某三甲医院近5年药品不良反应分析*

胡晓燕，龙 凤，唐 捷，郭廷东△，苏 强，唐志立

（1.川北医学院第二临床医学院·南充市中心医院药学部，四川 南充637000；2.个体化药物治疗南充市重点实验室，四川 南充637000）

随着药品种类的不断增多和公众对药品不良反应（ADR）认知能力的逐渐提高，有关ADR的报道也越来越多［1-3］，我国每年约有250万人因ADR住院，19.2万人因ADR死亡［4］。某三甲医院连续多年获得原四川省食品药品监督管理局授予的“ADR监测工作先进集体”称号。为了解该院ADR的规律和特点，本研究中对该院2015年至2019年上报的ADR数据进行分析，现报道如下。

1 资料与方法

在国家药品不良反应监测系统中检索2015年至2019年该院上报并已完成评价的ADR报告，回顾性分析该院ADR发生类型、患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及系统/器官、转归、上报人员职业等。

2 结果

2.1 ADR类型

共检索到ADR报告1 127例。报告类型由多到少依次为已知一般、已知严重、新的一般、新的严重。自2017年，该院ADR报告总例数和新的严重的例数出现较大增长。详见表1。

2.2 患者性别和年龄

1 127例ADR中，男性略多于女性，61岁以上老人最多。详见表2。

表1 某院2015年至2019年ADR分类（n＝1 127）Tab.1 Classification of ADRs in a hospital from 2015 to 2019（n＝1 127）

表2 某院2015年至2019年ADR涉及患者的性别和年龄（n＝1 127）Tab.2 Gender and age of patients with ADR in a hospital from 2015 to 2019（n＝1 127）

2.3 给药途径

1 127例ADR中，给药途径数量前3位的依次为静脉滴注、口服给药、静脉注射。详见表3。

表3 某院2015年至2019年ADR的给药途径（n＝1 671）Tab.3 The effect of administration route on the occurrence of ADRs in a hospital from 2015 to 2019（n＝1 671）

2.4 药品分类

1127例ADR共涉及20类［5］药物，数量排前3位的依次为抗微生物药、肿瘤用药、心血管系统用药。详见表4。

表4 某院2015年至2019年导致ADR药品分类（n＝1 671）Tab.4 Classification of drugs causing ADRs in a hospital from 2015 to 2019（n＝1671）

2.5 系统/器官

1127例ADR中系统/器官损害数量排前3位的分别是皮肤及其附件损害、胃肠损害、血液系统损害。详见表5。

表5 某院2015年至2019年ADR累及系统/器官（n＝2 166）Tab.5 Systems-organs involved by ADRs in a hospital from 2015 to 2019（n＝2 166）

2.6 转归

1 127例ADR报告中，大部分患者好转。详见表6。

2.7 报告人职业

1 127例ADR中，药师上报547例（48.54%），医师上报513例（45.52%），护士上报67例（5.94%）。

3 讨论

3.1 该院ADR报告特点

ADR报告监测工作对于指导临床合理用药、避免ADR发生、发现上市药品潜在ADR、发现药品质量问题、避免群体药品不良事件（ADE）发生等具有重要意义［6］。医师或护士是最早获知患者发生ADR的工作人员，但常因工作繁忙或担心报告ADR可能会造成医疗纠纷等原因，仅对患者进行对症处理，并未上报。

表6 某院2015年至2019年ADR患者的转归（n＝1 127）Tab.6 Outcomes of patients with ADRs in a hospital from 2015 to 2019（n＝1 127）

新的及严重的ADR/ADE报告是ADR监测的重点，其报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一［7］。为增加报告数量，提高报告质量，2017年初，该院临床药师以小讲课和晨交班的方式，到全院各临床科室对医护人员讲解ADR报告的重要性和填报方法，并对提供ADR线索的医护人员和报告者给予一定经济奖励。医护人员可自己上报ADR，也可请临床药师帮助上报。通过该方法，不仅减少了医护人员的工作量，也提高了医护人员的积极性。从2017年开始，该院ADR报告的数量和质量较之前均有较大提高。

3.2 ADR与年龄性别

该院为综合性医院，男女患者比例无明显倾向性，故与《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》不一致属正常。1 127例ADR中，61岁及以上人群占比最高，可能与3个因素有关，老年患者患病率高，基数大；老年患者身体机能减弱，药物代谢较慢，对药物耐受性降低［8］；老年患者基础疾病多，联合用药多，药物相互作用更易导致ADR的发生［9］。因此临床应依据Beers标准（2019版）合理调整给药剂量，重点监测老年人用药情况，减少不合理用药引起的ADR［10］。

3.3 ADR与给药途径

1 127例ADR中，静脉滴注给药最多，与多数文献报道一致［11-12］。原因一方面可能与药物本身的剂型有关，如静脉给药不经肝脏直接进入体循环，微粒、pH、渗透压及内毒素等［13］都是ADR发生的诱因。另一方面，静脉滴注是患者住院治疗的主要给药途径，因此上报的ADR多。静脉给药前，应详细询问患者药物过敏史及用药史，对药物浓度、滴速、相互作用、配伍禁忌等加强评估研究与预警，确保安全合理用药。

口服给药方式占比仅次于静脉滴注。除医护人员报告住院患者口服药物导致的ADR外，门诊患者因服药出现ADR后到药房退药，由药师判定并上报也是重要来源。相比之下，住院患者服药导致的ADR更易被发现，门诊患者常因认知不够易忽视ADR。因此药师和医护人员有责任加强患者用药教育工作。

3.4 ADR累及系统/器官

ADR累及最多的系统/器官为皮肤及其附件，与多数文献报道的一致［1-2］。因该类ADR临床表现易观察和诊断，不易与其他疾病相混淆，因此上报率最高。

3.5 ADR与药物类别

引起ADR最多的是抗微生物药，与多数文献［1-2］报道的一致。该院上报了10多例中药汤剂导致的ADR，提示中药汤剂的安全性也必须引起重视［14］。但ADR症状一般较轻微，如呕吐、腹泻等，停药后很快痊愈。

3.6 ADR与上报者职业

1 127例ADR中，医师和药师为报告的主要人员，而护士报告的占比极低。护士是护理患者的一线人员，他们的积极参与对于增加ADR报告的数量，提高ADR报告的质量有重要作用。

3.7 ADR转归

1 127例ADR中，除1例有后遗症外，其余预后均较好。这与临床医务人员对ADR“早发现、早处理、早报告”有关，将ADR带来的影响降至最低。

综上所述，药学工作者应该继续做好ADR的宣传和培训工作，使医护人院更多地了解ADR的危害性和监测上报的重要意义［15］。加强对患者的用药交代和用药教育工作，提高患者安全用药的意识。通过医务人员共同努力，最大限度发挥药物疗效，减少ADR的发生。