基于利益相关者理论的基本药物可及性影响因素研究

李 军，褚淑贞（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）

·基本药物论坛·

基于利益相关者理论的基本药物可及性影响因素研究

李 军＊，褚淑贞#（中国药科大学国际医药商学院，南京 211198）

目的：为提高基本药物可及性提供建议与对策。方法：在理论分析的基础上设计问卷，向高校、企业、政府机构以及非政府组织等机构的专家调查基本药物可及性各影响因素的重要性，并用层次分析法对回收的有效问卷进行分析与讨论。结果：共发放问卷35份，回收有效问卷27份，有效回收率为77.14%。调查结果显示，医师、药师对国家基本药物制度及基本药物的认知情况，基本药物中标价格的合理程度和基本药物招标过程的公开、公平和公正性是影响基本药物可及性的重要因素；医师对基本药物的处方情况，基本药物配备、报销情况与对基本药物实施“零差率”销售的公立基层医疗卫生机构财政补偿的到位情况是次要影响因素；基层医疗卫生机构对基本药物使用的监测情况（如处方率等）、社保部门参与基本药物集中招标采购的情况、基本药物定价的合理程度和基本药物的价格监测情况与对基本药物生产企业的补偿情况是一般影响因素。结论：基本药物可及性涉及众多利益相关者，各主体从不同层面对其产生影响，因此需协调各利益相关主体，以逐步实现提高基本药物可及性的目标。

利益相关者；基本药物；可及性；调查

为了切实缓解民众“看病贵，看病难”的问题，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，并为民众提供有保障的，即安全、有效、方便、价廉的卫生服务，我国自2009年4月起开始实施“新医改”。初步建立我国国家基本药物制度被列为改革的五项重点工作之一。我国实施基本药物制度的目标在于既解决广大民众防病治病的问题，同时又有效利用有限的卫生资源，达到最佳的社会和经济效益，其内容主要包括提高基本药物的可获得性、保证基本药物的可负担性和促进基本药物的合理使用3个方面［1］。其中，基本药物的可获得性和可负担性可归结为基本药物的可及性。所以，保障基本药物的可及性是我国制定和实施国家基本药物制度的主要目标，也是政府的重要责任。

我国国家基本药物制度自2009年实施以来，在保障患者基本用药层面取得了很大的进展，但仍然存在一定的问题需要解决。国家基本药物制度的实施是一个系统工程，涉及到多方利益主体。本研究在理清基本药物可及性涉及的利益相关者的基础上，对利益相关者影响基本药物可及性的各个方面及其影响程度进行调查，以期为政府继续有效推进国家基本药物制度提供参考。

1 基本药物可及性的利益相关者探析

利益相关者理论（Stakeholder theory）起源于20世纪60年代的西方国家，萌芽于美国，进入80年代以后其影响开始扩大，并开始影响英国、美国等国家的公司治理结构模式的选择，并促进了企业管理方式的转变［2-4］。其后，也有大量的学者对该理论进行了深入研究，并提出了利益相关者这一概念，不同的学者根据研究的需要提出了自己的观点。在此，本研究的利益相关者是指既会影响目标的实现，也受到目标实现影响的个人或者团体，并根据其影响程度进行分类。

为了实现基本药物的可及性，需要经历基本药物目录的遴选，基本药物的生产、采购、配送、配备直到使用等众多环节，同时还需要考虑补偿等问题［1］。基本药物在遴选时要遵循“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重”的原则，并在此基础上合理地确定最终纳入国家基本药物目录的药品品种与数量。我国对基本药物实行招标定点生产、省级集中网上公开招标采购、直接配送；各类基层医疗卫生机构则要求全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗卫生机构也要优先使用基本药物，并且要达到一定的比例；同时，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》还明确指出要将基本药物全部纳入基本医疗保障药物的报销目录，其报销的比例要明显高于非基本药物［1］。

1.1 与基本药物可及性相关的环节

为了匹配上述的基本药物可及性，笔者将众多环节归纳为供应可及、组织可及、行为可及和监管可及4个部分。其中，供应可及是实现基本药物可及的前提，是指能够有基本药物的供给，包括基本药物目录的遴选、基本药物的生产和配送3个环节；组织可及是指卫生行政部门为了使医疗卫生机构能够切实地配备基本药物需要进行的工作，主要涉及医疗卫生机构对基本药物的采购和配备问题；行为可及是指在医师（或药师）指导下或患者自行选择的情况下，对基本药物的选择和使用，同时涉及到医疗保障体系对基本药物使用的补偿问题；监管可及则覆盖基本药物目录的遴选和基本药物的生产、采购、配送、配备、使用以及补偿等所有环节，需要全过程地对各个环节实行监督管理，全方位地提高基本药物的可及性［1］。与基本药物相关的各环节见图1。

图1 与基本药物相关的各环节Fig 1 Each link related to essential medicine

1.2 利益相关者的确定

利益相关者一方面会影响基本药物可及性目标的实现，另一方面也会受基本药物可及性目标实现的影响。利益相关者的确定有利于推动国家基本药物制度的实施，应扩大有利于实施国家基本药物制度影响因素的效应，规避不利于实施国家基本药物制度的影响因素。

在供应可及方面，涉及到的利益相关者主要有药品生产和流通企业、药监部门、物价部门、卫生行政部门、医药产业管理部门、商务部门以及药品招标经办机构等；在组织可及方面，涉及的主要有药品生产企业、流通企业、医疗卫生机构（主要是基层医疗卫生机构）、卫生行政部门以及药品招标经办机构；在行为可及方面，涉及的主要有医师、药师、患者、医疗卫生机构、药品生产企业、卫生行政部门、社保部门以及财政部门等；在监管可及方面，涉及到多个部门的工作，如药监部门、监察部门等。

总体来说，基本药物可及性的利益相关者主要有卫生行政部门、药监部门、物价部门、商务部门、财政部门、医药产业管理部门、药品招标经办机构、社保部门、药品生产和流通企业、医疗卫生机构以及医师、药师和患者等。不同的利益相关者在不同的环节对基本药物的可及性起着不同的作用，并受到实现基本药物可及性目标过程的不同影响。

2 资料与方法

2.1 层次分析法

层次分析法（Analytic Hierarchy Process，以下简称AH-P）［5］是对一些较为复杂、较为模糊的问题作出决策的简易方法，尤其适用于难以完全定量分析的问题。运用AHP建模，大致可分为以下5个步骤：第一步，构建递阶层次结构模型，一般情况下可分为最高层、中间层和最底层。第二步，构造各层次的所有判断矩阵。对每一层次中各指标对于上一层次的重要性进行两两比较，引入合适的标度进行量化，从而做出两两比较的判断矩阵。第三步，层次单排序及一致性检验。主要计算同一层次相应因素对于上一层次某因素相对重要性的排序权值，并对决策者所提供的判断矩阵进行一致性检验，以决定是否能接受。第四步，层次总排序及一致性检验。最底层中各方案对目标进行权重排序，从而选择方案。总排序权重要自上而下地将单准则下的权重进行合成。同样，对层次总排序也要进行一致性检验，检验仍像层次总排序那样由高层到底层逐层进行。第五步，求多人单准则下的权重向量的合成。对于各判断矩阵的“群组评价”用权重向量综合法（加权几何平均法）确定，以得到综合权重。本文将权重＞0.05视为重要影响因素，0.04～0.05为次要影响因素，0.03～0.04为一般影响因素，＜0.03为其他影响因素。

2.2 问卷设计

根据层次分析法的分析步骤，本研究构造了递阶层次结构模型。其中，实现基本药物的可及性为目标层，各利益相关者为中间层，各利益相关者的影响因素为最底层。各利益相关者的影响因素见表1。在此基础上，根据研究的需要，构建各层次所有的判断矩阵，并初步形成了调查问卷。

2.3 问卷调查

本研究于2015年3－5月开展了预调查和正式调查。对15位专家进行的预调查结果显示，各专家评分均通过了一致性检验，问卷整体设计符合要求，其对各利益相关者和各影响因素的重要性判断也趋于一致。另外，部分专家认为从产业发展的角度分析，商务部门和医药产业管理部门对基本药物可及性并无直接影响，建议剔除。最终，笔者剔除了这两位利益相关者，形成了正式的调查问卷。在正式调查中，共发放问卷35份，收回有效问卷27份，有效回收率为77.14%。参与调查的专家主要分布于高校、企业、政府机构和非政府组织等。

2.4 问卷的处理与分析

采用Yaahp 6.0AHP统计软件对问卷进行处理。处理的方式为逐一录入各个专家对各个矩阵的打分情况，并进行一致性检验，一致性指标（随机一致性比率，CR）＜0.10为通过一致性检验。首先，根据各专家打分情况分别计算各利益相关者及其影响因素的权重，并根据权重分配情况再计算各影响因素对于实现基本药物可及性目标影响的权重，最终计算所有专家评分结果的加权几何平均数，从而得到各利益相关者下各影响因素对于实现基本药物可及性的最终影响权重。对各专家各层次的判断矩阵进行一致性检验，结果CR＜0.10。各因素对基本药物可及性影响的权重见表2。

表1 各利益相关者的影响因素Tab 1 The influence factors of each stakeholder

表2 各因素对基本药物可及性影响的权重Tab 2 The impact of various factors on essential medicine

3 实证研究结果

根据上述计算结果，将所有影响因素的权重进行排序，其中重要影响因素有Z111、Z93和Z73，次要影响因素有Z112、Z101、Z81和Z51，一般影响因素有Z105、Z83、Z31、Z32和Z52，其余的为其他影响因素。

3.1 重要影响因素

3.1.1 医师、药师对国家基本药物制度及基本药物的认知情况（Z111） 调查结果显示，医师、药师对国家基本药物制度及基本药物的认知对于基本药物可及性的影响最为重要，权重为0.064 0。医师、药师对于基本药物的使用具有决定权，因此其需对国家基本药物制度和基本药物有充分的了解，应摒弃传统观念中基本药物价格低、质量差的观点。2009年以来，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会等部门已采取一定的措施宣传基本药物；然而闫抗抗等［6］、陈高洁等［7］在相关调查研究中发现，医师与药师对于国家基本药物制度的认知率总体比较低，对实施国家基本药物制度的支持度不高，这是影响基本药物可及性实现的一个重要因素。因此，在后续工作中仍需继续加强基本药物的宣传工作，首先在思想上改变医师与药师对国家基本药物制度及基本药物的认识，使其意识到实施国家基本药物制度的重要意义，进而在实际工作中逐步倾向于使用基本药物。

3.1.2 基本药物中标价格的合理程度与基本药物招标过程的公开、公平和公正性（Z93、Z73） 排在第2位、第3位的影响因素分别是基本药物中标价格的合理程度与基本药物招标过程的公开、公平和公正性，权重分别为0.063 0和0.053 9。我国主要采用集中招标的形式采购基本药物，通常设立2个指标，即技术标和价格标。但在实际招标过程中，常常出现“一味地追求低价格，忽略药品质量，最终价低者中标”的现象。这种现象一方面会导致药品的中标价格过低，与成本接近甚至低于成本。药品生产企业为进一步压缩成本，获取利润，会偷工减料，难以保证药品质量；另一方面，中标企业出于自身利益的考量，参与投标并以较低价格中标的目的只是想抢占市场份额，而在后期可能不会选择生产中标的药品，最终导致市场上该产品的供应减少，降低了基本药物的可及性。另外，基本药物招标过程的公开、公平和公正性也极为重要。目前，有些地方出于发展地方经济的考虑，在药品招标的过程中会存在地方保护主义的问题。这样不利于充分竞争，不利于在保证药品质量的基础上实现药品的价廉，不利于实现基本药物的可及性。

3.2 次要影响因素

3.2.1 医师对基本药物的处方情况（Z112） 实际上，医师对基本药物的处方对于基本药物可及性的实现有着一定的影响。在我国，大部分的药品是从医院流出，要经过医师的处方，所以医师在开具处方的过程中是否优先考虑使用基本药物非常重要。因此，首先要让医师对基本药物形成清晰的认识，继而在开具处方的过程中才有可能优先使用基本药物；其次，在目前“以药养医”的医疗卫生体制下，医师往往会出于自身利益的考虑，处方高价药或进口药，而不使用价格较低的基本药物，这也是后续进一步推进国家基本药物制度过程中需要重点关注的问题之一。

3.2.2 基本药物的配备情况（Z101） 医疗卫生机构的基本药物配备情况为第5位影响因素。医疗卫生机构配备基本药物是患者能够在医院购买到基本药物的前提。但有调查显示，目前虽然我国国家基本药物制度规定基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，但是仍有很多医疗卫生机构存在基本药物短缺的现象。主要表现为：（1）没有基本药物的供应。例如，一些罕见疾病或儿童用药所需的基本药物市场上就没有供应。因为此类药物需求量相对较少，利润又较低，企业不愿意生产，导致医疗卫生机构无法获得、配备。（2）一些基本药物有较长的缺货期，而其补货期又长达数月之久，这就严重影响了基本药物的可及性。

3.2.3 基本药物的报销情况（Z81） 我国国家基本药物制度规定基本药物全部纳入《国家基本医疗保障药品目录》，其报销比例明显高于非基本药物。这样的规定一方面可以降低患者的负担，另一方面可以采用此种经济手段来引导广大民众优先使用基本药物。目前，我国仍存在“看病贵，看病难”的问题，而药品费用占整个医疗费用的比重较大是重要原因之一。因此，保证基本药物以较大的比例报销，降低患者的用药经济负担，也是提高基本药物可及性的一个重要方面。

3.2.4 对基本药物实施“零差率”销售的公立基层医疗卫生机构财政补偿的到位情况（Z51） 我国国家基本药物制度规定基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，国家“新医改”中规定应逐步改革“以药养医”的医疗卫生体制，取消药品的加成政策，财政部门需要对医疗卫生机构进行一定的财政补偿。一方面要保证基层医疗卫生机构的正常运营与发展，顺利推进国家基本药物制度的实施；另一方面要提高医疗卫生机构及医师与药师的积极性，使其工作得到相关部门的肯定。基层医疗卫生机构是实施国家基本药物制度的主要阵地，所以相关部门对实施“零差率”药品销售的基层医疗卫生机构的财政补偿到位情况，也是影响基本药物有效、足量供应的重要因素。

3.3 一般影响因素

3.3.1 基层医疗卫生机构对基本药物使用的监测情况（如处方率等）（Z105） 基层医疗卫生机构作为基本药物输出的主要载体，直接影响基本药物的可及性。通过基本药物的处方率可以监测基本药物的使用情况。例如，定期分析基本药物的处方率等。通过建立基本药物使用的监测机制可以在一定程度上促进基本药物的使用。

3.3.2 社保部门参与基本药物集中招标采购的情况（Z83） 本次调查结果显示，社保部门参与基本药物集中招标采购的也是影响基本药物可及性的重要因素。社保部门作为基本药物的主要付费方，有责任也有义务参与到药品集中招标采购的过程中，以形成团购优势，争取以合理的低价获得优质的基本药物。

3.3.3 基本药物定价的合理程度和基本药物的价格监测情况（Z31、Z32） 基本药物定价全部纳入政府定价的范围，物价部门能否对基本药物进行合理定价，关系到多方的利益。对于企业而言，应该使其有一个合理的利润空间；对于患者而言，则希望尽量降低药品价格以减轻药品的费用负担。因此，物价部门在对药品定价时，应综合考虑多方面的因素。另外，也需对基本药物的价格建立监测机制，根据政策的变化、市场的变化适时地、合理地调整价格。

3.3.4 对基本药物生产企业的补偿情况（Z52） 基本药物的特点之一是价廉，而一些基本药物的原料药价格连年上涨，还有一些基本药物虽然是必需的，但是其需求量很少，企业如果正常生产则可能会入不敷出，这样就会降低药品生产企业的积极性。在这种情况下，政府财政等相关部门可以对相关的基本药物生产企业给予一定的补偿，提高其生产基本药物的积极性，从而保证基本药物的正常供应。

3.4 其他影响因素

除了上述分析的权重在0.03以上的影响因素外，其余的影响因素的权重均在0.03以下，为其他影响因素。这部分影响因素虽然权重不高，但并不意味这些因素不重要，其对于真正实现基本药物的可及性也有一定的影响。如果其中的某项工作做得不到位，很可能直接导致某些基本药物的不可及。例如，基本药物抽检的合格情况。药品的质量只有合格与不合格之分，只有合格的药品才能上市销售。目前，有些药品生产企业为了降低生产成本，以次充好、以假充真，如四川蜀中制药公司以苹果皮代替板蓝根，表面上降低了药品的价格，给患者减轻了负担，实际上会对患者的健康产生一定的影响。因此，加强对基本药物质量的监管也是促进基本药物可及的一个重要因素。再如，对医务工作者开展国家基本药物制度的培训也应该加强。前文讲到医师、药师对国家基本药物制度及基本药物的认知对于实现基本药物的可及性有着重要的影响，但是目前的情势是很多的医师和药师对于国家基本药物制度及基本药物尚未清楚地了解，这会影响医师对基本药物的处方，进而影响基本药物的可及性。所以，要加强对医务工作者开展关于国家基本药物制度的培训，提高其对国家基本药物制度及基本药物的认识，以有效地提高基本药物的可及性。同样，其他方面的工作也需得到积极、有效的落实，只有通力合作才能取得有效的成果。

综上所述，基本药物可及性涉及的利益相关者众多，包括卫生行政部门、药监部门、物价部门、药品生产和流通企业以及医疗卫生机构等，每个利益相关者分别从不同的角度对基本药物的可及性形成不同程度的影响。总体来说，国家基本药物制度的实施是一项浩大的工程，需要各利益相关主体全面配合与推进，方能进一步提高基本药物的可及性。

［1］李军，席晓宇，褚淑贞.医药利益集团对基本药物可及性影响的研究［J］.中国医药工业杂志，2011，42（12）：A107.

［2］张立君.企业利益相关者共同治理机制设计［J］.中南政法大学学报，2002（3）：38.

［3］陈昆玉.论利益相关者公司治理模式［J］.现代经济探讨，2002（1）：66.

［4］陈宏辉，贾生华.利益相关者理论与企业伦理管理的新发展［J］.社会科学，2002（6）：53.

［5］ 百度百科.层次分析法［EB/OL］.［2015-06-30］.http：//baike.baidu.com/view/364279.htm.

［6］闫抗抗，杨世民，方宇，等.377名基层医师对国家基本药物制度认知情况的KAP调查［J］.中国药房，2010，21（44）：4 209.

［7］陈高洁，席晓宇，褚淑贞.基于药师的角度对基本药物可及性情况的KAP调查［J］.中国药事，2011，25（8）：755.

（编辑：申琳琳）

Study of Influential Factors in Essential MedicineAccessibility Based on Stakeholder Theory

LI Jun，CHU Shuzhen（School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions and countermeasures for improving the accessibility of national essential medicines.METHODS：Based on the theoretical analysis，the questionnaire was designed for the pre-survey and formal survey on the experts from universities，enterprises，government agencies and non-governmental organizations，and analytic hierarchy process was used to analyze and discuss the valid questionnaire.RESULTS：Totally 35 question naires were sent out and 27 were effectively received with effective rate of 77.14%.The physicians and pharmacists’cognition of essential medicine system and essential medicine，and the reasonable degree of public bid prices of essential medicine，the fairness and impartiality of essential medicine bidding process were the key influential factors；the prescription，provision，reimbursement of essential medicine，and the financial compensation to primary public health care institutions that sell essential medicine by zero-slip were the secondary factors；primary health care institutions’monitoring on the use of essential medicine（such as prescription rate，etc.），the participation of social security sector in bidding and purchasing of essential medicine，the reasonable degree of pricing of essential medicine，the monitoring of the price of essential medicine，and the compensation to manufacturers of essential medicine were the general factors.CONCLUSIONS：The accessibility of essential medicine involves many stakeholders，whom impact from different levels.Therefore，all relevant stakeholders should be coordinated to gradually improve the accessibility of essential medicines.

Stakeholders；Essential medicine；Accessibility；Investigation

R951

A

1001-0408（2016）30-4177-04

2015-08-24

2016-07-10）

＊讲师，硕士。研究方向：医药产业技术创新、国家药物政策。电话：025-86185211。E-mail：lijun_0607@163.com

#通信作者：教授，硕士。研究方向：医药产业经济及政策研究、医药技术经济与管理。电话：025-86185038。E-mail：csz77844@163. com

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.30.01