江苏省医疗器械产品技术审评现状分析及改进建议

崔佳 马建民 黄伟 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

江苏省医疗器械产品技术审评现状分析及改进建议

崔佳 马建民 黄伟 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （南京 210002）

目的：了解江苏省医疗器械行业申报产品状况、审评机构状态和发展趋势，为完善江苏省医疗器械产品技术审评工作提供参考。方法：对2012～2015年江苏省所有受理的8019个医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析。结果：产业规模高速发展，而技术审评体系与产业发展速度不匹配。结论：建议江苏省应对现有医疗器械技术审评制度和人员结构进行改进。

医疗器械 技术审评体系

医疗器械的安全性、有效性与人民群众身体健康和生命安全密切相关，对医疗器械产品的上市前审批是我国医疗器械监管体系中的重要组成部分。目前，我国根据产品的风险类别建立了按国家和各省市的分级审批体系，各省级药监部门负责各省范围内产品风险级别属于二类的医疗器械上市前审批。医疗器械上市前的技术审评结论是上市前审批的基础和依据，现有的技术审评体系是否科学与高效既关系着临床器械的安全有效性也关系着相关产业的发展。本文通过对2012～2015年江苏省所有受理的医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析，以期发现问题并提出完善现有技术审评体系的建议。

1.江苏省医疗器械产品注册现状

1.1 江苏省2012～2015年产品注册数量

2014年10月，国家食品药品监督管理总局新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新版《条例》）落实执行。与旧版《条例》相比，新版《条例》将原先的技术审评和行政审批的具体步骤进行优化完善，如完善了注册类型和流程，变更了生产许可和产品注册顺序等。

近三年来，随着中央和地方政府医疗器械相关政策法规的持续出台，江苏省内第二类医疗器械产品注册数量呈现递增态势，年均申报数量的增幅在40%左右。特别在新版《条例》和国家局三类医疗器械注册收费细则的出台后，从2015年上半年开始，江苏省医疗器械注册数量进一步激增，当年增速为上年度的50%，见图1。

1.2 江苏省2012～2015年产品注册资料属性

根据新版《条例》，笔者将上述数据按照医疗器械产品注册申报类型分为拟上市注册、延续注册和许可事项变更（分别对应旧版《条例》的首次注册、有效期届满重新注册和变化重新注册）进一步分析，见图2。

根据数据可以发现，2012～2013年度拟上市注册量占当年全部受理总数41.9%，2013～2014年度拟上市注册量占当年全部受理总数的49%，2014～2015年度拟上市注册量占当年全部受理总数的51%，拟上市注册量的年增长率接近55%。新法规执行后，许可事项变更的注册量是上一年度的110%。

1.3 江苏省2012～2015年注册产品分布

按照上述的拟上市注册数量，笔者进一步将2012～2015年同时间段的受理资料，根据产品类型细分为：一次性使用无菌产品、体外诊断、有源产品、医用棉类、液体敷料、齿科、骨科以及其他（中医器械）。分类统计如图3。

根据上述数据可以发现，三个时间段中除了有源产品和骨科类产品，其他类别产品的平均增加量都超过上一年度的50%。新法规执行以后，一次性使用无菌类产品的增加量是前一年度的115%。唯一受理量下降的是有源产品，数量是上一年度的71.3%。

图1. 江苏省第二类医疗器械注册申报资料数量对比

图2. 注册类型分析

图3. 分类分析

1.4 江苏省2012～2015年一次性使用无菌产品分布

图4.

为了解上述一次性使用无菌产品类型的分布，将一次性使用无菌产品，根据常见产品名称，进行划分为：普通吻合器类、微创手术类、包类产品、引流冲洗吸引导管类、手套类、切口保护套类、备皮类、口鼻吸入面罩或插入导管类、其他（中医器械及其他创新型产品），进行统计，见图4。

从数量上看，新法规执行后，一次性使用无菌类产品中注册数量增长最快的是包类、手套类、备皮类、引流冲洗吸引导管类及口鼻吸入面罩插管类，此类产品的平均增加量是上一年度注册数量的2到5倍。

2.江苏省医疗器械产品技术审评机构现状

图5.

根据新版《条例》要求，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评部门（以下简称：器械审评科）作为第二类医疗器械行政审批前的技术支撑单位，进行相关产品注册资料技术审评工作。

江苏省器械审评科当前2016年总人数为24人，其中副主任1人，在编人员11人，外聘人员12人。其中，根据学历划分，大专1人，本科8人，硕士15人；根据专业划分，医学专业1人，理工专业16人，药学专业5人；其他专业：2人；根据技术职称划分，高级职称4人，中级职称6人，初级职称14人。

3.江苏省医疗器械注册审评体系面临的现状和存在的问题

3.1 医疗器械产业规模高速发展而产品存在低水平重复现象

江苏省是我国医疗器械产业大省。据了解，江苏医疗器械企业约占全国的五分之一，截止2015年12月，省内有医疗器械生产企业接近2700家，第一类备案凭证、第二类医疗器械产品注册证共计1.5万余张。从每年的申报数量上看，年受理量增幅均接近50%，说明近三年来江苏省医疗器械产业规模一直高速发展。

一次性使用无菌产品是医疗器械产业的主要分支，新法规执行之前，一次性使用无菌产品平均申报数量占全省拟上市注册申报数量的35%。新法规执行后，一次性使用无菌产品占全省拟上市注册申报数量的45.7%，不过，包类、手套类、备皮类、引流冲洗吸引导管类及口鼻吸入面罩插管类产品占整个一次性使用无菌产品总量的55%。说明目前该类临床使用量大，但生产技术含量低，劳动密集型的产品依旧是江苏省内医疗器械注册产品的主要组成部分。

虽然，在一次性使用无菌产品中其他创新类产品（去除中医器械）每年的申报量在逐步增加，但始终不超过一次性无菌产品受理总量的15%。由此说明，江苏省的医疗器械产品技术还是存在一定的低水平重复现象。

3.2 医疗器械行业对法规变更存在高敏感度

2014年9月15日，国家总局发布《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》中，规定“2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为第一类医疗器械的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第二类医疗器械管理。”这一规定将原先属于备皮类、引流冲洗吸引导管类及口鼻吸入面罩插管类中的一些低风险产品进入了二类医疗器械范围，如临床使用的一次性无菌引流接收袋等。从上面的统计数据也可以看出，新版《条例》及其配套法规执行后该类产品的注册数量成倍增长。

经统计，新版《条例》及其配套法规执行后，唯一受理量下降的是有源产品，数量仅为上一年度的71.3%。分析认为，主要原因在于2012年12月19日国家总局要求，在YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准实施日期2014年1月1日后一年，全部二类有源医疗器械注册必须提交符合该标准的检测报告。该强制性行业标准牵涉企业产品从设计开发的全性能更改，在2015年1月1日强制二类医疗器械企业执行。所以，从注册数量上也可以看出政策变动对于产品注册量的影响。

3.3 注册审评人员数量和专业分布与工作强度完全不匹配

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科负责全省第二类医疗器械产品技术审评。在2015年10月之前总人数为11人，也就是说每个审评员年工作量有近360份的审评资料。2016年后有所改善，目前为24人，专业分布也逐步覆盖了医疗器械产品所涉及的主要专业，但总体专业还是偏向于药学，理工科和临床专业人员匮乏。同时，根据国家总局2013年10月23日发布的《食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》中要求“原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员”。江苏作为医疗器械产业大省，在审评人员的配备上还有很长的一条路要走。

4.完善江苏省医疗器械技术审评体系建议

近年来医疗器械产业持续保持高速发展的态势，江苏省内的产品注册数量也急剧攀升。市场的发展依靠着创新和速度，而注重安全和有效性评价的上市前审批制度需要时间，二者因所在角度不同而成为互相矛盾的双方。如何在不影响安全有效性的同时能让创新的产品迅速上市，进而保证产业的良性健康发展是目前医疗器械监管制度设计的重要考虑方向。

4.1 完善现有技术审评制度

目前，医疗器械技术审评人员遵照国家食品药品监督管理总局颁布的审评操作规范，对企业的注册申报材料进行主审、复核和签发，并对医疗器械产品的安全性和有效性进行评价，最后上报行政审批。在针对产品技术审评模式上，建议在操作规范的框架下，针对实际的产品风险进行进一步细化分类，结合临床专家库的评价，将一些仅仅因为无菌而作为二类医疗器械的产品进行模块化审评，做到既保证产品灭菌步骤的标准化，又保证产品的快速审评。

针对创新型和相对需要控制风险的二类医疗器械产品，建议积极推行集中会审和专家审评。对于常规的二类医疗器械产品，建议建立能够自动筛选、分析历史审评数据的技术审评信息系统，统一审评尺度，增强同类产品注册审评的一致性，提高审评效率。

4.2 完善审评人员专业结构提高业务水平

建立素质过硬、学科丰富的专业审评队伍是完善技术审评体系的重要保障。人员的缺少，会很大程度上增加技术审评的“盲区”。同时，审评人员对于产品涉及的专业是否熟悉，也很大程度上影响自身风险和技术审评的结果。医疗器械涉及学科面太广，每一学科都设置专业的审评人员也不现实。就目前的人员结构，建议增加理工和临床医学类专业人员进入审评队伍；同时，逐步试点让技术审评人员既参与厂家体系考核又完成产品技术审评，在产品的生产研发现场将技术审评深入，理论结合实际，加强自身专业重点关注创新和新产品的开发，结合会审和专家审评，逐步提高现有审评人员水平。

Analysis and Suggestions for Medical Device Evaluation in Jiangsu Province

CUI Jia MA Jian-min HUANG Wei Center for certifcation and evaluation of JSFDA (Nanjing 210002)

Objective∶ To analyze the status of evaluation institution and registration of medical device industry in Jiangsu province, in order to provide the guidance for critical review of medical devices in Jiangsu province. Method：Through a statistics on 8019 medical device information cases, analysis of attribute date, year distribution and personnel condition in evaluation institution. Result∶Technical evaluation system does not match the industry development speed. Conclusion∶ Suggestions to improve the existing medical devices technical evaluation system and personnel structure of Jiangsu province.

medical device, technical evaluation system

1006-6586(2016)11-0022-04

R194

A

2016-07-11

崔佳，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评员；黄伟，通讯作者。