医用分子筛制氧设备在临床应用中的问题解析及风险探讨

肖燕萍 邢立镛 谢胜芬 张庆松 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室 （佛山 528137）

医用分子筛制氧设备在临床应用中的问题解析及风险探讨

肖燕萍 邢立镛 谢胜芬 张庆松 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室 （佛山 528137）

医用分子筛制氧设备已广泛用于临床，本文介绍了医用分子筛制氧设备在临床应用中所发现的问题，并进行分析总结，旨在加强医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理，进一步保障人民群众的用械安全。

医用分子筛制氧设备 医疗器械标准 风险分析

0.前言

为了解在用医疗器械产品质量状况，进一步探索在用医疗器械检验办法，完善检验在用医疗器械技术要求，2015年7月至9月，国家食品药品监督管理总局对青海、贵州、吉林和江苏地区的16家医疗机构，开展了医用分子筛制氧设备的调研工作，对在用分子筛制氧设备进行监督，发现产品在使用环节上的问题。所选地区涉及我国西北、西南、东北和华东四个地区，涵盖了三甲、三乙、综合、专科等不同类型的医疗机构。本次调研的主要依据是医疗器械标准YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》[1]，从调研的结果来看，医用分子筛制氧设备在医疗机构使用环节还存在不少问题，在监管方面须重点关注。

1.现场调研发现的问题、原因及风险分析

1.1 氧浓度低于90%

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定，氧浓度应≥90%(V/V)，而调研中发现，部分医用分子筛制氧设备所产氧气存在浓度低于90%的现象。

造成氧浓度偏低主要有两方面的原因，一是由于设备在长期使用后（未及时更换分子筛），分子筛制氧设备产氧能力变弱，导致氧浓度不足；二是随着医疗机构的发展，氧气用量不断增加，而分子筛制氧设备的数量却没有相应增加，在用氧高峰期时，氧产量无法满足医疗机构的用氧需求，导致氧浓度下降。

氧浓度偏低，不仅直接关系到患者的用氧安全，而且也将直接影响到整个医疗机构用氧设备的运作，比如，麻醉呼吸机可能会由于检测到氧浓度过低导致其无法正常运行。氧浓度不足，直接危害到患者的生命健康安全。

1.2 水分含量超标

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定，水分含量应≤0.07g/m3，而在调研中发现水分含量不合格的现象较为普遍。造成水分含量超标最主要的原因是医用分子筛制氧设备的冷干机（冷凝器）除水能力下降。

制氧用的沸石分子筛是一种强极性吸附剂，对空气中的极性分子（例如水分子和二氧化碳分子）具有极强的吸附能力，而且一旦吸附了强极性分子，就很难彻底解吸[2]。如果水分进入吸附床中，就会使沸石分子筛受潮，影响吸附效果[3]，容易造成氧产量和浓度下降。另外，水分含量超标，输氧管道的内壁也容易被水分腐蚀，产生异味，滋生病菌，进而影响氧气的质量，不利于人体健康[4]。

1.3 噪声偏大

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定，医用分子筛制氧设备的噪声应不大于85dB（A）。而现场检验发现，噪声偏大也较为普遍。造成噪声偏大的原因，多数是由于氮气排放口径过小，造成氮气排放时产生涡流，导致现场噪声过高。

医院的噪声允许标准是在45分贝（A）以下[5]，当噪声在85分贝（A）以上时，就能对健康的人体造成损害[6]，可以使神经系统、心血管系统、听觉器官等受到不同程度的损害。长期暴露于噪声环境中，也会导致现场工作人员工作效率变低，注意力下降，继而可能引起事故的发生。减少噪声，提高环境质量，也是医用分子筛制氧设备急待解决的问题。

1.4 故障无报警

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定：当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警。调研中发现，少数型号仅有外部电源故障报警，未有氧浓度低、压力异常、温度异常等报警。这是由于医用分子筛制氧设备的核心部件大多为外购件，厂家在产品整体设计时往往又忽略了报警这一问题，导致报警功能存在缺陷。

当设备一个或多个组件发生故障，都可导致设备无法正常运作，报警的目的是为了表明制氧设备的一个或多个组件故障，必需采取行动。如果设备仅有外部电源故障报警而无其他故障报警，很可能会被现场工作人员忽略，未能及时处理故障，这将给医疗机构日常用氧安全造成极大的安全隐患。

1.5 其他问题

在现场调研中，还发现了一些不在本次调研范围之内，但密切关系到监管及安全问题，值得关注。具体如下：

1.5.1 电气安全标准引用较为混乱

行业标准YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》以及医用分子筛制氧设备的注册审查指导原则中均写明，医用分子筛制氧设备的电气安全执行GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》这一标准。在现场调研中发现部分的生产企业在其注册产品标准中执行了GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，这就造成了同类产品，执行了不同电气安全标准的情况。而这主要是由于医用分子筛制氧设备的行业标准年代已久，且为推荐性标准，而生产企业在制定企业产品标准时所考虑的方向不尽相同，以致出现标准引用混乱的情况。这种情况不利于在用医疗器械使用环节的监管，建议在接下来的医用分子筛制氧设备标准制修订过程中充分考虑该问题，统一电气安全标准的引用。

1.5.2 氧分析仪下限报警未设定

国际标准ISO 10083:2006[7]，对医用分子筛制氧设备的组件，如气体储罐、氧气分析仪、安全阀、截止阀、取样口以及压力调节器都有细致的要求。比如，氧气浓缩器单元的每个供气源应至少配备一台氧分析仪，同时规定氧分析仪的精度，并具备低浓度报警功能，这在实际使用过程中显得尤为重要。现场调研中发现有少数医疗机构所配置的氧分析仪虽具有氧浓度下限报警功能，但在实际使用过程中并未启用。启用氧浓度下限报警功能，可以让现场工作人员及时掌握制氧设备的产氧浓度低的状况，一定程度上避免医疗机构使用氧浓度低于90%的氧气。

1.5.3 监控系统失效

监控系统通过医用分子筛制氧设备上的各个传感器，将采集到的氧浓度、压力、流量等关键参数传输至电脑监控系统，并提供异常状态报警功能，以协助医疗机构完善分子筛日常管理，监控系统已成为制氧设备的重要组成部分。现场调研中发现少数医疗机构所配套的监控系统存在缺陷，氧浓度监控模块已经失效，甚至有的医疗机构的氧浓度监控系统显示氧浓度值为0%。这主要是由于监控系统出现问题后，医疗机构未能及时修复监控系统。监控系统作为主要的监控措施，若其出现问题，将导致现场工作人员无法准确获取制氧设备的产氧情况，出现氧浓度偏低而未被发现，进而直接影响患者的用氧安全，甚至会危及患者生命。

1.5.4 消防隐患

防爆插座是一种高危场所使用的特殊控制设备，它的电器元件均采取防爆处理，并且密封所有能产生电火花的电气元件，与外界的危险气体隔绝。在制氧间的配电系统安装中，建议选取防爆型电器[8]。现场调研中发现有制氧间使用非防爆插座的现象，制氧设备所产气体为高浓度的助燃气，使用非防爆插座存在较大风险。另外，制氧设备的房间一定要配置足够的灭火装置[9]。调研中也发现极少数医疗机构的医用分子筛制氧设备安置现场未配备灭火器，存在消防安全隐患。建议医疗机构为制氧间设立一套行之有效的消防规范，严格执行，消除安全隐患。

1.5.5 无完善的温湿度控制措施

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定，制氧设备正常使用条件：环境温度5～40°C；相对湿度≤80%。现场调研中发现少数的制氧机房温湿度环境偏离了标准要求，这是由于室内无温湿度监控，工作人员无法获取机房的温湿度状况，导致无法采取相应的温湿度控制的措施来确保制氧设备处于良好的运行环境。设备运行环境的好坏，不仅关系到设备的使用寿命，而且也会影响制氧设备的产氧能力。

1.5.6 设备的外部标识、警告标识采用英文标识

铭牌主要用来记载生产厂家信息及产品在额定工作情况下的技术参数；警告标识则是提醒操作者应引起注意的事项，谨慎操作。两者引导操作人员准确操作设备，关乎到设备的正常运行。而现场调研中发现多数制氧设备的组件上均不同程度上张贴了英文标识，且无对应的中文标识。这主要是由于生产企业使用进口的组件后，未相应采用中文标识。操作人员英文水平可能存在不同程度上的差异，采用英文标识，不符合国情，且极容易引起误操作。

2.结语

医用分子筛制氧设备因其具备安全性、有效性、方便性、经济性等特点而被广泛应用于临床[10]。本文重点介绍了医用分子筛制氧设备在临床使用中存在的问题、原因，并进行风险分析。作为医疗机构应加快贯彻新《医疗器械监督管理条例》进程，确保医用分子筛制氧设备的规范管理，安全生产。监管机构也应加大对医用分子筛制氧设备的制氧环节监管，构建良好的监管体系，保证患者的用氧安全。

[1] 国家医药管理局. YY/T 0298-1998,医用分子筛制氧设备通用技术规范[S].中国标准出版社,1998

[2] 刘应书,崔红社,李洪利,乐恺,冯俊小,侯庆文,余谦虚. 进气温度与湿度对微型PSA制氧机产品气浓度影响的实验研究[J]. 工业加热,2002,05:44-46+49.

[3] 朱学军,郭彤. 变压吸附制取医用氧技术的研究[J]. 中国医疗器械杂志,1999,05:272-273.

[4] 黎志雄,杨丽萍,陈能. 分子筛制氧机氧气中水分含量的探讨[J]. 中国医疗设备,2014,07:96-97+63.

[5] 徐维宝. 谈医院的噪声[J]. 医院管理,1983,11:20-21.

[6] 陈隽 ,隋永起 ,黄龙 ,桑毓梅. 消除医院噪声提高医疗质量[J]. 医院管理,1982,06:17-19.

[7] International organization for standardization.ISO 10083:2006, Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems[S].

[8] 梁春. 谈综合医院分子筛制氧系统消防设计的优化[J]. 武警学院学报,2013,02:44-45.

[9] 黄祖勇. 医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理探讨[J]. 中国医疗设备,2011,02:78-79.

[10] 蔡昌存. 谈我院购置分子筛制氧系统的必要性[J]. 医疗装备,2009,12:61.

Problems and Risk Analysis on The Clinical Use of the Medical Molecular Sieve Oxygen Generator

XIAO Yan-ping XING Li-yong XIE Sheng-fen ZHANG Qing-song Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Foshan 528137)

The medical molecular sieve oxygen generator has been widely used on clinic.Based on the investigation to the medical molecular sieve oxygen generator, this paper introduced the existing problems and carried on the summary analysis, aiming to strengthen the quality control and safety management of this equipment, then to further ensure the safe use of medicine for the public.

medical molecular sieve oxygen generator, medical device standards, risk analysis

1006-6586(2016)06-0070-04

TH772

A

2016-01-23