医疗机构制剂民族药创新管理模式初探

吕艳　袁建平

【摘 要】 依据当前国家相关法律法规及医药学研究领域的新动态结合民族药研究创新机制，提出医疗机构制剂发展的新模式。探讨当前医疗机构制剂生存与发展的思路，构建三大管理体系，获取政府及第三方机构支持，建立民族药研究平台，打造特色民族药制剂精品。

【关键词】 医疗结构；制剂；民族药；创新管理

【中图分类号】R1973232 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）23-0131-04

20世纪50年代中期至90年代中期，我国医疗机构制剂十分发达，其作为医院临床用药的必要补充，在临床药物治疗中具有十分重要的地位，为解决临床治疗药品短缺做出了十分重要的贡献[1]。医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，在美国约有40%的医院开展制剂，在日本500张病床以上的医院有90%以上开展了医疗机构制剂[2]。随着医疗机构制剂的发展与其在临床药物治疗活动中地位的提升，1963年制订国家《十二年科技规划》有关药剂学课题时，将医疗机构制剂列入了“临床药剂学”项目。医疗机构制剂通过长期的发展从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，它不仅弥补了市场药品的不足，在保证人体健康、开发新药等方面起着积极作用[3]。

1 医疗机构制剂的发展历程

20世纪50年代，医疗机构制剂起步，加强传统中药加工炮制管理；60年代，引进西药生产工艺技术；70年代，中草药事业蓬勃发展；80～90年代，以大输液生产为主；21世纪，以临床需求为基础研发配制特色中药制剂，向药品化监管过渡[1]。

2 医疗机构制剂的现状

随着国家政策法规的颁布，药品监督管理部门对医疗机构制剂的管理也在不断加强。修订后颁布的《药品管理法》、SFDA发布的《医疗机构制剂许可证》验收标准、GPP、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》等，对医疗机构制剂提出了更高的要求[4]。

21 医疗机构制剂监督管理法律法规及主要规定

22 医疗机构所处的瓶颈[5-6]

221 发展历史 随着卫生改革的深入、制药工业的飞速发展及国家药品监管的力度加大，对医疗机构制剂的生产条件、质量要求越来越高，使医疗机构制剂的生存与发展面临着严峻挑战。

222 所处地位 很多综合医院药学部门已极不重视医疗机构制剂的发展，重点强调临床药师的培养和合理用药；新颁布实施的《医疗机构药事管理规定》没有制订制剂管理条款。

223 经济核算 受物价政策限制，仅允许有5%的加成率，医院制剂不允许产生利润。但是材料能源费用、人力资源费用、管理费用均上涨，与生存现状相矛盾。

224 价值定位 社会现象的各种因素，导致医疗机构制剂用量难以突破。

225 市场竞争 近年来，医疗机构制剂不再是单一的临床用药补充，也要参与市场竞争，但其市场范围却很局限。

23 认知困惑

231 认识医疗机构制剂与上市药品 从专业角度来讲医疗机构制剂不等于上市药品；从临床疗效和患者认知度来讲医疗机构制剂等于上市药品。

232 综合医院制剂与中医医院制剂的区别 综合医院制剂病人多，病源广，科研能力强。中医医院制剂政策支持力度大。

24 硬件条件缺陷[6-8]

241 规模化设计缺陷 目前，制剂的发展已经不再是医疗机构发展的重点。许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就“先天不足”，与合理的布局要求甚远，不仅造成制剂室在生产操作上的不便，也难保证制剂生产过程中的安全性与可控性。

242 生产设备陈旧 据文献报道[7]，许多制剂室仪器设备已老化。市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备十分缺乏，大型设备往往与医疗机构制剂的生产规模不相适应。另外，医疗机构制剂难产生规模效益，多数医院不愿过多投入设备更新，而超期服役老设备的自动化水平低、又缺乏全面维护和保养，直接影响了医疗机构制剂生产的稳定与高效。

25 软件管理滞后[5]

251 人员配备不足 人员结构不合理、后继人才缺乏是阻碍医疗机构制剂长远发展的重要因素，在人员配备上呈现“不及”与“过盛”两极化的局面。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，也就很难取得较大突破。

252 运行管理机制滞后 医疗机构制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿意使用医疗机构制剂。医疗机构制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产、使用以及质量控制等环节上引入有效的激励机制。

26 人员、仪器设备和机构管理等方面无法满足相关法规要求 若进货渠道不符合要求，原辅料和包装材料难以达到相关要求；制剂配制和管理人员素质不高，制剂室缺少相应的检验仪器设备，不能满足药典制剂通则对检验方法和检验项目的要求，无法实现全项目检验；缺乏规模化运作机制及管理体系，多数制剂室依然停留在作坊式运作模式。

27 法律法规及质量标准滞后 与医疗机构制剂相关的法律法规及规范至今未重新修订；医疗机构制剂产品的质量标准滞后。医疗机构制剂产品的质量标准包括法定质量标准（《中国医疗机构制剂规范》、地方制剂规范）和自拟制剂注册质量标准。①法定标准管理缺陷，与《中国药典》及制药行业发展不相适应。《中国医疗机构制剂规范》出版时间为1995年；《云南省医疗机构制剂检验手册》出版时间为1989年。②《自制制剂自拟标准》质量水平较低。以上标准已经远远落后于《中国药典》，无法满足现阶段法规及指导原则的要求。尤其是《中国医疗机构制剂规范》及地方制剂规范均为建国以来国家第一次针对医疗机构制剂生产全过程的质量控制而制订的管理标准，至今仍未重新修订。检验方法专属性不强、重现性不好；标准项目缺项，如中药制剂标准中几乎没有含量测定项；中药制剂中鉴别的药味数太少，且缺少专属性；制剂名称不规范，存在同名异方、同方异名、制剂名称与配方不符等问题。另外，医疗机构制剂法定质量标准大都已沿用近十年甚至几十年，几乎没有修订与改进，难以保证医疗机构制剂的质量。

28 导致医疗机构制剂发展萎缩的原因[4] 生存发展的主要矛盾是投入与产出不平衡，难以实现经济效益。医疗机构制剂使用范围受限，只能在本医院内部使用，且必须是市场上尚未供应的品种，若该制剂有了市场供应，则不再允许继续配制。另外，需求量小、品种数量少、原辅料用量少和制剂价格的限制等诸多原因，使得医疗机构制剂既不符合优化资源配置的原则也不具有规模经济的优势。投入与产出不成比例的矛盾，是医疗机构制剂生产范围日渐狭窄、经济效益难以显现、管理落后、质量较低、处于逐步萎缩状态的重要原因。

3 医疗机构制剂发展的新模式[9-10]

31 建立三大体系

311 规模化经营管理体系 建立一定规模的区域性制剂配制中心，专门负责区域内医疗机构制剂的生产，进行集约化发展，实现各医院制剂品种的优势互补。引进先进的仪器设备，改变手工作业的模式，建立高效的运行机制，制定有效的激励政策。

312 全面质量控制体系 建立医疗机构制剂全面质量管理体系。修订完善医疗机构制剂质量标准，促进医疗机构制剂质量标准升级，制定标准操作规程，减少人为因素。建立安全评价体系，完善医疗机构制剂的淘汰机制。医疗机构制剂为准上市药品，转变质量控制观念，提高软件管理标准，提升管理水平，建立PDCA管理模式，促进全面持续质量改进，最终实现产量、质量全面提升，增强竞争力。

313 搭建新药研发体系 紧密结合临床是医疗机构制剂区别于制药企业的这一大特色，也是医疗机构制剂生存和发展的基础，从传统生产模式向技术开发型转变，密切结合临床，挖掘临床名方、验方，建立科研、教学、临床为一体的新药研发体系。以民族药研究开发为核心，大力研发新特色制剂，以医疗机构制剂的形式发展中药、民族药，提高医疗机构制剂的科技含量，促进特色医疗机构制剂向新药转化。

32 获取政府及第三方支持 医疗机构制剂是新药研发的摇篮，但是医疗机构制剂的使用范围的局限性，无法规模化运作，直接影响了医疗机构制剂的生产规模、产品质量和稳定性以及临床使用量，甚至影响了药学科研人才对制剂研发的动力。只有重视临床使用量，提升科技创新，构建新药研发的基础，医疗机构制剂才能获得发展和突破。因此，获取政府更大的支持及第三方机构参与研究开发，将是医疗机构制剂发展前景的重要举措。

4 医疗机构制剂发展战略思考及设想[9-11]

41 战略定位 以医疗机构制剂为核心，紧密结合临床，致力于民族药研究开发，从供应保障型向技术开发型和临床服务型转变，依托医院品牌优势，采用全方位发展战略，制定积极稳妥前瞻的发展策略，发展特色制剂，打造医疗机构制剂精品。建立“医、药”一体化运作模式，充分发挥医院制剂的临床优势，为新药研发提供有效的临床基础。

42 建立民族药研究平台，重视中药制剂开发

421 民族药、中药制剂发展机遇 民族药、中药制剂现代化存在着前所未有的发展机遇，机遇来源于我国相关法规的建立和市场形势的变化。

4211 政策支持 国务院出台了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号文）、《国务院关于加快发展养老服务业的若干意见》（国发〔2013〕35号文）、《国务院关于印发中国（上海）自由贸易区试验区总体方案的通知》（国发〔2013〕38号文），被称为“重磅政策、重大改革、重大利好”的三重文件，以及《国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见》（国办发〔2013〕96号文）等诸多对医药产业有着重大影响的政策文件。《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提到，全面发展中医药医疗保健服务提升中医健康服务能力。推广科学规范的中医保健知识及产品。加强药食同用中药材的种植及产品研发与应用，开发适合当地环境和生活习惯的保健养生产品。大力发展第三方服务，完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务。

4212 发展观、消费观、医疗健康观的变化 中医药符合以人为本的可持续发展的观念，市场对天然药物的需求呈逐年增长趋势，对作为天然药物的中药制剂的需求量也必将随之增长，具有传统优势和特色的中药现代化将成为新的趋势。

4213 新技术革命为传统中药的研究提供了新技术和新方法，二者的交叉渗透和综合运用为中药制剂的开发研制提供了技术机遇。将指纹图谱技术应用于中药制剂，不仅能成功地解决中药标准化的核心问题，而且对中药知识产权起保护作用。此外，纳米技术、分子生物学技术、信息化技术和现代医学影像诊断技术等的应用，不仅能提高中药的制剂水平，还能提高中药的科研和临床诊疗水平。

422 中药制剂的研发思路 明确发展定位，制订研发战略。研发指导思想应以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个。搭建医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医、产、学、研一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推荐医院中药制剂向新药的转化。

423 强化组织保障，完善组织管理模式 制剂研发工作涉及医院的多个部门，目前大多数医院缺乏相应的专门机构，成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关，鉴于此制剂的研发工作需要专门的部门来进行管理，该部门的主要职能应包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行、管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。

424 建立制剂临床评价制度 随着药品监管的日益加强，医疗机构制剂越来越受到关注，已有专家学者提出“制剂药品化监管”的呼吁。医疗机构制剂虽然有临床使用基础，但其物料采购、制剂生产及其质量控制环节与药品无显著差异。制剂疗效好，使用方便，尤其绝大多数中药制剂是安全的，但医疗机构制剂作为准上市药品，其临床使用环节及其不良反应依然不容忽视。

43 创新模式 医疗机构制剂的使用范围、临床用量是制约中药制剂发展的关键，创新发展经营模式是医疗机构制剂生存的关键。医疗机构制剂产业发展之路在于创新和规模效益化，以医院中药制剂为基础，依托全省医疗机构制剂走集约化发展的医疗机构制剂产业之路，发展医疗机构制剂走企业化的经营模式，符合医疗产业的市场需求和管理模式；始终坚持以民族、民间特色制剂核心技术，集种植、研发、生产、医疗为一体的服务模式；医疗机构制剂研发中心取得的一系列成果可以及时转化应用到制剂服务平台。

44 战略规划和设想 以医疗机构制剂为基础，发展壮大民族医药；紧密结合临床， 研发特色制剂，加强传统制剂的科研力度；搭建以公共技术、专业技术、综合服务平台的民族药创制中心；创新发展模式，建立省级医疗机构制剂联合体；规范配制行为，提高管理水平；完善医疗机构制剂的淘汰机制；开展医疗机构制剂的ADR监测工作；修订完善医疗机构制剂质量标准；开展医疗机构制剂实验室质量认证。

参考文献

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（编辑：穆丽华）