消毒供应中心对外来器械与植入物的管理模式研究进展

[摘要] 外来器械又称“租赁器械”，不是医院购买而由器械商提供的手术器械，能够满足各类新型手术的顺利实施。外来器械具多种优势，如单个的体积大、数量多、设计精密且复杂等。植入物是指经外科手术后放置于体腔内，留置时间超过30 d的植入物。当前医疗技术发展比较快，临床治疗中已经越来越多的应用外来器械和植入物，尤以骨科手术中应用更广泛。但当前急需解决的问题就是对外来器械和植入物进行管理和消毒灭菌。该文通过消毒供应中心对外来器械与植入物多种管理模式分析的综述，探讨建立健全管理流程，确保外来器械与植入物质量，保证手术患者的医疗安全，预防和控制医院感染。

[关键词] 消毒供应中心;外来器械与植入物;管理

[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）07（c）-0196-03

Research Progress on the Management Model of Foreign Instruments and Implants in the Disinfection Supply Center

WANG Xiao-qing

Disinfection Supply Center， Peking University People's Hospital， Beijing， 100044 China

[Abstract] Foreign equipment， also known as "lease equipment"， is not a surgical instrument purchased by a hospital but provided by an equipment vendor， which can meet the smooth implementation of various new types of surgery. Foreign instruments have many advantages， such as large size， large quantity， precise and complicated design， etc. Implants are implants that are placed in a body cavity after surgery and remain in place for more than 30 d. The current medical technology is developing rapidly， and more and more foreign instruments and implants have been used in clinical treatment， especially in orthopedic surgery. However， the current problem that needs to be solved is the management and disinfection of foreign instruments and implants. The article discusses the establishment of a sound management process through the analysis of various management models of external instruments and implants through the disinfection supply center， to ensure the quality of external instruments and implants， ensure the medical safety of surgical patients， and prevent and control hospital infections.

[Key words] Disinfection Supply Center; Foreign Instruments and Implants; Management

所谓外来器械，多是指从公司或者是廠家租借、免费重复利用的医疗器械，而植入物通常置于患者体腔中，留存超过30 d的植入物品[1]。骨科与心脏科是外来器械和植入物应用最广的科室，比如骨科最为常见的植入物有脑外科颅骨修补钛网、植入性心脏瓣膜、心脏起搏器、螺钉、人工关节、钢板、内钉等。上述手术涉及到的器械的种类比较多，而且价格高，更新快，同时具有专属性，再加上新技术的应用更新，很多医院都不会进行正常存储，一般租借方式是最常见的。但不可忽视的一个问题是，伴随大量使用外来器械和植入物，加之其流动性也高，使得管理中出现的问题日益明显，比如清洗消毒不达标、灭菌监测不过关、质量不符合要求、记录欠缺、计划不周等问题[2]。因此，该研究对外来器械和植入物的包装、消毒灭菌、控制感染，确保手术安全等问题进行了深入研究，现报道如下。

1  存在问题

在医院外来手术器械管理现状及清洗质量调查中发现，医疗机构对外来器械和植入物的管理及使用通常体现在以下几点[3-4]：①对于外来器械和植入物，有些医疗机构缺乏相应完善和完整的规章制度，岗位职责不明确，没有对应的管理机制进行监督管理。②有些医疗机构针对外来器械和植入物缺乏完善的工作流程。③部分医疗结构对于医务人员的业务技能没有提起应有重视，同时也缺乏相应的培训指导，这就导致医疗机构比较被动，在某些手术方面只能依靠厂商。④跟台人员及厂商的管理存在问题，很多医院都没有对跟台人员和厂商进行培训，管理起来就比较混乱。⑤对于外来器械的成本，医院手术室或消毒供应中心没有进行核算，也未制定科学合理的收费标准。

鉴于外来器械和植入物的流动性比较强，因此，其灭菌、消毒、清洗就难免存在问题，不能保证器械的质量和安全，极易造成交叉感染，严重的还会出现植入物规格不对、型号不符、器械不配套、不全等问题，对手术的正常进行会造成负面影响，加大了其管理难度。所以，当务之急就是确保外来器械和植入物的灭菌、消毒、包装、清洗的质量，防止医院感染，确保为患者实施手术提供安全保障。

2  管理模式

2.1  多科室协作管理

通过多部门联合制定科學规范的管理流程。外来器械的准入要经过很多道程序，初期选择主要是由相关专家、科室主任、医师等人员来对外来器械和植入物进行选择，然后分管院长牵头，由医务部组织相关人员（手术科室人员、感染控制科人员、临床工作人员）对代理公司和生产厂家进行招标，对器械的准入的务必严格，对中标的企业要提高要求，不但要能保证产品质量，而且要确保送货准确和及时，另外还要签订承诺书，具备相应的三证。医工科人员负责手术器械的相关信息的查验登记。消毒供应中心负责规范清洗、消毒、检查、包装、灭菌、发放流程以及日常监测、抽样监测工作。手术室护士负责使用前、使用后确认外来器械信息，并与手术医师、公司人员完成三方确认签字并进行相关内容登记，扫描条码完成计费[5]。

2.2  标准化流程管理

JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会）标准是当前比较公认的服务标准，“以患者为中心”是其最为关键的理念和精髓，主要是围绕患者建立工作流程、标准、制度，保证为患者提供更权威、更安全、更高质量的服务[6]。建立外来器械质量安全管理小组、成立消毒供应中心外来器械专科组，并且在建立信息交流平台的基础上，制定关于外来器械和植入物的工作流程，其中，流程融入了JCT精神和服务理念，保证外来器械和植入物流程更便捷、更安全、更完善，使患者体会到人性化、标准化的服务，确保所有环节的操作都符合要求[7]。

标准化流程提高了工作质量和工作效率。所有工作人员在工作的时候能够做到有的放矢，明确自己的工作职责和工作重点，通过实际操作和理论相结合，加强了工作人员的责任感，提高了工作效率和工作质量。在手术器械接收、灭菌、消毒、清洗、转运等环节进行标准化质量控制，能够统筹管理各环节工作，区别外来器械供应的安全和稳定[8]。

2.3  程序表管理

通过《外来器械管理调查表》，调查分析外来器械管理存在的问题，针对存在的问题确立工作内容、目的、责任人，同时针对工作质量标准，进行全员培训，制定并完善《器械管理程序表》，将存在的问题、改进措施、工作目的表格化，贴在清洗、消毒间醒目位置，要求工作人员严格按照程序办事，各班次责任人根据标准规范落实工作内容。实施后器械回收合格率、器械清洗质量合格率、器械保存完整率明显升高，而器械灭菌湿包率、数量缺失率、器械遗失率显著降低[9-11]。

2.4  信息化管理

通过CSSD质量追溯系统平台，设计和应用外来器械管理模块，主要涉及两方面，即系统管理模块和质量管理模块。系统管理模块包括建立数据库以及维护数据库，质量管理模块主要是追踪外来器械各环节（接收、使用、消毒、灭菌、包装、归还等）流转规程质量。运行中，通过PDA扫描器械包唯一条形码完成数据传输，控制各环节操作步骤。管理模块的使用，改变以往手工登记的的弊端，提高工作质量，并将所有相关数据永久保留;有效落实置入物规范发放，植入物提前发放率明显降低;手术医生和护士的满意率显著升高[12-14]。

2.5  持续质量控制管理

利用调查问卷形式对所属区域二级及二级以上医院外来器械与植入物情况进行调查，对发现的问题通过研讨会形式进行规范，并提出可行方案，待新的方案执行一段时间后，整理和汇总其中遇到的问题，然后针对问题提出改进措施。通过持续质量改进后，提升医院外来器械清洗合格率。通过设立专职清洗消毒员、质检员，规范工具、耗材、设备的使用;加强与外来器械生产厂商或供应商沟通，提供人员培训;明确外来器械清洗消毒流程，对所有环节的责任要划分好;强化检查外来器械消毒质量力度，包装器械供应不出质量问题。

2.6  其他

通过对外来器械与植入物细节管理、风险管理的方法研究，强调加强对器械的管理，包括从其准入、发放、监测、包装、清洗、消毒、回收、检查、干燥等环节，为临床科室提供100%灭菌合格的器械。要多注意工作中潜在的风险，定期对工作人员进行培训，规范他们的行为，提高他们的责任意识，使他们能够按照规章制度干工作。对风险控制策略进行制定，对管理标准进行落实，对有可能存在的感染风险记性规范化管理[15]。

利用QCC管理法成立品管圈小组，针对消毒供应中心出现的外来器械螺钉的清洗难点较多的情况，运用品管圈管理法进行现状把握、目标设定、分析、对策拟定并实施，结合PDCA的程序开展活动，观察并分析流程中存在的问题，然后进行评估和解决，对外来器械螺钉的清洗流程要完善，同时强化该方面知识的培训，最明显的改变就是清洗合格率得到提高[16]。

3  讨论

现阶段，外来器械和植入物的使用已扩展至一级医院。2016年12月27日中华人民共和国卫生行业标准（WS310-2016）发布医院消毒供应中心3个强制性标准，这就对外来器械准入、灭菌、包装、清洗消毒、管理、及监测指标进行了明确规定，并于2017年6月1日实施。新规范的出台为外来器械与植入物管理工作起到了关键的指引作用。上述多种管理模式，从不同管理方向阐述相关管理经验，为外来器械与植入物管理提供了思路。通过多科室联合管理，制定标准规范的操作流程，培养专业团队，充分运用标准化流程管理、风险管理、细节管理、持续质量控制等管理模式，规范对准入、接收、发放、消毒、清洗、回收等环节的监测和控制，为外来器械与植入物的质量安全打下基础，降低了器械相关感染率[17]。必须指出，所有的管理模式都不是单一、固化的，只有充分学习规范，解读规范，贯彻执行规范，因地制宜地将管理模式灵活运用到工作中，才能提高工作质量。外来器械与植入物的管理将朝着更加科学、规范、标准的方向发展，保障了患者的生命安全，降低了医院的感染率，提高了其信誉。

综上所述，外来器械及植入物在准入、灭菌、包装、清洗消毒、管理及监测等环节的质量管理是一个不断完善及上升的过程，尤其在清洗消毒灭菌过程中应积极参照外来器械及植入物的产品说明书，同时要规范外来器械及植入物的工作流程，逐步建立健全的外来器械及植入物的信息化追溯系统。保证外来器械及植入物在消毒供應中心安全的质量要求，真正做到保障患者生命安全。

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（收稿日期：2020-04-28）

[作者简介] 王晓青（1972-），女，本科，护师，研究方向：消毒供应。