《药品管理法》修订了什么

钱敏

“进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。”2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。其中，对何为假劣药重新作出界定，并于今年12月1日起正式施行。《我不是药神》成为历史。

一石激起千层浪。公众普遍关心关于假劣药的条款有着怎样的变动？修订后，是否意味着鼓励“药神”的存在？新法究竟新在哪？

重新界定假劣药

1984年，我国出台首部《药品管理法》，自2001年2月修订后，仅在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作出修改。此次《药品管理法》修订历时近一年，是2001年以来进行的一次全面大修。

根据2001版《药品管理法》，不是假药但按假药论处的情形有6项，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”正是其中之一。

电影《我不是药神》中，男主角帮助众多患者从国外买到了他们想要的救命药。但现实中，男主角原型陆勇却在2014年被检方提起公诉，理由是涉嫌销售假藥。

“我病了三年，四万块钱一瓶的正版药我吃了三年。房子吃没了，家人被我吃垮了。现在好不容易有了便宜药，你们非说它是假药。那药假不假，我们能不知道吗？”电影中，一位病人如是说。2001版的规定容易给人一种错觉，让人以为非法进口的药品是假药，这显然不符合人们的朴素认知。

为回应社会关切，新法对此进行了修改。根据新法，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。“这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，这就是回应了老百姓的关切。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说。

“我看到比较重点的就是对假药的定义问题作了非常大的修改，以前对假药的定义是按照行政审批，现在的符合大众对药品真假的朴素定义。”尽管最终因检方撤回起诉重获自由，但作为事件当事人，陆勇对此次修法格外关注。

在中国药科大学教授邵蓉看来，重新界定假劣药范围还有这样一层考虑。过去，将多种情形按假药论处，案件的标的势必增加，这对国家的产业形象会带来不利影响，无异于自证自己是个造假大国。

回应社会关切，但并不意味着鼓励“药神”的存在。“从境外进口药品，必须要经过批准，这是本法所作出的规定，这是一个原则。”袁杰提醒，“没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。”

加大处罚力度

值得注意的是，此次把未经批准进口的药品从假药里面划出来单独规定，并不等于降低了处罚力度。相反，从严设定了法律责任。“违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。”袁杰表示。

“药这种东西，咱们就是要严格监管、严厉处罚，以保护老百姓的利益。”袁杰表示，新法采取了最严厉的处罚措施。“包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还包括行政拘留”，新法综合运用了多种处罚措施。

新法的一大亮点，是大幅度提高了罚款额度。对生产假药的行为，罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，货值金额不足十万的按十万算。

对一些严重违法行为，新法实行“双罚制”，处罚到人。袁杰称：“146条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的。146条之前，有十处是处罚到人的。”

“《药品管理法》要实施好，监管部门的责任不可小视。实际上并不是一个监管部门来管这个药，根据国务院三定方案和本法规定的各个有关部门的职责，各个主管部门要协同作战。”袁杰表示，新法强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门要按照三定方案的职责分工协作，不作为的要严格处置。

此外，新法还提出了惩罚性赔偿原则。对“以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品”“生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药”等六种行为，在规定的处罚幅度内从重处罚。对于违反新法规定构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。

新法新在哪

“这个草案第一次来的时候是修正草案，根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要，从二审开始改为修订草案，全面系统性地对药品管理制度进行了规定。”袁杰表示，此次时隔18年的大修体现了“四个最新”。

第一个最新，是把药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确立法的目的是保护和促进公众健康;第二个最新，是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治;第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则;第四个最新，是发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量，系统地对药品管理作出规定。

党中央、国务院高度重视药物创新。近年来，国家药品监督管理局认真贯彻党中央、国务院部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大调动了药品企业的研发积极性。“在创新药的申请方面，2018年比2016年增加了75%。2018年我们批的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍。

“总结改革经验，借鉴国际经验，广泛听取意见。”刘沛表示，全国人大在《药品管理法》总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药。同时，新法增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为“鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药”释放了一系列制度红利。

值得一提的是，新法建立了上市许可持有人制度。据刘沛介绍，该制度一方面可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置，另一方面可以落实药品全生命周期的主体责任。

上市许可持有人制度，是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，并以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。可以将之理解为出品人或持证商。新法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人除具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。