务部分

（1）申购表：科室申购该设备的原因以及初步的可行性分析，这是设备立项的基本要素。

（2）审批表：根据各地卫生主管部门财务管理规定，对相应单价的设备要实行购置审批，批复后方可落实采购程序。

（3）论证报告：落实采购工作前的选型、调研、考察报告。

（4）合同：和供应商签订的供货合同（一般以医院自有格式合同签订）。

（5）发票复印件。

（6）设备照片：设备开箱验收、安装调试时的影像资料。

（7）相关证件：供货商提供的营业执照（组织机构代码证、税务登记证）、医疗器械经营许可证、产品注册证、设备出厂合格证、进口设备需提供进口报关单、商检报告。所有证件都要仔细核对时间范围，防止超期经营；经营许可证经营范围和产品注册证要对应起来审核，防止供货商超范围经营；报关单和商检报告一定要查验设备序列号，防止供货商提供虚假单据；《医疗器械监督管理条例》第四十条明确规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”［4］，因此设备合格证要注意保存留档。

（8）验收表：设备到货安装验收纪录包括培训纪录，纪录要详实，使用科室要签字确认。

（9）招投标材料：设备招投标代理公司一般会将招投标材料汇编成册装订，所以招投标材料可另行存档。招投标材料无论是统一归档在档案中，还是另行单独归档存放，都要保存完好，因为部分大型设备的招投标材料是医院主要领导离任审计的要素之一。

商务部分可使用活页装订，便于后期再签订保修合同或其他协议时装订归档。

1.2技术部分

（1）设备说明书或光盘。

（2）设备安装场地设计图纸（一般大型设备涉及）。

1.3使用纪录部分

（1）日常维修保养纪录。

（2）厂方的派工维修工单。

（3）计量报告（非强制检定设备除外）。

2.医疗设备档案分类

医疗设备档案一般实行分类管理，有助于日常管理、也方便查询。分类方式一般有如下：

（1）按设备单价分类：1万元以下、1万元～5万元、5万元～50万元、50万元以上四类，这类分类方式便于了解各类价格档次的设备配备状况，尤其是50万元以上的贵重设备。

（2）按使用科室分类，这类分类方式对于各使用科室而言，设备配置状况一目了然，也便于各科室在面临各种评审检查时涉及到设备管理条款的迎查准备。

（3）按设备用途分类：影像设备、检验设备、光学设备、血液净化设备、医用电子类设备、特种设备（压力容器）、手术设备等，这类分类方式有利于了解和调配医院设备资源。

3.医疗设备档案管理措施

3.1建立健全医疗设备档案管理制度

为使医疗设备档案管理工作标准化、格式化、流程化，首先必须建立健全设备档案管理制度，明确专人负责设备档案的收集、整理、汇总、归档，从制度上保障设备档案管理工作的可持续进行。

3.2各司其职、加强部门间的合作

设备档案管理是一项动态管理工作，要做好档案的管理工作，必须要求使用科室、采购部门、设备（档案）管理部门间加强横向联动、紧密合作。采购部门要及时收集汇总申购表、可行性论证报告、审批批复、采购合同、证件、验收纪录、设备照片等商务资料交由设备（档案）管理部门及时归档，设备管理部门也要及时将日常使用过程中发生的维修保养纪录、厂方的派工维修工单以及强制检定计量报告收集归档。

3.3报废设备的档案留存

对于报废设备的档案留存，《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条明确规定“对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况［5］。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年”。为区别其他正常使用的设备，报废设备的档案盒正面或侧面可加盖“报废”章。

4.医疗设备档案管理的难点

4.1档案资料归档的及时性

档案的日常管理是动态化的，很多资料都需要管理人员及时跟进后进行汇总归档，但目前很多厂方已实行无纸化办公，各类派工维修工单都是利用PDA传入后台进行保存，如不主动索取，一般厂方并不提供纸质报告，这时设备日常维修的资料就出现了缺失，所以，这就要求档案管理人员要督促医院医工人员及时向厂方索取纸质报告进行归档。

4.2档案管理缺少有效的信息化方式

尽管当前社会已进入高速发展的信息化时代，但设备档案管理工作的重点内容仍然要依靠手工方式来完成，工作量依旧很大，如何依托信息化手段来实现档案管理的数字化是目前亟待解决的技术问题。

5.小结

医疗设备档案管理是医疗设备全生命周期管理的重要组成部分，把医疗设备档案管理工作做细、做实、做精，将会使医疗设备管理工作提升到更高的层次，从而使各类医疗设备在临床医、教、研工作中发挥更大、更强的作用。

［1］张鲁闽. 医疗设备档案在医院管理中的作用［J］. 中国医疗设备， 2009， 24（5）：84-86.

［2］陈宏文. 医院医疗设备档案管理的探讨［J］. 医疗卫生装备， 2007， 28（3）：46-47.

［3］ 王青.医院医疗设备档案管理研究［J］.医学信息，2013，26（20）：57-58.

［4］刘伟.加强医疗设备档案管理提高设备的使用效益［J］.中国医疗设备， 2010， 25（9）：75-76.

［5］王萍. 全过程管理模式下医疗设备档案的管理［J］. 医疗卫生装备， 2005， 26（7）：45.

Discussion On Management of Medical Equipment Archives

XU MingYancheng TCM Hospital（Yancheng224001）

To explore the composition， classifcation and management of medical equipment archives， and to understand the fle management of medical equipment.

medical equipment archives，archives management

1006-6586（2016）03-0123-02

R197.3

B

徐明，工程师，主要从事设备维修、设备管理、设备采购方面的研究。