1066份药品说明书执行标准项的调查分析

路俊华

（淄博市第七人民医院，山东 淄博 255200）

1066份药品说明书执行标准项的调查分析

路俊华

（淄博市第七人民医院，山东 淄博 255200）

目的：了解我国现行药品标准类型以及药品质量执行标准情况。方法：选取本地区2015年6月1日 - 12月31日正在使用的药品说明书1066份作为研究对象，对药品说明书中的执行标准项进行统计分析。结果：1066份药品说明书中，有889种药品执行国家食品药品监督管理总局颁布的标准，有135种药品执行进口分装药品标准，有27种药品执行国家卫生计生委颁布的标准，有15种药品执行其他药品标准。结论：我国药品标准类型繁多，难以对药品质量进行统一标准的评判。我国应建立药品标准评估机制，统一药品质量标准，全面提升药品内在质量的控制水平。

药品说明书；药品标准；执行标准

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。近年来我国医药行业发展迅速，国家药品标准不断提升，逐步形成了具有中国特色的药品质量标准体系。

1 资料与方法

选取本地区2015年6月1日 - 12月31日正在使用的1 066份药品说明书作为研究对象，对药品说明书中的执行标准项进行统计整理。同一药品名称、同一执行标准的归为一份。按药品说明书批准文号项下标注的类别进行分类，化学药品（H）709份（其中合资药品62份）、中药（Z）200份、生物制品（S）22份、进口分装药品（J）135份。

2 结果

2.1 1 066份药品说明书中，有889种药品执行国家食品药品监督管理总局颁布的标准，有135种药品执行进口分装药品标准，有27种药品执行国家卫生计生委颁布的标准，有15种药品执行其他药品标准。药品执行质量标准情况见表1-4。

2.2 本文作者曾于2010年对我国药品执行标准情况做过调查[1]，部分药品执行标准有变化，如表5所示。吡诺克辛滴眼液、辅酶A注射液、肌苷片执行标准未改变。其余未收集到药品说明书。

表1 889种药品执行国家食品药品监督管理总局颁布标准

表2 135种药品执行进口分装药品标准

表3 27种药品执行原卫生部颁布标准

3 讨论

3.1 由表1-5可以看出我国药品质量标准类型繁多，难以对药品质量进行统一标准的评判。而国家药品标准不仅能体现一个国家的药品质量，也能体现药品在生产、流通、使用、监管等领域的发展水平。多种质量标准的存在，不仅给生产企业在选择执行药品标准上有了自由度，也给药品检验部门在执行质量检验依据上增加了困难。因此，应该从我国医药产业和检测技术水平的实际出发，建立一整套国家药品标准的评估机制，对国家药品标准开展科学评估，正确客观地认识国家药品标准现状，比较出标准的优劣[2]。优胜劣汰，提升药品标准本身的质量，提高药品质量的控制水平。

3.2 由表1可以看出，有49种药品执行的是试行标准。在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。试行期满前3个月，生产单位必须提出转正申请。但在此过程中，试行标准超期使用现象较为普遍[3]。有的厂家未按照规定及时办理试行标准转正，有的同一品种多家企业生产，在修订质量标准的过程中未能及时转正[4]。国家相关部门应加快试行期药品的转正，把不符合转正条件的，停止执行原试行标准。督促企业执行国家药品标准，体现国家药品标准的严肃性和权威性。

表4 15种药品执行其他药品标准

表5 执行标准与上次调查有变化的品种

3.3 由表2可以看出有27种药品执行的是原卫生部颁布标准。而《中华人民共和国药品管理法》第三十二条明确规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。说明原卫生部颁布的质量标准不再属于国家药品标准范围[5]，药品生产企业应主动执行国家药品标准，提高国家药品质量标准。

3.4 由表3可以看出，仍有部分生产企业选择执行的药品标准不规范，药品标准的增补和修订滞后。药品执行标准水平的高低，不仅决定着药品质量的控制水平，还直接影响到临床用药的安全有效。而药品生产企业是国家药品质量标准的执行者，是提高药品质量的主力军。应该提高药品生产企业对贯彻药品标准重要性的认识，鼓励药品生产企业通过对优化工艺的研究，临床用药信息的收集，来指导药品质量标准的提高，发挥药品生产企业在国家药品质量标准执行中的积极作用[6]。国家有关部门也应该加大对药品标准执行的监督力度，督促生产企业全面有效地执行药品标准，提高药品质量的控制水平。

3.5 在统计整理中发现，有25种化学药品、7种中药、6种生物制品执行的是两个标准，不同生产企业生产的同一种药品执行的标准也不同，如注射用阿魏酸钠执行的是《中华人民共和国药典》（2010年版）第一增补本和YBH37502005；注射用美罗培南0.5 g，有的企业执行《中华人民共和国药典》（2010年版）二部标准；有的企业执行《中华人民共和国药典》（2010年版）第一增补本标准；还有企业执行国家食品药品监督管理局标准YBH。药品质量标准的不统一，不仅给企业选择质量标准带来自由度，也影响了质量标准的权威性。同一种药品应该只有一个质量标准，不同生产企业、不同规格的药品都应执行同一标准。只有这样，才能创建生产企业公平竞争的市场环境，督促企业提高药品质量标准。

3.6 在1 066份药品说明书中，核准日期在2010年前的，有59份未做过修改（2006年的4份，2007年的42份，2008年的6份，2009年的7份）。药品说明书是记载药品重要信息的法定文书，是临床安全合理用药的基础。因此，药品说明书应包含最新的药品有效性和安全性信息。《药品注册管理办法》规定：申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性，及时提出修改药品说明书的补充申请。药品生产企业应该根据药品上市后的不良反应监测和药品再评价结果，自觉地补充和修改药品说明书安全性资料，保障用药者的安全。

国家药品标准不仅是一个国家药品质量控制水平的体现，是药品质量管理的基础，也是药品监管的依据[8]。我国应统一国家药品标准，提高企业提升药品标准的积极性，强化执行国家药品标准的力度，促进医药产业的健康发展，保障公众用药的安全有效。

[1] 祝培友,路俊华,陈学凡,等.606种药品执行标准状况调查[J].中国医药导报,2010,19(7):189-190.

[2] 于江泳,余伯阳,钱忠直,等.试论建立国家药品标准的评估机制[J].中国药事,2010,24(9):854-891.

[3] 李爱玲,赵建英,寿文虹.现行药品标准中亟待规范的一些问题[J].中国药业,2010,19(10):6.

[4] 张平,姜典卓.浅谈化学药品新药试行标准转正工作的体会[J].中国药事,2014,28(10):1125-1128.

[5] 许伏新.药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药,2006,10(7):553-554.

[6] 王艳,陈咏梅.国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J].安徽医药,2007,11(4):371-372.

[7] 梅丹,刘晓红.药学综合知识与技能[M].北京:中国医药科技出版社,2015:48.

[8] 于江泳,余伯阳,钱忠直,等.试论国家药品标准提高工作[J].中国药事,2011,25(10):955-975.

本文编辑：张钰

Investigation and Analysis on the Implementation of Standard Instructions in 1 066 Drug Package Inserts

Lu Jun-hua
(The Seventh People’s Hospital of Zibo, Shandong Zibo 255200, China)

Objective：To comprehend the current drug standards and the implementation of drug quality standards in China.Methods：1 066 current drug package inserts during June to December 2015 were sampled for comparative analysis about drug performance standards.Results：During 1 066 drug package inserts, 889 kinds of drug standards conducted by the State Food and Drug Administration, 135 kinds of drug standards conducted by the import repacking drug standards, 27 kinds of drug standards conducted by National Health and Family Planning Commission, 15 kinds of drugs perform other drug standards.Conclusion：It’s hard to judge the drug quality owing to various kinds of performance standards. Drug standards evaluation mechanism should be established and drug standard should be unifed in our country to promote the drug control level of Inherent quality.

Drug Package Inserts; Drug Performance Standards; Pharmaceutical Standards

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.010

2016 - 06 - 13

路俊华，女，主管药师。研究方向：药事管理。E-mail：dyyyljh@126.com