对行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果研究

叶琳琳，文梓力，秦梦婷，周梅，安 娜，申 婧

（成都市第二人民医院眼科耳鼻咽喉科，四川 成都 610017）

药物临床试验是指通过让病人或健康志愿者服用（或注射）某种新药，以反映或验证该药的药理作用、不良反应、吸收情况、分布情况及代谢情况等，以明确该药的治疗效果及安全性[1]。药物临床试验可分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。其中，Ⅳ期药物临床试验是在新药已获准上市后进行的，其目的是考察该药在广泛使用条件下的疗效和毒副作用等[2]。临床研究表明，受试者在进行药物Ⅳ期临床试验的过程中，其对试验的依从性、对试验流程的掌握度等均会对试验的结果产生影响。因此，临床上应对此类受试者进行有效的护理干预，以提高其对试验的依从性和对试验流程的掌握度。在本文中，笔者主要研究对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文的研究对象是2015年5月至2015年11月期间在成都市第二人民医院耳鼻咽喉科进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的120例急慢性咽炎受试者。这120例受试者的病情均符合临床上关于急慢性咽炎的诊断标准，且均签署了自愿参与此试验的《知情同意书》。在这120例受试者中，有男性51例，女性69例；其年龄为17～69岁，平均年龄为（42.23±2.15）岁；其中，有急性咽炎受试者63例，有慢性咽炎受试者57例。有已婚受试者86例，有未婚受试者34例；有初中及初中以下文化水平的受试者54例，有高中及高中以上文化水平的受试者66例。

1.2 方法

在这120例受试者进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的过程中，对其进行系统化护理，方法是：1）由1名护士长和12名责任护士组成护理小组。对小组成员进行系统化的培训，使其掌握冰连清咽喷雾剂的相关知识（包括该药的理化性质、药理作用、毒副作用及配伍禁忌等）、进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的详细流程和《药物临床试验管理规范》[3]。2）对受试者进行健康宣教，向其讲解治疗急慢性咽炎的相关知识、冰连清咽喷雾剂的药理作用及可能导致的不良反应，告知其进行此项试验的目的、流程等。同时，耐心解答受试者提出的疑问。在受试者充分了解该试验的方法和目的后，让其在《知情同意书》上签字。3）部分受试者在进行药物临床试验前易出现紧张、担忧、焦虑及恐惧等不良情绪，从而可对试验的结果产生不良的影响。针对这种情况，小组成员要做好受试者的心理护理工作，给予其必要的安慰、鼓励和尊重。小组成员要用温和的语言对受试者进行心理疏导，告知其试验的安全性，并从受试者的角度帮助其分析问题和解决问题，从而使其保持良好的心态。4）根据受试者的编号按顺序为其发放冰连清咽喷雾剂，同时详细向其讲解该药的用法、用量及可能导致的不良反应等。同时，告知受试者要遵医嘱用药，不可擅自停药或更改用药的剂量。5）在受试者用药后，认真观察其病情的缓解情况及是否出现不良反应，并对观察到的结果进行详细的记录，以便为此试验提供准确的数据[4]。

1.3 观察指标

进行护理前后，采用自制的《试验流程掌握度调查量表》调查这120例受试者对试验流程的掌握情况。此量表的分值为0～10分，受试者的评分为7～10分，表示其对试验的流程完全掌握；评分为4～6分，表示其对试验的流程部分掌握；评分为0～3分，表示其对试验的流程未掌握。总掌握率=（完全掌握例数+部分掌握例数）/总例数×100%。进行护理前后，采用自制的《冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验相关知识掌握度调查量表》调查这120例受试者对此试验相关知识的掌握情况。此量表的分值为0～20分，受试者的评分为15～20分，表示其对此试验的相关知识完全掌握；评分为8～14分，表示其对此试验的相关知识部分掌握；评分为0～7分，表示其对此试验的相关知识未掌握。总掌握率=（完全掌握例数+部分掌握例数）/总例数×100%。进行护理前后，采用自制的《试验依从性调查量表》调查这120例受试者对此试验的依从情况。此量表的分值为0～100分，受试者的评分为85～100分，表示其对此试验完全依从；评分为60～84分，表示其对此试验部分依从；评分为0～59分，表示其对此试验不依从。总依从率=（完全依从例数+部分依从例数）/总例数×100%。

1.4 统计学方法

用SPSS16.0软件对本研究中的数据进行处理，计数资料用%表示，用χ²检验，计量资料用均数±标准差（±s）表示，用t检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 接受护理前后这120例受试者对试验流程掌握度的比较

接受护理后，这120例受试者对试验流程的总掌握率高于接受护理前（P＜0.05）。详见表1。

表1 接受护理前后这120例受试者对试验流程掌握度的比较

2.2 接受护理前后这120例受试者对冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验相关知识掌握度的比较

接受护理后，这120例受试者对试验相关知识的总掌握率高于接受护理前（P＜0.05）。详见表2。

表2 接受护理前后这120例受试者对此试验相关知识掌握度的比较

2.3 接受护理前后这120例受试者对试验依从性的比较

接受护理后，这120例受试者对试验的总依从率高于接受护理前（P＜0.05）。详见表3。

表3 接受护理前后这120例受试者对试验依从性的比较

3 讨论

进行Ⅳ期临床试验药物的安全性和有效性虽然已经得到了国家食品药品监督管理局的认可，并已获准上市，但此类药物尚未在临床上广泛使用。因此，受试者对此类药物的安全性和有效性尚存在较大的疑虑，其在进行药物临床试验的过程中易出现不遵医嘱用药或中途退出试验的情况，从而可对试验的结果产生不良的影响。相关的研究表明，对进行药物Ⅳ期临床试验的受试者实施有效的护理干预，能提高其对试验的依从性，保障试验的顺利进行。在本文中，笔者对120例进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理，取得了良好的效果。

综上所述，对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果显著，能有效地提高其对试验流程的掌握度和对试验的依从性。

参考文献

[1]耿燕.I期药物临床试验中研究护士在受试者护理管理中的作用护理研究[J].2012,26(10):2847-2848.

[2]高学琴,姜晶,赵振娟,等.认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响[J].护理学杂志,2010,25(13):56-57.

[3]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[J].中国新药与临床杂志,2004,23(1):S1-S5.

[4]扬春梅.新药I期临床试验中血标本采集的护理管理[J].中国医药导报,2013,10(1):63-64.