基于CONSORT和STRICTA对浮针疗法 随机对照研究的报告质量评价*

贾 文，雒 琳，何丽云，王 钏，刘保延,刘 佳，符仲华，李洪皎△

(1.湖北中医药大学，湖北 武汉 430065； 2.中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700； 3.中国中医科学院，北京 100700； 4.南京浮针医学研究所，江苏 南京 210000)

浮针疗法(Fu's Subcutaneous Needling，FSN)是由南京中医药大学浮针医学研究所所长符仲华教授于1996年所提出[1]。其在 “浮刺”“毛刺”和腕踝针等传统针灸理论的基础上，结合解剖学、运动医学及肌筋膜理论，利用一次性浮针为治疗工具，以局部病症为基准，在病痛的周围进针，针体沿浅筋膜(主要是皮下疏松结缔组织)层行进，并行左右扫散动作，同时配合肢体运动(即再灌注活动)以治疗疾病，是特殊针法的一种[2]。浮针疗法由于其操作简便、见效快、副作用小等优势被广泛的应用于临床治疗[3-4]，临床研究的数量也逐年增多。虽然已有综述[5]对浮针疗法的临床应用现状进行报道，但尚无研究对浮针临床文献的报告质量进行系统评价。临床文献的报告质量不仅影响着浮针疗法证据体系的建设，而且对浮针疗法发展和推广也有着重要作用。如果临床研究文献的设计不科学，报告不规范，会导致浮针疗法真实效果的高估或低估，因此有必要对现有浮针临床研究文献的报告质量进行系统评价。

随机对照研究的结论是国际公认的判断干预措施疗效的最佳证据，其研究质量和结论直接影响着临床医师对干预措施疗效和安全性的判断[6]。《报告试验的强化标准(CONSORT 2010)》[7]是国际公认的临床随机对照研究的报告标准，被国际主流医学杂志接受并作为文献录用的关键条件之一。《针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)》[8]是国际通用的用于描述针刺治疗细节的报告规范，研究表明其能够增加针刺临床研究报告的透明性，浮针疗法属于特殊针刺方法的一种，因此也适用于上述标准。

本研究采用CONSORT声明中的25个子项目和STRICTA标准中的17个子项目对浮针疗法的临床随机对照研究的报告质量进行评价，从而为进一步提高浮针临床研究报告质量提供可靠依据。

1 资料和方法

1.1 纳入标准

本文纳入的研究类型为国内外数据库中公开发表的以浮针疗法为主要干预措施的随机对照研究(包括半随机对照研究)，对盲法、隐藏分配等不做要求。

1.2 排除标准

非随机对照研究；干预措施非浮针研究报道；重复发表的文献；未检索到全文的文献。

1.3 文献检索

计算机系统检索万方数据库(WanFang Database)、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed四大数据库，检索时间为从建库至2018年1月。中文检索以 “浮针”“浮针疗法”“随机对照研究”“随机”等为检索词在题名或摘要中检索。英文检索以“fu's acupuncture”“floating needling”“fu's subcutaneous needling”“randomized controlled trial”等为检索词在题名或摘要中检索。相关会议论文亦在检索范围内，不限制发表语种、发表年代。

1.4 文献筛选和信息提取

利用NoteExpress 3.0文献管理软件对检索到的文献进行统一管理，2位研究者根据纳入和排除标准对检索的文献进行筛选，采用专门设计的Excel提取表格对纳入文献中的内容进行提取，提取的内容为CONSORT声明和STRICTA标准中需求的子项目信息。筛选和信息提取过程中的所有异议通过讨论解决。

1.5 报告质量评价

采用《报告试验的强化标准(CONSORT 2010)》[7]对纳入的随机对照研究的报告质量进行评价，评价内容包括6个项目中的25个子项目，研究者对每个子项目的可作出为“是”“否”“不清楚”3种判断， “是”记1分，“否”和“不清楚”均记0分；采用《针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)》对纳入的随机对照研究的中的浮针治疗细节进行评价，评价内容包括6个项目中的17个子项目，研究者对每个子项目可作出为“是”“否”“不清楚”3种判断， “是”记1分，“否”和“不清楚”均记0分。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过系统检索数据库，初步共检出940篇文献，通过阅读题目、摘要、全文，以排除不符合标准的文献篇，最后筛选出275篇以浮针疗为主药干预手段的随机对照研究文献，其中22篇为学位论文，因《报告试验的强化标准(CONSORT 2010)》是针对期刊文献所制定的报告规范，因此将所有的学位论文排除在外，最终纳入253篇文献，年度文献发表数量见图1。

图1 1998—2018年度文献发表量

2.2 文献的报告质量评价

2.2.1 CONSORT子项目得分分布 纳入的随机对照研究的CONSORT子项目的具体得分见表1，得分较高的子项目为研究的普遍性(100%)、干预措施(100%)、结局和效应大小(99%)、分析的患者人数(99%)、结局及效应大小(99%)等；而得分较低的子项目为文题和摘要(2%)、样本量计算(3.2%)、随机和分配的实施(2.4%)、分配隐藏(0%)、盲法(0.8%)、受试者流程(0.4%)、辅助分析(5.1%)、不良事件(13.4%)、研究方案注册(0%)、研究方案公布(0%)及资助情况(0%)。CONSORT子项目得分分布的结果表明浮针疗法的随机对照研究在方法学设计、统计方案设计及临床实施方案描述等多方面陈述不够清晰。

表1 CONSORT子项目得分分布 [篇(%)]

2.2.2 STRICTA子项目得分分布 纳入的随机对照研究的STRICTA子项目得分分布见表2，得分较高的子项目为针刺种类(100%)、治疗频次(97.6%)、描述对照措施(89.7%)、治疗时间(88.9%)等；得分较低的子项目为治疗的机制依据(10.3%)、治疗的方案的选择依据(15.8%)、进针深度(14.6%)、针刺反应(0%)、治疗场所(4.7%)、治疗师的资历(2%)及对照组的合理性(8.3%)。STRICTA子项目得分的分析结果表明浮针疗法的随机对照研究在治疗细节的描述上并不完整。

表2 STRICTA子项目得分分布 [篇(%)]

3 讨论

本研究共筛选出253篇浮针疗法的临床随机对照研究，从年度文献发表量可以看出浮针疗法的临床研究数量呈逐年上升的趋势。

3.1 基于CONSORT声明的评价结果

采用CONSORT声明(2010版)[7]对纳入的253篇浮针疗法的随机对照研究的报告质量进行评价，结果发现浮针疗法的随机对照研究中对干预措施、患者基线信息、结局效应、研究结果的普遍性等子项目的描述较为完整，但对以下重要的信息描述稍显不足。

3.1.1 题目和摘要 仅有5篇(2%)文献[9-13]在题目中包含有随机对照的字样，大多数并未在题目中明确文章的研究类型。题目是文章的总要体现方式，不仅影响着读者对文献判断，而且对于文献是否能被他人检索起着关键作用，题目表达不规范将影响浮针临床文献的影响力和传播力。

3.1.2 样本量 仅有8篇(3.2%)文献描述样本估算的过程和方法，其余文献均无相关描述。临床研究中合适的样本量对于研究结果的可靠性起着重要作用，样本过大或过小都不利于获得准确的研究结果[14]，因此未来浮针临床研究应选择正确的方法进行样本量的估算。

3.1.3 随机化、盲法、分配隐藏 有73篇(28.9%)文献描述了采用的随机方法，其中6篇(2.4%)文献对随机的过程进行了描述；仅有2篇[15-16](0.2%)文献描述盲法，所有文献均未描述分配隐藏。采用正确方法学设计(如随机方法、盲法和分配隐藏等)是临床研究中减少偏倚的重要措施，不正确的设计有可能夸大研究的结果[6]。值得注意的是中医药临床研究的方法学设计有其独特性，如何在中医药学的临床研究中规范的实施随机、盲法一直是中医药临床研究方案设计的挑战[17]，因此在未来浮针疗法的临床研究中引入专业的方法学团队将有助于提高研究的质量；其次，真实世界科研设计是更符合中医药临床特点的设计方法，其特点是在真实医疗环境中，基于特定的研究目的，利用医疗实践过程中所产生的数据以开展的科研活动[18]，因此更能发挥出中医药疗法个体化、复杂化的特点，因此采用真实世界研究设计以开展浮针疗法临床研究也可以是未来探索的方向之一。

3.1.4 不良事件 34篇(13.4%)文献对研究过程中是否发生过不良事件进行了报道，其余文献均未提及是否发生过不良事件，这表明部分研究者未能对临床研究中的不良事件进行规范报道，这不利于读者对浮针疗法的安全性进行准确的判断[19]。

3.1.5 临床注册、方案公布、资助情况说明 纳入的研究中没有任何一个在国际(ClinicalTrials.gov、WHO等)或国内(中国临床试验注册中心、中国针灸试验注册中心等)的注册平台上进行注册，相关的研究方案和资助情况也未公开，这不利于读者对浮针临床研究的透明化和可靠性进行判断。虽然国内已有针对针灸临床研究的专业注册平台[20]，但相关研究表明我国临床研究者对临床研究注册的意识较为单薄[21-22]，未来的浮针临床研究应遵守国际惯例，在相应的针灸研究注册平台上进行注册。

3.2 基于STRICTA标准的评价结果

采用STRICTA标准[8]对纳入的253篇浮针疗法的随机对照研究进行评价，结果发现部分研究对干预措施的描述不清晰，而且传统的STRICTA标准似乎并不完全适应于对浮针疗法治疗过程进行描述，具体表现如下。

3.2.1 治疗方案依据 26篇(10.3%)文献对浮针治疗的机制进行了描述，40篇(15.8%)文献对选择浮针治疗的依据进行了阐述，其余均未对治疗方案的选择依据进行描写，这不利于读者对浮针治疗的机理和治疗方案的合理性进行判断，而缺乏依据的治疗方案也不利于浮针疗法的推广。

3.2.2 治疗的细节 95篇(37.5%)文献对每次浮针治疗的数量进行了描述，37篇(14.6%)文献对浮针的进针深度(部分或全部)进行了描述，值得注意的是没有文献对针刺后患者的反应进行描写，这可能与浮针治疗不追求“得气”[2]有关。详细的治疗细节将有利于读者对浮针治疗过程的理解，提高疗法的可重复性，因此未来浮针的临床研究报告中应重视对治疗过程的描述。

3.2.3 其它干预(再灌注手法) 再灌注手法是浮针治疗的重要环节[2]，有135篇(53.4%)文章对治疗中的再灌注手法进行了描写，其余临床研究中未采用或未描述相关的配合手法。结合发表文献年限进行分析可看出2011年以前的浮针临床研究中仅有少数对再灌注手法进行描述，而2012年以后的临床研究中采用再灌注手法的研究逐渐增多，这可能与符仲华教授于2011年才正式将再灌注手法作为浮针疗法的一部分[23]进行教学和宣传有关。

3.2.4 医师背景 5篇(2%)文献对治疗师的相关背景(学历背景、浮针段位等)进行了相关的描述，其余研究均未提供医师背景的相关信息。医师师资历和技能水平会直接影响疗法的治疗效果，因此学习浮针疗法的医师需要定期进行相关技能的培训和考核，通过考核后会授予相应的浮针段位，从而保证医师临床技术的可靠性，同时也为浮针疗法的健康传承和发展提供了保障，因此在临床文献中描述详细医师的相关背景将对研究结果的可靠性产生重要影响。

3.2.5 对照组的合理性 21篇(8.3%)文献采用了权威疗法当做对照组，其余文献均为提及对照组的设计依据。对照组是否具有相应的证据支持决定着研究结果的权威性，不恰当的对照组设计将影响读者对研究结果判定[6,24]。

4 结论

综上所述，经评价后发现大多数的浮针疗法随机对照研究的报告质量不佳。低质量的研究严重影响着读者对浮针疗法有效性和安全性的判断，以低质量文献建立的证据体系将缺乏公信力和可靠性，为提高浮针疗法临床研究的报告质量，本研究提出以下建议：①注重对临床研究的登记注册，增加临床研究方案的透明化；②重视临床研究中方法学(随机、盲法等)和统计学设计，必要时可引进专业的方法学团队进行技术支持；③规范记录和报道浮针治疗过程中的不良事件；④规范浮针治疗方案，详细描述浮针操作流程；⑤严格按照CONSORT声明和STRICTA标准中的报告要求对研究进行报道；⑥由于浮针疗法的操作规范区别于传统针灸[25]，如不追求“得气”感[26]、必须配合再灌注手法、根据医师技术熟练度有段位分级等，因此STRICTA标准似乎并不完全适用于描述浮针疗法的操作过程，这提示未来的研究者需要对如何对类似浮针、针刀等特殊针刺方法进行客观描述进行探索和思考，从而设计出符合疗法自身特色的临床研究报告方法。