药品经营企业质量管理培训构建研究

吴姗姗 杜娟

摘要：我国《药品经营质量管理规范》的规定，为药品经营企业质量管理提供了一定的参考。对此本文从全方位审查管理体系、岗位培训和资料搜集、文件的审核和编制、运行体系分析、完善审核体系等多个方面进行分析，探究如何构建药品经营企业质量管理培训。

关键词：药企经营;质量管理;培训

【中图分类号】R-3 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）05-476-01

引言：《药品经营质量管理规范》的制定目的是为了加强药品在实际流通过程的安全性，减少发生事故的可能性。早在2004年底，我国就此类问题就制定了严格的规定，规定药品经营企业必须要进行此规范的认定，而如何通过此认定正是本文所探讨的问题。

1 全方位审查质量管理体系

药品企业的内部由两个方面组成，一是组织结构，二是人员责任。就组织结构而言，它是保证药品企业能够通过《药品经营质量管理规范》的首要步骤，在此规范中对于企业的组织结构建设提出了明确要求，必须严格遵守。组织结构从上级到下级主要分为四层，首先是负责人员，其次是质量负责人员，再次是管理机构、业务部、运营部、行政部以及其他部门，最后是在各部门下属的一些小组。在每一个层级的部门中都应当严格按照规定进行办事，做到各司其职，其中管理机构是公司内部的重要部门，担负着执行的任务[1]。

在人员责任的分配中，根据规定中要求，在第一层和第二层级的负责人员和质量负责人员，一定要具备专业的素质和能力，担负起管理的重任，对企业员工进行合理的分配，保证公司的有效运行。在选择药品验收和质量管理的人员时，由于此类工作具备极强的专业性，因此对于人员的选拔要求极高，必须具备极强的专业技能才能够胜任。且此类工作人员只能专攻于此岗位，不可以身兼数职。除了岗位选拔过程之外，还要对岗内人员定期进行知识和技能的培训，并且定期进行考核，帮助员工更新知识，增强岗位的适应性，提升综合素养，为企业的发展做出自身的贡献。

2 进行资料搜集和岗位培训

资料收集对于每个企业而言都是极其重要的环节，药品企业也不例外。做好资料搜集和岗位培训也是认定《药品经营质量管理规范》的重要一步。然而资料搜集工作并非一朝一夕便能完成的，需要员工们进行长期细致的搜集工作才能够完成。资料是公司内部的核心，要进行严密的安保工作，这对资料收集人员的专业素质提出了挑战。对此，公司在进行人员选拔时，应当进行综合性的考察，重点是关注心理素质，保障其对公司的忠诚度，在选拔过后要进行定期的培训和考察，保证任务的完成。岗位培训也是药品企业内部制定的一项制度，在《药品经营质量管理规范》规定的基础之上制定出来的，要求工作人员能够严格的遵守。

3 对管理文件进行编制审核

对管理文件进行编制审核的工作是整个环节中最为基础的一步，也是保证药品企业能够通过《药品经营质量管理规范》认定的基础。通过制定相关的管理文件能够协调好组织内部各部门之间的关系，保证各部门的高效运行。同时，在管理文件之中，对于各部门员工的工作条件、任务、职责以及岗前培训内容都有所规定，明确每位员工的工作任务，方便各部门工作的有效开展。在药品设备和维修方面，也进行了明确的规定，为了保障设备的完好状态，要求员工加强自身的修养，合理的运用设备，并且增强使用的专业性，防止因为操作不当造成设施的损坏。企业也要对设備进行一定的资金投入，保障员工能够应用到最先进的设备，提供良好的硬件设施[2]。

质量管理文件的主要内容包括四个方面：一是在制度方面，药企与普通企业之间有所差异，不仅表现在内部的管理活动方面，在工作性质上也有所不同。药企对自身的活动有严格的规定和要求，对各部门的工作性质也提出了不同的标准，并且以特定的形式进行发布。二是在程序方面，为了规范工作的过程，保证各环节都能够高效率的运行，设定的一种要求内部人员必须遵守的程序。主要负责药品购买、养护以及设备维修等方面。三是在职责规定方面，在规定中对员工的职责进行细化，精确到个人，使得各部门的分工明确，保证每位员工都能将工作落到实处。四是记录方面，药企的工作记录涉及了诸多的方面，包括进购、审核、验收等，必须要进行完整的记录，方面进行核实和管理。

4 对管理体系运行进行分析

运行阶段是保证药企能够实施《药品经营质量管理规范》的重要阶段，在运行的过程中，要求员工能够严格按照规章制度落实工作，将管理文件作为执行的标准，这也是现代化管理体系的要求。药企要跟着时代的发展，转变传统的运行观念，融入现代化理念，提高创新意识，增强公司的效益。在融入现代化运行体系的初始阶段，工作人员并不能及时的适应此理念，还是依照旧的模式去工作，这样的方式对于药企的发展不利，需要对员工进行一定的培训，组织员工学习相关的文件和技能，转换员工的工作观念，接受新的思想和模式，逐渐的适应现代化的运营机制。

运行体系包含的内容较多，需要职工加强自身的综合素养，严格按照管理文件进行展开工作，认真书写记录文件，并且及时的发现运行过程中存在的问题，针对问题进行改进和优化，保证工作的继续开展[3]。

5 完善内部的质量审核体系

完善药企内部的质量审核体系是保证工作不出现遗漏的重要环节，因此药企要加强对此方面的重视。内部评审的目的是为了找出体系的漏洞，以达到最优的效果，完善工作的内容。在进行审核的过程中，要认真的审核其中的不合格内容，通过统计的形式进行分析，明确其中的重点和难点，针对这些内容进行措施的分析。员工要对企业的内部审核体系有一个清晰的认知，在工作中进行自我的反思和完善。

药企还要搞好内审员队伍的建设，良好的建设团队能够保证任务的有效实施。在选拔人才时，应当遵守国家标准，按照标准进行审核，并且具备一定的审核经验，熟悉公司的内部机制，具有良好的表达能力。在实际的工作过程中，要注意引导内审员与实际的工作相结合，保证工作能够有效的运行。通过建设这样的人才队伍，能够加强药企的质量审核，保障审核工作的权威性和有效性。

结束语

综上所述，药品企业想要通过《药品经营质量管理规范》的认定，保障未来的发展，必须要严格按照《药品经营质量管理规范》中的规定进行执行，保证每位员工的工作都能够落到实处。

参考文献：

[1]马玉梅.药品生产企业质量管理现状浅析及改进策略[J].人人健康，2020（12）：262.

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