对现场质量管理之人员管理的几点思考

曾亚军

摘要：药品是用于预防、治疗、诊断人体的疾病，是关系国计民生的特殊商品。药品生产质量管理是药品生产过程中极其重要的一环，生产过程须依据GMP要求对每个环节进行有效的监督，以保证药品的质量。本文试着对现场质量管理的人员管理方面进行思考，提出加强现场人员管理的一些措施和办法。

关键词：药品生产;现场质量管理;人员管理;人为错误分析

【中图分类号】C93             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）18--01

1.引言

1.1现代管理学对现场管理定义：用科学的标准和方法对各生产要素，包括人、机、料、法、环、信等进行有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的状态，以达到优质、高效、低耗、均衡、安全生产的目的。

1.2相对于其他生产要素而言，“人”是最复杂、多变的。“人”是现场质量管理中的重点，也是难点。本文旨在找出导致人员犯错因素，从而总结出一些方法来减少或者避免人为错误的发生。

2.人为错误的性质与分类

人为错误，指操作者的原因造成的错误。在药品生产过程中，人为的错误会带来差错、混淆和污染，从而直接影响药品质量。

2.1人为错误的必然性

人在认知、思维、行为等方面存在着种种特性，这些特性使得人总是难以百分之百地完成任务。人固有的局限性，特别容易在自然或者社会环境的影响夏显现出来。故人出错的机率是时时存在的，人偶尔出错误是必然的。

2.2人为错误的分类

根据人员是否接受培训和人员是否主观故意两方面，可以将人为错误分以下四类：未接受培训不理解SOP（标准操作规程）而犯错;接受培训仍不理解SOP而犯错;接受培训理解SOP无意犯错;接受培训理解SOP故意犯错。下面将依次对这四类人为错误进行原因分析，并提出控制措施。

3.未接受培训不理解SOP而犯错类错误

3.1原因

未接受培训不理解SOP而犯错是指人员未接受SOP的培训，对操作不了解，从而出错。此类错误发生的根源是操作人员未接受培训。

3.2控制措施

首先，对新员工和换岗员工应做好岗前培训。培训内容除基本管理制度，还应包含具体岗位的专业知识、、产品知识等。对于新员工的培训工作是众多培训中最为重要的，如果新员工的培训未到位，那么势必在以后的生产操作中就会出错。

其次，应该加强对在岗员工的继续培训。在生产过程中往往要产生一些新的问题，针对这些问题要不断的进行改进，所以针对在岗员工也要使他们有这个岗位中再学习的意识。

最后，不管采用什么样的培训方法，在培训工程中应该强调一条主线，即质量意识和责任意识。只有员工的质量意识和责任意识提高了，药品的质量才能有保障。

4.接受培训仍不理解SOP而犯错类错误

4.1原因分析

接受培训仍不理解SOP而犯错是指操作人员接受了培训，但培训效果不佳，操作人员仍未完全理解，从而造成在生产过程中犯错误。此类错误发生的根源是培训的方式方法存在一定的问题。

4.2应对措施

培训的方法有多种，如讲授法、演示法、案例法、讨论法、视听法、角色扮演法等，各种培训方法都有其自身的优缺点，为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要各种方法配合起来，灵活使用。日常工作中应注意培训素材的积累，培训素材不应该仅仅局限于SOP。培训应该是一个互动的过程，不应该是单纯的填鸭式培训。

5.接受培训理解SOP无意犯错类错误

5.1原因分析

接受培训理解SOP无意犯错是指操作人员接受了培训，达到了培训效果，但在操作过程中仍然会无意的犯错误。此类错误发生的原因可能是：一、操作人员自身某些条件与岗位要求不符。这包括性格、文化程度、工作经验等因素。二、该错误的发生具有必然性，其不可能或者很难做到通过人为控制而避免发生。

5.2控制措施

针对上述错误，应该从下面四个方面去避免错误的发生：

一、让合适的人去合适的岗位。人都是具有差异化的个体，人的性格特点、对待工作的态度、受教育程度、工作经验等方面的差异造成不同的人在接受相同培训的前提下，在同一岗位会呈现不同的结果。

二、逐步提高生产线自动化程度。人犯错的机率是时时存在的，人偶尔犯错误是必然的。因此，应逐步用机器代替或者辅助人工操作，以此降低犯错的概率。

三、与操作人员建立良好的沟通反馈机制，操作人员愿意说，现场管理人员愿意听。良好的沟通反馈机制能促进并加强操作人员与现场管理人员之间的信息交流。特别是生产过程出现异常的情况下，管理人员能及时了解现场情况并做出正确的处理。

四、现场管理人员应加强与操作人员的沟通，既包括工作上的沟通，也包括生活上的沟通。人不是机器，人是有感情的高级动物。人的情绪、人的身体状况等因素也会对产品质量造成影响。

6.接受培训理解SOP故意犯错类错误

61原因分析

接受培训理解SOP故意犯错是指操作人员接受了培训，达到了培训效果，在操作过程中其故意不按照SOP操作，从而导致错误的发生。此类错误发生的原因可能是：一、SOP存在问题，不方便操作人员执行，或不具有可操作性。二、SOP不存在问题，操作人员惰性使然。

6.2控制措施

针对上述错误，应该从下面几个方面去避免错误的发生：

一、SOP制定和修改过程中应尽量多的和岗位人员沟通交流，让他们参与这进来。在不违背原则的提前下，尽量多的采纳操作人员的建议，这样做能大大的提高操作人員的顺应性和SOP的可操作性。同时，也能让操作人员获得被尊重感，从而更加配合文件的执行。

二、对于操作人员天然的惰性，是可以去影响和改变的。首先，应创造培育有序的质量氛围。质量氛围属于质量管理中的上层建筑范畴，它对提高质量有着巨大作用。运用宣传教育、目标激励、有序管理、考核奖惩等多种手段，促使操作人员树立明确的质量价值观、质量是非观、自觉执行严格的质最管理、主动追求质量目标最优值。其次，应注意质量目标的设定，其必须是具体的，可操作的，让人信服的。再次，对于操作人员的惰性管理，现场管理人员应注意方式方法。人都是不愿意成为特例的。做到明确各岗位职责和责任，同时加强操作人员之间的相互监督，让不按照SOP的操作人员自惭形秽、无处藏身。最后，现场管理人员应注意日常对操作人员的检查和监督。这是一个持续的工作，必须坚持的工作。

7小结

万丈高楼平地起，靠的是根基牢固、扎实。企业能否做大做强，取决于现场质量管理，这已是不容置疑的共识。通过现场质量管理采取的控制手段，能够减少质量的波动，可以降低因废次品和不良服务造成的损失，从而使企业稳定地向顾客提供符合要求的产品和服务。7375248F-7773-4432-ADCC-FE4ADBFB9745