3D打印技术在椎弓根螺钉植入过程中的应用价值

王雅辉 刘正蓬 褚立 明颖 张义龙 孙志杰 王建华 李哲 孙贺

1承德医学院附属医院脊柱外科（河北承德067000）；2解放军第二六六医院脊柱外科（河北承德067000）

脊柱不同节段椎弓根直径及方向各异、解剖标志不恒定，置入椎弓根螺钉的难度和风险较高，严重偏移时可致内固定系统强度下降甚至失效，影响手术疗效，甚至损伤毗邻重要解剖结构，造成不可挽回的严重并发症［1］。3D打印技术是一种以数字技术为基础，集信息技术和材料技术于一体的高新技术，可实现个性化定制，精确按照一定的路径逐层堆积成形制备出适合患者需求的医用材料和器械，具有广阔的应用前景［2-3］。3D打印导航模板已经成功应用于辅助关节置换、骨折内固定、脊柱置钉等骨科手术。相关研究显示3D打印导航模块辅助置钉准确率达95.4%～100%［4］。目前有关3D打印导航模块辅助下腰椎后路椎弓根螺钉置入的研究相对较少且多为回顾性研究，3D打印导航辅助置钉准确性及安全性仍需大量临床研究加以证实，鉴于此本研究采用前瞻性随机对照试验，探讨3D打印技术在椎弓根螺钉植入过程中的应用价值。

1 资料与方法

1.1 一般资料选择2016年4月至2017年4月于承德医学院附属医院拟行腰椎后路椎弓根螺钉植入治疗的100例腰椎疾病患者为研究对象，随机数字表达将患者分为两组，观察组51例，男27例，女24例；年龄33～59岁，平均（42.09±5.88）岁；病变腰椎分布：L2 10例，L3-L4 19例，L5 22例；单节段腰椎病变31例，双节段腰椎病变20例；腰椎骨折18例，腰椎管狭窄14例，腰椎间盘突出症10例，腰椎滑脱5例，腰椎不稳4例。对照组49例，男26例，女23例；年龄37～62岁，平均（41.09±5.37）岁；病变腰椎分布：L2 8例，L3-L4 21例，L5 20例；单节段腰椎病变29例，双节段腰椎病变20例；腰椎骨折15例，腰椎管狭窄15例，腰椎间盘突出症9例，腰椎滑脱7例，腰椎不稳3例。两组患者年龄、性别构成等对比具有可比性（P＞0.05）。纳入标准：（1）腰椎疾病均经术前X线、CT、MRI检查确认，并伴有相应临床症状，经保守治疗无效；（2）可耐受手术；（3）知情同意本研究。排除标准：（1）多节段腰椎病变；（2）合并严重心、脑血管疾病；（3）手术禁忌症；（4）凝血功能异常；（5）精神疾病；（6）严重感染；（7）严重骨质疏松。本研究已经获得我院伦理会批准，所有患者均签署知情同意书。

1.2 方法对照组：采用传统椎弓根螺钉植入，气管插管全身麻醉后，患者取俯卧位，取病变椎体正中切口至腰椎“人”字嵴部位，剥离椎板、棘突表面附着的肌肉、韧带、软组织，完全暴露“人”字嵴，在病灶上下正常节段植入椎弓根螺钉，“C”型臂X线机透视确认椎弓根钉位置良好，相继完成椎间融合、安装连接棒等操作步骤。术中根据病患者需要，行减压或植骨融合手术，留置引流管，逐层缝合伤口。术后常规使用抗生素3 d，激素3～5 d，脱水治疗3～5 d，营养神经药物长期应用。严格卧床休息，轴向翻身。观察引流量，低于80 mL/d拔除引流管。观察组：（1）3D导航模板辅助下椎弓根螺钉植入治疗，首先进行椎弓根置钉导航模板制作，方法如下：术前行腰椎CT薄层扫描，通过高斯滤波降噪减少干扰像素，根据不同组织灰度不连续性特征采用阈值分割法进行图像分割，区分椎体周围软组织、血管等，细致选择目标区域，Dicom格式扫描图像导人Mimics 17.0生成目标椎体的三维模型，MedCAD模块初步模拟椎弓根置钉，横断位、矢状位、冠状位观察钉道与椎弓根的位置关系，经细致调整后将椎体模型及圆柱体数据导人三维重建软件Mimics，建立与椎板、棘突及关节突关节后面解剖形态一致的反向模板。重新建立直径为1 mm的圆柱体导航标杆（代表虚拟钉道），根据不同脊柱节段的具体情况，合理调整导航杆位置，使导航杆以最佳位置穿过椎弓根中心。通过布尔运算，减去导航杆和相应脊柱节段，获得带有定位孔和导向标杆的导板，将导板文件导人Forml+3D打印机（Formlabs，美国），打印出腰椎椎弓根置钉导板，见图1。（2）在导航模块辅助下植入腰椎椎弓根螺钉，方法如下：术前椎弓根螺钉导航模块环氧乙烷严格消毒处理，术中完全暴露“人”字嵴后，将消毒导航模块贴附于相应椎体的椎板和棘突，确定紧密贴合于腰椎后固定，电钻钻出约15 mm的进钉通路，椎弓根探子测定深度，通道四壁，确定无异常，5 mm丝锥攻丝扩孔，植适配规格螺钉，其它操作和术后处理同对照组。

图1 导航模型示意图Fig.1 Navigation model schematic

1.3 观察指标（1）置钉准确度：根据CT片显示螺钉与椎弓根的相对位置，螺钉完全在椎弓根内为优；螺钉穿出椎弓根壁≤2 mm，无神经、血管损伤等并发症发生为良；螺钉穿出椎弓根壁＞2 mm，无神经、血管损伤等并发症发生为可；出现神经根损伤等置钉相关并发症为差。（2）术前设计与术后钉道内倾角和头倾角对比：在Mimics软件中测量术前设计钉道内倾角和头倾角，在术后CT中测量实际置钉后钉道内倾角和头倾角，二者进行比较。内倾角：钉道与椎体正中矢状线的夹角。头倾角：钉道与椎体上终板的夹角B。（3）疼痛程度：采用痛视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评分评估患者腰椎疼痛程度，满分为10分，0分为无痛，10分为难以忍受的剧痛。（4）神经功能评估：采用日本骨科协会（Japanese orthopaedic association，JOA）评分系统判断神经功能，满分为17分，分值越高表示神经功能越好［5］。（5）腰椎功能评价：采用Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）问卷表评价患者腰椎功能改善情况，ODI指数0为正常，越接近100%为功能障碍越严重。（6）观察并发症发生情况。

1.4 统计学方法SPSS 25.0进行数据分析，并以（）表示计量资料采用t检验或单因素方差分析，组间两两对比采用LSD-t检验。以率（%）表示计数资料采用χ2检验或Kruskal-WallisH检验，组间两两对比采用Mann-Whitney U检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 手术结果所有患者手术过程顺利均进入结果分析。观察组术中导航模块与椎体后方骨性结构均紧密贴合，置钉过程顺利，置人椎弓根螺钉196枚，其中L2：32枚，L3：63枚，L4-5：101枚。对照组共植入椎弓根螺钉185枚，其中L2：22枚，L3：65枚，L4-5：98枚，两组手术时间、术中出血量差异均无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 手术时间、术中出血量对比结果Tab.1 Operative time and intraoperative bleeding volume x±s

2.2 椎弓根螺钉置钉准确度对比观察组置钉优良率为84.69%，对照组置钉优良率为60.54%，两组对比差异具有统计学意义（χ2=28.147，P＜0.001），见表2。

2.3 3D打印术前设计与术后钉道内倾角和头倾角对比观察组L2、L3、L4-5腰椎椎术后钉道内倾角和头倾角与术前设计差异均无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表2 椎弓根螺钉置钉准确度Tab.2 Accuracy of pedicle screw placement piece 枚（%）

表3 术前设计与术后钉道内倾角和头倾角的差异Tab.3 Differences between preoperative design and post-operative transverse angle and sagittal angle x±s

项目术前设计术后实测t值P值L2（32）内倾角6.52±1.35 7.02±2.50 0.995 0.323头倾角0.13±0.05 0.11±0.07 1.315 0.193 L3（63）内倾角15.52±3.62 16.54±3.71 1.562 0.121头倾角0.52±0.05 0.51±0.03 1.361 0.176 L4-5（101）内倾角18.22±5.63 17.66±4.35 0.791 0.430头倾角-0.23±0.07-0.24±0.02 1.380 0.169

2.4 两组疼痛程度、腰椎功能、神经功能对比观察组和对照组患者术后3个月VAS评分、ODI指数均显著下降（P＜0.05），JOA评分均显著上升（P＜0.05），观察组术后3个月VAS评分、ODI指数低于对照组（P＜0.05），JOA评分高于对照组（P＜0.05），见表4。

表4 手术前后VAS评分和JOA评分的差异Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

表4 手术前后VAS评分和JOA评分的差异Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

指标VAS（分）JOA(分)ODI（%）研究组（n=51）对照组（n=49）术前8.24±2.19 9.15±3.23 76.32±15.69术后3个月1.72±0.61 14.94±5.27 20.54±8.07 t值20.482 6.690 22.557 P值＜0.001＜0.001＜0.001术前8.26±2.15 9.18±2.04 77.02±14.18术后3个月2.51±0.65 12.27±4.93 27.52±5.08 t值17.920 4.054 27.004 P值＜0.001 0.001＜0.001

2.5 并发症两组术中无神经根损伤。观察组术后1例下肢麻木，经使用脱水及营养神经治疗后缓解，并发症率1.96%（1/51）。对照组2例螺钉脱落，2例螺钉松动，2例腰背部疼痛，3例腰部肌群损伤，并发症率12.24%（6/49）。两组并发症率对比差异有统计学意义（χ2=4.060，P＜0.05）。

图3 3D打印导板后路椎弓根螺钉植入后影像图片Fig.3 Image pictures of Posterior pedicle screw implantation with 3D printing guide plate

3 讨论

腰椎椎弓根解剖结构复杂，邻近血管、神经较多，且与脊髓毗邻，一旦置钉穿破椎弓根可导致严重并发症。精确置钉成为腰椎后路椎弓根钉内固定的研究热点，随着3D打印技术的成熟和发展，以及在临床试验阶段的成功，为临床精确植入腰椎椎弓根螺钉提供了有利条件。集三维重建、逆向工程、3D打印于一体而设计制作的个性化导航模板越来越多用于辅助脊柱外科内固定手术［6-7］，极大提高置钉安全，并获得良好手术效果［8-9］。

目前3D打印技术在骨科的应用日益成熟，对于复杂骨折或畸形，同样可以很好地协助医生进行术前诊断、分型，准确的测量出骨折或畸形的数值。MERC等［10］纳入20例脊椎疾病患者，术前CT扫面，选择性激光烧结法设计导航模板，在模板辅助下置入椎弓根螺钉，所有患者顺利完成手术，且大大提高了手术安全性。KANEYAMA等［11］利用3D打印技术应用于23例行脊柱融合术合并C-2颈椎螺钉置入患者，根据术前多平面CT成像软件设计螺钉轨道和置入深度，打印具有引导螺钉的透明模板，术中在模板引导下放置48枚螺钉，螺钉置钉优良率98.90%，平均轴向、矢状位偏离0.36、0.30 mm，大大提高了螺钉置入准确率。本研究将3D打印技术应用于腰椎疾病患者的手术治疗，对不同腰椎疾病患者采用3D打印导航模块辅助下腰椎后路椎弓根钉植入治疗，均顺利完成手术，52.04%置钉效果优，32.65%置钉效果良，优良率显著高于传统腰椎椎弓根螺钉植入组，提示3D打印导航模块辅助下可提高置钉准确率和手术成功率。本研究通过Mimics软件术前测量和术后CT测量腰椎钉道内倾角和头倾角的对比，显示术前设计与术后一致性较好，证明3D打印导航模块辅助下可实现腰椎后路椎弓根螺钉的精准植入，减少手术误差和并发症。研究［12］显示计算机3D打印导报辅助导航技术在脊椎弓根置入内固定术的准确率为89%～99.3%。以上研究均证明3D打印导航模块辅助下椎弓根螺钉植入腰椎的精确性相对较高，与本研究结果基本一致。

本观察组患者术后腰椎疼痛程度、神经功能、腰椎功能优于对照组，分析原因为3D打印导航模块辅助下置钉准确率更高，能有效减少腰椎椎体间压迫症状，恢复腰椎生理弯曲，因此更有利于腰椎功能恢复。观察组术后并发症率低于对照组，提示3D打印导航模块辅助可显著减少术中对周围组织和神经的损伤，提高手术置钉安全性［13］。陈嘉华等［14］研究显示3D打印个性化导航模板辅助下腰椎椎弓根螺钉置入安全性较高，并发症率3.33%，而徒手椎弓根螺钉置入并发症率高达13.33%，与本研究结果一致。HU等［4］在寰枢椎Magerl螺钉置入术中采用导向模板技术辅助达到较满意的疗效和较高的安全性。MERC等［10］在腰骶椎椎弓根螺钉置入术中应用快速成型导板技术，大大降低了螺钉穿出皮质骨风险。

综上，本研究结果表明3D打印导航模块辅助下可提高腰椎椎弓根螺钉置入准确率和手术成功率，有效改善患者临床症状，安全性高，值得临床推广和应用。本研究创新之处在于评价了3D打印导航模块辅助下腰椎后路椎弓根螺钉置入的可行性，主客观评价了3D打印导板辅助下腰椎椎弓根螺钉置入的临床疗效。局限之处在于纳入样本量较少，未进行长期随访，且仅选择了腰椎疾病患者为研究样本，望在以后研究中继续扩大样本例数、疾病范围，延长随访时间来探讨3D打印技术在骨科手术治疗的近远期临床疗效和安全性。