中心药房化管理模式在优化试验用药品管理中的作用

宋纪伟

（吉林市人民医院药学部，吉林 吉林 132000）

随着我国新药和仿制药不断研发，药物临床试验的重要性也日益突出。作为药品研发上市前的必经环节，药物临床试验对于保障药品的疗效、安全性具有不可替代的作用[1]。其中试验用药物管理是药物临床试验管理中的重要环节之一，也是试验过程中不规范操作的高发环节[2]。试验用药物包括药物临床试验过程中用到的试验药物、对照药品以及安慰剂[3]。试验用药物管理的合理化和规范化，对于保证临床试验结果的真实性和公正性有重要意义，同时也是保障受试者安全的基础措施[4]。试验用药物管理中，试验用药物药物由医院接收、保管、发放、使用、回收至返还给申办方是一个环环相扣的过程,其中任何一个环节存在管理不规范操作，都可能会对临床试验质量造成不良影响[5]。目前对于临床试验用药的管理模式主要为各个专业组的内部自行管理模式，但这一管理模式中，药品管理人员往往缺乏专业的药品管理经验和专业知识，导致管理差错率较高，影响临床试验质量[6]。我院于2019年1月起，根据《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的意见，在临床药物试验用药品的管理中开始运用中心药房化管理模式，取得了一定的成效，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

我院于2019年1月起在临床药物试验用药品的管理中开始运用中心药房化管理模式，针对试验用药品的规范化管理制定相应的改进策略。故选取中心药房化管理模式实施前（2018年）、实施后（2019年）的试验用药品的管理质量作为研究对象。

1.2 改进方法

（1）中心药房的建立及人员、软硬件配置。建立中心药房，规划独立的试验药品存储空间，并细分为药品接收区、发放区、存储区、回收区以及不合规区，保障每个区域有足够的存储空间。配备足够的药柜、常温柜、恒温柜以及空调等硬件设备，准备好温湿度计。筛选两名有GCP证书的专职药师担任药房管理员，并设置专门的办公区域，建立中心药房管理系统以方便进行药品库存的盘点。

（2）中心药房管理制度的建立。根据GCP，对现有的药品管理制度进行完善和修改，建立中心药房的药品管理制度，制定试验药物标准操作规程。

①药品的接收、保存以及领取。在接收药品时，药房管理员应就药品的类型、批次、规格、数量及有效期等资料与申办方进行核对验收，检查药品的相关检查报告，并填写药品接收登记表及入库登记表，双方签名。每个项目的药品根据其储藏条件进行专柜分开存储，严格监测控制好环境的温湿度。在领取药品时，凭借临床试验药物专用处方进行领用药品，核对数量和剂型，并做好出库登记，双方签名。每月对于项目的药品库存进行定期盘点，与出入库登记表进行核对，注意药品的有效期，对于效期将近药品要注意及时提醒申办方进行相应处理。

②药品的发放、使用、回收以及退回。药品发放时由药房管理员根据临床试验处方进行发药，并注意核对受试者的姓名、年龄相关信息，药品的数量、有效期及编号，并做好药品发放登记，注明发放日期，双方签名。根据研究方案，对于试验药品的使用进行指导，指导受试者严格按医嘱用药，对于未服用或者剩余的药品在访视时要及时进行回收，已服用的药品空包装也应予以回收，做好药品的回收登记，实在无法回收的需注明原因。对于回收的试验药品及包装需退回申办方，双方核对清点完毕后，需做好药品返还登记表，双方交接并签名，如需医院进行销毁的药物应由申办方出具授权，并做好销毁记录登记。对于药品相关文件应及时准确记录并妥善予以保存。

（3）加强人员培训。对于中心药房管理制度、各个环节的标准操作规程应加强人员的培训，对于每个流程的注意事项和要求应重点进行培训，确保药房管理员能熟练掌握相关流程，并增强其GCP意识，按标准执行。

1.3 观察指标

对于中心药房化管理模式实施前（2018年）、实施后（2019年）的试验用药品的管理差错率进行统计比较，以分析中心药房化管理模式在优化试验用药品管理中的作用。

1.4 数据分析方法

研究结果采用SPSS21.0统计软件进行统计分析，计数资料以（%）表示，用 检验。计量资料以（±s）表示，用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

如表1所示，中心药房化管理模式实施后2019年的试验用药品的管理差错率为15.1%，低于实施前2018年的29.1%，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 中心药房化管理模式实施前后的试验用药品管理差错率比较（%）

3 讨 论

试验药品管理质量对于临床试验质量有直接性的影响。临床试验药品管理中相关环节较多，环环相扣，而在传统的专业组内部自行管理模式中，药品管理人员往往由护理人员担任，没有药学背景和药品管理经验，容易出现管理差错。而中心药方化管理模式将所有项目的药物集中进行存放管理，由具有药学专业知识和管理经验的药师担任药房管理员，设置专门的中心药房，对各项目的试验药品严格按照其存储要求进行独立分开存放，做好环境的监控，保障药品的储存安全。建立中心药房的药品管理制度，对于试验药物的接收、保存、领取、发放、使用、回收以及退回各个流程制定相应的标准操作规程，做好药品各个环节的核查和登记，定期盘点药品库存，提高管理效率，减少药品在接收、发放及回收各个流程中的误差，并加强药品管理人员的培训，提升其GCP意识，提高药品管理的规范性。本次研究中，中心药房化管理模式实施后2019年的试验用药品的管理差错率为15.1%，低于实施前2018年的29.1%，差异有统计学意义（P＜0.05）。这一结果表明中心药房化管理模式能够优化试验用药品管理，减少管理中的差错，提升试验药品管理质量，这与刘利妍等的研究结果一致。

综上，中心药房化管理模式能够优化试验用药品管理，减少管理中的差错，提升试验药品管理质量。