高度关注新“CMR法规”（续一）

章杰

（上海染料有限公司，上海200025）

2 新“CMR法规”是当今人们关注禁限用纺织化学品的重点

在最近一年中，REACH法规附件ⅩⅦ新增了一个要求更严的“CMR法规”，虽然迄今还未正式实施法规中对CMR物质的限制要求，但在全球最具影响力的纺织品安全性标准和其他重要限制举措中，都已经正式实施了新“CMR法规”中大多数受限物质的限制要求，而且也都已对新“CMR法规”中的大多数受限CMR物质进行了限制和管控，可见新“CMR法规”是当今人们关注禁限用纺织化学品的重点。那么，新“CMR法规”究竟是一个什么样的法规呢？在阐述之前必须先解释一下CMR物质的定义。根据欧盟CLP法规（化学物质及混合物的分类、标签和包装法规）No 1272/2008附件Ⅰ规定的有害物质分类，具有致癌（C）、致基因突变（M）和致生殖毒性（R）的1A和1B级别物质统称为CMR物质。

2.1 背景

2015年10月22日，欧盟委员会基于REACH法规中第68条第2款的规定，针对用于消费目的的纺织和鞋类产品限制使用1A和1B类致癌、致基因突变和致生殖毒性（CMR）物质的可能性向公众发布了征询意见公告，拟将REACH法规附件ⅩⅦ《对某些危险物质、混合物和物品在制造、投放市场和使用过程中的限制》中的条款对纺织和鞋类产品优先纳入简易和快速的程序进行修订［12］。

2.1.1 原由

由于消费者使用的纺织和鞋类产品在被穿着或者使用过程中会与人体皮肤发生多次短时间或长时间的直接接触，从而增加了这些产品上可能存在的CMR物质对人体的暴露风险与危害。虽然当时在REACH法规附件ⅩⅦ的相关条款中已经有部分与纺织和鞋类产品有关的限制使用CMR物质的要求，但是鉴于限制条款比较分散、不完整也不够细致，既不便于采用和掌握，对纺织和鞋类产品的监控范围也有限，因此有必要对REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款在监管架构内，不论CMR物质是单独使用，还是存在于混合物或者供消费者使用的制品中，采用优先纳入简易和快速的程序，无须遵循常规程序进行修订，这样可以省略编写附件ⅩⅤ（限制资料文件）提案、进行公众咨询、接受RAC（风险评估委员会）与SEAC（社会经济评估委员会）意见和执法论坛信息交流等步骤。

2.1.2 过程

整个修订过程大致上经历了3个阶段：（1）提出初步提案。根据当时发布的公告和各方反馈的信息，欧盟委员会在ECHA和各成员国专家的协助下初步提出了一份可能存在于纺织和鞋类产品中的286种1A和1B类CMR物质清单的提案，并把这些物质分成3类。第1类是染料及致癌芳香胺（盐），共38种；第2类是从石油和煤系中来的物质，共152种；第3类是其他物质，包括纺织化学品的原料和助剂等，共96种。这是一份用于征求公众意见和进一步调研、核实、修改、补充的初步受限CMR物质的参考清单。（2）开展调查研究和参与生产实践。鉴于提出的初步CMR物质清单并非是有确凿证据已经证明其在纺织和鞋类产品的生产中被有意使用，因此欧盟在全欧范围内开展了调查研究和参与了生产实践，也对REACH法规附件ⅩⅦ中原有的限制条款和其他欧盟立法中的限制条款进行了仔细研究，还通过实验加以鉴别等。经过这些活动，一方面进一步了解初步提出的CMR物质在纺织和鞋类产品中存在的可能性以及对人体的暴露风险与危害的真实情况，另一方面进一步发现在纺织和鞋类产品的生产等环节中是否还有未被列入的新CMR物质。进一步掌握当今对不得不使用的CMR物质有否找到可供使用的合适替代品或已经改变技术路线不再使用的情况等。当然也注意到针对纺织和鞋类产品中的CMR物质，采取新限制措施后对产品的生产成本和企业的经济效益带来的影响等。（3）接受公众咨询。在上述活动的基础上，REACH法规修订者注意到①初步提案中提出的大部分CMR物质在纺织和鞋类产品的生产中并不会被有意使用，而且作为其他物质中的成分或杂质存在的可能性也很小；②有相当一部分CMR物质早已被列入REACH法规附件ⅩⅦ的相关条款中而被禁止使用；③有些CMR物质曾被使用过，眼下已被替代或因改变工艺路线不再使用；④有些CMR物质存在实际操作时的技术可行性和安全性或测试方法等问题。因此，修订者把纺织和鞋类产品中存在的受限CMR物质的关注重点确定为有可能为了某种目的而有意使用（如用作合成反应中的催化剂等）或可能作为杂质被带入（如伴随使用的原料带入的多环芳烃等）的那些CMR物质，这样初步提案中提出的受限CMR物质被大幅度地削减。

修改意见再经过关于纺织和鞋类产品中可能限制的CMR 1A和1B类物质的技术研讨会和接受公众咨询后，欧盟成员国在2018年4月26日举行会议，经过讨论，同意修订REACH法规附件ⅩⅦ中对33种在服装、纺织品和鞋类产品中使用的CMR物质的限制，并起草了33种CMR物质限制条例草案和拟修订的REACH法规附件ⅩⅦ。

2.2 发布

2018年10月12日，欧盟在官方公报（OJ）上正式发布了指令（EU）2018/1513，修订了REACH法规附件ⅩⅦ限制物质清单，新增第72项和附件12，限制33种分类为CMR 1A和1B类的化学物质在纺织品中的使用［1］。这就是新“CMR法规”，于2018年11月1日生效，CMR物质的限制要求将于2020年11月1日正式实施。该法规直接适用于所有成员国，各成员国需依此制定相关的国内法规。

2.3 内容

新“CMR法规”中共新增了7条限制条款和附录12，可归纳为4个方面。

2.3.1 适用对象

服装及其相关配件；服装以外的纺织品，在正常或合理可预见的使用条件下与人体皮肤的接触程度与服装相似，如被单、枕套、毛毯等（设计为使用一次或有限次数，且后续不用于相同或相似目的的纺织品，不包括一次性纺织品）；鞋类。

2.3.2 特殊要求

由于目前缺少替代品的相关信息，作为减损因素，在2020年11月1日至2023年11月1日期间，夹克、外套或者室内装饰品中的甲醛限量值小于300 mg/kg，之后按法规规定，甲醛限量值应遵照小于75 mg/kg的要求。

2.3.3 不适用对象

全部由天然皮革、毛皮或兽皮制作的服装及其配件，鞋类及其部件；非纺织的紧固件和非纺织的装饰部件；二手服装及其配件，鞋类及其配件和其他类似纺织品；室内地毯、铺地纺织品、小地毯和长条地毯如脚垫等；法规（EU）No 2016/425（个人防护设备）和法规（EU）No 2017/745（医疗器械）范围内的服装及其配件；其他相关纺织品和鞋类。

2.3.4 新受限CMR物质清单（附录12）

新清单中列出了33种受限CMR物质的名称、EC号、CAS号和在均质材料中的限量值要求。该新法规明确规定：在适用对象中含有的受限CMR物质含量超过清单中规定的限量值时，则该产品不得进入欧盟市场。

2.3.4.1 组成

该新清单中的受限CMR物质由5种CMR物质组成：（1）在REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款中已有的CMR物质，但未涉及纺织和鞋类产品，新法规中增加了针对纺织和鞋类产品的限制要求，如附件ⅩⅦ第5项中的苯、第12项中的2-萘胺及其盐类、第19项中的砷化合物、第63项中的铅及其化合物、附录2中的3种含氯芳烃（α,α,α-三氯甲苯、α,α,α,4-四氯甲苯、氯化苄）、附录6中的5种邻苯二甲酸酯［邻苯二甲酸二（C6～8支链烷基）酯（富C7）、邻苯二甲酸二（2-甲氧基乙基）酯、邻苯二甲酸二异戊酯、邻苯二甲酸二戊酯、邻苯二甲酸二己酯］与两种酰胺类溶剂（N,N-二甲基甲酰胺和N,N-二甲基乙酰胺）等；（2）在REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款中已指出在纺织和鞋类产品中禁止使用的CMR物质，但未给出限量值。新法规中明确了限制要求，如附件ⅩⅦ第28、29、30中有关的CMR物质（附录1～6）等；（3）在REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款中既指出了用于纺织和鞋类产品，又有限量值要求的CMR物质，但限量值要求不能满足市场需要。新法规中提高了限量值要求，如附件ⅩⅦ第23项的镉及其化合物、第47项的六价铬和第50项的8种多环芳烃等；（4）在REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款中既指出了用于纺织和鞋类产品，又有限量值要求的CMR物质，如附件ⅩⅦ附录2中的C.I.碱性紫3、C.I.分散蓝1和附录8中的4-氯-2-甲苯胺盐酸盐、2,4-二氨基苯甲醚硫酸盐、2,4,5-三甲基苯胺盐酸盐等；（5）新增的针对纺织和鞋类产品的4种CMR物质，包括C.I.碱性红9、NMP、甲醛、喹啉。其中甲醛和NMP是在2018年4月26日欧盟成员国开会同意修订REACH法规附件ⅩⅦ中对在服装、纺织品和鞋类中使用的33种CMR物质之后列入附件ⅩⅦ的有关限制条款中，而C.I.碱性红9和喹啉是新增的受限CMR物质。

由此可见，在新受限CMR物质清单中新增的物质只占12%，绝大多数物质的名称与REACH法规附件ⅩⅦ的限制条款中已有的CMR物质名称相同或重复，不过它们具有不同的内容，如新增了纺织和鞋类产品的适用对象，明确了限量值，提高了限量值等升级内容，而且都是REACH法规附件ⅩⅦ中的限制物质，已完成化学品注册、评估、授权和限制等程序，从这个意义上说它们也是新增的CMR物质，这样组成的新“CMR法规”适应当前市场发展的要求，是很有必要的。

2.3.4.2 分类

新清单中的大多数CMR物质出自于2015年的初步CMR物质清单提案，因此可按当初的分类方法分类：第1类是致癌染料及致癌芳香胺或盐，共7种，属于染料及致癌芳香胺（盐）类；第2类是苯、多环芳烃，共9种，属于从石油和煤系中来的物质类；第3类是其他物质，包括重金属及其化合物、含氯芳烃、邻苯二甲酸酯、酰胺类溶剂、吡咯烷酮类溶剂和喹啉等共17种，属于纺织化学品的原料和助剂类。

2.3.4.3 物质名称和限量值要求

33种CMR物质的限制要求是根据当前纺织和鞋类产品的国际市场需求，综合考虑潜在危险风险的大小、适用测试方法的检出限、相关生产工艺所能达到的技术水平等因素来确定。表4为新增的REACH法规附件ⅩⅦ附录12即针对纺织和鞋类产品的新受限CMR物质清单。

表4 新增的REACH法规附件ⅩⅦ的受限CMR物质清单（附录12）

2.4 注意点

新“CMR法规”实施不影响REACH法规附件ⅩⅦ中原有涉及纺织和鞋类产品的限制条款和其他欧盟立法中更为严格的限制条款，它们依旧适用。

新“CMR法规”中受限CMR物质与SVHC的区别：（1）物质特性不同。SVHC是高度关注物质和欧盟REACH法规规定的一类有害物质，不是根据CLP法规规定按有害物质分类的物质，由4类物质即CMR（1A或1B）、PBT、vPvB和EQC（同等关注度物质或者对人体健康和环境会产生严重影响的物质）中的一类或多类危险物质组成，其中最主要的是CMR（1A或1B）类物质。目前在REACH法规中已认定的21批SVHC候选物质清单201项SVHC中，CMR（1A或1B）类物质有158项，占78.6%；PBT类物质有13项，占6.5%；vPvB类物质有12项，占6.0%；EQC类物质有18项，占9.0%，但是它们不是限制物质。而新“CMR法规”中的33种受限CMR物质全部是针对纺织和鞋类产品的CMR（1A或1B）类物质，是REACH法规附件ⅩⅦ中的一类限制物质，即它们是会对人体健康或环境造成不可接受风险的物质，也是在产品中限制用量的物质，它们也可能同时是SVHC，如新法规的33种CMR物质中就有17种是SVHC。（2）法规对物质的要求不同。REACH法规对物品中含有SVHC的企业在满足条件的情况下需要承担向ECHA通报的义务或者在供应链上传递信息的责任，但没有限量值要求。REACH法规对产品中含有受限CMR物质的企业要求符合新“CMR法规”中的相关限制要求（包括限量值要求），若该受限CMR物质同时也是SVHC，也要承担通报或传递信息的义务与责任。（3）物质的作用不同。SVHC候选物质清单中的SVHC是涉及到各个行业的化学物质，面很广，目前已认定的SVHC候选物质清单201项中，虽有102项SVHC与纺织和鞋类产品（作为纺织化学品的原料或最终产品）有关，但因法规对其没有限制要求，且限制条款比较分散，也不够完整，不便于采用和掌握，监控范围也有限，而新“CMR法规”是针对纺织和鞋类产品的法规，针对性强，又有明确的限制条款和限制要求，便于强力监控。由此看来，SVHC和新“CMR法规”中的受限CMR物质虽然均出自于欧盟REACH法规，都是REACH法规专门为下游的化学品使用提出的管控要求，但两者是有区别的。

3 关于新增受限CMR物质的检测方法

在新“CMR法规”中针对新受限CMR物质清单中的33种CMR物质未同时列出它们的检测方法。不过，欧盟在发布新“CMR法规”之前，按要求正式向WTO递交提案通报之后还提供了一份解释性文件，在此文件中欧盟给出了一个与REACH法规附件ⅩⅦ第72项新33种受限CMR物质的推荐性检测方法表［13］，表中只对物质喹啉直接给出了检测方法的技术性建议，即用甲醇或四氢呋喃萃取，然后将萃取液用HPLC-MS/MS或HPLC-DAD进行分析，而对其他32种CMR物质推荐的绝大多数检测方法都是现行有效的检测方法和标准，涉及EN（欧盟标准）、DIN（德国标准）、EN ISO（欧盟和国际标准化组织共享标准）、CEN ISO/TS（欧洲标准化委员会和国际标准化组织共享的技术规范）、AfPS GS（德国产品安全委员会的GS认证标准）、VDA（德国汽车工业协会的检测方法和标准）等。这些检测方法和标准的种类很多，但并非针对纺织和皮革产品，对样品的预处理技术条件与纺织和鞋类产品的样品不仅不相符，而且未提及，也不清楚，这对分析结果的可比性会带来不少麻烦和困难，因此，这些检测方法只能用作参考。今后欧盟是否会提供专用于纺织和鞋类产品使用的CMR物质的检测方法或标准要取决于市场需要，希望有关行业和企业高度关注。

4 结语

通过对最近一年禁限用纺织化学品最新动态，特别是对新“CMR法规”的分析可知，全球市场对纺织化学品管控的进一步强化和合规压力的进一步增大，充分反映了人们为了积极支持在纺织品制造过程中和纺织产品中的“去毒”行动，彻底消除有毒有害化学物质，实现2020年有害化学物质零排放目标的坚定决心和必胜信心。纺织化学品行业和染整行业必须高度关注新“CMR法规”，严格按照最新规定和标准指导生产，及时做好应对，切实符合法规要求，才能有效地防范后续风险，以新的不凡业绩为发展我国国民经济再创新辉煌。

（续完）