从编辑的角度看医学论文中的研究设计

杨俐敏，王丽萍，常湘珍，刘小林，汪华侨

从编辑的角度看医学论文中的研究设计

杨俐敏1，王丽萍2，常湘珍1，刘小林1，汪华侨1

（1.中山大学附属第一医院期刊中心《中华显微外科杂志》编辑部；
2.中山大学附属第一医院期刊中心《中国血管外科杂志（电子版）》编辑部，广东广州510080）

医学论文是前人医学实践的劳动和智慧结晶的文字总结，记录着前人对于医学活动的经验、总结和思考.科学、严谨的研究设计对论文的质量和水平有着至关重要的作用.研究设计错误会直接导致研究结果发生偏移，论文发表后不仅无法指导后继的医学实践，甚至产生错误的导向作用.分析我国目前医学论文中临床观察和基础研究两类医学论文中在研究设计中的一些常见错误，探讨正确的研究设计需要遵循的基本原则，给临床和基础研究工作者提供参考.

研究设计；医学研究；统计学；统计错误

研究设计是医学科学研究中很重要的一步，是医学科研课题的实施方案与总体设计，是用最少的人力、物力和时间取得高效性科研成果的有力手段，不仅关系到科研成果的科学性、先进性和实用性，而且关系到医学科研工作的成败，并直接决定着医学论文水平的高低［1-2］.好的研究设计应从不同角度、不同出发点全面、综合的进行考虑.现代医学已经发展到询证医学的阶段，其核心思想是医疗决策应在现有的最好的临床研究依据的基础上做出，同时也重视结合个人的临床经验，这就要求研究者从“经验型”向“科学型”转变，在进行临床和基础研究之前必须有周密而规范的设计［2］.科研设计一般包含专业设计和统计设计两个部分，两个部分同等重要.高质量的科研设计需要从研究设计阶段开始，就要有研究实践者和医学统计学工作者共同参与制定，直至研究完成［3］.在实际工作中，经常有医生、医学生由于研究经验不足、设计时间紧迫、甚至对研究设计的重要性认识不足或轻视统计学的作用等原因，没有经过科学、严谨的研究设计从匆忙开始研究，或者凭感觉收集资料，轻则浪费时间和金钱，严重的导致整个研究的失败.本文通过对近年发表论文中的研究设计方面的错误进行分析，探讨和重申研究设计需要遵循的基本原则，给科研工作者提出建议.

1论文研究设计的现状

随着我国医学科学的飞速发展，绝大多数的临床医师都有了过硬的临床诊断和治疗能力，但是对研究的设计和评估把握不足，甚至还有很多误区，学术论文中研究设计出现错误的频率和数量较多［4］.王家良等［5］报道1985年和1995年两个年度5种中华医学会系列杂志发表的112篇有关诊断性试验的论文，结果显示研究设计不合理的论文有90.0%以上.《现代预防医学》杂志统计了319份修改稿件，其中有53.6%的论文存在不同程度的设计问题［6］.李霞等对《中国综合临床》杂志稿件中的统计学方法的错误进行分析［7］，符合分析条件的1 300多篇稿件中，完全符合统计处理要求的只有26.07%.杨俐敏等分析了《中华显微外科杂志》2012年至2013年有统计学内容的网络投稿86篇，出现错误的有19篇，占29.09%［8］.可见随着医学研究人员整体素质的提高，研究设计出现错误的程度有所减轻，但也与进入研究的文章来源、数量和分析的侧重点不同有关.

论文质量是杂志的生命线，决定了杂志的影响力和公信力.这些设计上有严重错误的研究实践后经过总结分析成文，有些还已经正式发表，严重影响了医学科学的发展，甚至败坏了研究风气，给社会造成严重的不良影响.

2研究设计的基本原则及注意事项

研究设计是进行医学基础和临床实验的前提.好的研究设计才能应用最经济的人力、物力和时间资源得到准确、可靠的研究结果.一般认为，好的研究设计要遵循随机、对照、重复和均衡4个原则.

（1）随机原则.其目的是保证研究对象对于整体的代表性，即保证试验对象分到每个组的几率相等，或者每个总体研究对象都有相等的几率被纳入研究中.以往随机的实现主要通过随机数字表，过程繁琐，难以掌握，现在则科研利用Excel等软件产生随机数字而实现随机化［9］.

（2）对照原则.这是科学研究的重要方法.通过设立对照组来观察研究因素的效应，能鉴别所得效果是否由研究因素引起.常用的对照形式有：①标准对照：用现有的标准值或者正常值作对照，不设立专门的对照组.②配对对照：将两个非研究因素一致的研究对象配成一对，用对子间随机分组的方法将配对的研究对象分别置于实验组与对照组.③自身对照，对照和处理在同一批对象中进行，所得数据按照处理前和处理后分为对照组和观察组.④空白对照，不给于任何处理的对照，可以是健康个体，也可以是不健康的个体.⑤实验对照，一般在只有空白对照不能控制影响结果的全部因素的情况下使用，其操作条件与实验组完全一致.⑥安慰剂对照，是为了消除心理因素对研究结果的影响而设立的对照，一般多用于药物，即对照组采用一种对研究结果确定无影响的、剂型和给药方式与研究因素相同的物质［10］.

（3）重复原则.包含两种含义，一是指研究结果的可重复性，即在相同条件下进行多次重复研究，所得结果是一样的；二是研究的个体结果的重复性，即要有一定数量研究个体的观察结果证明结果的可靠，即样本量要足够大［11］.判定一个实验成功与否的标准就是看是否具有可重复性，无法被其他实验室或者研究团队重复的研究是不能被认可的，但目前即使是国际著名杂志，也只有不到一半的论文能够被重复.除去造假的因素之外，也与研究方法错误、实验条件限制、或者有未发现的影响结果的因素等有关.

（4）均衡原则.这是指某因素各水平组中的研究对象所受到的非实验因素的影响是完全均衡的，即组内或者各组之间除研究因素不同之外，其他非研究因素需控制基本一致，以保证组间的可比性.均衡原则是研究设计原则的核心，起着统观全局的作用，并与另外3个原则的密切相关，相辅相成［12］.临床研究因为研究的对象大多都是健康或者某种疾病的患者，生活习惯、行为方式、家庭条件、遗传因素等个不相同，很难达到完全一致，而且条件限制越多，符合条件的研究对象越少，研究的难度也就越大，这是限制均衡原则的很重要的原因.但即便如此，也必须保证可能影响研究结果的某些因素方面的一致，同时也要求对于影响因素考虑得更加全面.

3研究设计中的常见错误

医学发展日新月异，不断有问题得到解决，同时也不断有新的问题被发现和提出.为了更好的推动社会健康事业的进步和发展，服务广大人民群众，有必要对不明确的问题进行更加科学和深入的研究.在这种研究热情之下，我国的医学论文的数量和质量均有了较大程度的提高，但依然存在很多的问题.从论文中发现，研究设计的错误主要有：

（1）研究设计类型描述不明确.简单的说明实验对象，然后将数据简单的套用常用的统计学方法进行分析，或者虽然对研究资料进行详细描述，但缺少对非处理因素的考量，使编辑和读者很难从文中判定实验组和对照组之间的均衡性和可比性［13］.

（2）没有做到真正随机分组.有些研究者将随机等同于随便，认为在脑海里随意想到个数字来编号，按单双数分组就是随机了.以往常用的是随机数字表法，能完全排除挑选样本的主观性，科学性较强，但步骤繁琐，掌握起来有一定的难度.现在多种软件、程序都可以完成随机过程，也比较容易操作上手.

（3）无对照组或对照组设立不正确.有研究指出，医学院校学报论文中存在的问题主要有缺乏对照、组间可比性差（或无）、自身对照设计时无平行对照组等［14］.在对照实验中，一般只设置一个变量，也就是对照组的每个单位除了不接受实验组所接受的能引起这个变量的相应处理之外，其他各项有可能对研究结果造成影响的因素应是一致的，比如年龄、基础疾病、生活方式等.

（4）样本量不正确.样本量的计算公式为：n=Z2σ2/d2，其中n为样本容量，Z为置信区间，σ为标准差（一般取0.5），d为抽样误差范围.适当的样本量是保证样本具有充分代表性的基本前提.理论上说，样本量越大，抽样误差越小，结论越接近实际情况，研究效果越好.一般临床研究要求各组样本不少于30.然而实际操作中受各种因素限制，很难找到均质的大样本，于是很多研究者在研究设计时未明确给出样本量，研究开始后能找到多少样本就研究多少样本，造成研究结果偏移，从而引导出错误的结论，导致研究失败.另一方面，为了勉强凑足设计时设定的样本量而放松各样本的入组条件，也是不可取的.同时要注意不同的统计方法对样本量也有不同的要求，不能一概而论.

（5）统计方法应用错误.统计近年来比较受重视，关于论文中的统计错误也有很多的研究和报道，这里就不再赘述.我们认为研究设计阶段也应该有统计专业的人员参与，从最源头进行控制和修正，以免降低研究的水平，甚至造成整个研究的失败.

4对策和结论

通过调查分析笔者认为，在进行研究设计时注意以下几个方面，有利于改善上述几类常见错误：①设计前进行全面考量，除了既定的研究因素之外，尽可能多的列出影响因素，逐一判定和甄别，选择1～3个对研究结果影响最大的因素进行限定，保证研究对象的一致性，从而达到组间的均衡性和可比性.②根据样本量大小和分组方法选择合适的随机化方法，简单的可采用抛硬币法，复杂的可采用程序、软件进行操作，切勿采用奇偶数字法和随意数字法.③在条件许可的情况下，每个研究尽量设立空白、阴性和阳性三个对照组，用来排除其他非研究因素的实验因素对结果的影响.在某些特殊条件下，比如对非常见疾病的临床研究，因病例数有限，无法设立完美的3个对照组.但是即使只设立一个对照组，研究的科学性也会大大提升.④通过减少限定因素和拉长研究时限，可在一定程度上增加样本量.需要注意的是，增加样本量不应该通过放松或放弃对关键因素的限定来实现.⑤研究设计阶段引入统计学专业人员参与，根据研究的内容、数据类型和样本量来选择合适的统计学方法进行分析.

研究设计是研究的第一步，决定着研究的进程是否顺利，也决定了结果是否正确.研究设计越详细、越仔细，对研究实践的指导性越强，操作中发现问题的可能性越小，研究所耗费的人力、物力越少，结果也越接近实际情况.正确、完善的研究设计可以促使研究按部就班的进行，达到事半功倍的效果.

从本文的论述可以看出，在研究设计中的4个基本原则与统计学的关系非常密切.基本原则是方向指导，统计学是具体方法.询证医学阶段，统计学越来越受到重视，对论文的重要性也越来越高.而我国统计学起步较晚，广大临床医生或对其重视不足，或心有余而力不足，整体水平较低.因此，重视统计学作用、提高统计学素养是临床医生的当务之急.我们建议，最好在研究设计之初就邀请统计学专家参与，或者设计完成之后交由统计学专家审核，行使一票否决权.在研究的过程的各个步骤，有条件的话也邀请统计学专家逐层把关，发现问题及时纠正，以免错误积累，造成整个研究的失败.

［1］于国艺.山东省医学院校学报论著论文科研类型分析[J].中国科技期刊研究，2003，14（3）：278-280.

［2］王雪萍，李富军，门可，等.加强科研设计提高论文质量[J].中国科技期刊研究，2005，16（2）：234-236.

［3］李河，谭宁，孙家珍，等.随机、双盲、安慰剂对照的临床研究数据统计学处理分析(三)——浅谈“科研设计”的重要性[J].岭南心血管病杂志，2011，17（2）：160-162.

［4］王艳荣，杨瑞雪.宁夏地区543名三级甲等医院护理人员科研能力现状调查[J].中国护理管理，2013，13（12）：46-48.

［5］王家良.重视科研设计提高临床科研质量[J].中华眼科杂志，1999，35（3）：167-168.

［6］刘力克，许国君.医学论文中常见的统计学问题及处理方法[J].科技报刊研究，2004，（1）：41-45.

［7］李霞，张印朋，闫苏平.医学期刊作者来稿统计学应用与表述常见问题分析[J].中国科技期刊研究，2011，22（1）：88-89.

［8］杨俐敏，常湘珍，张方晨，等.医学论文来稿中统计方法的误用及分析[J].韶关学院学报（自然科学版），2014，35（10）：76-78.

［9］冯国双.科研设计的基本原则之一：随机[J].中华护理杂志，2011，46（5）：41.

［10］Hu L P,Bao X L,Wang Q.Tne control principle In scientItic researcn[J].J Chi Integrt Med,2011,9(8):834-837.

［11］Hu L P,Bao X L,Wang Q.Tne repetition principle In scientItic researcn[J].J Chi Integrt Med,2011,9(9):937-940.

［12］Hu L P,Bao X L,Wang Q.The balance principle in scientific research[J].J Chi Integrt Med,2012,10(5):504-507.

［13］张巧莲.《新疆医科大学学报》2002-2011年常见统计学问题状况分析与对策[J].新疆医科大学学报，2013，36（8）：1221-1223.

［14］历建强.医学论文中科研设计存在的问题及对策[J].编辑学报，2000，12（4）：197-199.

Research on the Design in Medical Paper from Editors'Perspective

YANG Li-min1,WANG Li-ping2,CHANG Xiang-zhen1,LIU Xiao-lin1,WANG Hua-qiao1
（1.The Editorial Department of Chinese Journal of Microsurgery，The Journal Center of the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University；2.The Editorial Department of Chinese Journal of Vascular Surgery（Electronic Version）, The Journal Center of the First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510080,Guangdong,China）

The medical paper is the summary of the literature of the labor and wisdom of the former medical practice. It records the previous experience of medical activities,summary and thinking.Scientific and rigorous research design plays a vital role in the quality and level of the paper,while any errors can lead directly to the deviation of the research results.The published paper with error-designed-research cannot guide the subsequent medical practice, or it will even produce the wrong guiding effect.This paper analyzes some common errors in the research design of clinical observation and basic research in medical papers in China,discusses the basic principles that need to be followed,and puts some forward suggestions to clinical and basic researchers.

research design;medical research;statistics;mistake of statistics

G238%

A%%%

1007-5348（2017）03-0100-04

（责任编辑：邵晓军）

2016-12-28

杨俐敏（1978-），女，湖北宜昌人，中华显微外科杂志编辑部编辑，博士；研究方向：编辑学和统计学.