可及性视角下专利药品平行进口法律规制研究

王广遇 黎琼

摘要：專利药品平行进口作为一项打破药品专利垄断、控制药价，提高药品可及性的措施，正被越来越多国家立法所接受。从立法现状来看，我国的《专利法》采纳了专利权国际用尽原则，这是专利药品平行进口的法理基础。建立专利药品平行进口法律体系，可结合平行进口药的特点进行分类，实施针对性规制，制定相关方利益补偿措施，注重与其他制度的衔接，为提高专利药品可及性，降低老百姓买药负担等奠定法理基础。

关键词：专利药品;平行进口;法律规制;可及性

中图分类号：D923.42    文献标识码：A文章编号：2095-6916（2021）01-0058-03

2018年热播电影《我不是药神》改编自2013年发生的白血病患者陆勇为病友代买印度药的真实案件，该影片凸显了药品专利权壁垒和公共健康权在法律上的矛盾。近年来，我国医药行业的发展虽取得了显著进步，药品供应状况明显好转，在新药、重大疾病药物的研究方面也有所突破，然而专利药品，尤其是进口专利药品价格昂贵、可及性低的情况依然困扰着重特大疾病患者和他们的家人。在此情形下，为化解药品专利权壁垒与生命健康权的冲突，本文提出专利药品平行进口的设想，建议探索建立专利药品平行进口法律规制体系，以期成为改善现状的一剂“良方”。

一、专利药品平行进口提高药品可及性的实证分析

专利药品平行进口是指未经药品专利人的许可，将在一国生产、销售的专利药品进口至另一国家销售的行为。印度、日本、南非、欧盟等国家和地区依据国际权利用尽原则①允许专利药品的平行进口。瑞典自1995年加入欧盟后开始采取欧盟有关药品平行进口的政策，允许来自区域内部各成员国药品的平行进口，这一措施显著降低了其国民的个人医疗消费支出，1995至2004年间，其个人医药消费支出从1969克朗增长到3191克朗，年平均增长幅度从1980至1995年期间的10.29%降为5.51%。在作用机制上，专利药品平行进口与我国医保制度针对特定专利药品形成的药品目录不同，平行进口对药价的调控对象是不特定的专利药品。药品平行进口通过市场竞争机制调节药价，利用市场调节分担医保偿付压力，降低医保体系负担。在调控效果上，药品平行进口通常是从低价国进口至高价国，可以在一定程度上制约药品专利人在不同国家的差别定价，打破专利权人的垄断，控制进口国药价。如瑞典自1995年实行欧盟区际药品平行进口政策，其药品价格指数从1995年的175.5降为2004年的171.7，平均每年下降0.24%，这说明药品平行进口有利于抑制药品价格上涨。药品平行进口还可以引入价格更加优惠的专利药品，一些未获得专利授权的专利药可以通过平行进口的方式在国内上市，增加我国药品种类的多样性，让更多重特大疾病患者能在家门口买到特效药。

二、药品平行进口的立法现状分析

从法律层面看，药品平行进口的矛盾集中在专利权的国际贸易问题上，其成立须以专利法的权利用尽原则为基础。TRIPS协议②第六条明确，将专利权权利用尽原则交由各成员国自行决定。2005年世界贸易组织（WTO）成员国达成的《TRIPS协议修正案》，以条款形式对专利药品平行进口的合法性予以明确肯定。《TRIPS与公共健康多哈宣言》（以下简称“多哈宣言”）在重申保护知识产权对新药品开发重要性的同时，也承认对知识产权的保护会影响专利药品的价格，进而限制药品的可及性，并允许成员国为了维护公共健康，根据本国实际情况对专利药品实施强制许可，或选择适用于自己的“知识产权权利用尽”等相关条款。因此，专利药品平行进口并不违反“多哈宣言”。

当前世界主要国家和地区关于专利药品平行进口的司法实践各不相同，美国在1988年颁布的《处方药市场营销法案》明确禁止平行进口处方药，2000年美国《医药平等与药品安全法案》规定在美国生产出口到其他国家的药品允许再进口，但这种再进口必需经过美国卫生部批准;南非、日本、新加坡、印度、欧盟等国家和地区依据国际权利用尽原则允许专利药品的平行进口。对于药品平行进口，欧盟在司法上采取区际权利用尽原则，制定了其成员国之间药品平行进口的法律法规，但禁止区域外国家的药品平行进口。在具体的管理层面，为了保证平行进口药品的质量安全和疗效，欧盟还制定了经营许可等监管制度，规定由成员国的卫生部门按照简化程序授予平行进口许可（PIA），并规定了平行进口药物必需同时具备的两个条件：一是药品必须已在其成员国内获得上市许可;二是药品应该与已经在该申请国取得上市许可的产品充分相似。实践证明，欧盟采取平行进口药品措施有利于降低各成员国的平均药价，降低成员国政府医疗费用的总体支出水平。

我国对于专利权权利用尽原则并没有明确规定，但根据2020年10月17日《中华人民共和国专利法》（第四次修正案）（以下简称《专利法》）第七十五条规定，“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”“不视为侵犯专利权”推断，学界普遍认为我国应是采纳了专利权国际用尽原则。我国《专利法》第五十五条根据“多哈宣言”，明确规定为了公共健康目的，可实施药品专利的强制许可和专利药品平行进口的措施。上述法条为我国专利药品平行进口提供了法律理论基础。但在专利药品进口注册及审批、销售和违法责任等方面，目前我国法律法规对平行进口尚没有针对性的规制，只能遵循普通进口的相关规定，也没有和现有的医疗制度相结合，无法有效地发挥其降低药价、增强药品可及性的作用。

三、我国专利药品平行进口规制体系的建立路径

尽管国际权利用尽原则和我国《专利法》为专利药品平行进口提供了法律理论依据，但目前我国尚未建立系统的专利药品平行进口法律制度，为有效发挥其降低药价、增强药品可及性的作用，建议从药品平行进口的质量疗效安全保证、进口渠道许可、销售监管、利益补偿等方面制定相应的监督管理制度，做好专利药品平行进口制度与药品监管流通、医药体系建设等的衔接工作。

（一）平行进口药品的分类规制

平行进口药大体上可以分为两类：一类是在国内有专利授权或有仿制药在售的药品，一类是在我国尚未上市且暂无替代药的药品。二者在预期作用因现有药品市场不同而有所差异。因此，若要有效地利用平行进口提高药品可及性，就应当对不同类型的药品平行进口进行区分，根据各自的特点制定针对性的法规和政策，而不能“一刀切”。具体而言，对于前者，这类平行进口药与专利授权的同种药品有同等的功效，而在价格上更具优势，对于这类平行进口药进行进口监管时，重点在于确保可靠的药品来源渠道和更加优惠的价格，以防出现进口商以次充好、以假乱真的问题。对于在我国尚未上市且暂无替代药的平行进口药，其最大优势是可以提高药品市场的种类多样性，缓解患者“无药可用”或者“无好药可用”的紧迫局面。但作为一种全新的平行进口药，此类药品既非专利权人授权出口，其疗效在我国也尚无先例，因此在进口审查时应侧重质量监管，参照一般进口药的进口审查标准，建立更加严格的平行进口药审查机制，以保证药品的质量与疗效。

（二）药品平行进口的针对性规制

广义上，平行进口药是进口药的一种，但在进口的方式和渠道上，它与普通进口药有很大差别。因此，在构建平行进口药的规范制度时，应以规制普通药品进口的相关法律为基础，结合平行进口药的特点，制定有针对性的法律规范。

1.进口商的资质审查

平行进口与普通进口的显著区别在于，销售平行进口药不具有专利权也未获得专利许可，直接通过订购合同进口药品。加之我国在平行进口上适用国际权利用尽原则，进口商并不需要承担因专利权或专利授权带来的责任和义务。缺少这一约束，进口商和经销商可能为了谋取不正当利益，将不合格的药物投放市场，即使事后追责也难以弥补已经对患者生命健康造成的严重损害。因此，在对平行进口药进行审查时，首先应当对进口商的资质加以必要的限制，包括对资本实力、经营状况和信誉设置门槛，筛选出有较强实力的，能长期提供质量稳定、价格合理的专利药品进口商。

2.平行进口药质量监管

药品的质量監管主要包括两个方面：一是对药品疗效进行评价与监管，二是对伪劣药品进行追责及惩戒。平行进口药的质量监管应以药品质量符合标准，让患者用上疗效更好的药品为目标。患者能够更轻松地用上质量好的低价药，才是真正从本质上提高药品可及性。

在药品疗效的评价与监督方面，首先应当参照一般进口药的监管方式，明确药品来源地和制造商，加强药品的追溯和监测，实现药品从出口商到患者手中各个渠道、环节可控可查。其次由于不同国家或地区的药品质量标准存在差别，对于在国内已有专利授权或仿制药在售的平行进口药，应鼓励其与国内现有药品进行生物等效性试验，以评价平行进口的药物在质量和效用上与国内已有药物的相似性，为医疗机构用药和患者自主选择药物提供重要参考。对于原专利药尚未在我国注册的平行进口药，参照国家食品药品监管总局2016年公告的《化学药品注册分类改革工作方案》规定，应纳入“境外上市药品”的范围，作为第5类化学药品。根据《药品管理法》第六十八条规定，进口首次在中国境内销售的药品，须经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构检验。

3.平行进口药的销售

由于平行进口药的特殊性，销售时应与其他药物进行区分。首先，要制定明确区别于其他药品的进出口商品编码、外包装统一标识，并且以公告的方式告知社会大众;在药店建立“平行进口药品专区”，或设立“平行进口药房”，将平行进口药品与其他药品有效区分，便于患者辨别。其次，要做好平行进口药品的溯源查询工作，建立平行进口药查询平台，患者可以通过平台追溯查询药品产地、厂商、生产日期等信息。

（三）构建对相关方的利益补偿措施

平行进口涉及知识产权贸易问题，牵涉诸多主体的利益。为保证平行进口降低药价、提高药品可及性的实效，可适当采取财政补贴、政策优惠等方式，以平衡各方利益。

1.平行进口商

平行进口商的积极性，对药品平行进口的推进有重要影响。可视情对平行进口商实行一定的财政补贴，对进口全新药品的平行进口商，在补贴基础上有条件地优先进行药品进口许可检验评审，在保证药品质量的基础上加快药品进口备案和审批，可以适当弥补药品平行进口商在进口许可方面花费的时间和成本，鼓励平行进口，并在一定程度上防范平行进口商为追求利润而罔顾药品质量的问题。

2.药品专利权人

药品专利权人所付出的成本不仅是药品生产成本，还包括为药品上市取得许可、为开拓药品市场等投入的时间、精力和金钱。平行进口商这种搭便车行为对专利权人显然不公平，长期而言，会挫伤专利权人新药研发和开发市场的积极性，甚至影响整个药品市场的发展。因此，对于该类药品的生产商应当进行适当利益补偿，药品价格越低，给制药公司的补贴收益越高，以促进药品平行进口发展，推动专利权人继续创新，持续优化药品配方和生产工艺，提升药品疗效，降低生产成本，实现经济效益最大化。

（四）药品平行进口法律制度与其他制度的衔接

1.平行进口药与仿制药

仿制药是与被仿制药在活性成分、剂型、给药途径等方面相同的替代药品。平行进口药与仿制药都有降低药价、提高药品可及性的作用，具有相似性又可以互补，且在质量、疗效上与专注投放中国市场的专利药都可能存在差异。目前，我国正在推进建立仿制药一致性评价体系，以提高仿制药质量、鼓励仿制药生产创新。但因起步较晚，重新研发仿制药需要时间，现阶段仿制药质量参差不齐，且上市时间在专利期内甚至其后一段时间内，仿制药都无法替代专利药，而平行进口药则可以省去重新研发药品的时间。

因此，考虑到仿制药市场的动态变化，对于制药技术较为成熟、治疗效果较为稳定的仿制药，可以继续鼓励仿制药品牌的研发，发挥价格优势争取市场;对于仿制药尚未发展成熟的药品种类，则更鼓励平行进口，及时引进新药。

2.平行进口与医保制度

现阶段，我国主要依靠医保制度缓解患者的负担。近年来，医保增加了药品名录的谈判准入，在引进新药、重大疾病药物方面取得了一定成效。2019年医保药品谈判共有97个备选药品成功纳入名单目录，大幅度降低了这部分药品的价格。但能够被纳入医保目录的药品仍是少数，且谈判有效期两年，从人力财力看，并非长久之计。与此相比，药品平行进口可以减小财政负担药价的压力。尽管实行药品平行进口在利益补偿、措施优惠方面，仍然需要一定投入，但药品平行进口对价格的规制作用，更大程度上是依靠市场的调节功能。同时，与医保谈判准入相比，药品平行进口的时效也更为灵活。因此，合理利用药品平行进口优势，与医保谈判准入等方式相结合，或能在有效缓解医保压力的基础上调控专利药品价格，改善和优化我国进口专利药品市场的整体环境。

現阶段我国实施药品平行进口的客观条件已经具备，构建药品平行进口法律规制体系，保证药品来源有渠道可查、药品质量安全受到严格管控、药品销售正规便民，在平衡进口商利益与求药者需求的前提之下，推进药品平行进口，可以有效发挥其调控、降低药价，有效地降低个人医药消费支出的增长幅度，提高药品可及性的优势，促进市场竞争，从而推进医药市场的资源配置和改革升级。

注 释：

①权利用尽原则（Exhaustion Doctrine），又称权利耗尽、权利穷竭原则，是知识产权法上一个特有的原则。该原则是指知识产权所有人或许可使用人一旦将知识产品合法置于流通以后，原知识产权权利人所有的一些或全部排他权因此而用尽。

②TRIPS协议：TRIPS为Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights的缩写，意为与贸易有关的知识产权协定，简称为《知识产权协定》，这个文件是知识产权保护的国际标准。

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作者简介：王广遇（1999—），女，汉族，福建漳州人，单位为安徽财经大学法学院，研究方向为法学。

黎琼（1999―），女，汉族，广西玉林人，单位为安徽财经大学法学院，研究方向为法学。

（责任编辑：朱希良）

基金项目：本文系2019年大学生创新创业训练计划项目“可及性视角下专利药品平行进口法律规制研究”（编号：S201910378814）的研究成果