调理肠胃组合治疗脾胃虚弱型便秘的疗效观察

刘凤斌 洪 敏 魏 玮 黄建伟 郑彦懿 陈伟鸿 王帅帅

便秘为临床常见疾病，通常是指非器质性的各种原因所致的排便次数减少、排便困难、粪便干结。目前，便秘的发病率高达27%，已为消化科、脑病科和肛肠科等多个科室的研究热点[1-2]。中医认为便秘与大肠传导失常密切相关，而肠道功能正常与否取决于脾胃[3]。脾胃虚弱，运化失常，气机不利，使大肠传导无力是便秘的基础；脾胃虚弱，运化失常，使水反为湿、谷停为滞，气滞、食积、痰结、火郁、湿阻、血瘀而为便秘之标[4]。因此，治疗便秘的原则为健脾益气、和胃降浊、行气导滞。调理肠胃组合由常欣卫口服液和派立清口服液组成，是由无限极（中国）有限公司生产的功能保健食品。常欣卫口服液由怀山药、党参、茯苓、白扁豆、陈皮、砂仁、白术、猴头菇多糖等精制而成，具有健脾益气、保护胃黏膜功效。而派立清口服液则科学搭配玄参、麦冬、黄芪、莱菔子和水苏糖，可有效改善便秘症状。本研究就调理肠胃组合治疗脾胃虚弱型便秘患者的临床疗效进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年8月至2017年3月就诊于广州中医药大学第一附属医院、广州医科大学附属第五医院、广东药学院附属第一医院和中国中医科学院望京医院的60 例脾胃虚弱型便秘患者作为研究对象。所有患者均签署了知情同意书，且该项研究已获得广州中医药大学第一附属医院伦理委员会批准（No：中医一院伦审科[2016]013 号）。

1.2 选择标准

1.2.1 诊断标准1）功能性便秘诊断标准[5]：在过去的12 个月中，持续或累积至少12 周出现以下2 个或以上症状：①至少25%排便感到费力；②至少25%排便为块状便或硬便；③至少25%排便有排便不尽感；④至少25%排便有肛门直肠阻塞感；⑤至少25%排便需人工辅助（如指抠、盆底支持）；⑥每周少于3 次排便；⑦如果不使用泻药，松散便很少见到；⑧诊断肠易激综合征证据不充分。

2）大便性状符合布里斯托大便分类法中的第一型或第二型。

3）脾胃虚弱的常见临床表现：参照《中医内科学》[6]《中药新药临床指导原则》[7]及《功能性便秘诊疗指南》[8]，主症：①食少纳呆；②体倦乏力；③食后或午后腹胀；④口干、口苦；⑤排便无力。次症：①神疲懒言；②口淡不渴；③腹痛绵绵；④脘闷；⑤面色萎黄。具备主症2 项，次症2 项，即可诊断。

4）便秘严重程度判断：根据便秘及相关症状轻重度及其对生活的影响程度分为轻度、中度、重度。轻度指症状较轻，不影响生活，通过整体调整或短时间用药即可；重度指症状重且持续，严重影响工作、生活，需药物治疗，不能停药或药物治疗无效；中度介于轻、重度之间。

1.2.2 纳入标准符合功能性便秘西医诊断标准；符合中医脾胃虚弱诊断标准；轻中度便秘；年龄18～65 岁。

1.2.3 排除标准合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；妊娠、哺乳期；过敏体质；影响排便或便秘判断的胃肠道疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜癌）、胃肠道结构异常（如瘢痕、梗阻等）；因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作，或服用抗精神疾病类药物导致便秘；糖尿病；近2 周内使用过其他治疗便秘、脾胃虚弱药物及促胃肠道动力药物；入选前3 个月内参加过其他临床试验。

1.3 干预方法

所有患者均服用调理肠胃组合[无限极（中国）有限公司，批号：20180522，规格：10 ml/支]，1 支/次，2 次/d，口服，疗程为6 周。

1.4 观察指标

1）脾胃虚弱型便秘疗效判定标准：应用尼莫地平法计算，临床痊愈：便秘临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：便秘临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%～95%；有效：便秘临床症状、体征有所好转，证候积分减少30%～70%；无效：便秘临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少30%以下[9]。证候积分减少百分比（%）=[（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×100%。总有效率（%）=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

2）便秘症状改善情况：应用便秘患者症状自评量表[10]进行评估。

3）中医证候疗效：应用尼莫地平法计算，临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少70%～95%；有效：症状、体征均有所好转，证候积分减少30%～70%；无效：症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30%[10]。证候积分减少百分比（%）=[（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分]×100%。总有效率（%）=（临床痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。

4）中医证候改善情况：采用中医证候分级量化表[11]进行评估。

5）中医脾胃系疾病患者报告的临床结局（PRO）量表：应用中医脾胃系疾病PRO 量表[12]进行评分。

6）口腔异味：应用口臭程度分级表[13]进行评分，0 分为没有口臭；1 分为口臭几乎闻不到；2 分为口臭很轻但能清楚闻到；3 分为中等程度口臭；4 分为强烈口臭；5 分为恶臭。

7）痤疮改善情况：应用痤疮综合分级系统量表[14]进行评估，计算试验前后评分变化。

8）生命质量：应用生存质量量表[15]对患者的生命质量进行评估，以评价受试者服用产品后生活质量的总体变化。

通过LIN总线与大灯控制单元互相通信，为发光二极管供电并监控其工作电压和电流，促动相应的发光二极管，启用车灯功能，前灯组上装备有温度传感器, 用于感应LED促动区域内的热量输出。如果LED或前灯组的塑料灯罩因为车外温度过高或促动电流过大而存在过热危险，模块就会降低发光二极管的促动电流,以便减少热量输出，并且还会促动左前和右前灯组的风扇马达，进行有效的通风, 以进一步冷却发光二极管或塑料灯罩，与此同时还会除去前灯组在低温环境下结成的冰。风扇马达既可立即促动, 也可延迟促动，促动操作取决于启用的照明功能。

以上观察指标均在患者服用前（3～0 d），服用2、4、6 周末，服用药物结束后2 周末各观察1 次。

1.5 统计学分析

采用SPSS 19.0 统计软件进行数据分析，计量资料以±s表示，组间比较采用t检验，计数资料以 百分率表示，组间比较采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 病例一般情况

本试验计划入组60 例受试者，实际入组60 例，完成整个试验患者52 例。根据数据盲态会议决议，进入全分析集（FAS）的病例为52 例，进入符合方案集（PPS）病例为52 例，进入安全性分析集（SS）的病例为52 例。

2.2 便秘治疗总有效率

治疗2 周调理肠胃组合改善便秘的临床总有效率为40.38%，治疗4 周临床总有效率为65.38%，治疗6 周临床总有效率为78.85%，治疗结束2 周临床总有效率为78.85%。见表1。

2.3 便秘症状改善情况

治疗2、4、6 周及治疗结束2 周，患者的症状自评量表总分均明显低于治疗前，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。见表2。

2.4 中医证候疗效分析

用调理肠胃组合2、4、6 周后及服用调理肠胃组合结束2 周后，脾胃虚弱型便秘人群的中医证候疗效总有效率分别达42.31%、65.38%、76.92%及78.85%。见表3。

2.5 中医证候改善情况

治疗2、4、6 周及治疗结束2 周，患者中医证候分级量化表总分均明显低于治疗前，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。见表4。

表1 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗2、4、6 周及治疗结束后2 周的总有效率比较[例(%)]

表2 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的症状自评量表分析(分,±s)

表2 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的症状自评量表分析(分,±s)

注：与治疗前比较，aP＜0.05

时间 总分 粪便坚硬 粪量少 排便次数少 排便费力 排便疼痛 有便意而难以排出 腹部痉挛疼痛 腹部胀满治疗前 16.06±6.38 1.81±0.97 1.73±0.99 1.88±1.08 2.19±0.91 1.08±1.04 2.12±0.86 0.52±0.75 1.29±1.05治疗2 周 11.81±5.47a 1.44±1.04 1.35±0.95 1.15±0.94a 1.40±0.80a 0.81±0.82 1.73±0.82a 0.35±0.65 0.88±0.88a治疗4 周 10.15±6.10a 1.17±1.00a 1.19±0.84a 1.12±1.02a 1.27±0.99a 0.67±0.96a 1.40±1.01a 0.25±0.56 0.83±0.81a治疗6 周 7.73±4.99a 0.90±0.85a 0.92±0.86a 0.81±0.86a 0.90±0.80a 0.44±0.73a 1.27±0.84a 0.17±0.43a 0.63±0.66a治疗结束2 周 7.13±6.14a 0.37±0.91a 0.85±0.89a 0.73±0.79a 0.79±0.87a 0.48±0.78a 1.10±0.91a 0.17±0.38a 0.42±0.64a

表3 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗2、4、6 周及治疗结束后2 周的中医证候疗效分析[例(%)]

表4 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的中医证候分级量化表分析(分,±s)

表4 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的中医证候分级量化表分析(分,±s)

注：与治疗前比较，aP＜0.05

时间 总分 食少纳呆 体倦乏力 食后腹胀 排便无力 神疲懒言 口淡不渴 腹痛绵绵 面色萎黄 治疗前 13.92±5.47 1.35±1.23 1.77±1.10 1.96±1.51 2.42±1.21 0.87±0.77 0.87±0.79 0.75±0.81 0.50±0.70 治疗2 周 10.31±5.25a 1.15±1.07 1.46±1.20 1.50±1.31 1.65±1.47a 0.63±0.71 0.50±0.58a 0.38±0.57a 0.40±0.63 治疗4 周 8.54±4.68a 1.00±1.22 1.31±0.96a 1.23±1.13a 1.08±1.28a 0.40±0.60a 0.54±0.58a 0.27±0.53a 0.40±0.63 治疗6 周 6.73±4.55a 0.94±1.18 1.19±1.14a 0.81±0.99a 0.88±1.40a 0.35±0.56a 0.37±0.60a 0.15±0.36a 0.27±0.56 治疗结束2 周 5.79±5.37a 0.77±1.06a 0.81±0.99a 0.85±1.14a 0.81±1.33a 0.42±0.75a 0.31±0.61a 0.15±0.41a 0.23±0.58a

表5 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的中医脾胃系疾病PRO 量表分析(分,±s)

表5 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的中医脾胃系疾病PRO 量表分析(分,±s)

注：与治疗前比较，aP＜0.05

时间 总分 形色与精力 疼痛与不适 消化功能 大便功能 治疗前 181.83±16.92 8.81±2.10 13.48±3.63 28.35±6.75 20.46±4.07 治疗2 周 176.96±14.72a 8.13±1.75 12.58±3.77 26.88±6.27 19.38±3.67 治疗4 周 174.52±16.90a 7.73±1.82a 12.44±3.39 26.19±5.77 17.60±4.15a 治疗6 周 172.33±14.95a 7.25±1.81a 11.92±3.20a 25.25±6.64a 16.62±4.18a 治疗结束2 周 171.13±16.47a 7.27±1.88a 11.58±3.40a 24.65±6.42a 16.25±4.45a

2.6 中医脾胃系疾病PRO 量表分析

治疗2、4、6 周及治疗结束2 周，患者中医脾胃系疾病PRO 量表总分均明显低于治疗前，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。见表5。

2.7 口腔异味评分、痤疮改善情况、生命质量

治疗期间，随着调理肠胃组合服用时间的增加，脾胃虚弱型便秘患者的口腔异味评分、痤疮综合分级系统量表积分逐渐降低，生存质量量表评分逐渐上升。见表6。

表6 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的口腔异味评分、痤疮综合分级系统量表及生存质量评分分析(分,±s)

表6 52 例脾胃虚弱型便秘患者治疗前及治疗2、4、6 周、治疗结束后2 周的口腔异味评分、痤疮综合分级系统量表及生存质量评分分析(分,±s)

注：与治疗前比较，aP＜0.05

时间 口腔异味评分 痤疮综合分级 系统量表评分 生存质量 量表评分 治疗前 0.87±1.10 2.50±4.18 114.69±19.55治疗2 周 0.58±0.94 1.98±4.34 117.22±14.68治疗4 周 0.40±0.80 1.85±3.94 119.69±13.49治疗6 周 0.42±0.91a 1.79±3.70 120.56±13.94治疗结束2 周 0.29±0.72a 1.50±3.29a 120.36±13.68

3 讨论

便秘是由于大肠传导功能失常所致的一种独立的大肠病证，根据中医证候可将便秘分为实秘和虚秘，临床最常见的证型包括肠道气滞证、脾胃虚弱证和脾肾阳虚证，其中脾胃虚弱证在临床的出现频率虽低于肠道气滞证，但在虚秘中是最为重要的证型，且出现的频率最高[16]。

本研究结果表明，服用结束2 周，便秘症状自评量表总分、中医证候分级量化表总分、中医脾胃系疾病PRO 量表总分、口腔异味评分及痤疮综合分级系统量表积分均显著下降，便秘的临床总有效率、中医证候评分疗效和生存质量量表总积分明显上升。说明调理肠胃组合治疗脾胃虚弱型便秘临床疗效显著，可有效改善多种脾胃系统不适、口腔异味、痤疮、大便和便秘人群生命质量。其原因可能有：一方面，常欣卫口服液基于肠胃整体调理理念，借鉴《太平惠民和剂局方》“参苓白术散”，并结合现代科技成果，采用养胃健脾的中草药复方（党参、茯苓、白术、怀山药、砂仁、陈皮、白扁豆），可和胃消食、补脾健胃，恢复脾胃受纳、运化之职，其中的低聚糖和猴头菇多糖能有效调节肠道菌群，增殖有益菌、抑制有害菌，全面保护人体肠道健康，有效预防胃黏膜损伤，促进受损胃黏膜愈合，全面提升胃部健康，改善胃肠运动功能[17]；另一方面，派立清由古方“增液汤”衍化而来，经过严谨的中医理论推敲及科学实验，基于“增水行舟”的原理，添加黄芪、莱菔子等中药材，具有补益中气、健运脾胃、激发肠道动力的功效；又添加了纯植物益生元——水苏糖，能有效促进肠道中有益菌增殖、抑制有害菌生长，平衡菌群，进而促进肠道蠕动，达到润肠通便的效果。常欣卫与派立清组合，共奏健脾养胃，润肠通便之功效。

本研究的局限性：1）本次人体功效研究病例收集地为南北两大一线城市——广州和北京，未来可选取更多具有地域代表性的城市，考察调理肠胃组合对不同地域人群的保健作用；2）未来的研究中可增加结肠传输时间、肛门直肠测压等客观指标作为疗效指标，以更全面地评价调理肠胃组合的保健作用；3）便秘是现代生物-心理-社会医学模式下的一种心身疾病，其发病与肛直肠动力障碍、结肠动力障碍和社会心理因素有关。故在未来的研究中，便秘的疗效评估不仅包括临床症状、生理功能等客观指标，还应重视便秘患者精神心理状况的变化。

综上所述，调理肠胃组合治疗脾胃虚弱型便秘临床疗效显著，同时对多种脾胃系统不适、口腔异味、痤疮、大便、生命质量均有较好的改善作用。