探讨医院医疗器械不良事件监测的问题与改进策略

唐华亭

摘要：医疗器械是现代科学技术体系形成以后的产品，在疾病的诊治和预防保健中的作用突出，已经得到了广泛应用，是诊治疾病的重要工具。新技术层出不穷，医疗器械也不断更新换代，但是在使用医疗器械期间依然存在较多的风险，因此做好医疗器械使用风险的监测并采取有针对性的措施，既是对患者的生命安全负责，也是对医疗人员的工作质量负责。医疗器械不良反应事件的监测是医疗器械监管工作中的重要内容，必须提高思想认识，采取多方措施，才能够降低风险，保证医疗卫生事业稳定发展。本文主要探讨医院医疗器械不良反应事件的监测方法和改进策略。

关键词：医院;医疗器械;不良事件;监测;问题;改进策略

【中图分类号】R-3 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）05-008-02

引言：所谓的医疗器械不良反应事件就是已经批准上市并经检测合格的医疗器械在按照正常方法使用的情况下，发生了或者有可能发生不良反应事件，该事件与医疗器械的预期使用效果没有关系，这种不良反应事件往往产生或轻或重的危害，合格产品正常使用产生意外伤害会影响患者的生命健康，产生医患纠纷，分析其原因，可能有多方面的因素，可能是产品设计缺陷或者材料本身的质量问题，或者是临床使用范围不当出现这种情况，另外医疗器械出现突发故障或者是使用期间出现了损坏的情况，也能导致不良反应事件。

一、建立完善医院医疗器械不良事件监测体系的价值

医疗器械不良反应监测是指及进发现医疗器械发生不良反应事件并及时报告、评价，降低危险系数、有效控制的一个过程。做好相关工作能够降低伤害程度，避免再一次出现类似事故。医院中医疗器械的使用非常频繁，医院使用医疗器械期间依然出现不良事件就会导致患者的身体受到伤害，甚至威胁生命，例如骨科使用品牌医疗器械时候，可能若干年以后因为相容性不好导致患者局部组织出现炎症，即使经过妥善处理，仍然会出现头晕恶心气短等情况，如果能够做好监测工作，就可以及时采取措施，降低其发生率。医院是医疗器械首先或者是最多使用的场所，医院建立起完善的规章制度，提升医疗器械不良反应事件的上报率，及时分析出现问题的原因，能够使医疗器械在上市后，出现了问题被集中发现，从而有利于医疗器械的监管工作。

二、医疗器械不良事件监测和报告工作的现状

中国从2019年开始进行医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械不良反应事件进行了定义，对上报原则进行了确定，明确了上报流程，并建立了相关的监管中心，现在很多省份的监测单位达到了几百家，主体是医疗机构，也包括生产企业和经营企业。自从启动监测工作以后，报告数量不断上升，处置措施不断完善，但是实际发生的医疗器械不良事件的数量与上报的数量仍然较有较大的差距，报告的质量也不高，这导致医疗器械使用風险加大，很多单位发生不良事件以后，没有及时联系供应商或生产厂家更换有问题的产品，导致有问题的产品再一次进入市场或医院，导致在诊治患者疾病时容易产生很大的风险。

三、工作不足和分析

1.部分医务人员不良事件报告意识淡薄

医疗器械不良事件的监管和宣传工作有一些成效，但有不少医务人员对于医疗器械不良反应事件的上报工作没有积极性。没有提高思想认识。安全意识淡薄，甚至对相关概念不了解，导致出现了不良反应事件少报迟报瞒报事件。作为报告主体，医疗机构是医疗器械不良事件发生的常见场所，临床一些医务人员具有很好的专业背景，能够及时处置，掌握第一手资料，具有鉴别能力，因此必须承担好不良事件的监测上报工作，但是很多单位没有按时间节点对员工加强培训，督促工作做得不好，上报率不高，在制度上计好很好的奖惩制度，导致及时上报者没有得到表彰，没有及时上报者也没有得到惩戒，因此一些单位的医疗器械不良反应事件呈现高发状态，形成较大的社会不良影响。医院科室在填报医疗器械不良事件报告时容易出现很多问题，包括报告下降，例如事件陈述前不了解情况，填写错误甚至不完整，没有对不良事件发生的前因后果和具体过程进行详细的描述，对患者造成影响的方面的记录也不完善，临床纠正措施缺如，也没有提到是否进行了器械联合使用的情况，甚至一些有效联系方式都没有记录在案，这使信息的收集不及时不完整，不利于不良事件的调查，一些单位只进行文字记录，不擅长使用摄像和拍照的方式对不良事件进行完整的记录，这导致信息的真实性受到影响。

2.人员和资金投入不足

一般医院发现医疗器械出现质量问题或不良反应事件发生以后，都是通知厂家进行维修或更换，而厂家一般不愿意承认产品有设计缺陷，医疗机构又不具有判断能力，这导致对医疗器械不良事件发生原因的分析判断能够容易出现错误，导致出现漏报，使医疗器械的使用风险持续存在，甚至加大。医学工程管理服务模式发生显著变化后，临床工程师职责更多，临床工程师能够确保医疗器械的使用质量、技术评估、不良事件的分析和解决方案的制定，但是很多医院没有制定科学发展规划，对医疗设备的维修力量建设不足，医学工程人员对医疗器械不良事件的分析判断能力不高、积极性也有待提升。很多单位没有根据医疗器械使用风险等级建立相应的巡检和保养工作计划，例如监护仪很容易出现故障，需要工程师定期保养，但是很多工程师不进行定期保养，也不进行维修记录，不认真排查隐患，结果设备的利用率下降。很多单位没有成立安全管理委员会或成立以后工作机制不理想，没有实现科室三级联动机制，没有对购置医疗设备可能发生的不良反应事件进行采购前论证，也没有建立相应的应急预案，导致不良反应应急能力下降。

四、改进措施

1.建立完善的规章制度

建立由医院领导牵头、科室主任和护士长及安全监测员协助的医疗器械不良反应事件监测小组，制定合理的监测制度，设立规范的报告流程，建立有效的应急预案，从而建立一套完整的监测体系。对于相关人员的工作责任必须明确，职能部门的功能必须强化，监督工作必须做到位，要把医疗器械不良事件的上报纳入科室和个人的考核项目中，及时奖励上报人员，对于不报漏报瞒报的医护人员给予严惩，从而实现更好的医疗器械不良反应事件监测工作水平。

2.落实人员的主体责任

（1）落实监管部门的责任

医疗器械的监管部门要负责医院医疗器械不良事件监测工作的推进工作，可以定期或不定期到医院或具体科室进行不良事件知识培训，将宣传资料、培训课件上传到医院内部网络供医护人员学习，可以建立自媒体账号，及时发布医疗器械不良反应事件的预警信息以及相关新闻、法律法规，从而提高医务人员的认知水平。要建立机制以提升医务工作人员的上报意识和上报能力，要完善维修记录，对于以往的不良事件记录要及时上传到数据库，对于工作中出现的问题要及时提出措施进行改进，从而使医疗器械不良事件的上报和监测工作能够有序开展。

（2）落实医护人员的责任

医院的医护人员是医疗器械不良事件的上报主体，医护人员同时是医疗器械的使用者，医护人员能够了解不良事件发生的前因后果和中间过程，因此医护人员应该积极落实主体责任，做好医疗器械不良事件的上报和监测工作，平时要加强学习，要善于分析不良事件的发生原因，要了解上报原则，会填写报表并能够规范填写报表，从而降低医疗器械使用风险，在发现医疗器械不良事件时，必须认真记录相关数据，提高报告质量，为以后的工作提供准确高效的原始材料。

3.建立不良事件的追踪反馈机制

医院必须建立医疗器械不良反应事件的追踪反馈体系，定期对不良事件进行汇总分析，然后发布预警信息，避免再一次发生类似事件，从而保证就医安全。要对出现的医疗器械不良反应事件采取控制措施，如果安全风险较多，就要对医疗器械的供应或生产单位进行通报，责令其立即整改或者进行退货，同时要及时上报主管部门，如果是因为临床操作失误发生了不良事件，要加强培训，使医务人员掌握其关键操作点，也能减少不良事件的发生概率，通过对医疗器械不良反应事件的详细分析，有利于值更好开展医疗器械的采购和维护工作，能够避免质量不佳的医疗器械的购进频次，也能够做好预防性的维护工作。

结束语

随着医学的发展，医院的医疗设备数量增加，种类也在增加，有些医疗器械使用复杂，有些医疗器械由于种种原因存在质量安全隐患，这导致医疗器械不良事件发生率不可控，影响了医疗安全，因此医院要完善相关工作，加强医疗器械的质控工作。加强医疗器械不良事件的监管工作，要建立合理的分析控制体系，以促进医疗工作有序开展。医疗器械不良事件的监测工作具有较多的影响因素，是一项长期的工作，医院上下必须齐心协力，建立一套协调机制，增加资金投入，提高工作人员积极性，提升医疗器械不良事件的监管工作水平，才能够使医院实现可持续发展。

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