分析在用医疗器械实施风险管理

韦树长 柳州市妇幼保健院放射科 （广西 柳州 545001）

分析在用医疗器械实施风险管理

韦树长 柳州市妇幼保健院放射科 （广西 柳州 545001）

内容提要： 近几年来，随着我国经济建设的不断深化，医疗行业得以快速的发展。同时，医疗行业直接关系着我国民众的身体健康。因此，医疗器械的安全性就尤为的重要。本文就以在用医疗器械的管理问题进行一个简单的阐述和说明。

医疗器械 风险管理 对策

医疗器械是医疗行业发展的重要组成部分，在用医疗器械的安全性直接影响着病患的身体健康以及医疗行业的可持续性发展。因此，确保在用医疗器械的安全性，降低或避免在用医疗器械实施的风险问题就成为了现阶段医疗行业发展中的重中之重。

1.在用医疗器械实施风险管理的必要性

所谓的风险管理主要是指运用科学对所存在的风险进行分析、评估、衡量以及处理，然后用最少的资金最大程度地降低风险所带来的损失，从而保证企业利益最大化的一种管理形式。对于医疗行业而言，对在用医疗器械实施风险管理是促进其发展的最重要内容之一，并且风险管理将贯穿于医疗行业发展中的各个阶段中去。另外，风险管理不仅仅是对成果进行管理，更重要的是对所要管理的对象从研发到生产一系列的管理，并运用评估、分析、衡量等手段对产品的各阶段性生产任务进行风险的预测和管理。而对于在用医疗器械来说，实施风险管理要更加注重从器械生产到销售整个生命周期的风险测评，并且关注医疗器械整个生命周期的同时，要着重关注医疗器械在使用整个环节中的风险控制。实际上来说，对医疗器械的风险管理必须在其使用过程中才能得到有效的安全验证［1］。也就是说，医疗器械的风险管理必须要贯穿于器械的整个使用过程中。因此，对医疗行业而言，在用医疗器械实施风险管理是其重要的内容，同时风险管理会跟随医疗器械的整个使用年限。

除此之外，在用器械在投入使用前所进行的风险评估、衡量、分析、控制环节中可以允许医疗器械存在着小范围内的性，待医疗器械投入使用后，再采用风险管理模式对在用的医疗器械进行跟踪评定。另外，医疗器械使用前对其进行风险评估及预测，只能降低或避免此类风险在医疗器械投入使用后的安全隐患，但无法对在用医疗器械的突发状况进行预测，因此，风险管理对在用医疗器械更为重要。同时，在医疗器械投入使用前后，其主体发生了巨大的改变，即由原来的生产者变为了使用者，而内容上也由原来的医疗器械投入使用前的风险评估、分析、衡量、控制转变成为了对医疗器械使用中的风险管理中来。因此，如果医疗器械生产者只负责投入使用前的风险管理而不承担医疗器械使用过程中的风险管理的话，则医疗器械的风险管理就失去了应有的成效，同时也会大大增加在用医疗器械不安全因素的产生。

2.在用医疗器械风险管理的现状

2.1在用医疗器械合格率较低

根据我国对上海多家医疗机构的在用医疗器械进行抽查数据显示，在用医疗器械的合格率十分低。所有在用医疗器械的风险管理合格率仅占全部在用器械的百分之三十。而经调查发现，多数医疗机构对在用的器械缺少风险管理。甚至有些医疗机构所使用的医疗器械已经出现了严重的问题，这对病患安全产生了极大的隐患。

2.2缺少在用医疗器械的管理体系

除了医疗器械的合格率达不到标准外，据对上海多家医疗机构的调查中不难发现，部分医疗机构仍没有完善的医疗器械采购验收制度，对上述医疗器械采购验收要求还相差较大的距离，从而给在用医疗器械的使用增加了诸多的安全隐患。因此，在采购验收医疗器械时，如果无法做到从源头上杜绝风险，则会大大增加在用医疗器械使用中的问题不确定性。

2.3在用医疗器械的相关资料没有建档保存

同时，对于本次对上海多家机构的医疗器械调查结果来看，多家医疗机构在医疗器械的采购、验收合同及说明等资料的保存并不完善，甚至有些医疗机构在调查中无法准确地说出医疗器械的采购地点、时间等相关因素［2］。由此可以看出，目前诸多医疗机构在医疗器械的资料管理中存在着十分混乱的现象。而医疗器械采购验收资料的缺失，会使在用医疗器械的维修变得十分困难，甚至在维修中无从下手，大大增加了在用医疗器械在临床使用中的风险系数，使在用医疗器械的风险管理变得问题重重。

2.4在用医疗器械风险管理技术人员严重缺失

另外，从对上海多家医疗机构的调查来看，绝大多数医疗机构所配备的在用医疗器械风险管理人员均达不到国家所规定的技术要求。同时，医疗机构缺乏对风险管理人员的专业技能培训，从而存在着医疗机构中的在用医疗器械风险管理人员的专业技能普遍低下的现象。另外，由于医疗机构自身的风险管理技能的低下，在用医疗器械在临床使用过程中得不到及时的维修和处理，这就给在用医疗器械的安全埋下了诸多的隐患。同时，在用医疗器械风险管理人员的缺失还会直接影响到医疗器械监管部门工作开展的有效性。由此可见，如果医疗机构无法组建一支强有力的在用医疗器械风险管理队伍，就会给医疗器械的安全性应用带来诸多的麻烦。

3.在用医疗器械实施风险管理对策

3.1提高在用医疗器械的合格率

强化在用医疗器械的安全性，就要从源头抓起。因此，医疗机构要加强对在用医疗器械的风险管理。在医疗器械投入使用前，医疗机构要组织一支专业的风险管理小组对医疗器械的安全性进行审核，待合格后方可投入临床使用，从而提高在用医疗器械的合格率。

3.2建立健全的在用医疗器械风险管理体系

医疗机构在采购验收设备时还应当严格按照国务院对医疗器械采购验收的标准进行操作，并且将医疗器械的采购验收结果对内公开说明。另外，医疗机构还应该建立起健全的医疗器械审查制度，待医疗器械各项指标审查合格后方可投入临床使用中。而医疗器械的审查工作则应该则专业的医疗器械审查部门或是所委派的医疗机构第三方组织人员进行实施［3］。

3.3完善在用医疗器械的资料保存制度

根据《在用医疗器械使用管理条例规范》要求，医疗机构对在用的医疗器械应按照国家的要求及相关规定进行编码和标识。从所周知，医疗器械具有标识、编码的唯一性。因此，医疗机构在医疗器械投入临床使用前，应仔细核对医疗器械的标识、编码，并保存器械的说明书、合格证等原始资料证明等，以确保所有的医疗器械都具有可追溯性。另外，医疗机构还要对医疗器械采购验收过程中所形成的书面合同及报告进行保存和记录，并标明医疗器械采购的时间、地点等内容。除此之外，医疗器械的各种资料的保存时间要满足于在用医疗器械整个使用寿命同期结束后的五年以上。

3.4加大对在用医疗器械风险管理人员的培训力度

根据《在用医疗器械风险管理条例规范》要求，在用医疗器械的风险管理人员应当具备较高的专业学历，并且要具备较高的专业技能。同时要求从事在用医疗器械风险管理的人员应当受过国家专业的医疗器械风险管理培训，并获得国家所颁发的从业资格证。另外，国家要对从事在用医疗器械风险管理的人员建立起相关的技能培训和考核制度。对从业人员进行产品的培训以及新器械设备投入使用前的规范化培训，以及器械使用过程中的操作、评估、衡量、控制、管理等一系列的培训。同时建立完善的在用医疗器械风险管理从业人员培训档案，并对其进行定期的测评。

4.结语

综上所述可知，对在用医疗器械的风险管理有利用临床医疗器械的安全性，并对促进医疗机构的发展有着至关重要的作用。

［1］蒋海洪，梁学林，奚健等.对在用医疗器械实施风险管理的思考［J］.中国医疗器械杂志，2012，36（2）:128-132.

［2］王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求［J］.中国医疗器械杂志，2009，33（1）:46-50.

［3］徐凤玲.风险管理在医疗器械中应用的探讨［J］.中国医疗器械杂志，2006，30（2）:123-128.

1006-6586（2016）05-0117-03

R197.39

B

韦树长，研究生，副主任医师。