强化档案管理，提高药品监管质量

耿晓

摘 要：目的：研究并分析使用强化档案管理的方式对于提高药品监管质量的应用价值与效果。方法：选择本局于2018年3月-2019年3月中监管的药品经营、使用单位的200例药品日常监管档案作为研究对象，根据是否采用强化档案管理，分为对照组（100例），研究组（100例），对照组未采用强化档案管理，研究组采用强化档案管理，分析研究不同分组的监管质量。结果：使用强化档案管理的研究组档案出错率小于对照组。差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：使用强化档案管理的方法可以有效减少监管案卷档案的出错率，提高药品监管的质量，有较高应用价值。

关键词：档案管理;药品;监管质量

根据调查，我国因为药品质量造成的安全事故数据在最近几年呈现上升的趋势。为了进一步研究如何提高药品监管质量，此本文特意使用对比研究的方法，实验分析强化档案管理在药品监管质量上的应用效果。具体如下：

1 对象和方法

1.1 对象

选择2018年3月-2019年3月时间段里，本局在这1年内监管的药品经营、使用单位的200例药品日常监管档案作为研究对象。对实验对比研究的效果，按照对案卷档案的管理方法的不同，分为对照组（100例）和研究组（100例），其差异无统计学意义（P>0.05）。注意本次试验经过我局党组审批通过。

1.2 方法

在进行研究时，对照组采用常规的管理方法，研究组采用强化档案管理的方法，对比两组人员的实验数据与结果并进行分析，研究组人员具体方法如下：

（1）建立完整的档案管理制度。通过对档案的整理、鉴定、归集等一系列的制度的建立，对重要信息使用特别标识，按照规范制定制度文件进行药品日常监管工作。注意，应该将制度文件分发至药品监管相关科室下全部成员手中，确保所有管理药品监管档案的人员按照制度文件开展工作。

（2）对监管人员进行专业的培训。档案管理工作本身对于人员在专业知识与相关技能上都有所要求。根据调查，部分行政执法单位在对药品经营、使用单位的监管工作中，对参与管理药品监管档案的人员训练上依旧存在不足。为了改善这一状况，需要执法单位定期集中对执法人员进行团队培训。另外，还需要培养执法人员自学的精神，以应对在实际管理中出现的各种突发状况。

（3）档案处理环境的优化。行政执法单位应该对卷宗设计、目录编排的环境进行优化，对于落后的技术设备进行升级，结合电子档案与纸质档案，实现信息资料自动保存、永久保存的功能。

（4）扩大监管的职能。执法人员应该根据档案的来源渠道、制作目的、执法程序、文书类别等进行设计，并使其规范化。最终实现对需求信息的快速查询，让档案信息拥有可利用性。为了防止信息出现丢失、失真的情况，应该定期对信息进行核对与检修，以确保信息的有效性。

1.3 观察指标

收集进行管理后两组实验对象的档案整理中出错的例数，并计算档案出错率，档案出错率=不同分组的档案出错例数/不同分组的例数。将计算结果作为本次实验的结果数据。

1.4 统计学分析

使用SPSS22.0软件对数据进行统计学分析，使用x2和%表示计数资料，P<0.05表示数据差异有统计学意义。

2 结果

通过对研究结果的分析，研究组的出错例数、档案出错率小于对照组。差异有统计学意义（P<0.05），如表1所示：

3 讨论

在经济与人们生活质量不断提高的今天，大众对于药品的安全意识也有了很大的进步。但是经过调查可知，部分行政执法单位在对药品经营、使用单位的监管档案管理方式中，还存在管理不严格、不规范的情况。对于档案的有效管理，是进行药品监管确保药品质量的关键环节，错误的档案管理方式会引发药品监管信息的丢失、混淆等错误事件出现，对药品监管部门的工作造成负面的影响，以至于给用药人带来严重的损失[1-2]。档案管理是质量监管的基础，所以要提升整体的药品监管质量，就必须做好档案管理工作。

为了避免因为档案管理出错造成的各种损失，各行政执法单位应该使用加强对执法人员的训练、扩大档案信息的管理职能、优化对应的工作环境、确立完整的管理制度等多个方式进行药品经营、使用单位的监管工作，以达到提高药品监管质量的目的。根据本文的研究，使用强化档案管理的研究组档案出错率、出错例数小于未使用强化档案管理的对照组，能够提高药品监管的质量。

综上所述，行政执法单位在工作中使用强化档案管理的管理方式，可以有效减少档案出错率，给用药人带来更多的保障，降低因为不合格档案管理造成的药害事件几率，有较高使用价值。

参考文献

[1]  马进.以建設药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用[J].中国药事，2018，32（09）：1172-1175.

[2] 王月强，何江江.新版《药品管理法》的主要内容与特色研究[J].中国卫生法制，2020，28（03）：34-37.