医疗设备电磁兼容整改中的相关问题

刘维

北京市医疗器械检验所电磁兼容室 （北京 101111）

电磁兼容（electromagnetic compatibility，EMC）标准YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[1]自2014年1月1日实施以来，生产企业和机构对EMC整改常用的接地、滤波、屏蔽等措施的使用越来越频繁，解决单一问题的能力越来越强；但是关于如何保证设备的安全、有效性，仍缺乏统一规范，存在整改后重复测试，再整改再测试的现象，极大地浪费时间成本。如整改辐射发射试验加屏蔽时将金属涂层的金属粉涂至接缝处，导致静电放电不通过；使用导电橡胶解决辐射发射问题后，忽略使用期限；加装滤波器滤波电容后，未考虑剩余电压、漏电流的影响，导致电气安全不通过。此外，发射试验的参考标准GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》[2]是一个工业、科学和医疗电气设备公用的标准，很多整改机构的思路仍停留在以往对工业和科学设备的整改经验上，并不熟悉医疗器械的电气安全标准。本文通过实例分析在EMC试验中，通过加装EMI滤波器作为电源端子骚扰电压整改措施时对EMC其他项目和漏电流的影响，阐述如何通过合理选取滤波器来避免加装滤波器导致的漏电流超限问题，以有效降低重复测试的概率。

1 医用电气设备EMC 试验简介

医用电气设备EMC 试验项目分为发射和抗扰度两部分。（1）发射试验分为无线电业务的保护和其他设备的保护（公共电网的保护），其中无线电业务的保护又分为电源端子骚扰电压和电磁辐射骚扰，公共电网的保护分为谐波失真、电压波动和闪烁。（2）抗扰度试验分为静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、工频磁场抗扰度，以及在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化。我们在试验过程中发现，不同类型的医用电气设备不易通过的测试项目各不相同，但部分项目不通过概率相对较高，如电源端子骚扰电压和电快速瞬变脉冲群。下文通过实例说明整改中需要注意的要点。

1.1 电源端子骚扰电压试验整改

在对某样机的测试中，我们发现该样机有电源端子骚扰电压和电快速瞬变脉冲群抗扰度两项试验不通过，这两项试验分属于发射试验和抗扰度试验，均在试验场地进行。

根据经验，我们选择首先整改发射试验，并采用加装一个EMI 滤波器的方式进行整改。图1为未加滤波器的电源端子骚扰电压测试数据，图2为加装滤波器后的数据。由图1、2可知，加装EMI 滤波器后，很好地解决了传导发射超标的问题，并且留出了很大的裕量。需要注意的是，选取EMI 滤波器时应考虑插入损耗、额定电流等参数，避免滤波器的LC 网络发生谐振产生负的增益。

图1 未加滤波器的电源端子骚扰电压测试数据

图2 添加滤波器的电源端子骚扰电压测试数据

1.2 加装EMI 滤波器对EMC 其他项目的影响

在电源端子骚扰电压试验通过后，对电快速瞬变脉冲群抗扰度试验进行复测，该试验顺利通过。

电快速瞬变脉冲群试验模拟了电感性负载断开时产生的干扰现象，对于被测设备在实际工作环境中是否能可靠工作十分重要。该试验包括两方面的内容，分别是从电源线注入干扰脉冲和从信号线耦合注入干扰脉冲，1.1中不通过的项目是电源线注入干扰脉冲的部分。

我们通常使用磁环、共模电感等器件来抑制电快速瞬变脉冲群干扰，但效果并不理想。滤波是解决电快速瞬变脉冲群干扰的一个有效方法，在电源端口加装合适的电源线滤波器即可解决从电源线注入干扰脉冲不通过的问题。传统观点认为，电快速瞬变脉冲群的干扰信号为5 kHz，而目前的观点多认为100 kHz 更接近实际情况，但两者所跨频率范围均较宽，均包含丰富的高频成分。因此，选用具有良好高频衰减特性的成品滤波器是一个既有效又快速的解决方法。

当电源端子骚扰电压和电快速瞬变脉冲群抗扰度这两项试验同时不通过，且超标值较小时，采用加装滤波器的方式进行整改，可以同时解决以上两个问题。

在整改通过后，我们对EMC 的其他项目进行复测，均顺利通过，其中电磁辐射骚扰项目的数据有所改变，但影响不大，可以忽略。

1.3 加装EMI 滤波器对漏电流的影响

加装EMI 滤波器的整改措施会对漏电流、剩余电压、电介质强度造成影响，本文以漏电流为例进行分析。GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[3]中，漏电流的测试分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流4种形式。一般设备采用加装滤波器作为EMC 整改措施时，应注意安装时的搭接和位置，并重点关注滤波器的插入损耗和Y 电容（CY）等参数，其中共模、差模插入损耗是有效能力的指标，而CY则是影响漏电流的主要因素。滤波器参数见表1。

表1 滤波器参数

由表1可知，滤波器的漏电流为0.074 mA，CY为0.47 nF。根据容抗的计算公式，在国标条件下，可以计算得到容抗ZC=1/（2π×50×0.47）=6.77×103（kΩ）[4]，而电流I=U/ZC=242/（6.77×103）=0.036（mA）。因此，在理想条件下，一个0.47 nF 的共模滤波电容可以产生约0.036 mA 的漏电流；而在单一故障状态下，两个Y 电容均存在漏电流，那么0.074 mA 作为标称值，是极接近它的单一故障状态下对地漏电流的理论值的，但实际安装时，因为杂散电容、潮湿预处理的影响，是否能达到标称的效果尚且未知。我们分别测试了样机在未加滤波器和加装滤波器状态下的漏电流，见表2、3。

表2 未加滤波器的漏电流测试数据（mA）

表3 加装滤波器的漏电流测试数据（mA）

由表2、3可知，加装滤波器对外壳漏电流和患者漏电流的影响较小，但是对对地漏电流的影响较大，且滤波器标称的漏电流值是单一故障状态下的理想增量。实际情况下，因为安装、试验条件等因素的影响，这个增量会继续增加。本研究中，这个增量比标称值增加0.046 mA，因此，不可选择标称值大于规定限值的滤波器。选取滤波器时，不仅要求标称值符合规定限值，还要考虑样机本身的原值，在原值和标称值总和的基础上留一定的裕量且不超过规定限值，才符合滤波器的选取标准。在延续产品中，我们可以直接参考以前的安规报告，以提高效率。

2 小结

本研究通过实例发现，采用加装EMI 滤波器的方式对电源端子骚扰电压进行整改时，会对EMC 其他项目（如电快速瞬变脉冲群）和安全漏电流产生影响。实际工作中，EMC 的整改会对电气安全试验产生影响，电气安全整改也会对EMC 试验结果产生影响，两者在某些时候甚至是矛盾的，需要找到一个平衡点。本研究中，EMC 整改并未导致电气安全试验不通过，是因为我们提前进行了必要的计算和设计。EMC 和电气安全均是医疗器械安全有效的必要保障，只有预先综合考虑各方面指标，在设计和实施整改方案时从整体出发，才可以更快更好地完成医疗器械的设计或注册检验，保证产品安全、有效、可靠、可用。