药品检验中结果偏离的原因与质量控制

冯海青 杜艳 邹君

摘要：目的 实验目的旨在分析药品检验中结果偏离的原因和质量的控制措施。方法 实验中的研究对象均为我检验所采集的药品样本，所选取时间为2020年1月至2021年1月之间，选取例数为200例。对所有药品样本分别使用紫外分光光度法进行测定含量，并对其出现偏差的原因进行分析，制定出质量控制措施。结果 由数据统计分析，在进行质量控制之前使用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了13次偏离标准，其中包含实验室污染4次、有效成分检验差错5次、违规操作2次、仪器和材料故障2次。其发生率为6.5%。质控之后，采用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了1次实验室污染、1次有效成分检验差错、1次仪器和材料故障，发生率为1.5%。对比差异有统计学意义（P<0.05）。结论 经过实验结果可知，导致药品检验结果出现偏差的主要原因包含人为、设备、物料等等，需要对检验前、中、后进行全程质量控制，这样才能够保证检验结果的准确性。

关键词：药品检验;结果偏离;分光光度法;质量控制

药物的主要作用是治疗人类疾病，有针对性的对患者的生理机能进行调节，同时规定适应症以及用法用量的物品。由此可见，药品对于人类的身体健康具有重要意义。药品监测则是药品生产过程中不可或缺的一部分，有相关规定指出所有的出厂药品必须经过GMP认证之后才能进入市场销售，其主要的目的是提高药品的质量，进而防止问题药品流入到市场，进而对部分患者构成一定的负面影响。但是，就当前而言，在药品的检测工作当中依然具有一些不足，其中较为常见的问题便是检验偏离，因此怎样降低检验偏离现象出现的概率成为了当前的研究重点。本实验将分析药品检验中结果偏离的原因和质量的控制措施。报告如下：

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）13--01

1 资料与方法

1.1 一般资料

本实验中的研究对象均为我检验所采集的药品样本，所选取时间为2020年1月至2021年1月之间，选取例数为200例。其中由120例药品为中成药，占比为60%;化学药品有80分，占比为40%。

1.2 方法

本实验将对所有药品采用紫外分光光度法进行检验，具体如下：分别进行培植对照品溶液、供试品溶液，其中对照品溶液当中，含有的被测成分数量，是供试品溶液中被测成分规定量的（100±10）%，所使用溶剂需要保持一致。采用紫外-可见分光光度计，在规定波长测定两个溶液的吸光度，随后计算被测溶液的浓度。

质量控制措施如下：在进行检验之前，需要抽取具有代表性和普适性的药品样本，还需要对检验人员进行专项技能培训，促使其能够认识到抽样环节的重要性。借鉴国外先进的技术以及控制方式，将其应用在药品检验工作当中，不断的对检验人员的知识体系，执行规范的检验技术。针对不同的检测项目需要掌握不同的抽样分类规则，进而提高抽样的规范性[1]。与此同时还需要考虑到温度、湿度、保存条件，从源头上确保检验结果的质量。其次，在检验的过程当中需要明确检验的标准，严格的执行操作规范，将检验的标准控制在一定范围当中，并设定专业的人员进行维护监督检验标准[2]。结合实际检验工作，需要及时的优化检验的标准，降低检验中所存在的问题。详细的记录检验药品的信息，及时的剔除不符合规范的药品，针对检验人员，需要落实持证上岗的制度，确保各个流程科学规范，避免人为因素所引起的结果偏差。最后，在检验完成之后，需要对整个检验过程进行评价，以书面的形式呈现，并及时上报负责人，对于所存在的问题及时的分析原因，并进行改进[3]。

1.3 观察指标

本实验将质控前后检验结果的偏离情况。

1.4 统计学方法

实验采用SPSS 20.0统计学软件分析数据，计量资料采用（）表示，对比进行t检验;其中计数资料采用%表示，对比进行X2检验;且（P<0.05）表示差异具有统学意义。

2 结果

通过数据分析，在进行质量控制之前使用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了13次偏离标准，其中包含实验室污染4次、有效成分检验差错5次、违规操作2次、仪器和材料故障2次。其发生率为6.5%。质控之后，采用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了1次实验室污染、1次有效成分检验差错、1次仪器和材料故障，发生率为1.5%。对比差异有统计学意义（P<0.05）。如下表1所示：

3 讨论

伴随着生物制药技术水平的快速进步，所生產的药品种类也在不断增加，为了确保药品质量不仅建立了质量管理机构，同时对于生产、流通的那个过程进行监督，通过抽样抽查、分析数据，得出完整的检验报告，确保药品检验合格之后再进行上市销售。本实验分析了药品检验中结果偏离的原因和质量的控制措施，结果显示，在进行质量控制之前使用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了13次偏离标准，其发生率为6.5%。质控之后，采用紫外分光光度法对200分药品进行检验，其中出现了3次偏离标准，发生率为1.5%。对比差异有统计学意义（P<0.05）。综上所述，导致药品检验结果出现偏差的主要原因包含人为、设备、物料等等，需要对检验前、中、后进行全程质量控制，这样才能够保证检验结果的准确性。

参考文献：

[1]刘素如. 药品检验中结果偏离的原因及质量控制方法探究[J]. 中国处方药，2021，19（06）：23-25.

[2]杨嘉繁. 药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨[J]. 人人健康，2020，（11）：297.

[3]方蓉蓉，陈立萍，王美英，蒋潮锋. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析[J]. 人人健康，2020，（10）：288-289.