参麦注射液致不良反应3例分析

张雷

（昆山市中医院药剂科，江苏省昆山市 215300）

参麦注射液源于《症因脉治》，系红参、麦冬精制而成，含有皂苷、黄酮及微量多糖等有效成分，具有强心、增加心脏供血、减少耗氧量、清除氧自由基等作用[1]。我院在使用参麦注射液（四川升和药业股份有限公司，批号1607105）时，曾连续发生不良反应，现报道如下。

1 病例资料

例1：患者，男，84岁，以“冠心病、心功能不全”入院。既往有高血压史，无药物和食物过敏史。查体：体温（T）36. 5℃ ，脉搏（P）52 次/分，呼吸（R）20次/分，血压（BP）137/68mmHg。中医诊断：胸痹（气滞血瘀证）；西医诊断：冠心病，心功能不全Ⅱ级，亚急性心肌梗死。当日14:35静脉滴注参麦注射液50 ml，bid，5分钟后突发寒战、发热、胸闷、气喘、口唇发绀。立即停药，测T38.6℃、心率（HR）76次/分、BP116/70mmHg、SPO290%；予吸氧、地塞米松5mg静脉注射、非那根25mg肌内注射后好转。15分钟后患者出现面色苍白、咳嗽、血压升至205/97mmHg、HR 110次/分、SPO290%、两肺听诊满布哮鸣音，考虑“急性左心衰竭”。予硝酸甘油30ml/h静脉滴注，吗啡3mg、呋塞米60mg、甲泼尼龙40mg静脉推注，15分钟后患者的症状逐渐缓解。

例2：患者，女，89岁，以“活动后胸闷、气促6年余，加重5天”入院。有“高血压病、胆囊切除”史，无药物和食物过敏史。查体：体温（T）36.5℃，脉搏（P）75次/分，呼吸（R）20次分，血压（BP）139/74mmHg。西医诊断：心功能不全Ⅲ级，高血压病，冠心病，肺气肿；中医诊断：胸痹（气滞血瘀证）。当日13:55静脉滴注参麦注射液50ml，bid，3分钟后突然出现寒战、发热，测T 38.6℃。立即停药，予异丙嗪25mg肌内注射，地塞米松3mg静脉推注。45分钟后患者主诉寒战缓解。

例3：患者，男，36岁，以“间断心悸11年，加重伴乏力10余天”入院。无药物和食物过敏史。查体：体温（T）36.3℃，脉搏（P）79次/分，呼吸（R）16 次/分，血压（BP）105/60mmHg。西医诊断：甲状腺功能亢进症；中医诊断：瘿病（阴虚火旺）。当日10:50静脉滴注参麦注射液50ml，bid，5分钟后突然出现大汗、面色发绀，主诉右侧肾区疼痛剧烈，当时予低流量吸氧、心电监护，HR 86次/分、R 30次/分、BP 134/81mmHg、SPO2100%。立即停药，予0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，约2分钟后患者的疼痛明显好转，面色红润。

2 结果

3例患者均先后滴注过疏血通、血塞通（冻干）等药物无恙，在静脉滴注同一批号的参麦注射液的过程中出现寒战、发热、大汗等症状，该不良反应与静脉滴注参麦注射液具有时间关联性。停用该药并对症处理后，上述症状逐渐缓解并好转，之后未再使用该药，未再出现上述反应，故考虑上述输液反应是静脉滴注参麦注射液所致[2]。上述不良反应均在5分钟内发生，1例年龄最大患者发生更快，为速发型过敏反应。

3 讨论

3.1 参麦注射液为微黄色至淡棕色的澄明液体，系红参、麦冬，辅料为聚山梨酯80组成的复方制剂，含多糖与皂苷等主要成分，具有益气固脱、养阴生津、生脉的作用，临床适用于治疗气阴两虚之证，与化疗药物合用时，对提高肿瘤患者的免疫功能有一定的非增效作用，并能减少毒副作用。3例患者均既往健康，年龄跨度大，有2例超过80岁，入院时生命体征平稳，但均有高血压等基础疾病，3例均无药物、食物过敏史。参麦注射液的给药方法都采取50ml/次，2次/天的直接滴注。例1和例2为当日下午第二次输注参麦注射液时发生，例3为当日首次滴注所致。3例均在静脉滴注参麦注射液后的5分钟之内发生过敏反应，具有速发特点，且呈现年龄越大，症状缓解时间越久的特点，值得临床加以重视。

3.2 究其原因，可能与以下因素相关：①成分复杂：参麦注射液为复方制剂，含有多糖等大分子物质，其加工提取纯度、杂质去除及微粒控制等提取工艺对临床疗效及ADR的发生都有直接影响，其活性成分人参皂苷等成分入血后，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后即可发生过敏反应，这与例1和例2患者发生过敏反应的表现相吻合，是发生ADR的可能因素[3，4]。②个体差异：传统中医重视体质因素，而体质差异包括年龄及有无疾病背景等多种因素，临床应用要因人、因地、因时制宜。说明书的用法为静脉滴注一次20～100ml（用5%葡萄糖注射液 250～500 ml稀释后应用），也可直接静脉滴注。例1和例2患者为过80岁的高龄患者，虽无药物过敏史，但有多年基础疾病、体质虚弱、药物代谢缓慢、耐受力差，直接静脉滴注参麦注射液虽符合用药常规，但对于此类患者缺少个体化用药思维，仍然采取直接静脉滴注，可能由于药物浓度过高，直接进入人体，缺乏屏障，导致再次用药则发生ADR[5]。因此，在严格按照药品说明书用药的同时，必须审时度势，因人而异，以减少不良反应的发生率。③气候条件：11月天气转凉见冷，人体的各种适应能力有所减弱，功能反应处于收缩状态，一次性直接静脉滴注参麦注射液，可能会影响体质较差尤其是高龄患者对药品的耐受性，出现寒战、大汗等。④用药适宜性：首先，参麦注射液本身成分多样，与其他药物联合使用，尤其是与诸如疏血通注射液等有部分重叠作用的药物配伍，易产生如pH改变、色泽加深、生成沉淀等性质改变，增加不良反应的发生率。其次，3份病例主要为临床应用中药制剂时未遵循中医理论，辨证用之。参麦注射液中的红参大补元气、补脾益肝、生津安神，麦冬养阴润肺、益胃生津、清心除烦，有益气固脱、养阴生津等功效，凡辨证属于气阴两虚证者皆可用，非气阴两虚或实证、热证慎用或忌用。例1和例2辨证为气滞血瘀证，宜用行气化瘀类中药或注射剂进行治疗；例3辨证为阴虚火旺证，属慎用或忌用范畴，使用有火上浇油之嫌。但由于一些医师对中医理论理解不深刻，用药时不懂遵循中医理论辨证之法，造成药不对证，给患者造成损失[6，7]。

可见，参麦注射液临床过敏反应发生时累及多系统，表现形式多样，使用时应注意严格把握适应证和药物浓度，对含有类似药物成分的中药注射剂（如生脉注射液）过敏者应慎用或禁用。同时加强应用中医理论指导临床用药的能力，尤其应用于基础疾病较多的高龄患者时，更需加强用药监测，以做到有效防范，合理及时处置，提高用药安全性。