不同活血化瘀类中成药注射液联合常规治疗用于PCI术后疗效与安全性的贝叶斯网状Meta分析

石础硕　刘家玥　黄英杰　薛玮琪　温俊茂　李俊哲　吴伟

中圖分类号 R541 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2019）16-2267-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.21

摘 要 目的：系统评价不同活血化瘀类中成药注射液联合常规治疗用于经皮冠状动脉介入（PCI）术后疗效、安全性、心功能的差异，为临床用药提供循证参考。方法：计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国知网数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库，收集不同活血化瘀类中成药注射液联合常规治疗（试验组）对比常规治疗（对照组）用于PCI术后的随机对照试验（RCT）。筛选文献，提取资料后采用改良Jadad 量表对纳入研究质量进行评价，采用Stata 14.0软件及马尔科夫链-蒙特卡洛方法进行贝叶斯网状Meta分析。结果：共纳入15项RCT，共计1 364例患者，涉及丹参注射液、葛根素注射液、益气复脉注射液、血必净注射液、参附注射液、疏血通注射液、丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液、丹红注射液等9种干预措施（中成药注射液）。Meta分析结果显示，在提高心电图总有效率方面，共涉及8种干预措施，与对照组比较，试验组除参附注射液（P>0.05）外，其余7种干预措施均可提高心电图总有效率，网状Meta排序结果为丹参注射液>葛根素注射液>参附注射液>丹参川芎嗪注射液>疏血通注射液>大株红景天注射液>丹红注射液>常规治疗。在降低不良心血管事件（MACE）发生率方面，共涉及8种干预措施，与对照组比较，试验组除葛根素注射液（P>0.05）外，其余7种干预措施均可降低MACE发生率，网状Meta排序结果为丹参川芎嗪注射液>丹红注射液>血必净注射液>疏血通注射液>丹参注射液>大株红景天注射液>葛根素注射液>常规治疗。在改善治疗后左心室射血分数（LVEF）方面，共涉及8种干预措施，与对照组比较，试验组除大株红景天注射液（P>0.05）外，其余7种干预措施均可改善治疗后LVEF，网状Meta排序结果为丹参川芎嗪注射液>益气复脉注射液>丹红注射液>参附注射液>丹参注射液>疏血通注射液>大株红景天注射液>常规治疗。结论：与常规治疗相比，在提高心电图总有效率方面，丹参注射液效果最佳，在降低MACE发生和改善治疗后LVEF方面，丹参川芎嗪注射液效果最佳。

关键词 中成药注射液;活血化瘀;经皮冠状动脉介入术;疗效;安全性;心功能;贝叶斯网状Meta分析

Bayesian Network Meta-analysis of Therapeutic Efficacy and Safety of Different Chinese Patent Medicine Injection for Promoting Blood Circulation and Removing Blood Stasis Combined with Routine Treatment after PCI

SHI Chushuo1，2，LIU Jiayue1，HUANG Yingjie1，XUE Weiqi1，WEN Junmao1，2，LI Junzhe1，WU Wei1，2（1. First Clinical Medical College， Guangzhou University of TCM， Guangzhou 510405， China; 2. Dept. of Cardiovascular Medicine， the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM， Guangzhou 510405， China）

ABSTRACT   OBJECTIVE： To systematically evaluate the difference in therapeutic efficacy， safety and cardiac function of Chinese patent medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis combined with routine treatment after percutaneous coronary intervention （PCI）， and to provide evidence-based reference for clinical drug use. METHODS： Retrieved from Cochrane library， PubMed， Embase， CNKI， Wanfang database and Chinese sci-tech periodicals database， RCTs about different Chinese patent medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis combined with routine treatment （trial group） versus routine treatment （control group） after PCI were collected. After screening the literature and extracting the data， the quality of the included studies was evaluated by modified Jadad scale. Bayesian network Meta- analysis was performed by using Stata 14.0 software and Markov Chain-Monte Carlo method. RESULTS： A total of 15 RCTs involving 1 364 patients were included， involving Salvia miltiorrhiza injection， Puerarin injection， Yiqi fumai injection， Xuebijing injection， Shenfu injection， Shuxuetong injection， Salvia miltiorrhiza and ligustrazine injection， Rhodiola wallichiana injection， Danhong injection. Results of Meta-analysis showed that in the aspect of improving total response rate of ECG， 8 kinds of intervention measures were involved;compared with control group， 7 kinds of intervention measures could improve the total response rate of ECG of trial group except for Shenfu injection （P>0.05）; network Meta-analysis ranking showed that S. miltiorrhiza injection>Puerarin injection>Shenfu injection>S. miltiorrhiza and ligustrazine injection>Shuxuetong injection>R. wallichiana injection> Danhong injection>routine treatment. In terms of reducing adverse cardiovascular events （MACE） incidence，8 kinds of intervention measures were involved; compared with control group， 7 kinds of intervention measures could reduce the MACE incidence of trial group except for Puerarin injection （P>0.05）; network Meta-analysis ranking showed that S. miltiorrhiza and ligustrazine injection>Danhong injection>Xuebijing injection>Shuxuetong injection>S. miltiorrhiza injection>R. wallichiana injection> Puerarin injection>routine treatment. In terms of improving left ventricular ejection fraction （LVEF） after treatment， 8 kinds of intervention measures were involved; compared with control group， 7 intervention measures could significantly improve LVEF after treatment of trial group except for R. wallichiana injection （P>0.05）; network Meta-analysis ranking showed that S. miltiorrhiza and ligustrazine injection>Yiqi fumai injection>Danhong injection>Shenfu injection>S. miltiorrhiza injection>Shuxuetong injection>R. wallichiana injection>routine treatment. CONCLUSIONS： Compared with routine treatment， S. miltiorrhiza injection is the best in improving total response rate of ECG; S. miltiorrhiza and ligustrazine injection is the best in reducing MACE incidence and improving LVEF after treatment.

KEYWORDS   Chinese patent medicine injection; Promoting blood circulation and removing blood stasis; Percutaneous coronary intervention; Therapeutic efficacy; Safety; Cardiac function; Bayesian network Meta-analysis

随着生活水平的提高和人口老龄化的加剧，冠心病的发生率越来越高，已成为世界各国高度关注的健康问题[1]。经皮冠状动脉介入术（Percutaneous coronary intervention，PCI）可疏通病变的冠状动脉管腔，改善心肌血流灌注，具有恢复冠状动脉供血、供氧的作用，是国际公认的治疗冠心病的重要手段[2]。但PCI术后易出现冠状动脉再狭窄、心肌损伤、血栓形成等不良事件，从而影响患者预后，严重者甚至危及生命[3]。因此如何有效地改善患者PCI术后的心功能、减少不良心血管事件（MACE）的发生，已成为临床研究的热点和重点。

中医认为，冠心病属“胸痹心痛”范畴，其病机为本虚标实，本虚可见气、血、阴、阳不足，标实以血瘀、痰浊较为常见，而气虚、血瘀是较为重要的病机，因此以益气、活血为主的中医疗法对患者预后具有重要意义[4]。而此类中成药注射液具有活血化瘀、益气活血、促进心脏血液灌流、扩张血管、抑制血栓形成、改善心肌血氧供求平衡及心肌功能等作用，于PCI术前术后应用，虽然能改善患者预后及心功能，但结论存在争议[5-9]。

网状Meta分析是一种新兴的统计学方法，与传统的Meta分析相比，网状Meta分析可采用直接比较和间接比较的方式，对同一疾病的3种及以上干预措施进行综合对比，并对不同干预措施的效果进行排序，以为临床用药提供更加准确、可靠的依据[10]。本研究前期对活血化瘀类中成药注射液进行检索后发现，丹参注射液、葛根素注射液、益气复脉注射液、血必净注射液、参附注射液、疏血通注射液、丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液、丹红注射液等9种注射液纳入研究的患者例数较多、指标较全。基于此，本研究采用贝叶斯网状Meta分析的方法系统评价了这9种活血化瘀类中成药注射液联合常规治疗用于PCI术后的疗效、安全性、心功能等差异，旨在为临床合理用药提供循证参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型 国内外公开发表的随机对照试验（RCT）。语种限定为中文和英文。

1.1.2 研究对象 行PCI术的冠心病患者。患者年龄、性别不限。

1.1.3 干预措施 对照组患者给予常规治疗;试验组患者在对照组治疗的基础上给予活血化瘀类中成药注射液，包括丹参注射液、葛根素注射液、益气复脉注射液、血必净注射液、参附注射液、疏血通注射液、丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液、丹红注射液。

1.1.4 结局指標 ①心电图总有效率;②MACE发生率;③治疗后左心室射血分数（LVEF）。心电图疗效判定标准——显效：心电图恢复至正常水平（包括基本正常）;有效：治疗后 ST 段较前回落0.05 mV以上，但未达正常水平，主要导联倒置T波变浅（达25%以上者）或 T 波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善;无效：心电图较治疗前无明显改善[5]。总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。MACE包括非致死性心肌梗死、非致死性心源性休克、冠状动脉血运重建等。

1.1.5 排除标准 ①数据不全或治疗方案描述不清的文献;②重复发表的文献;③无法获得原始数据，且与第一作者联系后仍无法获得数据的文献。

1.2 文献检索策略

计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国知网数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库。中文检索词为“经皮冠状动脉介入术”“PCI术后”“随机对照试验”“中成药注射液”“丹参注射液”“葛根素注射液”“益气复脉注射液”“血必净注射液”“参附注射液”“疏血通注射液”“丹参川芎嗪注射液”“大株红景天注射液”“丹红注射液”;英文检索词为“PCI”“Percutaneous coronary intervention”“RCT”“Randomized controlled trial”“Chinese patent medicine injection”“Danshen injection”“Gegen injection”“Yiqifumai injection”“Xuebijing injection”“Shenfu injection”“Shuxuetong injection”“Danshenchuanxiongqin injection”“Hongjingtian injection”“Danhong injection”。检索时限均为各数据库建库起至2018年12月。

1.3 资料提取与质量评价

采用EndNote X6软件剔除重复文献，由2名研究者独立阅读文题、摘要以及全文，排除不符合纳入标准的研究，并交叉核对，如遇分歧则通过讨论或由第3名研究者协助裁定。提取资料包括第一作者、发表年份、患者例数、年龄、干预措施、结局指标等。按改良Jadad 量表对纳入文献质量进行评价，具体包括：随机序列的产生（恰当2分，不清楚1分，不恰当0分）、随机化隐藏（恰当2分，不清楚1分，不恰当0分）、盲法（恰当2分，不清楚1分，不恰当0分）、撤出与退出（描述1分，未描述0分）;0～3分为低质量研究，4～7 分为高质量研究[11]。

1.4 统计学方法

采用Stata 14.0软件及马尔科夫链-蒙特卡洛（MCMC）方法进行贝叶斯网状Meta分析。二分类资料采用比值比（OR）及其95%预测区间（CrI）表示。通过绘制网状关系图呈现不同干预措施间存在的直接比较与间接比较关系。采用χ2检验分析双臂研究及网络的总体异质性。若网络总体I 2≤50%，则异质性较小，可选择固定效应模型进行网状Meta分析;若网络总体I 2>50%，则异质性较大，分析造成异质性的原因，在排除异质性因素后，再选择随机效应模型进行网状Meta分析。采用倒漏斗图进行发表偏倚分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索结果与纳入研究基本信息

初检得到相关文献715篇，包括中文文献220篇、英文文献495篇;剔除重复发表文献后，阅读文题和摘要，并进一步阅读全文，最终纳入15篇文献[12-26]，共计1 364例患者，其中试验组695例，对照组669例。共涉及9种干预措施（中成药注射液），包括丹参注射液、葛根素注射液、益气复脉注射液、血必净注射液、参附注射液、疏血通注射液、丹参川芎嗪注射液、大株红景天注射液、丹红注射液。文献筛选流程见图1;纳入研究基本信息见表1。

2.2 纳入文献质量评价结果

所有研究[12-26]均为RCT，均描述了随机分组，6项研究[12-15，22，26]描述了随机方法且方法正確;1项研究[26]采用了分配隐藏;1项研究[26]采用了盲法;1项研究[26]描述了撤出与退出情况。

2.3 Meta分析结果

2.3.1   心电图总有效率 9项研究[12-13，15-17，19-20，23，25]报道了心电图总有效率。本次网状Meta分析网络中共有8种干预措施，分别是常规治疗、丹参注射液、疏血通注射液、大株红景天注射液、葛根素注射液、丹参川芎嗪注射液、参附注射液、丹红注射液，证据关系见图2（图中球形越大表示使用该干预措施的患者越多，直线越粗表示使用两种干预措施进行直接比较的患者越多，下同）。

网状Meta分析的异质性检验结果显示，双臂研究间总体I 2=36%，一致性模型下研究网络总体 I 2=0%，表明各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行网状Meta分析，详见表2。网状Meta分析结果显示，与对照组比较，各试验组除参附注射液差异无统计学意义[OR=4.35，95%CrI（0.46，40.90），P>0.05]外，丹参注射液[OR=9.33，95%CrI（1.12，77.70），P<0.05]、疏血通注射液[OR=3.73，95%CrI（1.10，12.64），P<0.05]、大株红景天注射液[OR=2.82，95%CrI（1.07，7.43），P<0.05]、葛根素注射液[OR=6.33，95%CrI（1.99，20.15），P<0.05]、丹参川芎嗪注射液[OR=3.96，95%CrI（1.20，13.08），P<0.05]、丹红注射液[OR=2.61，95%CrI（1.03，6.58），P<0.05]均可显著提高心电图总有效率，差异均有统计学意义;但各试验组之间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

采用Stata 14.0软件对网状Meta分析结果进行排序，记录9种干预措施的曲线下面积（用百分比表示，百分比越大，表示治疗效果越好，下同）。网状Meta排序结果显示，在提高心电图总有效率方面，丹参注射液（78.3%）>葛根素注射液（74.2%）>参附注射液（55.8%）>丹参川芎嗪注射液（55.3%）>疏血通注射液（50.3%）>大株红景天注射液（41.7%）>丹红注射液（38.9%）>常规治疗（2.8%）。

2.3.2 MACE发生率 9项研究[13-14，16，18-20，22-24]报道了MACE发生率。本次网状Meta分析网络中共有 8种干预措施，分别是常规治疗、丹参注射液、疏血通注射液、大株红景天注射液、血必净注射液、丹参川芎嗪注射液、葛根素注射液、丹红注射液，证据关系见图3。

网状Meta分析的异质性检验结果显示，双臂研究间总体I 2=0%，一致性模型下研究网络总体 I 2=0%，表明各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行网状Meta分析，详见表3。网状Meta分析结果显示，与对照组比较，各试验组除葛根素注射液差异无统计学意义[OR=0.99，95%CrI（0.31，3.14），P>0.05]外，丹参注射液[OR=0.31，95%CrI（0.12，0.79）（P<0.05）]、疏血通注射液[OR=0.28，95%CrI（0.09，0.85），P<0.05]、大株红景天注射液[OR=0.35，95%CrI（0.14，0.88），P<0.05]、丹参川芎嗪注射液[OR=0.12，95%CrI（0.03，0.57），P<0.05]、血必净注射液[OR=0.22，95%CrI（0.04，1.10），P<0.05]、丹红注射液[OR=0.23，95%CrI（0.09，0.55），P<0.05]均可显著降低MACE发生率，差异均有统计学意义。各试验组之间，与葛根素注射液比较，丹参川芎嗪注射液[OR=0.12，95%CrI（0.02，0.85），P<0.05）]、血必净注射液[OR=0.23，95%CrI（0.03，1.62），P<0.05]的MACE发生率均显著降低，差异均有统计学意义;其余各试验组之间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

网状Meta排序结果显示，在降低MACE发生率方面，丹参川芎嗪注射液（85.3%）>丹红注射液（67.4%）>血必净注射液（66.4%）>疏血通注射液（58.7%）>丹参注射液（54.2%）>大株红景天注射液（48.1%）>葛根素注射液（11.9%）>常规治疗（8.1%）。

2.3.3 治疗后LVEF 10项研究[13，16，18，20-26]报道了治疗后LVEF。本次网状Meta分析网络中共有8种干预措施，分别是常规治疗、丹参注射液、疏血通注射液、大株红景天注射液、丹参川芎嗪注射液、益气复脉注射液、丹红注射液、参附注射液，证据关系见图4。

网状Meta分析的异质性检验结果显示，双臂研究间总体I 2=0%，一致性模型下研究网络总体 I 2=0%，表明各研究间无统计学异质性，采用固定效应模型进行网状Meta分析，详见表4。网状Meta分析结果显示，与对照组比较，各试验组除大株红景天注射液差异无统计学意义[OR=1.72，95%CrI（0.77，3.85），P>0.05]外，丹参注射液[OR=2.42，95%CrI（1.38，4.27），P<0.05]、疏血通注射液[OR=2.35，95%CrI（1.06，5.23），P<0.05]、丹参川芎嗪注射液[OR=3.45，95%CrI（1.56，7.59），P<0.05]、参附注射液[OR=2.78，95%CrI（1.22，6.36），P<0.05]、丹红注射液[OR=3.00，95%CrI（1.90，4.75），P<0.05]、益气复脉注射液[OR=3.02，95%CrI（1.33，6.87），P<0.05]均能显著改善LVEF，差异均有统计学意义;但各试验组之间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。

网状Meta排序结果显示，在改善LVEF方面，丹参川芎嗪注射液（75.3%）>益气复脉注射液（67.1%）>丹红注射液（66.9%）>参附注射液（59.7%）>丹参注射液（50.4%）>疏血通注射液（48.8%）>大株红景天注射液（30.1%）>常规治疗（7.1%）。

2.4 发表偏倚分析

以心电图总有效率、MACE发生率、治疗后LVEF为指标，以每个研究效应量为横坐标，效应量的标准误为纵坐标绘制倒漏斗图，详见图5～图7。结果显示，倒漏斗图基本对称，各研究散点基本在倒漏斗图范围内，提示本研究存在小样本效应或发表偏倚的可能性较小。

3 讨论

PCI術已成为临床最常用、最有效的治疗冠心病和心肌梗死的方法，其能在心肌梗死后最短时间内恢复冠状动脉血流通畅，降低心肌细胞死亡率[27]。但有研究显示，冠状动脉支架作为异物在血管壁内，易造成血管内膜及心肌细胞损伤，可加重机体炎症反应，患者术后易出现MACE，从而影响其预后和生活质量[3]。因此，有研究认为，PCI术前及术后，在常规治疗的基础上给予活血化瘀类中成药注射液能在一定程度上改善患者预后，提高疗效，促进心功能恢复[28]。

本研究采用贝叶斯网状模型比较了9种活血化瘀类中成药注射液联合常规治疗对PCI术后患者在心电图总有效率、MACE发生率、治疗后LVEF方面的差异，该模型可清晰地呈现不同干预措施的直接比较结果，进而指导临床用药，且倒漏斗图显示基本对称，本研究存在小样本效应或发表偏倚的可能性较小。

本研究结果还显示，试验组除参附注射液外，其余8种中成药注射液均可显著提高心电图总有效率;其网状Meta排序为：丹参注射液>葛根素注射液>参附注射液>丹参川芎嗪注射液>疏血通注射液>大株红景天注射液>丹红注射液>常规治疗。这提示，在提高心电图总有效率方面，丹参注射液效果最佳。试验组除葛根素注射液外，其余8种中成药注射液均可显著降低MACE发生率;其网状Meta排序为：丹参川芎嗪注射液>丹红注射液>血必净注射液>疏血通注射液>丹参注射液>大株红景天注射液>葛根素注射液>常规治疗。这提示，在降低MACE发生率方面，丹参川芎嗪注射液效果最佳。试验组除大株红景天注射液外，其余8种中成药注射液均可显著改善治疗后LVEF;其网状Meta排序为：丹参川芎嗪注射液>益气复脉注射液>丹红注射液>参附注射液>丹参注射液>疏血通注射液>大株红景天注射液>常规治疗。这提示，在改善治疗后LVEF方面，丹参川芎嗪注射液效果最佳。

综上所述，与常规治疗相比，在提高心电图总有效率方面，联合使用丹参注射液效果最佳;在减少MACE发生和改善治疗后LVEF方面，联合使用丹参川芎嗪注射液效果最佳。本研究的局限性为：（1）纳入文献样本量较小;（2）未评价联合药物对指标的影响。故此结论有待大样本、多中心、高质量的RCT进一步证实。

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（收稿日期：2019-03-18 修回日期：2019-06-24）

（编辑：陈 宏）