宫喜宫内节育器临床使用效果的Meta分析

董 艳

(天津市第一中心医院, 天津, 300192)



宫喜宫内节育器临床使用效果的Meta分析

董 艳

(天津市第一中心医院, 天津, 300192)

系统评价; Meta分析; 宫喜; 临床使用效果; 宫内节育器

随着社会文明的发展，全世界女性社会地位显著提高，随之而来的是女性对于生活质量的要求进一步提升，对高效、安全、可逆、舒适的避孕方式的研究引起医学工作者越来越多的关注。纵观诸多避孕方式，宫内节育器因(IUD)具有的可逆，长效等特点而被诸多女性接受。中国是世界公认的人口大国，育龄妇女的人数更为可观，据统计，中国有一半以上的妇女使用宫内节育器，占全世界使用宫内节育器总数的80%以上[1]。同时伴随中国二孩政策的全面实施，广大女性更倾向于选择可逆，安全，舒适，避孕时效优良的避孕器具，在进行避孕时尽可能的不影响下一代健康。在IUD发明及发展的几十年间，各种类型及功效的宫内节育器相继问世并在临床使用中取得了不错的避孕效果。但是放置IUD后伴随的腹痛，异常出血，带器妊娠等诸多相关不良反应也给广大育龄妇女带来不少困扰，在一定程度上影响了宫内节育器的推广应用。中国卫计委近年来推荐临床使用的第4代活性宫腔型宫内节育器—宫喜IUD在一定程度上缓解了放置IUD后的不良反应，提高了IUD续用率。本文旨在通过比较宫喜IUD与其他3种不同种类及材质的IUD的使用效果，以期进一步明确宫喜IUD的优点及不足。

1 资料与方法

1.1 文献的入选和排除标准

选入标准：本次研究主要选取月经间期放置宫喜IUD与其它3种常用IUD比较的随机对照试验数据。排除标准：实验研究设计不科学，非随机对照试验，随访时间不足，缺乏结局指标(累计带器妊娠率、累计脱落相关终止率、累计因症取出率、累计腹痛发生率、累计月经增多发生率)的研究。

1.2 文献检索和筛选

先通过计算机检索中文数据库，主要包括：中国知识基础设施工程(CNKI)数据库(1989-2016年)、万方数据库(1989-2016年)、维普数据库(1989-2016年)进行初筛，再通过手工检索对初筛出来的文献及报道进行近一步完善，随后逐篇仔细阅读，将明显不符合要求的文献剔除，再将内容重复的文献合并，最后根据标准确定入选文献。检索关键词包括“宫内节育器”、“宫喜”、“吉妮致美”、“TCu220”、“爱母环”等。

1.3 文献质量评价与资料提取

本次入选文献的质量评价按照Juni等[2]制定的标准进行。主要考虑使用随机方法的正确与否以及是否进行具体描述，如何采用盲法，是否存在失访问题以及对失访问题分析和解决。根据以上原则将文献质量分级。A级文献质量最佳，发生各种偏倚的可能性最小，完全满足标准; B级文献质量相对于A级文献略差，为部分满足标准，部分可能发生偏倚; C级文献又较B级文献次之，为完全不满足标准，有较高的可能发生各种偏倚。除以上主要原则，同时考虑以下因素对研究结果的影响：所选文献是否为多中心研究; 是否有一致的2组间基线; 文章中是否存在混杂因素与交互作用; 文献所选的统计处理方法是否得当。

1.4 统计学分析

宫喜IUD临床使用效果采用RevMan5.2软件分析。分析统计量为比值比(OR)及其95%置信区间(CI), 检验标准为α=0.05(双侧)。

2 结 果

2.1 文献筛选结果及质量分析

文献检索共获得68篇文献，最终选入8篇文献[3-10]。本次研究对所有入选文献均制订了明确的选入和排除标准。最终选入文献的相关信息见表1。本研究拟利用例选文献中所提供的统计数据，对宫喜IUD与吉尼至美、TCu220C以及爱母环的临床使用效果进行评估，临床效果的评估指标设计为累计脱落相关终止率、带器妊娠率、因症取出率、腹痛发生率、月经增多发生率等5种，对3种宫内节育器每2组分别对5种临床效果指标进行Meta分析。

表1 入选文献信息

2.2 宫喜IUD和吉尼至美IUD比较

随访至12月时发现，宫喜IUD的累计脱落相关率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI为1.56(0.41, 6.01)。宫喜IUD的累计带器妊娠率明显低于吉尼至美IUD, OR及95%CI为0.52(0.16, 1.64)。宫喜IUD的累计因症取出率明显低于吉尼至美IUD, OR及95%CI为0.36(0.20, 0.66)。宫喜IUD的置器后腹痛发生率明显低于吉尼至美IUD, OR及95%CI为0.20(0.10, 0.40)。宫喜IUD的置器后月经增多发生率略高于于吉尼至美IUD, OR及95%CI为2.06(0.90, 4.71)。

2.3 宫喜IUD和TCu220IUD比较

随访至12月时发现，宫喜IUD的累计脱落相关率明显低于TCu220IUD, OR及95%CI为0.08(0.02, 0.24)。宫喜IUD的累计带器妊娠率明显低于TCu220IUD, OR及95%CI为0.10(0.04, 0.22)。宫喜IUD的累计因症取出率明显低于TCu220IUD, OR及95%CI为0.12(0.06, 0.27)。宫喜IUD的置器后腹痛发生率明显低于TCu220IUD, OR及95%CI为0.11(0.04, 0.33)。宫喜IUD的置器后月经增多发生率略高于TCu220IUD, OR及95%CI为0.26(0.15, 0.47)。

2.4 宫喜IUD和爱母IUD比较

随访至12月时发现，宫喜IUD的累计脱落相关率略高于爱母IUD, OR及95%CI为3.29(1.31, 8.24)。宫喜IUD的累计带器妊娠率略高于爱母IUD, OR及95%CI为2.39(0.43, 13.20)。随访至12月时发现，宫喜IUD的累计因症取出率低于爱母IUD, OR及95%CI为0.50(0.30, 0.85)。宫喜IUD的置器后腹痛发生率低于爱母IUD, OR及95%CI为0.48(0.25, 0.92)。宫喜IUD的置器后月经增多发生率明显低于爱母IUD, OR及95%CI为0.26(0.15, 0.47)。

3 讨 论

宫喜IUD为近年来中国卫计委推荐使用的新一代IUD, 目前在中国开始推广应用，本文所有数据均选自国内临床观察结果。

3.1 选入文献的质量分析

宫喜IUD是第4代活性含药宫腔形宫内节育器，近些年才在部分地区开展应用，目前缺乏大量的高质量临床研究文献，故每类研究选入的文献数目相对欠缺，导致合并后的样本并不十分理想。本文选入文献中所用的试验方法均为随机对照试验，但缺乏具体描述，所以在研究设计方面有可能导致一定的偏倚。以上都有可能对本文结果可信度产生影响。因此，在进一步研究中，需要采用多个地区更多样本的长期随访临床研究，以提供高质量研究数据，得到高可信度的宫喜IUD的临床使用效果。

3.2 meta分析结论

本文选取3种不同形状，不同材质，含铜量不同的IUD与宫喜IUD进行meta析，结果发现，在带器妊娠率及脱落率方面，爱母IUD较宫喜IUD略胜一筹，考虑同爱母IUD的结构有一定的关系，其构型为开放的“V”字型支架，两臂顶端固压两个铜粒，其支架选用记忆合金制成。根据子宫形态和活动力学原理设计，不易移位及脱落。同时爱母IUD具有随意弯曲性，适用任何大小和形态的子宫，因其固定于子宫肌壁，与肌壁接触面积小，对子宫肌壁的刺激小，减少了子宫的排异反应[11]。同时，考虑与纳入文献较少(仅有2篇文献入选)，容易造成偏倚也有关。宫喜IUD吉尼至美IUD相比，两者脱落率相近，带器妊娠明显低于吉尼至美IUD。宫喜IUD较TCu220IUD具有明显的低脱落率以及低带器妊娠率。考虑宫喜采用进口钛合金材料，与常规IUD相比材质非常柔软，弹性好，可塑性强，对宫腔的刺激明显减少，故而脱落率较同为含铜金属材质的TCu220IUD明显下降。由于吉尼至美为固定于肌壁间，无支架，可弯曲，减少了IUD本身对子宫内膜刺激，进而降低IUD的脱落、移位。但是在带器妊娠方面宫喜IUD优于吉尼至美IUD, 世界卫生组织将300 mm2定位IUD表面积的含铜负荷量的标准，而宫喜IUD支架内铜为高纯度纳米铜，表面积达到320 mm2, 可以释放更多铜离子[1], 故而宫喜IUD有着更为优越的避孕功效。在置器后月经增多和腹痛发生率以及因症取出率方面，宫喜IUD除在月经量增多方面略逊于吉尼至美IUD, 完胜其他两种IUD。考虑这与宫喜IUD的自身材质及形状特点有关: ① 新材料研制：宫喜IUD的组成材料经纳米技术处理，属于高纯铜，氧化铜的含量较少，能释放更多的铜离子，与普通铜材料相比无“铜爆释现象”，不良反应显著减少，使IUD的有效使用时间延长，因此避孕效果明显提升; ② 独特的宫腔型设计该：按照子宫宫腔的生物形态进行设计，使得宫喜IUD与子宫完全融洽; ③ 独特的闭合环状设计明显减少了开放形状产品对宫角的不良刺激，减少了子宫疼痛、子宫角穿孔及子宫出血发生的风险[12-14]; ④ 宫喜IUD含吲哚美辛12 mg, 每天释放吲哚美辛50 μg, 可持续释放约200 d, 能有效降低宫内节育器在使用初期的不适应，同时在结构设计上避免了铜与子宫内膜的直接接触，所以能够有效减少出血和疼痛等不良反应[15-19]。以上设计特点大大减少了其对宫腔的不良刺激以及对妇女月经的影响，进而明显提高避孕效果从而降低因症取出率。

综上所述，宫喜IUD具有更加符合人体工程学的外形设计，使用材质较前3代IUD有明显提升，使得宫喜IUD可以进一步提高预防妊娠的效率，降低脱落及因症取出率，减少置器后不良反应的发生率。通过与目前常用的不同材质及形状的IUD对比，宫喜IUD具有更为突出的综合优势[20-23]。同时，已有文献未见不良事件报道，但应进一步深入研究使其日臻完善。

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2017-02-10

R 169.4

A

1672-2353(2017)09-209-03

10.7619/jcmp.201709070