如何进行高效透明的质量控制

文/ Stephen Collier & Jochen Jung

利用LIMS实验室管理系统进行高效和透明的质量控制 // Jungbunzlauer公司生产用途广泛的食品、药品添加剂。在公司Ladenburg市生产基地质量监控过程中，公司检验分析实验室采用成套和认证合格的LIMS实验室管理系统，以确保高效和透明的质量控制。

J ungbunzlauer公司是世界领先的可降解生物添加剂生产厂家之一，由该公司生产的产品主要有柠檬酸、黄原胶、葡萄糖酸盐、乳酸、矿物盐以及特种添加剂和甜味剂。这些产品在食品和饮料工业领域中得到广泛应用，该应用同样适用于制药、化妆品和洗涤剂以及工业领域。

自1998年以来，Ladenburg市Jungbunzlauer公司的240名员工曾参与柠檬酸酯与矿物盐的研发与生产。其中包括：制定具有特殊用途产品的应用生产方案和配方、应用研究和技术筛选以及感官检验方法。

柠檬酸等主要原材料均是由Jungbunzlauer生产厂生产并在Landenburg生产厂精制成柠檬酸钾。在工业化应用过程中，柠檬酸的利用是以碳水化合物为底物经发酵工艺生产出来。柠檬酸是食品、饮料和药品中最常见的天然酸化剂。由于，柠檬酸是一种品质优良的无毒复合剂，人们在工业应用中为其成功开辟出许多新用途。

LP本刊提示

Jungbunzlauer公司简介

Jungbunzlauer公司的年销售额超过7亿欧元，在德国、奥地利、法国、加拿大和瑞士等国的生产基地中共有1060名员工，是全球领先的可生物降解食品添加剂制造商之一。这家全球运营的公司成立于1867年，具有悠久的历史和传统。该公司的基础产品，如，柠檬酸，柠檬酸酯，黄原胶，葡萄糖酸盐，乳酸，矿物盐，甜味剂以及上述产品的精加工产品均由专业的生产厂商生产，为食品和饮料工业，制药和化妆品行业以及技术行业提供产品。

全球范围内的跨行业要求

由于Jungbunzlauer公司产品在食品、制药和技术领域中具有多种多样的应用可能性，受到了许多国际质量标准的约束。该公司除了需要获得ISO9001:2015质量管理系统、ISO14001环境保护管理系统和ISO50001能源管理系统等国际标准认证之外还必须满足其它特定行业要求，例如，遵守美国食品药品管理局FDA、食品化学法典FCC、欧盟（2012年版）EU231号指令或欧洲药典Ph.Eur以及美国药典USP等的规定和要求。

每年大约进行5万次检测分析

Jungbunzlauer公司实验室每年平均需要完成5万次检测分析。仅2016年就需要2500多个原材料批次和1285种成品批次。过去，如此多的检验结果分析意味着：与批次相关的检验分析都需要人工记录下来，而且，每一批次具有25页纸张的记录内容。在这些检验记录上审核确认的印章、签名平均有30个。按照该种方法，过去每年，在检验记录、检验报告中消耗的纸张数量高达25000页，需要保存在大量文件夹中。

为解决纸张消耗量大的问题，Ladenburg市Jungbunzluer公司质量控制领导人Jochen Jung博士从2012年起开始寻找能够实现无纸化办公的软件解决方案。通过对不同LIMS实验室管理系统和QM质量管理系统的评估分析，2013年，做出引进CAQ公司开发的Compact.Net软件系统的决定。选择CAQ公司软件系统的原因是多方面的。从硬件技术方面来讲，该软件系统的硬件与各种实验室仪器设备的灵活连接令人折服。例如，它的APE.Net接口模块能够将实验室不同生产厂家生产的实验分析仪器直接与软件系统相连。可以连接的实验分析仪器包括：三台Xylem公司（原SI-Analytics公司）滴定系统，Bruker公司NIR近红外光谱分析仪，Agilent公司HPLC高效液相色谱与质谱仪、GC气相色谱仪和AAS原子吸收光谱，Perkin Elmer和Thermo公司的光度计，Quantachrome公司粒度分析仪，WTW公司酸碱度pH值检测仪，Sartorius公司的各种电子秤和干燥秤，Metrohm公司的卡尔?费休滴定系统以及Mettler-Toledo公司的密度计和折光仪。

全面的数字化解决方案

就适应未来发展的需要而言，CAQ.Net软件解决方案以其可扩展的Compact.Net多模块扩展解决方案征服人心。除数字化LIMS实验室管理、报告记录管理和审核跟踪之外，CAQ.Net软件提供了供应商管理、培训管理、文档管理、风险管理模块以及过程管理、审计管理、任务管理、量检具管理、修改管理和维护保养管理模块。另外，在该软件系统安装使用前后实验室工作的一致性、连贯性同样是非常重要的因素。

由于Jungbunzlauer公司产品在食品和制药工业领域中应用，实验室使用的LIMS实验室管理系统也要满足不同监管机构的规定和要求，例如，FDA 21 CFR part 11。

这些规则要求安装的软件需要能够获得所谓的CSV计算机系统验证。这是一项必须记录在案的验证过程：以确保计算机系统按照规定和要求始终如一完成它应该做的事情并且确保结果随时随地可以复查。Jungbunzlauer公司的该验证是由独立的外部专家完成，以确保安装的软件系统满足所有要求。

不间断的修改监控保证数据的完整性

对于经过验证审核的计算机软件系统，不仅满足FDA电子签名要求，而且满足实验所需的数据完整性要求和变更控制。因此，LIMS实验室管理系统中的每一组数据、每一条记录的更改都永久记录在AuditTrail.Net模块中。更改的日期、时间、操作者姓名和更改地点等均有详细记录、保存在单独的模块之中；能够准确了解谁、什么时候、在什么地方对什么内容进行了修改。建立该种记录文件软件系统需要在后台自动进行，只需点击相应图标按钮就会立即显示出来，例如，显示所有与审计相关的变更信息。

在引进LIMS实验室管理系统后，每个试验台上都安装有CAQ.Net软件系统的旋转式计算机工作站；所有实验设备都能够简单并框架式利用APE.Net接口并将其与软件系统建立连接、利用标准SAP接口和Connect.Net接口模块与ERP企业计划管理系统建立起可以双向通讯的连接。从中期发展角度来看，也能够自动经SAP连接传输SAP认证创建事件。由于，CAQ实验室管理软件系统中质量数据与SAP系统中材料编号无关，从而保证LIMS实验室管理系统能够得到良好的维护；另一个重要的特点是：源于过程控制系统批次检验报告数据和重要运行参数都需要经CAQ公司LIMS实验室管理系统进行传输。

图片来源：Jungbunzlauer

提高了效率和透明度

在引进实验室管理系统后，所有批次检验分析任务都能够实现电子化；迄今为止，25页检验报告、30多项手工盖章、签名均被电子签名所取代，大大提高了实验室工作效率和透明度，每年节约的大量纸张消耗了-25000张纸。

由数字化带来的全新数据透明度明显提高了企业信息的传递效率，将贯彻落实“双人复核”原则工作量减少将近一半，使数据的通用性明显提高，例如，目前采用的色谱图、光谱图和滴定曲线都可以用PDF文件格式直接存放在CAQ/LIMS实验室管理系统上。

对于制药和食品生产领域企业来讲，今天比以往任何时候都更加需要注重日常工作中的数字化应用。该种应用除了为消费者提供安全保障、提高企业的竞争力和面向未来之外，在不同标准、法律法规和技术规范中同样体现了实现数字化的必要性。将信息从纸质文件记录系统转移到全面的数字化解决方案中，就像Jungbunzlauer公司所做的那样。目前，许多企业还有很长的路要走，能够预见的是：不久的将来，工业4.0进程必然要实现数字化的广泛应用，不断发展的数字化技术也将发展成为跨行业标准。 ■