浅谈医疗器械产品辐射抗扰度的复现性

梁超兴 彭新城 冯丹茜 邹明明 余华通 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 文章总结了测试对象、场均匀性、测试方法三个方面的一致性。通过结合理论和分析其原因，提出测试建议，减少原测试与复现测试之间存在的差异，实现辐射抗扰度的可复现。

随着医疗器械电磁兼容的实施，接下来需要面对的将有可能是监督抽样，而良好的试验复现性能更好地保障做好监督抽样工作。射频电磁场辐射抗扰度测试（以下简称RS测试）是电磁兼容测试的重要项目之一，影响复现性的因素多种多样。为了减少实验室之间测试过程中存在的差异，同时保证试验的复现性，测试人员应根据实际产品严格按照YY 0505-2012、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、GB/T 17626.3-2016以及医疗产品专标要求进行测试。

1.测试对象的一致性

1.1 测试对象设置与布置

根据标准的要求，所有测试对象（简称，EUT）的测试都应在尽可能接近实际安装配置条件下进行。除非另有规定，布线应按照制造商推荐的方式进行。如果制造商没有规定，测试时应使用非屏蔽平行导线。同时尽可能使EUT充分运行，并在所有选定的敏感模式下进行抗扰度试验。安装的配置和充分运行、敏感模式均存在个人的主观影响，为了防止主观因素对复现性的影响，测试人员应该详细记录安装的配置、EUT的充分运行状况、典型工作模式等。

例如多参数监护仪，它主要提供心电、呼吸、血压、体温、动脉血氧饱和度、呼吸末CO2等生理参数。根据YY 0668-2008在条款36电磁兼容性要求：模块式和预置式设备检测时应装配最大数量的生理监护单元，应检测所有规定的生理监护单元。

1.2 测试的线缆

标准要求使用典型安装长度用线和使用最多方式来安装。当规定线缆不大于3m的时候应安装规定长度用线，但是规定长度大于3m或者未规定的时候，应根据典型安装长度用线。所以测试人员应该记录制造商规定的导线长度和典型安装长度用线，并且测量记录实际用线。当线缆过长时，标准YY0505-2012要求过长的线缆应在中路捆扎大约30～40cm的低感性线束，同时还需要根据医疗产品专标要求来布置对应的线缆，如YY 0885-2013和YY 0783-2010都是以无感的方式捆扎成1m的长度。但后端布置YY 0885-2013连接的是模拟患者的负载（51kΩ电阻与47nF电容并联）和金属铁板，YY 0783-2010却是空载，这些细微的区别往往决定是复现性的关键之处，布置的差异多数会造成试验结果的差异。只有当每次测试的设置和布置都被记录起来并且严格按照标准要求，这样每次测试之间存在的差异才不足以影响试验结果，测试的复现性才能得以保证。

2.均匀场的一致性

2.1 场地的布置

在场校准出来后只要布置不发生改变，校准的均匀场都是有效的。因此，为了保持测试的一致性，能得到有效的复验结果，应详细记录场校准时候的布置，如：天线到均匀场的距离、吸波材料位置、电缆等。特别需要注意天线到均匀场的距离，因为不同类型的天线到均匀场的距离是不一样，双锥天线是中心到场的距离，对数周期天线的顶端距离等。为防止对天线的不了解，有必要记录天线到均匀场的距离是以天线什么位置为起点。同时，因为均匀场与天线位置、吸波材料的数目和位置、电缆位置息息相关，所以天线位置、吸波材料的数目和位置、电缆位置在场校准完之后应有相应的照片归档保存，以便于在有需要的时候对比测试照和校准照天线位置、吸波材料的数目和位置、电缆位置是否有发生变化。

2.2 场的校准

试验场地校准的目的是为确保EUT周围的场充分均匀，以保证试验结果的有效性。只要保证每次试验的均匀场都在有效范围内，就能减少试验之间的差异，从而保证试验的复现性。均匀场必须在无EUT的环境下校准，均匀场的面积一般为1.5m×1.5m，均匀场高度距离参考平面0.8m，共校准测量16个点（图1），其中，至少保证12个测出来的点场强幅值为标称值，即0～6dB范围内。对于部分照射测试标准给出了两种测试方法：①移动辐射天线，使得组合后的多个均匀场覆盖EUT的表面。②将EUT移到不同位置，在试验中使EUT的每个部分至少处于均匀场一次。对于测试方法①辐射天线应在每次移动后都需要校准均匀场。

3.测试方法的一致性

3.1 测试计划的制定

为了日后更好复现试验，在制定测试计划的时候应包含：EUT的布置、调制方式与驻留时间、驻留时间、试验强度、生理模拟信号等等。

EUT的布置：目前市场上产品以台式、落地式、既能台式也能落地式、悬挂式为主。现普遍做法是台式、既能台式也能落地式、悬挂式产品用台式方法来测试。落地式产品用落地式方法来测试，GB_T 17626.3-2016落地式设备布置提到如果EUT不是太大和太重，且提升高度也不会造成安全事故，那么落地式设备可以在0.8m高的平台进行试验。故落地式产品需要记录测试所选择的高度，当落地式EUT选择置于0.1m的非导体支撑物上测试的时候，还需要监控0.4m处场强强度是否符合要求。经过使用场强探头监控，发现在正常的状况下同一纵轴0.4m（图2）和0.8m（图3）两个之间的场强波形图大致是一样的。所以对0.4m的场强监控和记录是很有必要的。

图1. 均匀场高度距离参考平面0.8m，共校准测量16个点

图2. 纵轴0.4m场强波形图

图3. 纵轴0.8m场强波形图

表1. 根据产品的预期用途来选择调制频率

调制频率：根据产品的预期用途来选择调制频率，如表1所示，同时还需要参考专标规定来选择。已经要求在2Hz试验的EUT则不必在1kHz重复试验。2Hz调制频率是一个折中，它选在生理通频带内并且还避免了因每一通频带都试验而产生的额外的试验时间。它处于呼吸与心脏设备和系统的典型生理通频带之间，并且相当于某些类型的无线（蜂窝的/元绳的）电话的二次调制频率。对于不测量或不控制生理参数的设备和系统，使用1kHz调制以符合GB/T 17626.3-2016的要求。生理模拟频率和运行频率被要求与调制频率分离，以使干扰更容易识别。这将使试验负担降到最小。

驻留时间：驻留时间不应小于设备的反应时间，对于调制频率为2Hz试验的设备，驻留时间不小于3s，其他设备的驻留时间也不应该小于1s，还需要参考专标规定来选择。

试验强度：非生命支持设备试验电平强度一般为3V/m。生命支持设备试验电平强度一般为10V/m，还需要参考专标规定来选择。

生理模拟信号：一般来说医疗产品测量的参数大概可分为电量和非电量。电量信号如心电信号等，能直接从电极获取；非电量电信号如血氧、血压、体温、呼吸等传感器获取。根据这些采集特点，试验需要用到信号模拟器。YY0505-2012患者模拟生理信号的设置要求：（a）对没有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患者生理信号应设置在与制造商所规定的正常运行相一致的最低幅值或最低值。如果与正常运行一致的最低幅值或最低值不是制造商规定的，那么模拟患者生理信号应设置成设备或系统能预期运行的最小幅值或最小值；（b）对于有手动灵敏度调节的设备和系统，模拟患者生理信号应根据制造商的灵敏度调节指南来设置，以使设备或系统工作在最大灵敏度上。

3.2 测试人员注意事项

在做试验前应确认EUT是正常工作的，且性能符合技术指标要求。同时，需要确认测试系统与场校准一致，并确认测试系统正常。在测试过程应严格按照测试计划选择的参数来设置软件并时刻关注前置功率、功放、强场是否有异常。最后测试人员应及时记录测试环境的温湿度。

4.小结

辐射抗扰度测试复现性影响因素很多，本文只从三个角度来分析，还有很多因素没有分析到位，需要通过日后实践来不断探索和研究。但只要满足质量管理理论中人、机、料、法、环五个影响质量的要素（人：测试人员；机：测试系统；料：测试使用材料；法：测试方法；环：测试环境），完善记录测试过程中人、机、料、法、环每个环节的关键点，测试结果的复现性自然能得到好的保障。