西药联合宁心消痞方治疗心痞证51例临床观察

1.江西省上栗县中医院，江西 上栗 337000；2.青岛市西海岸新区中医院，山东 青岛 266000；3.山东中医药大学第二附属医院，山东 济南 250000

随着我国社会老龄化的加重、城镇化进程的推进、不健康生活方式的普遍流行，我国居民普遍暴露于心血管病危险因素之中，发病呈现出偏向低龄化和低收入群体以及明显的个体聚集倾向，且在今后数年，心血管病患者仍将快速攀升。

据我国2017年心血管报告[1]，从整体上看，近年来我国心血管病的发病率、患病率、死亡率均逐年上升。从患病率分析：推算我国心血管病现患病人数2.9亿，其中高血压病2.7亿、冠心病1100万、肺心病500万、心力衰竭450万、风心病250万、先心病200万；从死亡率分析：目前城乡居民心血管病死亡占总死亡原因的首位，农村为45.01%，城市为42.61%，农村高于城市，严重危害群众健康。

冠心病为心血管系统的常见病多发病，而作为冠心病最常见分型之一的稳定型心绞痛，其病理生理机制是在冠状动脉固定性严重狭窄的基础上，由于心肌负荷的增加引起心肌急剧短暂的缺血缺氧的临床综合征，在临床工作中极为常见[2]。痞满是指患者自觉心下痞塞，胸膈胀满，触之无形，按之柔软，压之无痛为主要症状的病证。有很多心绞痛的患者伴有痞满病征，有学者将冠心病心绞痛兼痞满证候者命名为“心痞证”[3]。临床上有众多此类病人，而相关研究极少。宁心消痞方为山东中医药大学第二附属医院心脏中心陈守强主任在大量临床实践和实验研究的基础上的自拟方剂，用以治疗气阴两虚、血瘀痞满型心痞证患者，并且在临床应用中取得了良好的效果[4]。本研究旨在观察，应用西药联合宁心消痞方治疗治疗气阴两虚、血瘀痞满型心痞证患者的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年1月至2018年12月在江西省上栗县中医院(北院区)内二科门诊及住院部就诊的患者102例，其中男性61例，女性41例，随机将其分为两组各51例，其中观察组男性31例，女性20例，对照组男性29例，女性22例。在年龄方面，受试者年龄分布为57(48，67)岁，其中观察组为50(45，54)岁，对照组为54(42，60)岁。冠心病病程在1～10年之间，观察组病程(6.18±4.14)年，对照组病程(7.15±2.33)年。两组在性别分布、年龄、冠心病病程等方面无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入标准 所有入组患者符合心痞证的诊断标准，并且临床辨证属于气阴两虚、血瘀痞满型。①符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，且根据加拿大心血管学会分级属于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级；②有中医痞满证候者；③中医辨证为气阴两虚、血瘀痞满型；④年龄在35～70岁之间；⑤受试者签署知情同意书。

1.3 排除标准 ①患者属于冠心病其他分型或者稳定型劳累性心绞痛Ⅳ级者，及其他类型心脏病患者或者其他非冠心病心绞痛原因所致胸痛者；②合并无法控制的高血压、重度心肺功能不全、严重心律失常者；③合并严重脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，肝肾功能不全者；④近1月参加过其他临床试验，或者同时服用其他可能影响本研究观察指标的药物者；⑤近1个月内有过巨大创伤或者接受过较大手术者；⑥不能耐受本研究所服药物者；⑦妊娠哺乳期妇女。

1.4 治疗方法 所有受试者均接受西医常规治疗，用药包括：氯吡格雷(赛诺菲制药有限公司，国药准字：J20130083)75 mg 口服，1次/d，阿托伐他汀(辉瑞制药有限公司，国药准字：H20051407)10 mg 口服，1次/d，贝那普利(北京诺华制药有限公司，国药准字：H20030514)10 mg 口服,1次/d，美托洛尔缓释片(阿斯利康制药有限公司，国药准字：J20100098)及硝酸酯类药物等依照患者病情需要调整使用。观察组在对照组基础上加服宁心消痞方，由我院中药房加工成汤剂，每剂2袋，每袋200 mL,分早晚2次饭后半小时温服，每周周一至周五服药5d，4周为1个疗程，服药并随访2个疗程，对照组同样服药及随访2个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1 心绞痛症状评价标准 本研究使用西雅图心绞痛量表(Seattle angina questionnaire，SAQ)作为评估患者心绞痛症状的工具[5]。SAQ量表共19项问题，包括躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率、治疗满意程度、疾病的认识5个维度。对19个条目逐项评分，并按照维度分别汇总分数，再将得分按此公式转化成标准积分：标准积分=(实际得分-该方面最低得分)/(该方面最高分-该方面最低分)×100。

1.5.2 疗效判断标准 以胸闷、胸痛、脘腹胀满、心悸、厌食、乏力6个症状作为评价患者疾病相关中医症状情况的标准。

症状的评分及疗效的判定，参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中规定的标准。单项症状、体征疗效评定标准：显效：治疗后症状消失或改善在 2 级以上；有效：治疗后症状减轻或症状改善 1 级，而未消失；无效：治疗后症状无变化或加重。总体疗效：疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。

对症状进行“无”、“轻”、“中”、“重”的等级划分，然后根据患者干预前后等级变化，计算出每个患者症状改善的程度，即“显效”、“有效”、“无效”，将显效和有效率相加，计算出每个症状的有效率，再按照疗效指数，计算出每个患者的症状改善程度和总有效率。

1.5.3 安全性评价标准 治疗前后采集患者血、尿、大便常规及肝肾功能、心电图。记录研究过程中的不良反应，包括胃肠道反应、心血管不良反应(如心律失常、血压异常等)、过敏反应等。

2 结果

2.1 两组心绞痛改善情况 经过2个月的临床治疗，观察组在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率、治疗满意程度4个方面较对照组明显改善，具有统计学差异(P<0.05)。但在“疾病的认识”方面，两组之间无统计学差异(P>0.05)。见表1。

2.2 治疗前后疾病相关症状分布情况 按照《中医量化诊断》[7]，分别对所采集的几个症状进行评估。见表2。

表2 两组治疗前后疾病相关症状分布 (例)

2.3 两组治疗后症状改善情况 经过2个月的治疗，观察组在胸闷、胸痛、脘腹胀满、厌食、乏力等疾病相关中医症状上较对照组改善明显(P<0.05)。见表3。但是在心悸方面，两组差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

2.4 两组总有效率比较 观察组总有效率为96.08%，对照组总有效率为82.35%，两组差异具有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表3 两组症状改善情况比较

注：与对照组比较，*P<0.05。

表4 两组总有效率比较 (例)

注：与对照组比较，*P<0.05。

2.5 两组不良反应比较 本研究进行过程中，没有因病情加重甚至发生急性心肌梗死或者消化系统严重疾病而退出研究等情况，药物耐受性良好，无严重不良反应发生。

3 讨论

西医学中的心绞痛在临床以心前区憋闷不适甚至疼痛为主要表现，中医学多属“胸痹”范畴。痞满是由感受外邪、内伤饮食、情志失调等导致的中焦脾胃气机升降不利而成，以患者自觉心下痞塞，胸膈胀满，触之无形，按之柔软，压之无痛为主要症状。临床工作中发现，有很多胸痹患者伴有痞满证候。宁心消痞方由黄芪、麦冬、丹参、五味子、陈皮、半夏、焦三仙、木香、砂仁、乌贼骨、连翘、生甘草组成。全方益气养阴宁心、活血化瘀消痞，适用于气阴两虚、血瘀痞满型心痞证患者。

现代医学亦有相当多的研究论述了冠心病合并消化系统疾病这一状况。有研究提出[8]，冠心病患者如有心功能不全，则可引起胃肠道瘀血和血液灌注不足。另有研究发现[9]，在纳入研究的冠心病患者中，血清HP阳性率达59%，从而首次提出了冠心病的发生可能和HP感染相关的学术观点。同时消化系统疾病亦可反过来影响冠心病，临床常提到的Roemheld综合征，即胃心综合征[10]，由胃部疾病，如慢性胃炎、胃十二指肠溃疡、胃食管反流病等所引起的一系列消化系统症状与心前区疼痛，其病机可能是消化系统疾病刺激或功能障碍，造成植物神经功能紊乱，通过机械作用及神经内分泌因素等方面影响心脏[11-12]。胃潴留，胃排空延迟、胃酸过多等情况，均可刺激广泛分布于食管、胃、十二指肠与心脏等内脏器官的迷走神经，提高迷走神经兴奋性，引起冠脉痉挛收缩，从而诱发心绞痛发生和发病[13]。

本研究中，应用西药联合宁心消痞方治疗气阴两虚、血瘀痞满型心痞证，可以有效缓解患者因心绞痛引起的躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率和治疗满意程度(P<0.05)。但是在对疾病的认识方面未显示出统计学差异(P>0.05)，分析可能原因为个人对疾病的认知，更多属于心理层面，难以通过短期药物治疗的方法缓解患者对于疾病和个人的认知。在中医症状方面，宁心消痞方可以改善患者的胸闷、胸痛、脘腹胀满、厌食、乏力等疾病相关中医症状。但是在“心悸”症状方面，本研究未显示出阳性结局，可能和本研究中较多患者服用倍他乐克控制心率而改善了患者心悸症状有关，也可能和本研究进行时间较短有关。

由于本研究中采用的实验指标为SAQ量表和6个疾病相关中医症状，由于经费预算及患者依从性等原因，未能采集到实验室检查和胃镜等辅助检查结果，也是本研究的一大缺憾。

综上所述，宁心消痞方治疗阴两虚、血瘀痞满型心痞证，可以有效改善患者心绞痛症状和胸闷、胸痛、脘腹胀满、厌食、乏力等疾病相关中医症状，临床疗效显著。