国产与原研注射用艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血临床评价*

石爱平，吕建峰，顾 玲，恽祥惠

（江苏省泰兴市人民医院，江苏 泰兴 224500）

消化性溃疡（PU）是我国临床消化内科常见疾病，且男性发病率明显高于女性，可能与遗传因素、不良生活习惯、工作、外界压力及精神心理因素密切相关，多有上腹部疼痛、腹胀、嗳气、反酸等症状［1］。急性非静脉曲张上消化道出血是PU 最常见的并发症，出血量大时会危及患者生命［2］。质子泵抑制剂（PPIs）是治疗PU 的首选药物［3］，但可供选择的PPIs 类药物品种繁多，临床疗效各异。其中，艾司奥美拉唑治疗PU 的疗效均优于其他PPIs（如奥美拉唑、兰索拉唑及泮托拉唑），其原研类药物价格成本较高，国产艾司奥美拉唑（奥一明）具有价格优势，且已通过关于仿制药品质量要求的药物一致性评价，但疗效及安全性的系统性研究证据不足［4-6］。本研究中通过出血控制、症状控制、溃疡面愈合情况及不良反应发生情况比较了国产与原研注射用艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的疗效及安全性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入标准：符合《内科学》中关于消化性溃疡出血的诊断标准［7］，经消化内镜及病理学检查等确诊为活动性溃疡伴出血症状，表现为周期性腹痛、腹胀、反酸、嗳气等，有呕血和（或）黑便的临床表现；年龄不超过70 岁；单个溃疡直径不超过2 cm；研究方案经我院医学伦理委员会批准，患者及（或家属）签署知情同意书。

排除标准［8-10］：溃疡数大于2 个；溃疡伴穿孔、幽门梗阻，或有胃肠道手术史，或胃与食管有其他恶性病变；严重心、肝、肺、肾等重要器官功能不全；影响凝血功能的疾病，如血液病、肝硬化等；过敏体质或对本研究中使用药物过敏；妊娠期或哺乳期；30 d 内使用过PPIs、H2受体拮抗药、肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药等。

病例选择与分组：选取我院2018 年2 月至2020 年1 月收治的消化性溃疡出血患者80 例，采用随机数字表法按就诊顺序分为奥一明组和耐信组。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组患者一般资料比较（n=40）

1.2 治疗方法

患者入院后，均嘱其卧床休息，监测生命体征，胃肠减压，补液治疗等，必要时给予补充血容量或行内镜下止血治疗。奥一明组患者加用注射用艾司奥美拉唑（商品名奥一明，江苏奥赛康药业股份有限公司，国药准字H20163100，规格为每支40 mg）40 mg，溶于0.9%氯化钠注射液100 mL，静脉滴注，每间隔12 h 输注1 次，持续治疗5 d。耐信组加用注射用艾司奥美拉唑（商品名耐信，阿斯利康制药有限公司，国药准字H20093314，规格为每支40 mg）40 mg，溶于0.9%氯化钠注射液100 mL，静脉滴注，每间隔12 h 输注1 次，持续治疗5 d。入组患者均需在治疗开始后1 个月进行消化内镜随访。

1.3 观察指标及疗效判定标准

出血控制效果：显效，治疗3 d 内患者呕血、黑便症状控制；有效，治疗3～5 d 内患者呕血、黑便症状控制；无效，治疗超过5 d，患者呕血、黑便症状仍存在。总有效=显效+有效。

症状控制效果：显效，治疗周期结束时，患者腹痛、反酸、嗳气等临床症状基本消失；有效，患者上述临床症状明显改善；无效，用药周期结束后，患者上述临床症状未改善或加重。总有效=显效+有效。

溃疡面愈合情况：显效，溃疡面（消化内镜观察黏膜再生情况）愈合；有效，与治疗前相比，溃疡面愈合不少于50%；无效，与治疗前相比，溃疡面缩小少于50%，或无变化甚至加重。总有效=显效+有效。

不良反应发生情况：所有患者住院期间均接受血、尿、肝功、肾功等常规监测，每日查房时均要耐心观察和询问患者是否有恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、反酸、出血、幽门梗阻等情况发生，出院后持续随访1 个月。

1.4 统计学处理

2 结果

结果见表2 至表3。两组患者所有不良反应经对症处理后均好转，两组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

表2 两组患者临床症状及体征变化比较（n=40）

表3 两组患者不良反应发生情况比较［例（% ），n=40］

3 讨论

艾司奥美拉唑为新型PPIs，是奥美拉唑的纯左旋光学异构体，在肝脏首次代谢率低，血浆清除率慢，可维持较高的血药浓度［11］，疗效发挥较快，但成本-效果分析显示的优势不及奥美拉唑，临床出于经济性考虑而选择其他PPIs 类药物进行治疗［12-13］。国产艾司奥美拉唑（奥一明）已成功上市多年，其与原研品（耐信）在药代动力学、胃酸抑制及控制溃疡出血方面的疗效均无显著差异［14-15］，且两组不良反应发生率无显著差异，均以消化系统症状为主，包括恶心呕吐、腹痛腹胀、便秘等，均于对症治疗后好转，且并无严重不良反应发生。与以往国内外的研究结果相似［10，16］。

PU 的发生还与幽门螺杆菌（Hp）感染密切相关［17-18］。PPIs 能抑制Hp 的ATP 酶活性，直接抗Hp 的同时与抗菌药物发挥协同作用［19-20］。本研究中不足之处在于未比较艾司奥美拉唑抑制Hp 的效果，且研究样本数量有限，国产与原研注射用艾司奥美拉唑的综合疗效和成本-效果分析还有待扩充样本量后进一步研究。临床应在保证医疗质量的前提下，根据患者需求，科学地选择药品，使患者获得最佳治疗效果和最低医疗费用。