福州总医院肿瘤科临床试验项目获国家食品药品监督管理局肯定

吴志 陈舒怡

解放军福州总医院肿瘤科顺利通过国家食品药品监督管理局（ CFDA）对在研临床试验项目的数据核查及现场视察。其中全球项目“E7080對照索拉非尼一线治疗肝细胞肝癌Ⅲ期临床试验”开展四年来，福州总医院肿瘤科受试病人人组数量位居全球第二，年内已接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的现场视察，项目质量得到了视察员的高度评价，认可肿瘤科的药物临床试验管理水平完全达到国际标准。

在实际的新药临床试验中，还是有很多患者心存畏惧。事实上，新药进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段时，已经过一系列的临床前期实验和I期临床试验，申办者已经掌握了大量的药理学、毒理学、药代学等数据，对其疗效和毒性已有充分的了解。同时，药物的临床试验需要耗费相当的精力及财力，申办者在没有充分把握时是不会轻易进入临床研究阶段的。另外，国家有关部门在接到新药临床试验的申请后，也会经过严格的评审才会批准。患者也要签订相关协议，经过新药临床试验机构一系列检查，确定其病情符合新药的临床试验后，才能丌始正式服药，并定期接受各项检查。

“我们将从十二年来的临床试验工作中，完善受试者依从性管理、试验方案的掌握、试验流程的执行、不良事件的处理、突发事件的应对以及后续的跟踪随访工作等，并服务于临床患者。”福州总医院肿瘤科负责人陈曦副主任提醒说，新药临床试验必须在经过国家考核认定的药物临床试验机构进行，这些机构均设在医疗技术一流的大型医院，如肿瘤专业的药物临床试验机构在国内仅少数几家，有些药物是Ⅱ、Ⅲ期临床试验，也有些是已经在国外上市，预备在国内上市的临床试验，它们往往是治疗肿瘤的最新方法。

作为国家中西医结合肿瘤重点学科、国家药物临床试验机构（肿瘤专业），福州总医院肿瘤科先后承担68项肿瘤药物临床试验，其中国际多中心临床试验项目37项，国内多中心临床试验项目31项，病种涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食道癌、胃癌、结直肠癌、肾癌等多种常见恶性肿瘤，目前已完成受试者上千例，绝大部分受试者从治疗中获益。