门急诊超说明书用药情况调查分析

张晓斐 奚红霞

（镇江市中西医结合医院 江苏 镇江 212000）

药品说明书是国家食品药品监督管理局（CFDA）批准，药品生产企业提供的技术性资料和法定文件，在临床药物治疗过程中发挥着不可或缺的作用，是临床医师开具处方和药师审核处方的法律依据，用于指导安全合理的用药[1]。随着药品研发技术的提高及临床医学的特殊性，超说明书用药逐渐成为了一个社会问题，审方药师如何保证患者安全用药，同时规避法律风险，是当前面临的现实挑战[2，3]。现对我院门急诊超说明书用药情况进行统计分析，为规范临床超说明书用药、促进临床合理用药、保障患者安全用药提供参考。

1.资料和方法

1.1 临床资料

随机抽取我院2018 年11 月门急诊处方共2000 份，进行处方点评，以具有法律效力的药品说明书和相关文献为依据，分析超说明书用药情况。

1.2 方法

利用Excel 软件，记录所有处方中姓名，性别，科别，诊断，患者年龄，超说明书用药医嘱条目，相关药物及用法用量等信息，对数据进行采集。本研究从适应症、给药剂量、给药频次、给药途径、适应人群5 个方面判断是否超说明书，分析每张处方超说明书用药情况，若与说明书内容不符，则判定为超说明书用药。

2.结果

2.1 超说明书用药情况

此次抽取的2018 年11 月份处方2000 份，涉及2000 例患者。其中超说明书用药的处方260 份，其中男130 例，女130 例，年龄最大91 岁，最小10 个月占总处方数的13%。主要涉及抗菌药物，消化内科用药，泌尿外科用药，神经内科用药及部分中成药，如克拉霉素缓释片，注射用五水头孢唑林钠，注射用头孢西丁钠，盐酸坦索罗辛胶囊，活血止痛胶囊等。目前，审核药师发现上述处方时拒绝发药，及时与医生联系沟通，请医生再次审核修改处方，并在处方上双签名。下表为统计超说明书用药排名前10 的药物，此类处方总共统计为175 张，占总超说明书用药处方数的67.30%。超说明书用药排名前10 位药品见表1。

表1 超说明书用药排名前10 位药品情况

2.2 超说明书用药类型及比例

对超说明书用药处方进行分类统计，共涉及5 种超说明书用药类型，其中数量最多的为超适应症用药，有130 张处方，构成比48.32%（每张处方可能涉及多种超说明书用药类型，包括用法用量，用药频次，给药途径，给药剂量等）。详见表2。

表2 超说明书用药类型

3.典型案例分析讨论

3.1 超适应症用药

从表2 可以看出，超适应症用药占比最大，为48.32%。这主要是由于适应症诊断为“急性上呼吸道感染”、“咳嗽”，这类疾病大部分由病毒引起，无使用抗菌药物的指征，但处方上都使用了抗菌药物。这类处方都归为超适应症用药。患者女 67 岁，诊断为“脑梗死后遗症”，用盐酸多奈哌齐片，盐酸多奈哌齐片说明书上适应症用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗，说明书上适应症并无脑梗死后遗症，卢亚珍[4]指出多奈哌齐属于胆碱酯酶抑制剂，该药物具有较高的选择性和可逆性，且半衰期较长，能够有效增加大脑皮层的胆碱水平，对脑梗死后痴呆患者实施多奈哌齐治疗效果显著，可有效提高患者的认知功能。

3.2 超给药途径用药

患者女性，58 岁，诊断为糜烂性胃炎，医嘱为注射用头孢西丁钠5g 加入复合维生素B 口服液中，0.5g，一日三次，口服。注射用头孢西丁钠舒明书上指出给药途径肌注、静脉注射、静脉滴注三种给药途径。我院医师将头孢西丁钠给药途径更改为口服，用于治疗糜烂性胃炎，经 查阅文献，未发现该药口服用于治疗糜烂性胃炎的相关文献报道，因此该药超给药途径用药是不推荐的。

3.3 超给药频率给药

患者男性，1 岁1 个月，诊断为支气管炎，医嘱为注射用五水头孢唑林钠0.65g，一天一次，静脉滴注。这是超说明书用药的常见类型，占总数的 19.33%。在门诊由于对患儿一天3 到4 次给于注射剂，使用不方便，通常给于一次性给药。头孢类药物属于时间依懒性药物，减少用药次数，增加单次用药剂量无法达到有效浓度，导致不良反应增加。

3.4 超剂量用药

患者女，3 岁4 个月，诊断为支气管炎，医嘱盐酸氨溴索注射液，15mg，一天一次，静脉滴注。盐酸氨溴索的说明书明确指出每次给药15mg，每天2 ～3 次。该患者超剂量使用。但是，孙忠民[5]等将大剂量氨溴索用于治疗重症肺炎，与给予正常剂量的氨溴索治疗组比较，死亡率下降。患者男性，75 岁，诊断为前列腺增生，医嘱为盐酸坦索罗辛胶囊，0.2mg，一天两次口服。查阅盐酸坦索罗辛缓释胶囊药品说明书，适应症为前列腺增生引起的排尿困难，说明书上明确指出每人每日一次，每次一粒，饭后服用。如无明确指征，超量服用，会有肠胃不适，恶心呕吐，肾功能损害等不良反应。

4.分析原因

4.1 此次统计结果显示儿科超说明书用药也占了很大比例，因儿童用药无法得到充分的循证医学证据，由于其用药特殊性及存在个体差异，临床医生不得已根据经验超说明书使用药品。

4.2 每种药品的生产厂家不同，说明书也会存在差异，老药新用也会导致临床医师对这些药品的使用存在不确定性。

4.3有的超说明书用药不一定是不合理用药，大多数超说明用药具有良好的循证医学证据支持，视为合理用药，可以用于临床。

4.4 当前新的诊疗方法思路不断进步，层出不穷，医师根据临床使用过程中积累的多年经验和最新的一些医学知识进行探索而得来，由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，因此导致药品说明书内容滞后于临床实践的发展。

5.推荐意见

超说明书用药为原本治疗药物不多，治疗手段不佳的患者带来了福音，因此，超说明书用药有其合理性和必要性，但也有一定的风险性和法律问题，所以就此提出几点建议。

5.1 临床医生在选择超说明书用药时，必须是以患者利益出发，而不是以试验研究为目的，必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。必须考虑药品的不良反应、有无禁忌症、注意事项等，确保安全有效使用药品。

5.2 超说明书用药应限于无合理可替代药品的前提下，如市场有可替代药品，应优先选择该药品，而不是超说明书用药。

5.3 临床医生应充分提高专业知识水平，掌握药品说明书相关内容，有临床用药安全风险意识和防范措施。药师也应认识到处方审核对患者合理用药指导的重要性，确保药物正确使用。

5.4 超说明书用药须经医院相关部门批准及备案。由医务部牵头，建立健全超说明书用药相关规定、法规。临床各科室搜集本科室的超说明书用药品种、种类，并提供相关循证医学证据，报药事管理委员会备案。临床治疗需超说明书用药时，医生患者应充分沟通，患者同意并签订知情同意书后，方可治疗。为保护医患关系起到积极作用，降低医疗风险。

5.5 医院定期组织临床医学和药学专家对超药品说明书内容进行有效性和安全性评估，及时终止不合理、不安全的超说明书用药，以保障患者合理用药。