医学检验设备全生命周期管理

杨丽晓，鲍 奇，丁秀文*

（上海长海医院，上海 200433）

随着医疗技术的不断发展，医疗设备的在医疗工作中发挥的作用日益重要，医学检验设备是医疗设备的重要组成。医学检验设备是医疗诊疗工作的“侦查兵”，医学检验设备的主要使用科室为医院的检验科。检验科承担医院非常重要的临床检验工作，是的重要平台科室，其日常工作离不开各种高精度、自动化和智能化的医学检验设备应用。医学检验设备管理已是检验科管理工作的一项重要内容，检验设备是否正常运行直接影响科室正常工作和医院整个医疗工作的运转。同时，医学检验设备的配置水平对医院的诊疗水平会产生重要影响。因此加强医学检验设备全生命周期管理显得尤为重要。本文主要结合我院实际工作，对医学检验设备的全生命周期管理的每个环节进行分析，主要包括：医学检验设备的需求项目立项、技术需求评估、招标采购、安装验收、日常使用、质量控制、维修保养和报废，探讨如何提高医学检验设备的管理水平，使医学检验设备能安全有效的运行，充分发挥设备的经济效益和社会效益。

1 医学检验设备需求项目立项

需求项目立项一般作为全生命周期管理的第一步。每年医院医学工程科会通知全院所有科室对第二年度的设备需求立项申报，医学工程科对需求申报进行汇总。需求立项汇总经医疗设备管理委员会进行论证，论证通过立项生效。需求立项论证主要内容是需求的合理性和必要。需求立项一般可分为设备更新、同类设备数量增加和开展新技术设备三类。医学检验设备需求立项申报时应做好以下三点:（1）充分摸清现有设备的运行使用状况，对使用年限已久的设备，结合医院配置新设备的周期，提前做好更新计划。（2）根据科室工作量的增长情况，合理添置同类设备数量。（3）根据行业和医院发展大趋势，结合科室学科发展方向，对新技术发展支撑设备配置做出科学规划。医疗设备管理委员会论证医学检验设备需求过程中，考虑医学检验设备是平台科室设备，在资源配置时给与重点支持。

2 医学检验设备技术需求评估

医学检验设备技术需求评估，主要是指制订合理的技术需求参数。技术需求评估一般是由检验科和医学工程科共同参与完成。技术需求评估过程中，检验科根据实际工作情况对医学检验设备的使用功能和技术特点提出需求。医学工程科根据检验科提出的需求实施公开市场调研，主要了解当前市场上主流产品的配置、技术特点和差异，价格水平，同类同水平设备优缺点，售后服务能力、配套专用耗材试剂成本等要素[1]。同时，参考医院以往购买医疗设备的技术参数、性能和价格，制订技术需求参数。与其他医疗设备相比，大部分医学检验设备运行需要使用配套专用耗材试剂，技术需求评估过程一定要对专用耗材试剂的成本进行经济学评估。为提高技术参数的合理性，邀请院外专家对技术需求是参数进行论证，论证通过后形成正式的技术需求参数，完成技术需求评估。

3 医学检验设备招标采购

随着各项新政策的实施，医院各职能科室的管理职责逐步细化，医院检验设备招标采购工作由医学工程科转交至招标采购中心实施。经招标采购最终决确定医学检验设备的品牌、规格型号、价格、交货周期、售后服务条款。医院招标采购委托第三方招标代理公司具体实施。

4 医学检验设备安装验收

医学检验设备安装验收前，首先对安装验收场地是否符合安装条件进行实地考察，医学检验设备应特别关注生物安全条件，安装条件符合后实施安装验收。医学检验设备安装验收过程，检验科医疗设备管理人员、医学工程科工程师、厂家工程师和供应商共同在安装现场进行安装验收。验收过程依据合同和中标技术参数，对设备的名称、数量、规格型号、注册证号、原产地、生产日期、配置清单等信息进行逐一核对[2]，并仔细检查包装外观是否有破损、变形、受潮等现象。若货物及包装存在问题，暂停安装，现场做好问题记录并拍照留档，及时联系中供应商协商解决，并将相关情况及时反馈至招标采购中心。若确认无误后在指定地点进行医学检验设备安装调试。医学工程科工程师和厂家工程师依据技术参数要求对医学检验设备进行质量性能验收，确定设备性能、操作人员资质、运行环境、防护安全及相关技术参数均符合检验科的使用要求。安装验收合格后，由检验科医疗设备管理人员、医学工程科工程师、厂家工程师和供应商共同在安装验收报告上签字确认。

5 医学检验设备日常使用

医学检验设备专业操作性强，需注重设备使用前操作培训。检验科和医学工程科应共同制定详细的培训计划，对操作人员进行操作培训，使用前操作培训主要包括:设备操作流程、操作规范，操作功能、校准定标和结果评估、操作安全、基本故障排查和生物安全。在日常医学检验设备日常使用过程中定期对操作人员的操作水平进行考核。每台医学检验设备建立操作使用登记本，对使用的日期、设备运行状况和操作人员做好记录。对于高精端的医学检验设备指定专人进行操作。规范化操作使用医学检验设备可有效降低设备故障率和提高设备使用效益。

6 医学检验设备质量控制

医学检验设备作为医学检验设备是医疗诊疗工作的“侦查兵”具有特殊性，其质量控制是全生命周期管理的核心环节。医学检验设备较其他医疗设备的常规质控外，还必须认真做好性能校准验证、室内质控及室间质评，对每个检测系统进行量质溯源，对每台仪器定期进行性能评估，并作好详细质控记录[3]。对于天平、洁净工作台和生物安全柜等需第三方年度检测的特殊设备，由医学工程科科组织有资质的第三方机构开展检测质控工作。建立健全每台医学检验设备质量控制档案，实行可溯源管理，以确保检验设备安全有效运行。

7 医学检验设备维修保养

医学检验设备保养是主动性和预防性工作，医学检验设备维修是被动和事后性工作。医学检验设备的定期预防性维护有利于使设备处于良好的状态，减少故障发生和安全风险，降低故障率，提高设备使用率。着重加强医学检验设备的保养，针对医学检验设备的使用率、工作负荷量、故障率、功能特点和安全风险等级制订专门医学检验设备的保养计划，并指定专人落实实施，做好保养登记[4]。医学检验设备的专业性强，可由设备厂家来完成保养工作，检验科和医学工程科做好监督管理。医学检验设备维修作为事后性工作，医学检验设备故障会影响整个医疗工作，短时间内完成维修尤为重要。在每台检验设备标注维修电话，便于紧急情故障发生后第一时间通知厂家进行维修，可先通知厂家维修后到医学工程科进行备案。维修成本控制也是维修管理的重要内容，对于使用率高，工作负荷量大、使用年限久、维修成本高的医学检验设备可考虑购买保修服务[5]。

8 医学检验设备报废

医学检验设备报废作为全生命周期管理最后一个环节。严格遵守报废的原则：该报废坚决报废.不能影响安全。不该报废的坚决不允许报废，避免造成资源浪费。报废的原因一般有以下几个：（1） 存在严重使用安全风险。（2）性能严重下降，不符合国家计量标准或质控要求；（3）技术落后，已淘汰设备；（4）原产品停产，无零配件供应，无法维修。（5）相关配套专用耗材试剂停产，设备无法运行；（6）使用年限超规定年限；（7）国家有关部门公布淘汰、禁止、强制报废产品（8）维修成本比例过高，无维修价值[6]。医学检验设备报废需进行报废技术评估，报废评估完成后办理报废手续。

综上所述，针对医学检验设备的特殊性，对医学检验设备的需求项目立项、技术需求评估、招标采购、安装验收、日常使用、质量控制、维修保养和报废全生命周期进行分析，研究每个环节的各项重要影响因素。通过分析研究，对各项影响因素不断完善，可以有效优化医学检验设备配置需求的合理性，降低故障发生率，提高使用率，充分发挥医学检验设备的使用效益，促进医学检验学科的发展，保证医院医疗工作的正常运行。

随着各项新的医疗技术和医学工程技术的快速发展，医学检验设备的不断更新创新，如何跟紧新技术的步伐，最大限度地发挥医学检验设备的功能已成为医学检验设备管理的新的挑战。进一步加强高水平医学检验人才培养，通过不断完善和持续改进医学检验设备的全生命周期管理，一定会取得满意的工作效果。