化学合成原料药中起始原料的相关要求

房兴超 张伟 孙德志

摘要：起始原料是整个药物领域中不可缺少的重要组成部分，对于各国对于药物质量进行控制而言有着极为重要的促进作用。而在21世纪的今天，随着人们生活水平的不断提升，人们对于药物原料也越发重视起来，如何保障原材料质量过关一直都是我国药物监管总局所要去思考并实施的总要目标。而就目前来看，我国在有关起始原料方面的认知相对较低，不仅会导致在进行原料引进过程中很容易带入质量较差或者有着一定危险性的物品，同时还会导致人们的生命健康安全无法得到较为有效的保障。正因如此，本文就当前我国国内对化学合成原料药基本物料的原料要求进行较为有效的分析，并以此为基础突出相应的问题处理办法，以此来缓解当前我国所面临的其实原材料质量与供给方面所存在的问题。

关键词：化学合成原料;起始原料;相关要求

前言

对于我国国民生活而言，药物对于人类生命健康有着重要的保障作用，对于我国社会的发展有着极为重要的促进作用。医药本身应该是一种特殊商品，由于其本身的性质和生产工艺要求在双倍缠绕过程中对其进行充分的专利保护和技术应用，从而为相关化工企业带来足够的利润。但是就目前来看，我国很多化工、医药企业在生产过程中所采用的生产工艺太陈旧，不仅要对原料进行大量的加工处理，而且还会导致时空产率达不到标准要求。不仅如此，在进行起始原料的控制过程中，我国始终存在着一定程度的问题，这些问题的存在不仅会导致原材料自身的质量无法得到较为有效的保障，同时也是阻碍我国社会能否长久发展的重要因素。而为了避免这一情况的发生，相关企业在原材料引进的过程中需要严格遵守我国的相关政策与标准，在不违背国民生命健康安全需求的前提下进行有关挂靴合成原料药的生产与创新化发展，从而来实现促进企业自身效益长久发展的重要目的。通过对起始原料的严格要求，不仅能够有效提升我国各界对于这一原料的重视程度，还能将起始原料在我国药物领域中的影响力呈现在社会生活之中，使人们能够对其有所了解，以此来确保人类文明能够伴随着社会进步长久发展下去。

1国内对化学合成原料药中起始原料的相关要求

起始物料又被称为其实原料，就我国当前针对这一方面所提出的相关要求来看，能够进行使用并且被国家所认可的起始原料本身应当具有极高的稳定性，并且在质量来源需要满足可控制性与可持续发展性，这种特性本身往往需要相关人员制定较为复杂的控制条例与应用措施，并且在进行起始原料的印记过程中根据实际情况进行相应报告填写，而在整个报告项目数据的填写过程中需要将起始原料的产地也就是来源、当前所检测得出的数值以及供货商所提供的检测报告进行一同提交，并且对整个药物生产工艺的使用进行较为有效的控制与管理[1]。而通过这种措施不仅能够有效提升整个起始物料自身的安全性与规范性，同时还能方便后续对药品进行审查工作，从而来确保整个质量控制工作能够得到较为有效的开展。在这一过程中，相关人员需要对整个起始物料进行杂质的数值限定，尤其是在异构体与非对应异构体的处理过程中更是需要对杂质的处理有一定程度的了解[2]。但是，由于我国在有关起始原料方面的要求过于笼统，导致很多工作很难得到有效开展，加上其本身所能够起到的沈平作用相对有限，导致很多问题频频发生，他的出现不仅会对我国中间体发展产生极为不利的影响，同时哈辉对我国国民的生命健康安全产恒威胁。比如说一部分化工企业在进行原材料的生产制作过程中将粗品当做原材料进行出售或者使用，这种产品本身会导致整个原料药的生产质量无法得到较为有效的保障，同时还会对整个社会发展产生较为严重的影响与威胁。而在这一过程中，需要我国政府加大对化学药品技术监管的强度，优化标准，对整个管理工作进行细节化处理，要求相关企业在进行原材料生产前需要通过我国相关检查部门的审核，并提交足够的生产资料，以此来确保整个原料药的质量能够得到较为有效的保障，从而确保国民的生命健康安全能够在高质量的原料药下得到较为有效的保障[3]。

2国内对化学合成原料药中起始原料相关问题完善建议

起始物料与GMP实施、上市后变更管理的关系，在我国法规和指导原则中没有明确规定，在原料药注册批件中也没有明确规定，在实际工作中将起始物料与一般合成物料混用，使得GMP实施管理的起点模糊。目前国内对起始物料的定义并不严格[4]。就化学合成原料药而言，我国对原料原料的定义是：“原料中的化合物，其分子结构组成原料药，能够稳定、批量生产，质量可控。因为其它合成物料也可能对原料药的结构有影响，这个定义不能区分起始物料和其它合成物料。

选择和确认初始物料。原料問题包括原料的选材和原料的质量控制两个方面，而原料的质量控制又会影响原料的选材。关于质量控制，我国重视分析和控制原料中的杂质，对供应商进行审核等，这些都符合国际标准的要求。但对于起始物料的选择，我国对其要求却明显粗略。现在，明确的原则只包括“起始物料应该是原料药的重要结构成分部分”，“起始原料应该是稳定的，能够满足原料药大规模生产的商品化来源”[5]。

3结论

综上所述，起始原料对于我国社会发展有着极为重要的促进作用，与国民日常生活质量息息相关，就当前我国社会发展相撞来看，对于化学合成原料药的起始物料仍然存在这一定程度的问题，这种问题的出现不仅会导致整个社会发展受到不利影响，同时还会导致我国医药行业的发展受到阻碍，为了确保我国国民生命健康安全能够得到较为有效的保障，相关部门需要做好细节化工作，从而满足国民生活工作需求。

参考文献：

[1]闫希路.化学合成原料药中起始原料的相关要求[J].化工设计通讯，2020，046（005）：208-209.

[2]古大军.化学合成原料药中起始原料的相关要求分析[J].中国化工贸易，2020，012（005）：242，244.

[3]龚青，仲宣惟，田洁，等.探讨化学合成原料药中起始原料的相关要求[J].中国药事，2019（8）.

[4]张国军.化学合成原料药起始物料的最新要求[J].科学与财富，2020，000（008）：154.

[5]王宏亮，陈震.化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较[J].中国新药杂志，2014（9）：998-1003.

（作者单位：山东金城医药化工有限公司）